新形勢(shì)下醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與定位

胡帆，劉海燕，王彬彬，張嬌嬌，楊賽，邵蕊娜（通信作者）

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （河南鄭州 450000）

本文針對(duì)新形勢(shì)下我國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系中存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，并提出促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的建議，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 當(dāng)前的新形勢(shì)及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀

1.1 當(dāng)前的新形勢(shì)

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，從2014年的2 556億元增長(zhǎng)至2018年的5 304億元，見(jiàn)圖1[3]。

圖1 2014－2018 年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量也不斷增加，整體競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)。表1為2010－2018年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量[4-7]，可以看出，除2015年外，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈穩(wěn)定上升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

表1 2010－2018年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（家）

此外，從政策上看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的重要組成部分。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，醫(yī)療器械創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)。改革開(kāi)放以來(lái)，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策，如《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2013〕40 號(hào)）[8]《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》[9]等。這一系列醫(yī)療器械相關(guān)政策從產(chǎn)業(yè)、科技創(chuàng)新、臨床使用、行政審批等各個(gè)方面為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造了有利條件，激發(fā)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提高了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力[10]。醫(yī)療器械核心技術(shù)的不斷提升及功能的多樣化給醫(yī)療器械檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了不可多得的機(jī)遇，同時(shí)也帶來(lái)了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

2018年，十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過(guò)了國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，將國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局；同時(shí)，組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。這次國(guó)家機(jī)構(gòu)改革理順了監(jiān)管體制，有利于推動(dòng)醫(yī)藥一體化管理。隨著國(guó)家體制改革的不斷深入，各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職能、業(yè)務(wù)發(fā)展方向和服務(wù)范圍都將有較大調(diào)整。

1.2 各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀

改革開(kāi)放30年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系經(jīng)歷了一系列的發(fā)展過(guò)程。1998年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，其下屬的9家醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心與中國(guó)藥品生物制品檢定所，共同組成了我國(guó)的10家國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，成立了10家“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”（簡(jiǎn)稱(chēng)“十大中心”）[11-12]?！笆笾行摹泵Q(chēng)和所在地信息見(jiàn)表2。

表2 “十大中心”名稱(chēng)和所在地信息

2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）[13]規(guī)定了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。2003 年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）[14]，該辦法擴(kuò)大了對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可范圍，使醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍和能力得到擴(kuò)充。目前，我國(guó)各個(gè)省 （區(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均獲得了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可資質(zhì)。我國(guó)已經(jīng)建立起了以食品藥品監(jiān)管體系中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主，高校、科研院所檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為輔的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系[15-16]。

按照專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域集中劃分的原則，國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作及相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作；各省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、委托檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作；高校及科研院所檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要集中在生物材料和電子專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，開(kāi)展部分醫(yī)療器械的委托檢驗(yàn)。

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系中存在的問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)起步較晚，基礎(chǔ)薄弱，目前主要存在以下問(wèn)題。

3.2.1 放心學(xué)校食堂。符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，并經(jīng)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)和市教育行政管理部門(mén)審核、命名的各級(jí)各類(lèi)學(xué)校食堂。

2.1 部分國(guó)行標(biāo)準(zhǔn)陳舊老化，注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不統(tǒng)一

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)醫(yī)療器械安全有效監(jiān)管的重要技術(shù)指導(dǎo)文件，是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的重要依據(jù)。我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)階段，部分國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在老齡化問(wèn)題，這在一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡5年以上未進(jìn)行修訂或復(fù)審的約占總數(shù)的38%[17]。血氧飽和度檢測(cè)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀、酶標(biāo)分析儀、眼科相干斷層掃描儀等臨床使用越來(lái)越廣泛的醫(yī)療器械，均缺乏相應(yīng)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求方面，由于我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠全面，各級(jí)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中遇到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求大多由企業(yè)自行制定。各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一，不僅給機(jī)構(gòu)出具科學(xué)可靠的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告造成困難，更對(duì)患者的用械安全帶來(lái)了隱患。如2008年發(fā)生的殼聚糖類(lèi)防粘連產(chǎn)品不良事件，就是因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且同一品種不同廠家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不統(tǒng)一而導(dǎo)致的[17]。

2.2 各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不平衡

目前，我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系中，“十大中心”分布不平衡，多集中在北京及東南沿海地區(qū)，而中部較少，西部地區(qū)甚至沒(méi)有一個(gè)國(guó)家級(jí)中心[18]。區(qū)域發(fā)展不平衡一方面是由于醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間較短，體系發(fā)展不完善；另一方面，檢驗(yàn)檢測(cè)范圍往往與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r緊密相關(guān)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍也相對(duì)較廣、水平相對(duì)較高；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小的地區(qū)，檢驗(yàn)檢測(cè)范圍則相對(duì)較窄、水平也相對(duì)較低。如西藏、青海、貴州等欠發(fā)達(dá)地區(qū)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)范圍和具備認(rèn)可能力的項(xiàng)目都相對(duì)較少，而華北、華東、中南部地區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)范圍較廣，水平也較高。

2.3 部分省級(jí)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)任務(wù)較少，作用受限

目前，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要以承擔(dān)地方監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)和本地注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)為主。從2019年境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份[19]。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份（圖2），占2019年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%；2019年共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)17 017項(xiàng)，各省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量分布見(jiàn)圖3。

圖2 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前五名省份排位

由圖3可知，部分省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)很少，每年注冊(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量有限，且因?yàn)槭?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)，日常的市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)量也不大、品種單一，檢驗(yàn)人員的水平和能力得不到鍛煉和提高，極大地制約了當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步快速發(fā)展。

圖3 2019 年各省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)

3 推進(jìn)行業(yè)發(fā)展的思考及建議

隨著行業(yè)發(fā)展和新一輪體制改革的逐步完成，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)迎來(lái)了一系列新的變化，這對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要主動(dòng)順應(yīng)改革新潮流，抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)，不斷提升自身檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

3.1 明確定位，發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域

國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)重點(diǎn)做好技術(shù)歸口檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)工作和進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督檢驗(yàn)工作；各省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)所在地方監(jiān)管需要和本機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展檢驗(yàn)工作，重點(diǎn)做好市場(chǎng)量大、面廣產(chǎn)品的日常監(jiān)督工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資源的合理配置，且省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)和地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，發(fā)展特色優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，爭(zhēng)取在某一領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平；系統(tǒng)外的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)揮專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力，為系統(tǒng)內(nèi)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做補(bǔ)充；各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都應(yīng)不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，整合資源，加強(qiáng)合作，共同打造屬于我們自己的有影響力的品牌。

3.2 拓展檢驗(yàn)任務(wù)，探索對(duì)在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)

建議各省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)定位為以本轄區(qū)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)為主，注冊(cè)檢驗(yàn)為輔，把工作重點(diǎn)放在及時(shí)有效的監(jiān)測(cè)本地市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量上；不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，積極參與國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)；積極探索對(duì)在用醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗(yàn)。目前，已經(jīng)有部分地區(qū)開(kāi)展了對(duì)在用醫(yī)療器械方面的探索性工作，積累了不少經(jīng)驗(yàn)[20]。未開(kāi)展的省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)多向同行學(xué)習(xí)、取經(jīng)，提升自身檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

綜上所述，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術(shù)支撐力量；但是，在新的發(fā)展形勢(shì)下檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)體系的建設(shè)任重道遠(yuǎn)。各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)找準(zhǔn)定位，共同構(gòu)建更加完善、健全的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系格局，為保障人民群眾用械安全發(fā)揮更大作用。