藥品注冊在新藥研發中的運用以及作用

竺劍東

摘要：申請注冊是整個藥物研發過程中必不可少的階段。但是，很多人對于申請注冊單位在新藥研發布過程的認識還停留在“組織材料、跑腿、拉關系”上。今天作為藥品注冊工作者，跟大家聊聊申請注冊的實際工作，以及藥品研發過程的效果，讓大家對申請注冊有更強的把握。同時，分享一些申請注冊過程的工作經驗和心得，期待可以開誠布公，共同進步，互相啟發。

關鍵詞：藥品注冊;新藥研發;運用以及作用

前言：在新藥研發的過程中，藥品注冊是不可強求的重要階段，它圍繞新藥研發的過程展開。藥品注冊是新藥開發的方向，一定意義上決定了藥物研究的發展水平，也將危及未來醫藥市場的布局。順應我國市場經濟體制的發展，我國藥品申請注冊審查的規章制度也在不斷完善，逐步與國際接軌，與此同時，我國藥品研發也取得了進步。

一、藥品注冊在新藥研究過程中的功效

藥品注冊人員要參與新藥研究的過程。首先要掌握擬開發產品的晶體生產和臨床醫學應用的信息內容，從作用機制和臨床藥效上把握該類藥物屬于哪一類藥物，大致區分是否這種藥值得做。毋庸置疑，這要根據對此類藥物的產品開發狀況和行業前景的了解度。例如，要開發的產品是一種抗哮喘藥物，如果抗哮喘藥物的研發狀況眾所周知，這一類屬于皮質類固醇，或腎上腺激素，或白三烯，你應該能夠區分。現在應該對喘息類藥品研發的品種有一個大致的把握，哪個品種更有前景，銷售市場等等。要做到這一點，就要多關注動態層面的信息內容，累積新藥研究，明確其作用分類后，第二步是檢查其在中國的銷售情況和進口情況，從而大概區分其申請注冊分類，掌握藥品基礎情況后，提醒公司領導展開討論商品項目。在明確現行政策可行后，將考慮進行技術可行性分析和相關材料的準備工作。在這項工作中，我們應該參考原料、制劑和分析人員的建議。

比如制劑的生產加工工藝是否完善，統計分析方法是否完善，如何開展藥理毒理審評工作等，進行充分地了解和討論。由于新藥研究項目的建立不可能一個人參與，所涉及的工作有很多問題。因此，這是一個各級員工相互配合、共同商量才能解決的問題。如果不考慮企業的具體情況，盲目跟風，可能會使產品研發工作處于被動影響之中，甚至可能承擔非常大的風險。藥品項目立項的討論需要從以下多個層面展開：

1.1 掌握擬開發設計的藥品概況：藥品來源。專利和專利檢索不得有侵權或科研開發設計的類型。能否獲得專利權首先要考慮的是：國外同類產品的科學研究階段，中國科研現狀等。

1.2 參與新藥研發的技術指標分析：分析藥物的技術創新、獨特性、成熟性、多樣化、加工工藝難度系數、藥理科學研究和臨床研究等。

1.3 臨床醫療需求評價：對疾病的醫療流行情況進行評價。功效、副作用和不良反應、治療過程、操作方法、臨床醫療應用法規等層面。

1.4 預估藥品銷售市場評價：未來產品銷售的經濟發展生命周期時間。銷售市場的潛在需求、市場份額、同類藥品總數和市場競爭規模的評價。

1.5 產業發展基礎評價：原輔材料來源和供應狀況合理合法。 CMP及藥械設備配套設施狀況、分析小測試和過程驗證的狀態、銷售市場配套設施現狀分析及產品開發人力資源管理分析。經討論，編制藥品立項報告和可行性報告，經企業批準后實施新藥研究計劃。

二、風險評估

在很多情況下，藥品注冊人員還需要及時止損，全面分析評估公司一項經營決策的風險和利潤，為領導干部提供參謀。例如，某種藥物有兩個總體目標和適用范圍。根據《藥品注冊管理條例》要求，進口藥品應進行至少100對隨機對照臨床研究，如果有多個適用范圍，每個重點適用范圍的病歷數量應不少于60雙。如果兩個申請范圍分開申請，至少需要入組400名患者，合并申請只需要入組240名患者。但是如果兩個雞蛋同時放在一個竹籃子里，那么在一個申請范圍沒有被批準之后，另一個申請范圍不被批準的風險也非常高。因此，如何衡量風險和收益是注冊申請人經常面臨的難點之一。

三、溝通與和諧

除了參與醫藥科研的過程，提前準備材料和跟蹤申請注冊審查進度也是關鍵階段。

3.1 申請材料登記申請

為保證申請材料不丟失，需按照CDE審查規定，對實驗人員提前準備的材料進行內部審核。在整個審核過程中，總會有問題，研究各種關鍵點，然后提出意見或建議，為申請注冊后的現場審核做準備。同時，從國外委托收集藥理毒理資料，在申請注冊前進行整理、組合，內部評審，完全無誤的情況下，再進行申請注冊手續。

3.2 提交申請材料或申請注冊后，注冊申請人員應與國家藥品審評中心取得聯系并對項目事項進行審查。

根據現場審查情況，對CDE老師提出的問題進行詳細溝通，在CDE網站進行電子資料報送，并在特定時間于省級藥品檢驗所開展申請注冊檢測和產量標準核查，必要時會提供相應實驗試劑及原料。

3.3 跟蹤CDE技術審查進度

接到非書面補充通知或填報材料通知后，立即聯系各單位提前準備填報材料，并在規定期限內提交CDE，再次跟蹤CDE審評進度，獲得臨床試驗批件開展臨床試驗，完成臨床試驗后，申請生產注冊。上述審評程序一直進行到獲得NMPA批準文號，收到藥品注冊批件并通知企業相關部門做好上市前準備工作。總而言之，新藥研究具有時間長、資金投入大、風險大的特點。多年的社會經驗表明，從發現有效成分到銷售一種藥物，世界各國普遍需要10-15年，甚至更長的時間。而且，新藥研究是一個多學科融合、相互滲透的復雜工程，學科多，參與單位多，整個過程中遇到的復雜問題也很多，這顯然對新藥研究的精英團隊提出了很高的要求，規定他們要防范風險，提高開發設計效率，完善新藥研究過程管理方法，便于靈活運用相對有限的資源在最短的時間內開發設計優質產品。成功完成這種精心設計的新藥研發過程設計方案，嚴格要求、進度跟進、溝通和協調都是必不可少的方式。

結束語：隨著藥品注冊人員越來越多地參與到藥品的初期產品開發中，申請注冊的人員在這方面的作用也越來越大。雖然不同公司因業務規模和產品系列不同，對員工申請注冊有不同的規定，但總的來說，要想做好申請注冊，要要有豐富的專業技能和流暢性。較強的溝通能力和對飽含責任的敬業精神適用于所有工作。一份工作可以非常簡單，它也可能非常復雜，這通常不取決于你曾在哪些公司或職位。這取決于你期望確保的水平以及你想“投資”的力度。申請注冊是一個低門檻，高監管的工作，雖具挑戰，但也有足夠的增長空間。

參考文獻：

[1]魯俊俠.藥品注冊在新藥研發中的作用研究[J].消費導刊，2014，（22）：5-6.