帶強光源的家用美容儀光輻射安全評價分析

許巧云

（福建省產品質量檢驗研究院 福州 350015）

引言

帶強光源的家用美容儀主要指采用強光源（包含脈沖光）進行皮膚或眼睛照射，其中含有的紫外線、藍光、紅外線等對皮膚或眼睛有潛在的光輻射危害光譜能量，目前國內能檢索到已經發布的家用美容儀性能國家標準GB/T 36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》和團體標準T/CPQS E0007—2020《家用和類似用途皮膚美容器評價規范》均未涉及光輻射安全評價和限值要求。

本文主要解決如下關鍵問題：

1）針對家用美容儀含有的寬光譜輻射范圍，如何有效提取并分離出中的各個光輻射危害波段光譜并計算出各危害波段的光譜能量分布；

2）針對含強脈沖光源的家用美容儀要采取什么方法可以將脈沖光信號有效提取出來；

3）家用美容儀產生光輻射危害存在怎樣的規律，如何提出適合家用美容儀的光輻射安全評價方法和評價指標。

1 帶強光源家用美容儀光輻射危害分析

帶強光源的家用美容儀，包括：嫩膚儀、美容儀、祛斑儀等。其中美容儀主要采用強脈沖光源，特點有：光輻射時間短(脈沖寬度：5 ～50 ms)、 光輻射能量集中（最大脈沖光能量50 J/cm2）、非連續發光（閃光間隔1 ～5 s、非連續光譜）。

1.1 眼睛曝輻危險

當手持式部件直接指向人的面部且無意地發出強脈沖光時，可能導致視力喪失的永久性損傷。OHD（眼睛危害距離）可以是0.5 m 范圍內，但制造商應考慮根據IEC 62471 確定實際距離。在任何情況下不慎眼接觸都是可以避免的，例如使用防強脈沖光的眼鏡。使用中經常會由于發生鏡面反射或漫反射面造成不慎的眼接觸，這可能導致暫時的閃光盲、炫目和殘像。環境光應盡量明亮，這樣做通常可以減少眼睛的瞳孔孔徑，從而讓更少的光進入眼睛。當操作者打開強脈沖光時，他們不佩戴防護鏡二是暫時地閉上眼睛躲避閃光，這樣做是非常不安全的。

消費者除了會受到由于頻繁的曝輻射引起的慢性作用外，還會受到與操作者相同的危險。此外，如果治療的部位接近眼睛或眼瞼，強脈沖光使用中產生的熱量可能會引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性損傷。由于虹膜內的肌細胞受到嚴重損傷或破壞，這種損傷可能導致虹膜收縮性喪失，虹膜可能不再是闊性的，虹膜的顏色可能會改變，也可能會失去色素。 使用強脈沖光治療面部時，應佩戴防護鏡。如果治療是在眼眶邊緣進行，應適當地使用眼內金屬防護盾和醫用潤滑劑保護眼睛。光輻射與人眼作用區域圖如圖1 所示。

圖1 光輻射與人眼作用區域圖

1.2 皮膚曝輻危險

消費者受到的主要危險是皮膚灼傷，見圖2。皮膚灼傷是由于劑量過高，皮膚色素沉著、皮膚的冷卻功能失效或缺乏、選擇不適當的波長帶寬的光和脈沖參數等原因所致。皮膚敏感性取決于皮膚的顏色、厚度和輪廓，所以身體上不同部位的皮膚敏感性不同。皮膚灼傷可以從輕微的紅斑（可能是預期的副作用）到起泡。一度灼傷，傷口會正常愈合不會有永久性的影響，如色素沉著、色素減退和結疤；二度灼傷，偶爾會出現傷疤；三都灼傷會留下永久性的傷疤，灼傷后會引發副作用，如感染、皰疹、色素產卓和色素減退。

圖2 光輻射與皮膚作用區域圖

使用特定的光敏藥物（如抗生素、草藥補充劑和異維A 酸）進行的先前治療，可能誘導對紫外線和可見光的敏感性，雖然大多數強脈沖光限制了紫外線和藍光的輸出，但其余的可見光輸出可能會導致意外的結果，如燒傷和傷口愈合延遲。在服用最后一劑異維A 酸后，應觀察至少6 個月，除異維A 酸之外的藥物的等待時間是可變的，用戶應咨詢客戶的醫生以獲取建議。

2 試驗驗證和結果分析

2.1 測量系統功能介紹

本次選用的SPR-5000D 光輻射安全測試系統是根據IEC/EN 62471/CIE S009，IEC/TR 62778，GB/T 20145 等相關標準要求，用于測量各類光源（如LED 燈、紫外燈、熒光燈等）對皮膚和眼睛的光化學紫外危害、視網膜藍光危害、熱輻射危害等。帶強光源的家用美容儀光輻射安全的評價測量模型簡化為對光譜輻照度和輻亮度的測量，輻照度主要考核對眼睛的角膜、角膜及晶狀體的危害，而輻亮度主要針對視網膜熱危害和藍光危害。

為避免其他光源的干擾，實驗應在無對流風的光學暗室中進行。環境條件為（25±1）℃，最大相對濕度為65 %，氣壓：（86～106）kPa；應在被測對象光電參數穩定后測試，判定穩定工作的條件為，在15 min 內光輸出參數變化小于0.5 %。

2.1.1 光譜測量設備

用于照明部件光輻射安全測量的光譜輻射分析儀，光譜響應范圍應覆蓋光生物危害的作用光譜范圍，至少覆蓋200～1 500 nm。光譜輻射分析儀的雜散光應小于0.3 %，應具有足夠寬的動態響應范圍，線性度應優于0.3 %。

光譜輻射分析儀的光譜響應函數（狹縫函數）應符合等腰三角形函數。對于每一波長逐步測量方式，采樣波長間隔應與光譜輻射分析儀的光譜響應帶寬相同，或是它的1/N（N 為整數）。在200～3 000 nm 波長范圍，儀器的光譜響應帶寬不應大于10 nm。若光譜輻射分析儀的光譜響應函數偏離等腰三角形函數，則應采用更小的帶寬和采樣間隔。

光譜輻射分析儀的波長精度會明顯影響光生物作用的加權有效輻射量,在300～600 nm 范圍波長精度應不低于0.3 nm；600～1 400 nm 范圍波長精度應不低于2.0 nm；大于1 400 nm 范圍波長精度應不低于5.0 nm 。

2.1.2 輻亮度測量設備

輻亮度測量用的光學部件（光學鏡頭、探測器、光纖等）的光譜透射、響應范圍應至少覆蓋200～1 500 nm。

通常，輻亮度測量采用成像裝置將照明部件的光輻射成像到探測器上，探測器可以是經過視網膜危害作用光譜修正的寬帶探測器或帶漫射接收器的光譜輻射分析儀。若采用未作光譜修正的寬帶探測器（或CCD 成像儀），則輻亮度值需通過其它方法（如采用光譜輻射度法確定相應的光譜校正系數）進行修正。

輻亮度測量設備其他要求：

1）測量設備的測量接收角應該與輻射危險類別相對應的接收角（見圖5）一致，測量接收角偏差不大于3 %；

2）入射孔徑應選用7 mm，偏差應不大于3 %；

3）對于在不同距離測量時，測量設備的接收角和入射孔徑應保持不變,最大接收角和入射孔徑的變化不應超過2 %；

4）測量設備的入射孔徑位置應該標出，方便確定測量距離,位置精度應不低于1 mm。

2.1.3 輻照度測量設備

當表觀光源的對邊角小于危險等級分類對應的視場角時，可以采用小光源輻照度方法。

輻照度測量設備通常由輻照度接收器和光譜輻射分析儀組成，輻照度接收器和光譜輻射分析儀的光譜響應范圍至少覆蓋200～3 000 nm；輻照度測量的接收孔徑為7 mm；輻照度接收器至少在規定的測量視場角范圍應具有余弦響應。

2.1.4 校準光源

光輻射安全測量用的校準（輻照度或輻亮度）光源應滿足下列要求：

1）光譜范圍至少覆蓋200～3 000 nm,在該范圍的光譜分布應該是連續、平滑分布；

2）輻照度或輻亮度值應該與危險類別所對應的發射限值相接近；

3）在測量設備的接收(入射)孔徑上，光束的不均勻度應不低于5 %；

4）亮度校準光源的亮度不均勻度應小5 %，并充滿輻射亮度計的測量視場；

5）發光的不穩定度應小于0.5 %。

使用校準光源時，發射光的方向、使用范圍應與計量校準時的狀態一致。

測量儀器應定期進行定標，當每次測量裝置（如鏡頭、探測器、接收光纖）變動時，應重新定標。

2.2 測試結果分析

本研究主要針對帶強光源的家用美容儀展開，根據光輸出是否連續，可分為脈沖光和連續光，由于部分產品的光能量較強，對消費者可能會造成一定的光輻射危害。本次的脈沖發光和連續發光家用美容儀各選了1 款典型樣品進行測試評估。 結果見圖3～5。

從測試結果得出以下結論：

1）上述連續發光（見圖3）的家用美容護理產品主要功能是祛皺美白、增加皮膚彈性，在可見光范圍的光譜分布主要集中在600～650 nm，紅光部分，紅外部分的光譜分布主要集中在800～900 nm；脈沖發光（見圖4）的產品主要功能是用于脫毛，光譜分布很廣，從450～950 nm 均有均有分散光能量分布，1 500～1 800 nm的遠紅外部分的能量比較集中。

圖3 連續發光家用美容儀不同風險類別的光譜分布圖

圖4 脈沖發光家用美容儀不同風險類別的光譜分布圖

2）為驗證不同檢測機構之間測試結果的一致性情況。本次連續發光產品選取1 批次樣品，與三色實驗室進行對比測試（見圖5）。①從風險等級分類來看，同一樣品在不同檢測機構、不同品牌儀器測試下的總體風險分級都是一致的。②從不同危險類型的具體測試數據來看，同一樣品在不同檢測機構、同一品牌儀器測試下，均呈現出了一定的差異。在光輻射安全測試評價過程中，光學輻射的危害量大小影響要素除了與光譜波段相關外，還與光源的大小和位置、脈沖寬度、持續時間、輻亮度、輻照度相關。

圖5 同一品牌設備、不同機構的測試結果對比情況

3）強脈沖光輻射安全評價中需要解決的問題主要是：①采樣時間短，對儀器的響應時間要求高；有的連續光譜里面含有很多脈沖串，對儀器響應速度、動態范圍等要求比較高，很難抓取測試信號。②瞬態能量高，采集光信號容易溢出，加裝光衰減片后定標又存在較大難度。③非連續光源，原有針對連續光譜的采集模式無法使用，需要研究一套針對脈沖光源的評價模型和評價方法。同時，影響測試結果要素很多，特別是對于脈沖光源來說，發光時間短、瞬間能量強，儀器設備的光譜帶寬、采樣間隔、響應時間、波長精度、接收角的確定等均直接影響測試結果的準確性。

4）視網膜受輻照面積在決定藍光危害和視網膜熱危害的曝輻限值上是一重要的因素。因為眼睛的角膜和晶狀體將可視光源聚焦在視網膜上，因此描述受輻照面積的最好方法是把這個面積和可視光源的對邊角α 聯系起來。由于眼睛在生理上的局限，在靜止眼睛的視網膜上能成像的圖像最小值為αmin，甚至對點光源來說也是如此。αmin的值為0.001 7 弧度。測量與0.25 s（閃光反應時間）的視網膜的熱危害曝輻限值相關的可視點光源發出的輻射時，無論是測量脈沖光源還是高輻亮度的連續發光光源，都應當使用0.001 7 弧度的對邊角作為測量的視場。

5）強光源的美容儀產品光輻射的能量相對較強，因此對于安全風險等級在“低風險”以上的產品，應嚴格要求加裝鎖定系統，確保與皮膚建立良好接觸的基礎上方能啟動。如要求使用者進行持續動作以維持工作狀態（如持續按壓），則開展驗證試驗時要將樣品保持在持續發光狀態。同時，要求斷開強光源的時間與皮膚接觸丟失之間的間隔不超過0.1 s。對于氣體放電燈，發射動作取消與皮膚接觸的丟失的間隔時間應小于一組完整脈沖周期。

3 小結

由于帶強光源的家用美容儀產品種類繁多，其接觸方式、接觸部位、光輻射強度、光譜分布和光束會聚程度的不同，會存在不同的使用風險。風險分類的目的是告知用戶或產品制造商該產品的潛在危害類型，以及在實際使用條件下(如直接照射眼睛或皮膚)，這些風險可能會導致潛在的不良健康影響。通過分類，幫助用戶選擇適當的控制措施來降低光輻射危險。