糖尿病特殊醫學用途配方食品研究進展

寧杰 王瑤 張憲黨 王志斌 丁麗娜 丁文宇

摘 要：根據糖尿病患者營養需求特點綜述了糖尿病特殊醫學用途配方食品各營養素的配方設計、工藝研究以及穩定性研究等方面的研究進展。

關鍵詞：糖尿病;營養治療;特殊醫學用途配方食品;配方設計

糖尿病是一種常見的以高血糖和胰島素抵抗為特征的慢性代謝性疾病，可引起糖類、蛋白質、脂類、電解質等全身的代謝紊亂[1]，據報道，我國糖尿病患者人數已達到1.14億，成人患病率為11.6%，并呈持續上升趨勢[2]。不健康的生活方式、飲食習慣是誘發糖尿病的風險因素，其中飲食攝入引起的血糖急劇升高是導致血糖波動的主要原因。低升血糖指數（GI）飲食能夠避免糖尿病患者餐前、餐后血糖的波動，有效控制血糖水平，降低風險，然而在實際日常生活中，糖尿病患者往往存在依從性差等問題，難以嚴格控制飲食，反而導致血糖劇烈波動，因此研發一款營養均衡、飽腹感強、依從性好、能夠平穩控糖的糖尿病專用型醫學食品迫在眉睫。《中國糖尿病醫學營養治療指南》中指出，營養治療是糖尿病預防和控制過程中不可或缺的一部分，任何糖尿病及糖尿病前期患者都需要依據治療目標接受個體化醫學營養治療。糖尿病特殊醫學用途配方食品（簡稱糖尿病特醫食品）屬于特定全營養配方食品，是針對糖尿病患者制定的醫用配方食品，該文根據指南的要求以及糖尿病患者自身的營養需求特點，對糖尿病特醫食品的研究現狀及研制要點進行概述。

1 糖尿病特醫食品概述

在中國，特醫食品起步較晚，定位也較為模糊，2013年之前，我國僅出臺了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》一項與特醫食品相關的法規，近幾年，國家先后頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）》《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》等系列法規，特醫法規的不斷完善必將快速推動特醫食品在我國的快速發展[3-4]。按照特殊醫學用途配方食品通則（GB 29922—2013）的規定，用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品主要分為三類：全營養配方食品、特定全營養配方食品以及非全營養配方食品，其中特定全營養配方食品包括了糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病等13個特定全營養配方食品，特定全營養配方食品目前還未有具體的技術指標要求。已經拿到特醫食品注冊證號的產品中還沒有一款專門用于糖尿病患者的產品，糖尿病患者的營養支持仍以腸內營養制劑為主，產品多作為藥品進行管理，因此，加大對糖尿病特醫食品的研究與開發具有重要意義。

2 糖尿病特醫食品的配方設計研究

糖尿病特醫食品是在全營養配方食品的基礎上，根據糖尿病疾病的病理、生理特點對能量及營養素進行調整，以滿足糖尿病患者營養需求的食品。該類產品的基本要求為低升糖指數GI≤55，低消化性碳水化合物，限制碳水化合物與飽和脂肪酸比例，添加膳食纖維等，各營養素部分的配方設計要點如下。

2.1 碳水化合物

碳水化合物的攝入量與糖尿病患者血糖水平、胰島素分泌等密切相關[5]，是影響患者餐后血糖的主要營養素，糖尿病特醫食品中碳水化合物的供能比建議在45%～60%[6]，同時選擇低GI成分，配方中碳水化合物的總體GI值應≤55，配方中可選擇的碳水化合物來源有果糖、抗性淀粉、麥芽糊精、木薯淀粉、玉米淀粉、全麥粉、米粉等，部分高GI與低GI食物可搭配來降低總體GI值。

某制藥公司研發的糖尿病專用型腸內營養制劑，其應用的碳水化合物組件為果糖、木薯淀粉、玉米淀粉，其中果糖的升血糖指數為23，遠低于葡萄糖，同時果糖在體內的吸收速度緩慢，對血糖波動的影響更小[7]，不會引起如攝入葡萄糖、蔗糖等所引起的血糖峰值現象;木薯淀粉與玉米淀粉同屬于緩釋淀粉，緩釋淀粉不僅升糖指數低，還能與脂肪結合形成聚合物，延緩血糖吸收，降低淀粉水解，保持血糖穩定[8]。某品牌的低GI全營養素粉劑選擇了麥芽糊精和果糖的碳水化合物組合來有效控制產品的GI值，改善餐后血糖波動，適用于2型糖尿病、妊娠期糖尿病等需要控制血糖的人群。

2.2 膳食纖維

膳食纖維能夠延長糖尿病患者葡萄糖的消化吸收，延緩胃排空時間，提高胰島素的敏感性，改善胰島素抵抗[9]。膳食纖維雖不被腸道酶解吸收，但能夠被結腸內的菌群酶解產生短鏈脂肪酸（SCFAs），研究表明，SCFAs具有促進GLP-1分泌，改善胰島素抵抗，增強體內抗炎反應等生理作用[10]。膳食纖維分為可溶性與不溶性膳食纖維，糖尿病特醫食品配方中建議同時增加兩種膳食纖維，建議糖尿病患者膳食纖維的攝入量要高于健康成人，推薦每日攝入量為25～30 g[6]。

目前研究應用較多的可用于糖尿病特醫食品中的膳食纖維主要有菊粉、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、魔芋粉、聚葡萄糖、抗性糊精等。低聚果糖是一種優良的水溶性膳食纖維，口味純正、清爽，熱值低，作為益生元能夠刺激腸道有益菌雙歧桿菌的生長[11]，符合糖尿病特醫食品的要求。曾媛[12]研究表明，服用低聚果糖不僅能增強機體免疫力，還可有效糾正機體高血糖狀態，平穩控制血糖，并具使用安全性高。菊粉是在腸內營養制劑中常用的一種天然的膳食纖維，與低聚果糖相似，菊粉也可作為益生元促進腸道雙歧桿菌的增殖，并能夠調節糖代謝相關酶的活性，有效降低餐后血糖水平[13]，是一種安全、理想的特醫食品原料。某品牌的糖尿病全營養粉（管飼型）應用抗性糊精、聚葡萄糖、低聚果糖、低聚木糖等膳食纖維作為碳水化合物的補充，在人體腸道內不被分解為葡萄糖，起到穩定血糖的作用。某品牌的低GI全營養素粉是專門針對高血糖人群設計的醫學食品，配方中選擇抗性糊精、菊粉、大豆低聚糖等作為膳食纖維組件，上述膳食纖維可作為益生元在腸道內被分解為SCFAs，有效控制糖尿病患者血糖。

2.3 脂類

在糖尿病特醫食品中建議脂類的供能比為25 %～35 %，對于糖尿病肥胖患者，脂類的供能比應限制在30 %以下，同時限制飽和脂肪酸（供能比應不超過10 %）與反式脂肪酸的攝入量，適當提高α-亞麻酸、亞油酸等多不飽和脂肪酸攝入量，但供能比不宜超過10 %，飲食中建議增加魚類攝入，可增加ω-3多不飽和脂肪酸水平[6]。Kylie等[14]報道，在飲食中增加ω-3多不飽和脂肪酸的攝入可以顯著降低肥胖罹患2型糖尿病的風險。可用于糖尿病特醫食品中的脂類來源有葵花籽油、大豆油、玉米油、植物脂肪粉、植物油、辛奎酸甘油酯等，上述脂類均含有較高比例的不飽和脂肪酸，如大豆油，因其含有人體必需的亞油酸、α-亞麻酸等必需脂肪酸，在糖尿病特醫食品中應用廣泛，某品牌的糖尿病輔食型特醫食品與糖尿病管飼型粉劑均選擇大豆油作為脂類來源。某公司研發的一款高纖維、低糖的腸內營養制劑專門適用于糖尿病及糖尿病前期患者，配方中選擇含不飽和脂肪酸比例較高的葵花籽油、大豆油作為脂類部分。

2.4 蛋白質

建議在糖尿病特醫食品中對于腎功能正常的糖尿病患者，蛋白質的供能比為15%～20%[6]，對于糖尿病腎病患者蛋白質的供能比應限制在10%以下[15]，同時根據所使用人群的特殊營養需求，可以根據GB 29922—2013附錄B的相關要求，在特醫食品中選擇適宜品種的氨基酸。糖尿病特醫食品可選擇的優質蛋白來源有酪蛋白、大豆分離蛋白、全脂奶粉、乳清蛋白和一些功能性的支鏈氨基酸等，其中乳清蛋白是一種從牛奶中提取獲得的全優質蛋白，能夠提高胰島素抵抗，增加腸促胰素的含量，還能抑制α-葡萄糖苷酶的活性，甚至有學者提出將乳清蛋白作為一種新型的糖尿病治療藥物[16]。某品牌的固體飲料選擇乳清蛋白粉、深海魚油膠原蛋白粉、大豆蛋白粉等優質蛋白作為蛋白質組件的來源，為機體提供豐富的必需氨基酸，適用于糖尿病合并營養不良及其他代謝綜合征的患者;某品牌的營養流食（纖維型）配方中蛋白質來源于酪蛋白、乳清蛋白和大豆分離蛋白，全面的優質蛋白來源能夠為機體補充足夠的必需氨基酸，提高機體力，適用于糖尿病、應急性高血糖等人群。

2.5 維生素

糖尿病特醫食品中需要添加13 種維生素。視黃醇、視黃醛和視黃酸等是維生素A的活性物質，糖尿病患者適量補充維生素A能夠保護胰島β細胞免受自身免疫反應的攻擊，對糖尿病患者有益[17]。糖尿病患者普遍缺乏維生素D [18]，朱震宏等[19]研究發現，機體內維生素D能夠通過降低胰島素抵抗，促進胰島素分泌，抑制機體炎癥反應等改善患者血糖，減少并發癥;Magda等[20]研究發現，對于糖尿病患者適當補充維生素D可以改善胰島素抵抗，有效控制血糖。與正常人群相比，糖尿病患者B族維生素水平有不同程度下降，尤其長期應用二甲雙胍容易引起維生素B12水平的降低[21]，另有研究發現[22]，糖尿病患者適量補充維生素B1具有控制血糖、減少尿蛋白、預防糖尿病腎病、輔助治療糖尿病周圍神經病變等作用。有研究表明，攝入維生素C可以顯著降低糖尿病的發病率[23]。

2.6 微量元素

微量元素能影響胰島素的分泌、合成以及敏感性，并參與糖尿病的發生、發展。在人體眾多微量元素中，鐵元素的含量最高，參與機體多種代謝過程，但有研究顯示，體內鐵元素儲存過多易誘發高血糖及胰島素抵抗[24];鎂是多種糖代謝酶的輔助因子，糖尿病患者普遍存在血鎂水平下降，血鎂下降必然引起相應酶的功能受損，導致胰島素抵抗[25]，同時胰島素抵抗會進一步加劇血鎂水平的下降[26];鉻是一個多價態元素，在糖尿病患者中鉻離子水平有明顯下降[27]，其中三價鉻離子可以通過調節葡萄糖耐量因子，提高胰島素的敏感性，加速血糖轉運與利用，是維持糖脂代謝所必需的微量元素。鋅離子與胰島素的相關性一直是研究的熱點，胰島素的分子結構中缺乏鋅離子會導致其活性減弱甚至變性，糖尿病患者血清鋅水平普遍缺乏，鋅缺乏會降低胰島素的敏感性，膳食中適當補充鋅可以降低罹患糖尿病的風險[28]。硒元素具有增強免疫力，調節機體維生素吸收等作用，同時硒元素在體內應對氧化應激方面發揮重要作用，能參與清除體內自由基，有效緩解糖尿病患者胰島的氧化應激[29]。鈉離子能參與體內水代謝，維持酸堿平衡，糖尿病患者需要嚴格控制鈉離子的攝入量，糖尿病特醫食品中建議鈉的攝入范圍在7～42 mg/100 kJ之間[30]。

2.7 特殊添加成分

在糖尿病特醫食品中還可加入其他有利于血糖控制的特殊添加成分，如牛磺酸、黃精多糖、苦瓜多糖、枸杞多糖等。牛磺酸在多種生物進程中發揮重要功能，糖尿病患者普遍存在牛磺酸水平的缺乏[31]，通過補充牛磺酸可以從抗炎、抗氧化應激、促進胰島素分泌、改善胰島素抵抗等多個方面發揮降血糖作用[32]。黃精多糖是從藥食同源植物黃精中提取得到的有效成分，Cai等[33]發現，黃精多糖能夠降低炎癥細胞因子的表達，促進機體對葡萄糖的攝取與利用。苦瓜多糖是從苦瓜中提取得到具有降血糖作用的生物活性物質，苦瓜多糖能夠促進胰島細胞分泌胰島素，改善胰島素抵抗，延緩葡萄糖的吸收，有效控制血糖[34];枸杞是中醫治療糖尿病的常用藥物，其有效成分枸杞多糖被發現能夠改善2型糖尿病患者血糖，并提高胰島素生成指數，被認為是一種有效治療2型糖尿病的輔助劑[35]。

3 糖尿病特醫食品工藝研究

特醫食品的工藝研究主要包括小試及中試的工藝研究，目前已經上市的醫用食品劑型以粉劑和液體制劑為主，還有少量比例的固體及半固體制劑，其中產品混合的均勻性，產品的穩定性以及產品損失率是評價產品工藝的主要指標。粉劑的制備工藝一般分為干法混合工藝、濕法噴粉工藝以及干濕混合工藝。干法混合工藝在國內企業應用較多，其優點是工藝設備簡單、能耗低、營養素損失少，但該工藝對產品原料微生物控制要求高，并存在產品中某些微量元素混合不均勻問題，容易影響產品質量;濕法噴粉工藝保證了產品混合中各營養素的均勻性，產品狀態好，但其工藝相對復雜，設備要求較高，同時還易造成對熱及光敏感性營養素的損失;干濕混合工藝則是綜合了干法混合與濕法噴粉工藝的優點，避免了微量元素混合不均及熱敏性與光敏性營養素損失的問題。

液體制劑的工藝一般包括混合、乳化、均質、罐裝、滅菌等流程，其中乳化與均質是整個工藝流程中的關鍵環節，液體制劑在臨床營養支持中使用方便[36]，適合于需要進行管飼的糖尿病患者，但該工藝生產投入較高，同時生產過程中存在營養素的損失。

4 糖尿病特醫食品的穩定性研究

穩定性研究是特殊醫學用途配方食品質量控制研究的重要組成部分，包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗以及使用中穩定性試驗等，對于穩定性研究的試驗用樣品有嚴格的要求：試驗樣品的包裝材料與規格都要與擬上市產品保持一致;使用中穩定性試驗與影響因素試驗要采用同一批樣品進行;在開展產品穩定性研究之前要進行混合均勻度試驗，確保試驗用樣品的均勻性。在穩定性研究考察過程中要選擇一些能夠靈敏反映產品穩定性的考察項目，如對一些在空氣、光、熱環境下易發生變性維生素穩定性的考察;對一些易于發生氧化還原反應，易于揮發或者沉淀的微量元素穩定性的考察。穩定性研究中檢驗方法的選擇一般應當采用標準中規定的方法，如申請人自行提供檢驗方法的需要提供方法來源以及方法學驗證材料[37-38]。

5 討論

糖尿病特醫食品是根據糖尿病患者胰島功能紊亂的疾病特點，通過調整碳水化合物、蛋白質、脂類等宏觀營養素的供能比，保證營養的均衡性，同時強調產品的低血糖生成指數而得到的糖尿病人專用的醫用食品，糖尿病特醫食品目前還沒有明確的技術指標要求，但從《中國糖尿病醫學營養治療指南》《成人糖尿病患者膳食指導》《特殊醫學用途配方食品通則（問答）》等資料中可以獲得相關技術指標的一些依據。糖尿病特醫食品中碳水化合物的供能比最高，對血糖波動的影響最大，因此對碳水化合物部分的研究尤為重要，低碳水化合物飲食有利于患者血糖的控制，碳水化合物的供能比過高容易加重胰島負擔，但碳水化合物的比例也不宜過低，因為過低的碳水比例可能增加高脂肪飲食所導致的其他慢性疾病的發病風險[11]。同時要考慮所選擇碳水化合物的GI值，如選擇低GI，以及高膳食纖維食物作為碳水化合物來源可以適當提高碳水化合物的供能比。脂肪部分由于其具有高能量密度的特點，因此在保證機體能量供應以及必需脂肪酸攝入的情況下，應嚴格控制配方中脂肪的供能比，以免過量攝入引起糖尿患者血脂的代謝異常。蛋白質部分的供能比首先要考慮糖尿病患者是否伴有腎功能異常，對于腎功能異常的糖尿病患者要嚴格控制蛋白質的攝入量，蛋白質部分中的優質蛋白具有調控患者血糖與血脂的作用，因此，對于腎功能正常的糖尿病患者要保證蛋白質特別是優質蛋白的供應。◇

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Research Advancements on Foods for Special Medical Purposes for Diabetes

NING Jie，WANG Yao，ZHANG Xian-dang，WANG Zhi-bin，DING Li-na，DING Wen-yu

（Endocrine & Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Institute of Endocrine & Metabolic Diseases，Jinan 250062，China）

Abstract：According to the nutritional requirements of diabetic patients，this paper reviewed the formula design，process research and stability research of the Foods for Special Medical Purposes for diabetes.

Keywords：diabetes;nutritional therapy;Foods for Special Medical Purpose（FSMP）;formula design