某院2016年至2019年醫療機構制劑使用情況分析*

王柏強，李沅亭，項 靜，張 杰，劉 福

（1.川北醫學院附屬醫院藥劑科，四川 南充637000；2.川北醫學院藥學院，四川 南充637000）

醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑，是本單位臨床需要而市場上未供應的品種[1－2]。作為市售藥品的有效補充，一方面，醫療機構制劑為臨床提供了安全性好、療效確切的特色制劑，為緩解市售藥品短缺、滿足臨床特殊需求作出了積極貢獻[3]；另一方面，由于醫療機構制劑定價較低，廣大患者可享受價廉質優的制劑，在臨床應用過程中具有明顯的自身社會福利性質，這一特征也將醫療機構制劑與我國衛生事業為臨床服務、為患者服務的宗旨緊密聯系在一起。目前，川北醫學院附屬醫院（簡稱我院）制劑室共有31個注冊品種，包括溶液劑、乳膏劑、栓劑、散劑、酊劑、搽劑、灌腸劑、滴鼻劑、滴耳劑等多種劑型，其中一些特色制劑如甲硝唑氯霉素栓劑、鼻炎愈Ⅰ號和Ⅱ號等深受好評，在我院臨床用藥中不可替代。本研究中回顧性分析了我院2016年至2019年醫療機構制劑的生產與使用情況，以促進其可持續發展?，F報道如下。

1 資料與方法

數據來源于我院醫院信息系統（HIS），包括在生產品種數、總批次、總銷售量和總銷售額。從我院HIS中提取2016年至2019年醫療機構制劑的相關數據，導入Excel軟件進行統計與分析。

2 結果

2.1 總體使用情況

結果見表1?？梢?，我院2016年至2019年醫療機構制劑在生產品種數和總批次均逐年下降；2019年總銷售量有所增長；因部分制劑原輔料價格大幅上漲帶來醫療機構制劑調價，故2019年總銷售額較2018年有所增加。

表1 我院2016年至2019年醫療機構制劑使用情況Tab.1 The application situation of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019

2.2 品種分布情況

結果見表2?？梢?，我院2016年至2019年醫療機構制劑使用量最大的是氯化鉀口服溶液，復方氧氟沙星滴鼻液和氧氟沙星滴鼻液為我院獨有品種，深受患者好評，故銷量一直良好；爐甘石薄荷腦洗劑、甲硝唑氯霉素涂劑、紫草油銷量逐年增長。

表2 我院2016年至2019年醫療機構制劑各年度銷量排序前10位使用情況（瓶／支／袋）Tab.2 The application situation of top 10 annual sales of hospital preparations dispensed by our hospital from 2016 to 2019（bottle／injection／bag）

2.3 停產品種

我院2016年至2019年醫療機構制劑停產的3個品種為鐵鋅口服溶液、復方諾氟沙星灌腸液、麻敏松滴鼻液。其中，鐵鋅口服溶液、復方諾氟沙星灌腸液由于市售相似藥品沖擊，臨床使用量逐漸減少而停產；麻敏松滴鼻液主要用于治療過敏性鼻炎，臨床效果良好，但原料藥馬來酸氯苯那敏因市場壟斷價格暴漲，且每桶25 kg的包裝在有效期內無法用完，造成大量浪費，最終停產。

3 討論

3.1 使用現狀

由表1和表2可知，我院醫療機構制劑以西藥制劑為主，2016年至2019年的在生產品種數逐年遞減，部分在生產品種的銷售量亦有所下降，如復方鹽酸丁卡因口服溶液，其主要用于上消化道內鏡檢查時局部麻醉、消泡、潤滑，在制劑室改造前使用量均保持穩定增長，由于期間停產，醫院引進市售同類藥品，制劑室改造后銷量逐年下降。2019年的總銷售量較2018年增加了8.65%（2.63／33.05），主要由于紫草油、甲硝唑氯霉素涂劑／栓劑、爐甘石薄荷腦洗劑使用量大幅上升。紫草油具有涼血活血、解毒透疹作用，臨床常用于治療血熱毒盛所致斑疹紫黑、麻疹不透、瘡疹、濕疹、水火燙傷、宮頸糜爛等，為我院醫療機構制劑中目前唯一在生產的中藥制劑，價格較市售同類藥品便宜，2016年至2019年的銷售量增加了66.51%。甲硝唑氯霉素栓劑，臨床用于治療陰道滴蟲、陰道炎，也用于各種阿米巴病及術后預防與治療細菌和厭氧菌引起的感染等，療效確切，2016年至2019年增加了49.16%。甲硝唑氯霉素涂劑主要用于治療脂溢性皮炎、痤瘡、毛囊炎，2016年至2019年的銷售量增加了41.79%。還有一些特色制劑，雖市售有同類產品，但用量仍保持穩定增長，如爐甘石薄荷腦洗劑，處方中除了爐甘石和氧化鋅，還加入了市售爐甘石洗劑沒有的苯酚和薄荷腦，止癢效果優良，2016年至2019年的銷售量增加了47.90%，這與顏婷[4]等的報道基本一致。

3.2 存在的問題

軟、硬件設施仍顯不足：我院制劑室2011年雖進行了1次全面改造，但仍存在諸多問題，如廠房面積小，配制設備陳舊，自動化程度低，人力消耗大，生產效率低；質量控制儀器設備與藥廠差距明顯，缺乏專屬性強、精密度高的檢測儀器；原輔料無法自檢，只有廠家提供的檢驗報告，缺乏驗證程序；缺乏對儀器設備的管理，不能定期進行檢定校準[5]。

缺乏研發動力及特色中藥制劑：近年來，大部分西藥制劑原輔料漲價，無法購買到小包裝原輔料，導致制劑生產成本越來越高，很多品種臨床使用量逐漸減少，以及市售藥品的巨大沖擊，直接導致醫療機構缺乏研發動力。我院中西藥房分開管理，使中西藥制劑發展不均衡，雖有5個中藥制劑注冊品種，但除了紫草油在生產外，其余均處于停產狀態。

3.3 新醫藥衛生體制改革背景下的發展方向

1）加大對制劑成果轉化的扶持力度，推動制劑實現從科研到臨床的有效轉化。醫院制劑室與臨床應緊密結合，針對臨床研究中取得的具有重要臨床價值的創新性研究成果，以及臨床亟需但又難以實現市場供應的特殊品種，應積極開展系統、規范的研究，以盡快獲得醫療機構制劑批準文號，彌補商品制劑的不足，為新藥研發提供新機遇[6－7]。

2）加大政策扶持，改良劑型。我院自制口服制劑基本為溶液劑，普遍存在效期短、口感差、不方便攜帶等缺點。隨著科學技術的發展和人民生活水平的提高，這些原有劑型受研發水平的限制，很多已不能滿足臨床需求。而醫療機構制劑作為醫院藥學的重要組成部分，無論是在等級醫院評審，還是學科發展定位，在新醫改背景下都將長期存在，并發揮重要作用，故醫院應制訂相應的發展政策，給予適當扶持；同時，作為醫療機構的藥學從業者應在明確以患者為中心的前提下把握機遇，開拓創新，為患者提供有益的藥品[8－9]。

3）繼承中醫藥傳統，開發特色醫療機構中藥制劑?！秶鴦赵宏P于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》《中華人民共和國中醫藥法》《國家食品藥品監督管理總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》中明確提出：“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”。臨床各科有大量的協定處方或經驗方，經過長期的臨床實踐，療效確切，具有數量少、周期短、品種多、適用性強、供應及時、方便等優點。醫療機構制劑工作處在醫院內部，適應性強，靈活性大，能及時調整和滿足臨床需求，不僅為臨床與藥品架起了良好的合作橋梁，也為新藥研發提供了基礎[10－12]。

4）立足區域醫療聯合體（簡稱醫聯體），打造區域醫療機構制劑生產中心。由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合印發的《醫療聯合體管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2020〕13號）第二十五條明確提出：“在獲得國務院藥品監督管理部門或?。▍^、市）人民政府藥品監督管理部門批準后，醫聯體成員單位院內制劑可在醫聯體內調劑使用?！庇晌以籂款^組建的川北醫學院附屬醫院醫療集團，成員單位涵蓋了南充市、廣安市、廣元市、巴中市、遂寧市等24家不同級別的醫療機構，打造區域醫療機構制劑生產中心，不僅可整合醫療資源，擴大生產規模，提高設備利用率，還能減少各種資源浪費，降低藥品生產成本，實現醫療機構制劑的規模化生產和企業化管理，保障醫聯體內醫院的臨床用藥需求[13]。

3.4 小結

醫療機構制劑是醫院藥學的重要組成部分，對填補臨床用藥空缺、減輕群眾用藥負擔、配合臨床醫療科研、開發新藥及培養醫院藥學人才起著重要作用[14]。在新醫藥衛生體制改革背景下，我院應根據實際情況制訂促進醫療機構制劑可持續發展的策略，加大對制劑成果轉化的扶持力度，推動制劑實現從科研到臨床的有效轉化，重視中藥制劑的同步發展，充分利用醫聯體平臺，擴大需求，共享特色制劑[15]。