風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果探析

韋晶

摘要：目的：此次研究過程中需要充分的對藥物臨床實驗護理中應用風險管理的應用效果進行詳細的分析。方法：此次研究選取我院2019年4月至2020年10月參與藥物實驗的共計80位患者進行綜合性的探究，以平均且隨機的方式對其進行有效的分組，其中對照組患者40位，研究組患者40位。對照組患者在具體的護理過程中應用常規性的護理模式，而研究組患者則充分的應用風險護理模式進行綜合性的護理，對受試者組間所擁有的失敗率以及相應的風險事件發生率進行綜合性的比較。結果：在研究過程中可以發現，研究組所具有的失敗率與風險發生率分別達到2.5%以及15%，與對照組相比其自身的各項數值相對較低，并且在研究過程中其差異具有的統計學意義。結論：在具體的藥物臨床試驗護理工作開展過程中，應用風險管理模式能夠進一步使受試者的成功率得以大幅度提高，使相應的風險事件發生率能夠得到有效的降低，因此在臨床中需要進行有效的應用。

關鍵詞：風險管理;臨床試驗;護理工作

引言

在新藥物上市的過程中，需要提前在人體上進行有效的安全試驗，通過各項實驗確認其療效較為顯著，以及擁有較為優質的安全性之后，才能夠擁有資格進行上市。然而在整體藥物臨床試驗過程中，會由多個階段予以構建，其耗時相對較長，對于部分患者，特別是患有癌癥的患者而言，其往往會由于諸多原因而中途退出相應的藥物試驗環節，使整體醫療資源產生浪費，由此相應的風險管理需要進行有效地開展，由此使整體藥物的試驗效率能夠得到大幅度的提升，使醫療風險的發生幾率能夠得到有效的降低。此次研究選取我院所收治的患者，作為相應的研究對象進行研究，具體的應用效果可由以下予以體現。

1資料與方法

1.1一般資料

此次研究選取我院2019年4月至2020年10月參與藥物實驗的共計80位患者進行綜合性的研究，并且以平均且隨機的方式對患者進行分組，其中對照組患者擁有40位研究組患者，同樣擁有40位兩組患者，就其年齡性別等一般治資料而言，并不存在著統計學差異，因此在研究中具有著較高的可比性。

1.2方法

在研究過程中，對照組患者積極應用常規性的護理模式進行綜合性的護理，而研究組患者則進行有效的風險管理護理模式，在具體的護理過程中，首先需要進行有效的風險識別工作，相應的藥物臨床實驗在構建過程中涉及的風險來源主要在于受試者以及相應的家屬，同時在于護理人員、醫護人員以及受試者之間的綜合溝通，受試者及家屬的風險在構建過程中主要是指其自身相應知識的了解程度，其自身的隱私權以及治療權與國家政策，對于受試者的權益能夠獲獲綜合性的保障，護理人員風險在發生過程中，主要是指新護理人員所具有的業務能力以及其自身所具有的搶救技術、藥物管理發放等諸多內容。相應的醫護人員在受試者之間進行有效的風險交流，主要是指二者對于專業知識認知程度存在著一定程度的不對稱及誤解。

第二，對于評估風險能力進行有效的提升。在進行識別風險之后，需要對其自身風險的發生概率以及整體風險在構建過程中所可能產生的危害，進行綜合性的評估，根據相應的風險等級進行有效的綜合處理。第三，需要對風險進行綜合性的記錄，需要擬定科室內受試者所存在的風險登記表，在表中需要對整體業務的姓名進行有效的記錄，在風險發生中需要對其發生的時間類型以及所發生的情況以及處理方案等諸多內容進行填寫。第四，需要對風險進行有效的控制。首先，需要對較為健全的制度進行有效的構建，需要對相應的應急預案進行有效的構建，需要組織醫護人員進行綜合性的培訓培訓及訓練。面對情緒波動相對較大的患者，需要使其能夠冷靜，并進行綜合性的處理。其次，需要進一步的模擬整體突發事件發生的場景，組織醫護人員觀察并且進行綜合性的討論，將相應的理論與實踐相結合，使風險意識與風險處理能力得以大幅度的提升。此外，需要進一步使受試者以及家屬能夠獲得有效的健康宣教活動，同時需要對較為必要的知識進行綜合性的講解使其能夠對藥物的作用以及性質與不良反應進行綜合性的了解，需要征得相應受試者及家屬同意之后，進行綜合性的藥物臨床試驗，在試驗過程中，需要尊重患者以及家屬的知情權，需要對相應的信息予以及時告知，進一步加強對藥物進行綜合性的管理，做到藥物準確發放并且進行嚴格化的回收，如若相應的患者歸家，則需要定期以電話隨訪的方式進行綜合性的指導，盡量使受試者所受到的傷害能夠得到有效的降低。最后，需要建立較為健全化的風險管理體系，需要以半個月為分期組織相應的現場檢查以及理論考核，每月需要進行全面的質量控制管理工作，需要每一季度均召開相應的分析總結大會，在相應的會中邀請受是受試者家屬參與到整體內容當中。一方面使家屬能夠對整體護理人員為了減少相應藥物臨床風險所做出的努力進行綜合性的了解，使其能夠進一步的增加理解與包容。就另一方面而言，能夠使整體風險防范以及處理能力得到大幅度的提升。

1.3統計學方法在此次研究過程中應用spss23.0的軟件，對整體數據進行有效的統計及分析，在研究過程中，如若P<0.05，則證明此次研究具有的統計學意義。

2結果

在研究過程中，對于受試者的失敗率以及相應的風險事件發生幾率進行詳細的對比，相應的對比可由表1予以顯示。

3討論

在藥物臨床試驗的綜合進行過程中，相應的受試者可能會由于諸多原因而在中途便放棄了相應的試驗，由此會使新藥的研究以及上市產生較為突出的負面影響，通過較為有效的管理，能夠使相應的風險得以有效的降低，相應的護理人員自身需要擁有較為優質的風險識別以及風險管理能力，由此對整體新藥在試驗過程中所存在的進度能夠獲得綜合性的保障，使整體藥物的臨床試驗能夠獲得更加順利化的進行，通過此次研究可以發現，進一步的對風險事件管理能力進行有效的提升，并且對相應的模式進行綜合性的應用，能夠使整體試驗的失敗率大幅度降低，并且能夠進一步的降低其風險發生的幾率，因此需要在臨床中進行有效的推廣應用。

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（三峽大學第一臨床醫學院/宜昌市中心人民醫院 湖北宜昌 443003）