河南道地藥材地理標志保護及專利保護現狀與分析*

裴圓圓 張鴻超 趙紅霞 王秀真 李雯霞

河南省地處中原，屬亞熱帶與暖溫帶過渡地帶，地勢西高東低，北、西、南三面由太行山、伏牛山、桐柏山、大別山沿省界呈半環形分布，中東部為黃淮海沖積平原，西南部為南陽盆地，地質條件復雜，地表形態多樣，山地、丘陵、平原、盆地等地貌類型齊全，地理環境優越，氣候溫和，為眾多藥材生長提供了適宜的地理生態環境[1]。中原是中國傳統文化的發祥地、中醫藥文化的故鄉、中藥資源的重要寶庫，河南是中醫藥學的主要發祥地和醫圣張仲景故里，從河圖洛書的出現，到伏羲演八卦、制九針，從神農嘗百草、制百藥，到黃帝和岐伯、雷公討論醫藥理論，從伊尹開辟湯藥用藥到張仲景辨證施治理論體系的形成，河南為中醫藥學的誕生提供了良好的環境，為中醫藥發展提供了生長的土壤，為中醫學理論的產生和進步奠定了堅實基礎[2]。

2017年7月1日實施的《中醫藥法》為我國中醫藥事業發展提供了強有力的法律保障，其中“國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設，加強道地中藥材生產基地生態環境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材”，為道地藥材保護指明了方向、提供了支持，并從法律層面將道地中藥材定義為“經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材”[3]。中藥是中醫防病治病的主要武器，與中醫理論密不可分、相輔相成，加強道地藥材的保護和研究，對于提高臨床療效、保障中藥質量、發展中藥產業等具有重要意義。近年來，河南省出臺了《河南省中藥材保護和發展規劃(2016—2020年)》《河南省中醫藥發展戰略規劃(2016—2030年)》《河南省“十三五”中醫藥發展規劃》《中共河南省委河南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》等許多中醫藥事業相關的重要法規、文件，不斷優化中醫藥發展環境，中藥材和中藥產業整體競爭力不斷加強。

1 河南省道地藥材資源概況

1.1 中藥材資源概況河南省是中藥材資源大省，全省擁有中藥材2733種，其中植物類2299種、動物類365種、礦物類69種，是全國重要的中藥材主產區，中藥材品種數量、種植面積居全國前3位，已有60多種中藥材成為大宗中藥材主流產品，生產規模及產品銷量全國領先[4]。河南省第4次中藥資源普查工作自2012年12月正式啟動，成立了48個縣級普查大隊，對河南省野生植物種質資源進行樣地樣方調查，并結合線路調查方式踏查，采集植物標本，省中藥資源普查項目辦公室匯總3萬余份植物標本，整理出河南省植物新記錄種57個，新記錄亞種1個，新記錄變種15個，新記錄變型4個，新記錄科2科，新記錄屬16屬[5]，充分反映了河南植物資源的豐富多樣。

1.2 道地藥材基本概況

1.2.1 河南省道地藥材品種河南中藥資源豐富，種植歷史悠久，具有很多著名的道地藥材，河南省道地藥材種數居全國第2位，有道地藥材37種，主要包括植物類藥材：四大懷藥 (懷地黃、懷牛膝、懷山藥、懷菊花)、連翹、山萸肉、辛夷、杜仲、金銀花、丹參、冬凌草、白芷(禹白芷)、衛紅花、山楂、白附子(禹白附)、茜草、千金子、射干、旋覆花、衛矛(鬼箭羽)、酸棗仁、漏蘆(禹州漏蘆)、夏枯草、梔子、黃芩、白花蛇舌草、商陸、蒺藜、禹南星、柴胡、半夏、瓜蔞(天花粉)、桔梗、銀杏、天麻、商茯苓、貓爪草等。四大懷藥、連翹(主要為野生)、山萸肉、辛夷、金銀花、丹參、冬凌草等17種道地中藥材種植面積、產量及質量在全國居領先地位,四大懷藥、禹白芷、裕丹參、杜仲、衛紅花、山萸肉等已成為全國知名道地藥材品牌；地黃、山藥、辛夷、山萸肉、杜仲、山楂等10多種中藥材特色加工技術達到國內領先水平。

1.2.2 河南省道地藥材主要產區河南在中藥資源分布上屬于華北區中的黃淮平原區與黃土高原區過渡帶，六大主要產區分別是古黃河河道淤積區、太行山區、伏牛山區、淮河大別山區、豫東平原、伏牛山余脈與豫東平原的過渡區[6]。

2 道地藥材地理標志保護現狀與分析

《中醫藥法》鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。地域性是道地藥材的首要特征[7]，成為地理標志的產品一般是須與產地來源有關，其質量信譽等特征取決于所在的地理環境和人文因素，道地藥材的特定功能、炮制方法、特殊品質等與其所生長的地理環境有著莫大的聯系[8]，通過地理標志制度保護，在產地上識別道地藥材能夠起到促進中藥材國際化，規范道地藥材市場、保證道地藥材自身發展的作用。

2.1 國家知識產權局中國地理標志產品經檢索國家知識產權局主辦的中國地理標志網，截至2020年7月30日，河南省有21種(24項)道地藥材獲得國家知識產權局中國地理標志產品保護。見表1。

表1 河南省道地藥材獲得地理標志產品

續表1 河南省道地藥材獲得地理標志產品

2.2 農業部地理標志產品經檢索農業農村部農產品質量安全中心主辦的中國農產品質量安全網國家農產品質量安全公共信息平臺，按照2020年6月8日公布的截至2020年4月30日的《全國農產品地理標志登記匯總表》，河南省有15種道地藥材獲得國家農業農村部地理標志產品保護。見表2。

表2 河南省道地藥材獲得農產品地理標志名錄

2.3 數據分析由表1、表2統計數據可知，河南省運用地理標志模式保護道地藥材的數量分別為：24項地理標志產品、15項農產品地理標志。《河南省中藥材保護和發展規劃(2016—2020年)》的指導思想提到重點支持有代表性和特色中藥材品牌化發展，增強道地藥材品牌競爭力，推動中藥材優質安全、供應充足、價格平穩，挖掘傳統中醫藥文化內涵，恢復道地中藥材主產區地位?！吨泄埠幽鲜∥幽鲜∪嗣裾P于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》提出圍繞四大懷藥等重點品種規劃建設道地藥材基地，支持伏牛山優質中藥材生產種植基地建設、支持省內道地藥材產地組建產業聯盟，打造道地藥材品牌、加強中藥材基地建設得到了極大支持，獲得國家地理標志認證的產品具有建立優質品牌的自然基礎，道地藥材的主要產區積極運用地理標志法律制度，打造品牌，有利于發揮地理標志優勢區別產品來源、標示產品特定質量的功能。

3 藥材專利保護現狀與分析

專利制度是知識產權制度的核心之一，它是鼓勵創新、保護發明創造、促進科學技術的公開與傳播，推動社會發展進步的最有效手段?！吨嗅t藥法》指出：“國家支持中醫藥科學研究和技術開發，鼓勵中醫藥科學技術創新，推廣應用中醫藥科學技術水平”?！吨泄埠幽鲜∥幽鲜∪嗣裾P于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》提出“加快中醫藥科研和創新”“大力支持中醫藥科技研發”“支持新型制劑、優質飲片、配方顆粒、非藥物療法和先進中醫診療、中藥設備研發”“建立知識產權保障機制”。中醫藥科技創新的成果需要專利制度保駕護航，道地藥材承載著各種技術信息，如炮制加工技術、鑒別檢測技術、栽培育種技術等，通過申請專利，不斷使權利人獲益、還能避免重復研究，不斷提高中醫藥科技水平，保證道地藥材資源的持續發展和充分利用。

3.1 數據來源及檢索方法以國家知識產權局中國專利信息中心主辦的專利之星檢索系統為數據源，選取河南與全國關于地黃、牛膝、山藥、菊花的專利情況為研究對象。檢索截至2020年7月30日前公開的專利文獻，未公開的專利申請不計入。

3.2 統計結果與分析

3.2.1 河南與全國關于地黃、牛膝、山藥、菊花的專利類型與法律狀態見表3。

表3 河南與全國關于地黃、山藥、牛膝、菊花的專利情況對比

3.2.2 數據分析專利類型主要集中在創造性要求較高的發明專利上，河南省關于地黃、牛膝、山藥、菊花的發明專利共841件、全國共8537件，說明對于藥材相關專利要求有一定技術含量，比較重視相關技術領域的發明創新情況。四大懷藥 (懷地黃、懷牛膝、懷山藥、懷菊花) 為河南省最具代表性的道地藥材，其種植面積、產量及質量在全國居領先地位，為全國知名道地藥材品牌，其特色加工技術達到了國內領先水平，但相關專利申請較少，僅占全國申請總量的9.85%，有效專利數占全國申請總量的11.51%，審中專利數占全國申請總量的9.21%，且河南與全國的藥材相關專利均存在有效和審中率較低的問題，造成這種現象的原因有：道地藥材申請專利的技術水平不高、缺少基礎性專利、對新技術的應用較為落后、無跨學科重大技術創新，日本和韓國大量挖掘漢方、歐美發達國家已經用現代生物技術在研究中藥[8]。我們國家在這方面的創新性研究較滯后；中醫藥企業較少、申請專利時間長、程序復雜、每年還需繳納數額較大的專利年費，使企業前期投入較多、負擔較重[9]，研發能力不足、技術資金投入缺乏。在《2019年中國中藥研發實力排行榜TOP50》中，河南省僅有兩家企業上榜，分別為第17名輔仁藥業集團有限公司和第39名河南太龍藥業股份有限公司，與排名靠前的公司相比，研發費用占消費額較低，多數中醫藥企業處于重復模仿或跟風的加工生產，對于道地藥材的栽培加工和使用方法未能及時面向市場進行創新，技術水平較低，缺乏市場競爭力和活力。

4 討論

從統計數據和分析可知，河南省作為中醫藥文化重要發祥地和資源大省，道地藥材產區重視品牌保護、重視中醫藥科技創新、積極申請專利保護，但也存在產業基礎薄弱、知識產權保護力度不夠、科技創新能力弱[10]、部分藥材地理標志重合導致顯著性不突出、地理標志申請量不大、部分道地藥材未申請地理標志保護、申請專利積極性不高、成功率較低、知識產權管理水平不高等情況。結合河南省近期出臺的相關政策和舉措，可以看出省委、省政府特別重視中醫藥傳承創新發展，特別提出要提升中藥質量，推動產業發展，堅持守正創新，推動開放合作，挖掘和傳承精華精髓、加快推進中醫藥科研和創新、推動中醫藥開放交流[11]，河南省道地藥材的中藥材和中藥產業整體競爭力將持續加強，實現到2030年全面建成中醫藥強省，綜合實力全面提升，主要指標居全國前列的目標。