基于HARPC及HACCP整合水產品食品安全計劃的研究

◎ 陳 婧

（福州市工業產品生產許可證審查技術中心（福州市食品藥品審評中心），福建 福州 350014）

福島核事故發生以后，各國紛紛對所在國境內及進口食品相關法規進行修訂，如美國食品藥品監督管理局《食品安全現代法》（FSMA）配套法規《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制（HARPC）》（117法案）就是在原HACCP基礎上進行了升級[1]。HACCP要求控制的是顯著危害，而HARPC要求控制的是有可能發生的危害，也就是將控制顯著危害改為制定食品安全計劃來控制預防性危害，強調主動、系統地預防，而不是被動反應。HARPC預防控制措施在原有關鍵限值（生物、化學或物理參數的最大值或最小值）的基礎上，增加了過程、過敏原、衛生和供應鏈4方面的預防性控制措施等[2]。水產品加工管理涉及到過敏原管理、毒素控制等方面內容，在建立HARPC中具有代表性，因此本文以水產品生產為例，介紹如何制定食品安全計劃，包括進行危害分析和確定預防性控制措施，及如何進行驗證、確認和保持記錄，以此提升我國水產品的國際競爭力，推動產業升級。

1 HARPC體系建立程序

1.1 組建食品安全小組

食品安全小組是HARPC體系的核心和前提，應指定具備預防控制資格的個人負責制定書面水產品食品安全計劃表，該計劃表應包括危害分析、預防控制（包括供應鏈計劃和召回計劃）、預防控制實施監控程序、糾正措施程序和驗證程序等[3]。小組成員應具有不同的專業知識背景和經驗，必須包括直接參與加工的人員。食品安全小組成員組成具體見表1，水產品食品安全計劃具體見表2。

表1 食品安全小組成員組成表

表2 水產品食品安全計劃表

續表2

1.2 進行產品描述

描述水產品的基本信息應包括產品名稱、原輔料、成分、理化性質、加工方式、關鍵參數、包裝方式、保質期以及儲存方式、產品預期用途、使用方式以及預期消費人群等。

1.3 繪制工藝流程圖、描述加工過程

繪制工藝流程圖是實施HARPC的必需程序，流程圖應包括所有操作步驟和每道工序，從原料育苗、捕撈、原料儲運、原料選擇、加工及冷鏈運輸到銷售，按先后順序依次標明并加以描述說明。工藝流程圖所列的每道工序要通過對照實際操作進行確認，及時更新修改，確保流程圖的準確性、完整性和適用性。

1.4 危害分析

危害分析包括危害識別和危害評估，應根據經驗、疾病數據、科學報告和其他信息，識別和評估在加工、包裝或持有的每種食品的已知或合理可預見的危害，以確定是否存在重大危害，建議列出與每個步驟相關的所有潛在危害，進行危害分析，這些步驟包括可能發生的生物危害、物理危害和化學危害及其對健康不利影響的嚴重程度，存在危險的定性/定量評估，相關微生物的生存或繁殖，在食品中產生或持續存在毒素、化學品或物理制劑以及導致這些因素的條件。

1.5 確定預防性控制措施

對食品整個供應鏈（原輔料采購、加工、內包、標簽標識、貯運以及配送等）、人員培訓和控制、設備設施等因素進行顯著性危害識別，并采取相應的預防性控制措施，包括過程、過敏原、衛生和供應鏈4方面，以確保能顯著降低重大危害的發生概率或防止重大危害的發生。

過程預防性控制措施。過程控制包括程序、實踐過程，以確保在熱處理、酸化、輻照和冷藏食品等操作過程中對參數進行控制。

過程控制必須包括危害控制參數，以顯著減少或防止重大危害。

食品過敏原預防性控制措施。采取食品過敏原預防性控制措施很有必要，包括用于確保食品免受過敏原交叉接觸（包括在儲存和使用期間）以及用于標記成品食品的程序、實踐和工藝。

衛生預防性控制措施。衛生預防性控制措施包括程序、做法和流程，以確保設施滿足一定的衛生條件。

供應鏈預防性控制措施。供應鏈預防性控制措施包括供應商資質審查、取樣檢測、現場核查、記錄審查等。

1.6 監控

HARPC要求食品企業實施監控程序，對過程、過敏原、衛生和供應鏈預防控制措施的執行情況進行監測，為了保證預防性控制措施的有效實施，定期對這些控制措施進行評價，以確定預防控制措施是否有效。監測內容包括監控對象、監控方式、監控頻率和監控執行器。

1.7 糾正和糾正措施

采取糾正措施來識別和糾正問題，降低問題再次發生的可能性，評估所有受影響的食品安全性，并在必要時進行有效預防[4]。HARPC的糾正措施包括識別控制的薄弱點、無效的控制措施、適當處理因產品測試而檢測到的病原體或指示生物體，以及通過環境監測發現的病原體或指示生物體。糾正措施程序必須說明要采取的步驟，以確保能及時識別和糾正問題，降低問題再次發生的可能性，對所有受影響的食品進行安全性評估。在不能確保受影響食品未摻假或未打錯商標的情況下，食品不得進入流通領域銷售。

1.8 驗證和確認

在實施食品安全計劃之前（在生產前6周內），以及在食品安全計劃的重新分析表明有必要驗證時，必須由具備預防控制資格的個人（或由其監督）對預防控制進行驗證，以驗證預防性控制措施是否得到一致實施，是否有效且顯著地減少了重大危害發生的可能性，同時開展特定的活動（即校準、產品測試、環境監測和記錄審查），建立和實施有關校準過程監測儀器和驗證儀器、產品測試和環境監測頻率的程序。一些預防控制（如食品過敏原控制、衛生控制和召回計劃）不一定需要驗證。核查活動包括：①校準過程監控儀器和驗證儀器。②針對生產經常與食源性疾病爆發有關的食品設施或生產無法實施有效預防控制的食品設施建立產品檢測計劃。③對于環境病原體或適當指示生物，如果即食食品受到環境病原體的污染是一種重大危害，則需收集和測試環境樣品。④由具備預防控制資格的個人（或在其監督下）審查特定記錄，確保記錄完整以及記錄中反映的活動按照食品安全計劃發生，有效預防控制，并就糾正措施作出適當決定，在記錄形成后一周內對監測記錄和糾正措施記錄進行評審，做好審核校準、產品檢測、環境監測記錄，并在記錄后的合理時間內進行供應商驗證活動。

1.9 記錄保持

HARPC要求有關食品的危害和過程控制系統涉及的記錄和文件應有效、完整、準確，以便及時發現問題和準確分析與解決問題。各記錄歸檔前須經嚴格審查，保存期限不得低于2年，隨時能夠備查。

1.10 回顧、更新及再分析

食品企業在制定和實施HARPC計劃后，必須定期評估其食品安全HARPC系統。

當出現以下情況時，須重新分析食品安全計劃，且至少每3年一次。①發現在設施內進行的活動會產生新危害的合理可能性，或使先前識別的危害顯著增加時。②當識別到與食物有關的潛在危害的新信息時。③發生意外的食品安全問題后。④當發現預防控制無效時。

2 結語

本文根據HARPC原理，結合水產品生產實際，建立了水產品食品安全計劃，并從過程、過敏原、衛生和供應鏈4個方面找出了潛在的食品安全危害相對應的預防性控制措施，同時提供了具體的驗證、確認和記錄保持方式。將HARPC運用到生產中不僅可以提升水產品質量整體水平，且可推動食品安全管理體系更新升級。HARPC需要結合生產實際需要[5]，隨時調整，持續改進。