如何化學藥品注冊申報注意事項及溝通策略

竺劍東

摘要：通過研究藥品注冊申請，交流相關政策、法規、文獻和參考資料，整合公司在藥品注冊申請過程的工作經驗和同行業交流，發現不同企業在整個過程中的共性問題，注冊申請類型 申請人需要妥善解決大的差異;與藥品審評單位溝通時，應根據實際問題與藥品審評單位進行溝通，制定不同的溝通策略。申請人需要根據政策法規不斷變化，不斷調整申請登記對策，應用適當的溝通方式，降低申請登記風險，提高申請登記效率。

關鍵詞：化學藥品;注冊申報;注意事項;溝通策略

引言：隨著醫療行業的不斷發展，新藥開發技術不斷發展，藥品種類越來越多。為解決激烈的市場需求，藥企急需優質品種盡快上市，國家藥品審評單位壓力越來越大。因此，我國藥品監管部門不斷修訂補充藥品注冊申請政策法規和具體指導標準，管理機制正在逐步完成從“粗放”到細化的轉變。

1現行藥品注冊申報程序的法規依據

2007年版《藥品注冊管理辦法》是我國藥品注冊申請行業的基本政策法規，具有現實意義。此外，國家藥品監督管理局還實施了一些改革創新的政策法規。例如，國家藥品監督管理總局（簡稱“NMPA”）2015年發布的《關于化學藥品生物等效性試驗備案管理的公告》中提到，實施化學藥品試驗和實施備案管理規定需在試驗前30天提交。具體服務平臺提交備案材料，進行實驗后，給予科研原料申請注冊，一個應用和一個批次將取代前兩個。該政策法規的出臺，提高了藥品注冊申請的便利性，減少了新藥的開發時間。2017年，國家藥監局發布的《關于調整藥品注冊受理的公告》中提到，新藥的臨床試驗和生產、仿制藥的上市、申請國家藥監局審評審批等均由國家藥監局審查;省部級藥品監管機構審批備案 藥品注冊申請仍由省局處理，因此大部分藥品注冊申請必須提交國家藥品監督管理局藥品審評中心（俗稱“ CDE”）。國家藥監局還公布了《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（2017年第31號）、《關于進一步完善藥品協會審評審批監管事項的公告》（2019年第5、6號）等重點改革創新文件。

2不同類型注冊申報過程的注意事項

2.1新藥審評程序

申請新藥臨床試驗前，申請人應與CDE明確溝通，并公告申請將由業務流程管理辦公室、臨床醫學部、藥理毒理學部、統計分析部、化學醫藥部承擔技術專業評審和牽頭評審工作，由報告部負責考核評價，最后提交CDE領導干部評審簽字;受理藥品上市申請時，技術專業審查單位對合規管理辦公室進行了升級。技術專業審查后，CDE很可能會明確提出現場定期檢查申請注冊檢測建議，最終審查和注冊機構為NMPA。

2.2仿制藥審評程序

仿制藥審評流程分為申請、備案、技術專業審評、綜合審評、批準審評5個部分。需要注意的是，當備案核查發現重大缺陷時，CDE不會立即予以批準，同時將繼續明確提出是否進行定期現場檢查和申請注冊檢測的建議。不同類型仿制藥參與審評，主審報告單位不同，仿制藥審評單位為化學藥理二部、統計分析部、合規管理部，主審報告單位為第二化學藥物與藥理學系，仿制藥一致性評價的主要審評報告單位為臨床藥理學與應用統計系。

2.3優先審評程序

根據2017年發布的《關于鼓勵藥品創新實施優先審評審批的意見》中提到，符合條件的申請人可以提交優先選擇審評審批。CDE受理臨床用藥急需、上市市場緊缺藥品的優先審評申請后，不再受理同類藥品的優先審評申請;對于顯著優勢，初始臨床研究數據信息可以有效區分對于具有臨床醫療效益的藥物，CDE可以允許申請人在進行III期驗證性臨床研究之前申請上市。

2.4補充申請、復審、原輔包管理審評程序

臨床科室將承擔與安全系數和有效性相關的填寫申請的審查;質量相關的灌裝申請將由藥理學系審查;并在審查的基礎上，明確提出現場審查方案。注冊申請未獲批準后收到復審申請的，必須自收到通知之日起60日內予以明確說明。審查內容僅限于原始請求和原始申請材料，由質量管理辦公室負責審評審批。 原輔材料必須備案。資料齊全后，對原材料、藥包材進行審核，對符合規定的CDE發布原材料和藥包材生產企業、型號名稱、法人代碼。

3與藥品審評部門的溝通策略

3.1溝通交流會議

適用于創新藥、改良藥、生物類似藥、復雜仿制藥及其一致性評價類型開展溝通交流，按“申請人窗口”申請。會議召開前，申請者需要進行內部練習，準備足夠的預留資料和信息內容;明確會議負責人、答疑人、記錄員的工作職責。在整個會議過程中，公司參會人員應以適當的心態參加會議，根據問題的必要性掌握時間分配，力求對每個問題達成既定的洞察力，不執行服務承諾無法完成的事情，并做好會議記錄。

3.2一般性技術問題的咨詢

適用于溝通管理中心職責及相關管理問題的技術審查。按“申請人窗口”提交，15個工作日給出反饋信息內容。提問要清晰簡潔，通常由CDE項目風險經理反饋，特殊情況下解決問題的實際人員反饋。反饋方式為申請人窗口和電話，電話反饋應記錄在信息服務平臺上，詳細記錄反饋情況以供查詢。

3.3查詢、補充資料/批件/現場檢查通知、請示報告（公文）溝通交流

查看通訊是指根據CDE官網獲取所需信息內容的通訊方式。可獲取的信息包括新聞報道、技術指導和藥品審評中心發布的信息內容。公司必須善于查看上述信息。

填寫材料/批準書/現場檢查通知的溝通，是指申請人需要準確了解填寫材料/批準書/現場檢查通知的內容，并需要進一步的工作。在整個溝通過程中，要圍繞實際問題進行合理的討論。請注明（文件）說明溝通中提及的審查類型、長期可靠性測試材料的提交、投訴/報告問題的溝通。應聘者需注明文章標題及主辦公司，語言邏輯清晰簡潔。

結束語

國家藥品監督管理部門實施的一系列政策法規，確立了藥品審評工作的一般工作程序，以及對實際行為進行審評的依據和規則;審核流程隨發展不斷完善，公司需關注本次變化將繼續調整申請注冊對策;有效利用溝通方式，合理控制風險，申請登記效率高。

參考文獻：

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[2]任曉星，陳敬，史錄文.我國加快新藥審評審批的進展情況分析及思考[J].中國藥房，2018，29（18）：2453-2457.