中藥飲片調配劑量誤差控制方法探究

席永寬，魏驊，王浩，王小龍，黃傳華

作者單位：1阜陽市中醫醫院藥劑科，安徽阜陽236000；2安徽中醫藥大學醫藥經濟管理學院，安徽合肥230012；3安徽省藥品審評查驗中心，安徽合肥230051

控制圖又名管制圖，其作為一種科學管理工具，是由美國的休哈特博士（W.A.Shewhart）于1924年在貝爾電話實驗所（貝爾實驗室）提出的。控制圖可以用來監控過程績效，及時發現因特殊原因引起的變異，從而在必要時采取措施消除異常因素、糾正不良趨勢。控制圖目前在醫藥衛生領域的應用，主要集中在藥品生產企業的藥品生產過程控制及醫療系統中臨床生化指標、抗原抗體的檢測等方面，在醫院藥事管理領域應用較少。本研究旨在從醫院藥事管理層面入手，把醫院中藥房中藥飲片調劑管理中的調配環節視作藥品生產企業的生產過程，將已包裝好的中藥看作生產出的成品。對包裝好的中藥進行隨機抽樣并稱重，然后計算出稱量誤差。匯總相關數據，并對數據進行同義轉換，加以分析后制作控制圖。依據過程控制相關理論，分析出引起調配過程失控的特殊原因，以便進一步改進調配績效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1

實驗組選取2020年2月10—29日作為樣本抽取時間段。采用抽簽法從阜陽市中醫醫院中藥房隨機選取一名中藥調劑員，將該時段的中藥調配過程視作連續的生產過程，那么，該調劑員所進行調配的過程便可視為一條生產線的生產過程。在此過程中，仍采用抽簽法，不定時連續抽取（下班后的非工作時段視作生產間歇，至次日調劑過程開始后繼續抽取）4份包裝好的中藥，用電子秤進行稱重校對，所稱得數據作為一個樣本。共抽取了19個樣本，并計算出了每個樣本組中處方的處方量和稱量誤差，所得樣本基礎數據如表1所示。

對于不同的中藥處方，每味藥的劑量各異，處方總量亦不同。為便于繪制樣本均值-極差控制圖，可對表1中稱量誤差數據進行同義轉換。設定平均每次稱量中藥100.00 g，那么每次稱量損或溢的數據（偏差）如表2所示，負數表示藥房中藥溢出量或顧客損失量，正數表示藥房虧損量。

表1 樣本基礎數據

1.1.2

對照組為證明轉換后數據的有效性，仍選取同一調劑員、調劑設備（戥稱、電子秤），采用抽簽法隨機稱量100.00 g藥物，樣本量和樣本數同實驗組。每次稱量損或溢的數據（偏差）如表3所示。

1.2 方法

1.2.1

均數的

t

檢驗將實驗組表2中各樣本均值與對照組表3中各樣本均值所組成的兩個新獨立樣本，采用SPSS 17.0進行正態性檢驗、方差齊性檢驗，滿足正態并方差齊再進行兩獨立樣本均數的

t

檢驗，以檢驗實驗組所采取數據轉換方法的合理性。檢驗水準

α

=0.05。如果

P

＞0.05，說明兩組樣本均值分別所在總體的總體均值無明顯差異，實驗組的數據轉換方法存在合理性。

表2 實驗組稱量偏差數據/g

表3 對照組稱量偏差數據/g

1.2.2

繪制均值-極差控制圖在滿足正態性檢驗的情況下，方可進行控制圖繪制。為便于進行數據計算和實際應用，本研究采用均值-極差控制圖進行數據統計及控制圖繪制。

1.2.2.1

計算統計控制量由于需繪制的是均值-極差控制圖，依照GB/T 17989.2—2020《控制圖第2部分：常規控制圖》標準，需計算的統計控制量有：每個樣本組的算數平均值、每個樣本組的極差、各樣本的總體均值及各樣本的平均極差。

1.2.2.3

繪制控制圖以上面所計算出的各項目統計指標為縱坐標，以各樣本的抽取時間（以樣本數序列代替）為橫坐標作圖。

2 結果

2.1 均數的

t

檢驗

正態性檢驗顯示，實驗組：

Z

=0.584，

P

=0.884；對照組

Z

=0.791，

P

=0.559，可認為兩新獨立樣本均服從正態分布。方差齊性檢驗顯示，

F

=0.909，

P

=0.347，可認為兩新獨立樣本分別所在總體方差相等。最后

t

檢驗顯示，

t

=-0.336，

P

=0.739，差異無統計學意義，可認為兩新獨立樣本分別所在總體均值相等，同時可認為實驗組的數據轉換方法是合理的。

2.2 繪制控制圖

由上述分析可知，兩個新獨立樣本均服從正態分布，滿足繪制控制圖的條件。依照上述方法、條件及所計算的統計控制量來繪制均值-極差控制圖，如圖1，2所示。

通過圖1，2所示的均值-極差控制圖，可以看出，第3個和第9個樣本均值分別為8.01 g和7.90 g，均超出了上控制線值7.52 g且遠高于上警戒線值5.00 g，且第9個樣本的極差值為32.89 g，遠高于其上控制線值19.42 g，處于嚴重失控狀態，即提示受特殊原因影響。圖1所示的均值控制圖趨勢線提示，前9個樣本偏差均值高于中心線，后10個樣本偏差均值低于中心線。圖2所示的極差控制圖總體趨勢線逐漸下行，各樣本極差值逐漸縮小，即提示整個過程的變異度愈來愈小，過程的一致性有所改善。這暗示出，調劑員抑或是受思想意識影響，逐步下意識控制稱量偏差，抑或是逐步提升了自身調劑技能和方法等。

圖1 各樣本均值控制圖

圖2 各樣本極差控制圖

3 討論

3.1 原因分析

過程出現的異常偏差可能由多種原因造成，如人員、設備、物料、測量指標等。問題得到有效解決的前提是明確問題產生的原因，以便進一步糾偏。因果分析圖（cause-effect diagram）也稱作因果圖、魚骨圖等，最早由日本東京大學石川馨教授于1953年提出，是用來表示質量波動特性與其潛在原因關系的一種常用質量風險管理工具。下面，通過繪制因果圖對各層級原因展開深入剖析，如圖3所示。

圖3 異常偏差的因果分析圖

人、機、料、法、環、測是全面質量管理中六大影響產品質量的主要因素的簡稱。其分別對應的是人為因素、處方調配用具、調劑物料、質量管理體系、調劑環境、測量指標。

3.1.1

人為因素

3.1.1.1

稱量習慣及相對誤差如上文中表2所示，第3個樣本有兩個異常偏差數據分別是13.43 g和17.80 g。通過追溯原處方數據發現，在這兩次所稱量的處方數據中，單味藥的處方劑量及處方總量均相對偏小。調劑員在稱量時，常有種不良慣行，即不經意間會使戥秤高于水平線一定角度，如30°、45°、60°。且通過對50.00 g及100.00 g藥物分別下意識稱量后，發現戥稱在分別高于水平線約30 °、45 °、60 °時，所稱得偏差均數分別為30 °（1.54 g、1.86 g）、45 °（2.50 g、3.00 g）、60 °（3.00 g、4.86 g）。從上述數據對比中，作者發現，依照數值比例關系，稱量100.00 g藥物所產生的偏差值，應是稱量50.00 g藥物時的2倍，但實際倍數分別是1.21、1.20、1.50，也就意味著處方單味藥劑量越小，劑數越少，所稱量的相對誤差越大。

3.1.1.2

調劑員的專心程度比如在我院藥房實際調劑過程中，調劑員因閑聊或思考生活瑣事，均可能導致稱量偏差或錯配現象發生。如上表2中所示，第9個樣本顯示一個超異常數據32.08 g。通過稱量核驗，作者發現，其中有三味藥蒲公英、柴胡及炒蒼術，存在重復稱量，究其原因，主要是調劑員不專心調劑所致。

3.1.2

處方調配用具中藥處方調配用具主要有兩種，一是電子秤，一是戥稱。電子稱在稱量前未徹底清零或是稱量過程穩定性差，均可致稱量偏差。戥稱在稱量前未經校訂，如未對戥盤與戥坨的號碼是否相符和戥坨放在定盤星上是否平衡進行校驗。

3.1.3

調劑物料黏性強、粉末狀類中藥，如蒲黃、滑石粉及青黛等易黏附在戥盤與調劑盤上，這是稱量偏差或損耗產生的潛在因素。質輕或松泡的全草、葉類等藥物，如白花蛇舌草、絲瓜絡及玉米須等因其體積大且輕飄，稱量過程易散落而致稱量精確度偏低。

3.1.4

質量管理體系調劑管理的質量管理文件主要有流程、制度、職責、規程等。無完善的質量管理體系做支撐，稱量偏差的超限情況會高頻出現。主管領導對調劑員的隨機性警示，對于稱量準確度的控制有所裨益，可能會出現短時間的稱量偏差接近中心線或趨勢向好情況，如圖1與圖2的趨勢線所示的情形。然因缺乏完善的質量管理體系，無法對調劑質量展開系統性管理與控制，加之調劑人員自律性較差，此類趨勢會不定時出現反彈現象。

3.1.5

調劑環境調劑環境（調劑盤、包裝袋擺放是否整齊有序，調配前后調劑臺及調劑盤的清潔程度如何）的好壞會直接影響到調劑員的情緒、調劑工作的積極性和調劑差錯率。臟、亂、差的工作環境勢必影響調劑員心情，臟、亂、差的調劑臺勢必影響調劑總量的多少或分劑量的均勻度。

3.1.6

測量指標在調配后的核對環節，須注意核對的方法與標準是否準確、合理，是否嚴格依照核對規程進行操作等。這些均影響到控制圖各項指標計算的精確度，進而影響控制圖的應用效果。

3.2 預防措施

為不斷提升質量管理水平，應以調配流程為主線，完善調配質量管理體系，涵蓋管理制度、組織機構與崗位職責及操作規程等，尤其要完善“質量獎金”分配方案以提高調劑員規范操作的積極性，加強獎懲機制的執行力度。做好調劑準備工作，一是充分潔凈調劑臺、分藥盤及戥稱盤，整齊擺放包裝袋；二是校準戥稱（檢查戥盤與戥砣號碼是否相符；檢查戥砣固定定盤星零點是否平衡）。在正式調劑階段的人為因素方面，對于不良的稱量習慣及專心程度低的情況，可加強日常培訓以提升其職業素養，通過為每位調劑員設置獨立調劑操作間來強化責任意識，從裝斗到調劑，盈虧責任清晰。在調配復核環節，強化調劑員自我核對意識，設置復核專崗，完善雙核對機制，明確核對方法與標準。復核員對于核對的數據應做好記錄，并定期抽樣制作控制圖，運用焦點循環管理（FOCUSPDCA）理念定期糾偏。制定調劑結束后的戥稱存放管理規范，設置專用存放柜，分設號碼，專秤存放，專人監督，避免戥稱亂放導致的稱量系統誤差。

3.3 小結

中藥飲片調配環節的質量管理是醫院中藥房中藥調劑質量管理的核心，調配劑量的準確度、均勻度對病人滿意度和對臨床療效有直接影響。欲確保調劑結果的可靠性，選擇合適的質量控制工具尤為必要。通過繪制控制圖，可及時識別中藥飲片調配過程中的劑量誤差異常現象。再通過繪制因果圖，可明確該異常偏差產生的特殊原因，以便進一步采取針對性預防舉措，最終為逐步改進調劑績效、提高病人用藥療效奠定基礎。