特殊藥品質量安全管理特點及探索新技術、新應用的綜合試驗場

劉露

摘 要 通過分析現行法律法規中對特殊藥品在供應鏈各個環節質量安全管理的異同點，提煉出特殊藥品的監管特點。契合“十四五”數字化轉型的趨勢，應用大數據監管、智慧物流、人工智能等信息化技術，探索最新技術、最新應用的特殊藥品管理的綜合試驗場。

關鍵詞 特殊藥品 數字化轉型 綜合試驗場

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）15-0056-05

The characteristics of quality and safety management of special drugs and the exploration of the latest technology and comprehensive test field of their management

LIU Lu

（Shanghai Municipal Medical Products Administration， Shanghai 200233， China）

ABSTRACT By analyzing the similarities and differences of the current laws and regulations on the quality and safety management of special drugs in each link of the supply chain， the regulatory characteristics of special drugs are extracted. In line with the trend of digital transformation in “the fourteenth Five Year Plan” period， the latest technology and application of the comprehensive test field for the management of special drugs are explored by big data supervision， intelligent logistics， artificial intelligence and other information technology.

KEY WORDS special drug； digital transformation； comprehensive test field

特殊藥品管理是藥品監管體系的一個重要組成部分，國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有特殊管理要求[1]。筆者通過分析和提煉現行法律法規中對此五大類特殊藥品的管理要求，找出他們在供應鏈各環節中管理的異同點，從而契合“十四五”數字化轉型的趨勢，應用大數據監管、智慧物流、人工智能等信息化技術，探索最新技術、最新應用的特殊藥品管理適宜的綜合試驗場。

1 特殊藥品在供應鏈各環節中管理要求的異同點

1.1 特殊藥品的概念

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品屬于特殊藥品（表1）。國家相關部門可根據需求和當前形勢，適時調整相關目錄。

1.2 在研究環節和生產環節管理的異同點

麻醉藥品、精神藥品需統籌全國資源，合理布局，實現定點生產。放射性藥品由于具有放射特性，對生產企業環境的要求還有環保方面的特殊規定。其管理異同點詳見表2。

1.3 在經營環節中管理的異同點

為了防止特殊藥品流弊和流入非法渠道，對于銷售渠道、可銷售的種類和數量都有嚴苛控制和規定（表3）。

1.4 在使用環節管理的異同點

部分特殊藥品的使用實行資質許可制度，且醫療機構的醫生需進行相關專業知識的培訓、考核，經考核合格的，授予特殊藥品的處方資格。其管理異同點詳見表4。

1.5 在儲存運輸環節管理的異同點

國家對特殊藥品儲運與運輸環節從人員配置、硬件設備、記錄管理都有詳盡的要求（表5）。

2 抓住“十四五”數字化轉型契機，新技術賦能應用場景大膽探索

根據國家“十四五”信息規劃中的數字化轉型要求，上海市政府出臺了《關于全面推進上海城市數字化轉型的意見》[12]。意見指出對于數字化轉型要求：深度創新、搶抓先機，加大推進力度，加強制度供給，打造最新技術、最新應用的綜合試驗場。對于特殊藥品的監管也需要用全新的數字化視野從全局長遠思考，加強相關制度供給，打造最新技術、最新應用的特殊藥品管理的綜合試驗場，為特殊藥品管理賦能。

經過對于上述五大類特殊藥品法律法規的梳理，發現在特殊藥品經營的儲存環節，此時藥品已經是成品且性狀穩定，最具試驗場景的可行性。最新的技術手段、最新的應用場景可以重塑特殊藥品在儲存環節的管理理念，以特殊藥品的入庫、上架、揀選和出庫的路線，即物流的動線為追溯核心，讓特殊藥品在倉儲的每一個環節都有跡可循，全程盡在掌控。

在設計應用場景時，應該著重關注的是各個環節的質量控制要點，區分每個操作步驟對于質量控制的貢獻度，充分評估后采用適宜的新技術手段和新模式，起到加強質量控制，提升管理效能的作用。

2.1 特殊藥品驗收

由驗收員與各系統協同，完成質量確認。引入具有圖像識別功能的系統進行收貨，通過圖像采集藥品外包裝的相關信息，與系統的訂單信息進行快速匹配；同時采集藥品追溯碼的信息與訂單信息匹配后，自動上傳至特殊藥品生產流通信息報告系統[13]，實現信息傳遞的準確性和及時性。若發生實物與訂單或《隨貨同行單》等不匹配或其它情況，由驗收員進行處理。驗收的質量判斷依然是驗收員的質量職責，企業承擔質量管理的主體責任，這是場景設計的基本邏輯。

2.2 特殊藥品儲存

驗收完成之后，將藥品放置到輸送線自動按設計路線輸送，由系統自動分配倉儲貨位，并通過提升機和穿梭車等自動化設備完成上架。特殊藥品儲存區域為無人倉。除了藥品養護、設備維修保養等工作需求，員工非授權不得進入該區域。

2.3 特殊藥品揀選

企業核心業務信息管理系統（ERP）與倉庫管理系統（WMS）和設施設備管理系統（WCS）相互關聯，將銷售訂單轉化為揀選指令，通過自動導引車（AGV）或者設備進行處理，信息系統與分揀設備精密匹配，由機器人完成分揀工作。

全過程由信息系統對所有的操作數據進行采集并進行大數據分析，用于進一步優化應用場景，提升效能。

由于放射性藥品需要嚴格的專業安全防護，因此，本文設計的應用場景僅為麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和藥品類易制毒化學品四大類，但從理論上分析，減少人體與放射性物質的直接接觸應是安全性考慮的要義。

從這些應用場景來看，特殊藥品從驗收至揀選的所有環節都有圖像或者系統進行記錄，包括機器人的操作。這樣的流程設計在特殊藥品管理中最突出的貢獻在于安全性、全程可追溯性和應用場景不斷優化性。同時引入先進的設備加強了雙人驗收的內涵，不再是簡單的重復作業，而是基于數據采集和匹配的專業質量判斷。未來機器人也是企業的員工，新職業的開發與論證，新模式的引入與落地，也將是未來全新的課題。

文中提出的無人倉的理念，首先是基于這幾類特殊藥品已經與一般普通藥品分開儲存；其次這幾類特殊藥品在確保安全的基礎上，突破傳統的特殊藥品按不同類別均需要設置專柜或專庫的物理界限，但是它們在最小的儲存貨位上都是一物一碼，從物理區域和電子編碼均予以區分，通過信息系統可準確追溯其儲存位置和商品信息。無人倉在其它領域的物流儲存已經被廣泛應用，安全性和實用價值已經得到論證，能最大限度減少人為接觸帶來的特殊藥品儲存風險。

3 結語

綜上所述，特殊藥品管理需要我們充分研究透徹法律法規的精髓，抓住數字化轉型的大勢，突破現有的運營和管理的框架，充分讓新技術和設備賦能我們的管理。真正做到特殊藥品全生命周期管理的可追溯性，全程可視化，全流程無縫對接，提升人民群眾用藥的可及性和安全性。

參考文獻

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