HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用思路分析

王意凡

摘要：在藥品質量風險管理中，HACCP方法管理方法能夠更加簡單、合理、有效的促進行業風險管理的發展。本文從概述CCP方法入手，分析了HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用思路，希望在藥品質量風險管理當中具有借鑒意義。

關鍵詞：HACCP方法;藥品質量;風險管理

一、HACCP方法

HACCP方法也被稱為危害分析和關鍵控制點方法，是用于食品行業、汽車領域、化學領域、制藥行業等常見的風險管理工具，HACCP方法可以對行業供應鏈危險進行科學防控和有效措分析，從而提出具有可操作性的實施控制措施。在HACCP方法運用過程當中，制藥業屬于特殊行業，藥品質量風險管理與生命健康息息相關，因此應用HACCP方法可以有效加強風險管理，提高制藥行業的安全性，HACCP方法可以有效應對藥品生產環節眾多，易受外界因素影響的特點，加強對藥品生產的每個環節的管控性，減少每個環節的質量問題，確保藥品生產的藥性。HACCP方法能夠適用于藥品行業原料生產、貯藏、運輸和臨床多環節的生產過程當中，通過加強對各環節的關鍵控制點管理，有效實現藥品風險質量管控，加強藥品生產的技術指導，規范藥品生產原則，促進藥品生產質量提升，提高標準化管理。

二、HACCP方法在藥品質量風險管理中的應用思路

（一）啟動藥品質量風險管理程序

在藥品生產行業做好藥品質量風險管理，對于提升藥品安全具有十分重要的作用，通常藥品質量風險管理包括啟動程序、風險評估、風險控制、風險輸出、風險審核五個環節。HACCP方法應用于藥品質量風險管理當中，可以通過組建HACCP工作組，加強藥品風險管理工作的實施，加強產品描述，確定產品用途，嚴格制定藥品生產工藝流程圖，充分運用HACCP方法加強藥品質量風險管控，其中，啟動藥品質量風險管理程序。首先應當建立HACCP工作組，工作組應當由經驗豐富，專業素養高的人才共同組成，HACCP工作組的主要職責是加強藥品生產中的風險制定和風險評估，通過明確的職責分工，充分結合企業實際情況，結合企業完成目標，加強時間進度管理，做好實際考察取證，科學精確地確定HACCP工作范圍，在此基礎之上，工作組應該對產品名稱、產品組成、產品質量標準、產品理化性質，以及包裝方式、貯存條件有效期，進行詳細描述，除此之外，也應當充分關心產品運輸條件、銷售方式、銷售區域的描述，加強對產品的預期用途、消費者需求的確定性，想要做好HACCP風險管理工作，工作組成員就應當充分了解藥品生產的步驟，深入藥品生產線，接觸生產設備，了解產品原料。

（二）產品質量風險評估

運用HACCP方法對藥品進行風險分析，可以充分探討發生危害的原因，通常采藥品風險分析可以包括設備故障、偏離正常操作、人為差錯和自然因素是四個方面。一般設備故障的主要引起原因是設備設計存在問題，例如耐高溫性差、耐腐蝕性差或是攪拌器安全法等出現故障，導致生產過程當中設備關閉或啟動發生問題，出現藥品生產風險，人為差錯主要是操作人員技術不達標或操作失誤引起的，例如工作當中按錯按鈕或專業失誤，都會造成人為因素導致的風險，給藥品質量和藥品生產帶來安全隱患和質量隱患，除此之外，自然因素可以包括風力、水力，電力等問題，例如閃電等自然災害造成的生產阻礙都會嚴重制約藥品生產和藥品質量的發展。

（三）藥品風險控制

在藥品質量風險管理當中，采用HACCP方法做好藥品風險控制的關鍵控制點主要是工作組對已經確定的危害要采取的控制措施，這就要求工作組在進行工作時要建立每個關鍵控制點的關鍵限制，加強控制點的逐一檢測工作，設置合理的監測系統，特別是在風險接受方面，應當做好專門的糾錯記錄，有針對性的實施糾錯措施，提高藥品風險控制能力。

（四）藥品質量風險輸出以及風險審核

在應用HACCP方法進行藥品質量風險管理時，藥品質量風險輸出主要包括文件記錄和檔案保存兩大方面，文件記錄要做好危害分析單的設定，同時要建立關鍵限值參考資料的記錄和保存措施，加強對產品描述蟬生產工藝流程圖的設置，做好檔案保存工作，風險審核程序也是HACCP工作方法的重點環節，在工作當中也應當予以足夠重視。

結語：

藥品生產過程具有復雜性的特點，所以應所以想要做好藥品質量風險管理，加強生產過程當中每一個環節的質量處理，采用HACCP方法，可以便捷有效地提高管理質量，采取有效質量管理方法加強，生產環節中細節處理，提高用藥安全和藥品生產質量具有十分重要的現實意義。

參考文獻：

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