化妝品檢驗檢測課程實訓教學改革分析

陳煜沛 陳芳芳

摘 要：化妝品本科專業自2018年起陸續已有9家高校設立，而化妝品作為一個跨學科專業，包含了醫學、藥學、化學、生物、生產工程、營銷管理和藝術時尚修養等。文章聚焦在化妝品檢驗檢測行業人員的人才培養上，從《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的角度，對當下高校在化妝品檢驗檢測實訓課程中的教學內容進行探討，以此提升檢測檢驗人員的素質培養，促進檢測檢驗行業的良好發展。

關鍵詞：化妝品; 檢驗檢測; 化妝品專業

中圖分類號：G642.0? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ?文章編號：1006-3315（2021）11-147-002

根據歐睿信息咨詢公司（Euromonitor）數據統計，2019年全球化妝品銷售額達到33217億元，較前一年增加5.2%，并且在2019年中國化妝品的零售額即達到2973億元，和去年同期相比，平均增長達12.5%^[1]。為了規范國內化妝品產品的品質，國家藥監局于2019年9月頒布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》，相較于舊規范，新規范在微生物及理化檢驗項目方面都做了部分的調整及新增^[2]，能夠簡化行政程序，提升化妝品注冊和備案檢驗的效率。因此作為第三方檢驗機構，檢測人員對化妝品知識的了解及檢驗檢測的質量管理將影響化妝品的管控。除此之外，國家對于化妝品的監督正加大力度，國務院在2020年6月公布《化妝品監督管理條例》，其目的是提高行業創新，促進高質量發展。2021年3月國家藥品監督管理局發布《化妝品注冊備案資料管理規定》，同樣也是完善化妝品注冊備案資料的規范，并確保化妝品的安全性。所以為確保化妝品使用的安全性，在化妝品質量及功效檢驗中，相關檢驗分析的操作原理，也是檢驗檢測人員需要了解的基本理論知識，而化妝品專業的學生若要從事化妝品檢驗檢測這一行業，在學校期間還需培養對化妝品檢驗檢測的責任意識，提高檢驗檢測方面的素質，才能建立良好發展的市場環境。

1.化妝品檢驗檢測行業

化妝品專業是一門從最上游的開發、設計、到生產及營銷等的跨領域學科。2018年，教育部將化妝品專業列為新增備案的本科專業，目前已有9所高校陸續設立化妝品技術與工程（工學）及化妝品科學與技術（理學）專業^[3]。在人才培養方案中，化妝品專業的學生也應當具備質量檢驗、功效評價及常用儀器的操作、保養與維護的能力，這些能力的培養也能使學生畢業后有效地投入到化妝品檢驗檢測行業。近幾年檢驗檢測機構數量每年約有8%的增長，2019年底達到44004家^[4]，然而因為市場競爭激烈，導致質量管控意識不強，檢測人員水平參差不齊，導致檢驗檢測行業存在質量隱患。所以培養優質的檢驗檢測人才，提升并加強其職業責任意識，才能塑造出檢驗檢測行業的知名國際品牌。

2.化妝品檢驗檢測設備環境的建立

2.1微生物檢驗分析

化妝品若遭到微生物的污染，除了會導致產品品質變異之外，如果涂抹在眼睛區域，可能會有角膜潰瘍和化膿性反應，嚴重者會造成永久性失明。根據國家《化妝品衛生標準》，化妝品微生物檢測項目包含總菌落數、霉菌、酵母菌、糞腸菌群、銅綠假單胞菌及金黃色葡萄球菌，因此，微生物良好操作規范（Good manufacturing practice， GMP）是進行微生物檢測所需要學習的基本操作，根據世界衛生組織出版的《實驗室生物安全手冊》中提到，微生物操作注意事項包含標本容器，標本在設施內的傳遞，標本接收，包裝打開，移液管和移液輔助器的使用，避免感染性物質的擴散，生物安全柜的使用等等有關避免或減少因為人為失誤或不良操作引起不必要的生物性感染事件^[5]。其中銅綠假單胞菌及金黃色葡萄球菌屬于生物危害因子第二級^[6]，銅綠假單胞菌通常會感染呼吸道、泌尿道及血液感染，是造成人類呼吸相關性肺炎、腦膜腦炎和敗血癥等重要的致病因素。金黃色葡萄球菌則會產生腸毒素，破壞人體的腸道，導致腹瀉及嘔吐等癥狀。因此，在培養學生進行微生物操作時，需要灌輸生物安全的分類等級相關知識。在使用生物安全水平第二級之前，就應對實驗室的操作做充分的了解，避免在操作過程中發生生物危害事故。并且需標明生物危害標志，配備有生物安全柜及個人的防護設備，這樣不僅可以確保檢驗檢測的準確性，而且可以保障操作人員的安全性。除此之外，消毒與滅菌的觀念與原則也是在進行微生物操作過程中必須加以強調的重點，這些生物性廢棄物若沒有經過適當的滅菌，除了對環境造成危害之外，對人類及其他生物也會帶來嚴重性的影響，甚至會因基因突變而形成新的物種。因此要確保這些生物廢棄物務必經過較為普遍有效的高壓蒸汽滅菌法進行處理。根據質量技術監督局的要求，高壓蒸汽滅菌鍋的操作需要經過培訓考試后，獲取壓力容器操作證才能操作，并且高壓蒸汽滅菌鍋也需要定期進行安全閥及壓力表的校準，其擺放位置也要考量供電需求、空間要求、消防安全、純水水源及廢水排放等問題^[7]。

2.2理化分析

非特殊及特殊用途化妝品的理化檢驗項目包含汞、鉛、砷、鎘，根據國家標準檢驗方法，分別需要利用冷原子吸收測汞儀、原子吸收分光光度計或電感耦合等離子體質譜法，與以前傳統的化學分析方法相比，這些儀器設備相對來的簡便、快速及自動化，檢出限及靈敏度也提高很多，但這些儀器的價格高，前期要做較高的投入。樣品在分析前尚須經過消解，而消解大致可利用微波消解法、濕式回流消解法及濕式催化消解法，在使用這些消解法的過程中，需要用到腐蝕性試劑，如硝酸及硫酸等。因此在進行理化分析教學時，向學生強調危化品的安全管理是首要的重點任務，這些不同的化學試劑要依照化學特征做適當的分類貯存，并且嚴格執行雙人保管及收發制度。此外，特殊用途化妝品或化妝品中含有特定原料，尚需要做不同化合物的檢測，如甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、巰基乙酸、防曬劑、染發劑、pH值、α-羥基酸、去屑劑、抗UVA能力參數-臨界波長等，除了石棉及酸堿值需要使用X射線衍射-掃描電子顯微鏡及PH計，大部分化合物可以利用氣相色譜及高效液相色譜法進行分析，其中氣相色譜儀會使用到高壓鋼瓶，如氫氣及氮氣壓縮氣體。高壓鋼瓶也有幾點項目需要注意的，包括需要安置在氣瓶柜內并且做好固定，與明火保持安全距離，鋼瓶上需安裝減壓閥，氣瓶內不宜完全用盡等規范。考慮到在分析重金屬過程中可能產生的廢氣，在檢測設備上方應安裝萬向抽氣罩，達到快速將實驗過程中產生的有害氣體抽離，抽離的氣體廢棄物可以統一利用吸附法、吸收法、燃燒法及生物法等進行處理，避免有害廢氣排放到環境中。抗UV能力則可分為人體法及體外法，目前大部分利用抗UV能力儀器進行檢測，只要將防曬類產品均勻涂抹在3M膜上，再藉由儀器判讀，即可獲得抗UV的防曬指數（Sun Protection Factors，SPF）。

2.3毒理學試驗分析

非特殊用途化妝品的毒理學試驗主要針對皮膚及眼睛刺激性分析，這些毒理刺激性分析多以白色家兔為受試動物，特殊用途化妝品的試驗項目除了皮膚及眼睛刺激性分析之外，部分產品還需進行皮膚變態反應試驗、光毒性反應、細菌回復突變試驗及體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，皮膚變態反應及光毒性反應試驗則可選用豚鼠作為受試動物。目前各國對于化妝品的動物實驗尚有分歧，尤其歐盟在2004年通過禁用動物來進行化妝品的實驗測試，2009年起也不得進口有經過動物實驗的化妝產品^[8]。因此，也有其他方法來替代動物實驗，如使用體外培養的細胞及組織，再將先進技術如組學技術、干細胞及組織工程技術、計算機模擬和圖像分析等進行整合，雖然國內也建立了幾種替代動物實驗方法，如牛角膜渾濁及通透試驗（BCOP）、雞胚絨毛尿囊膜血管試驗（CAMVA）及EpiSkin皮膚模型應用等^[9]，然而目前國內在化妝品分析上還是以動物實驗來評估相關毒理學，所以學校在指導學生做毒理試驗時，應先建好規范的實驗動物房，根據國家標準GB14925-2010《實驗動物環境及設施》規定實驗動物的設施環境、墊料、飲水及籠具等要求。化妝品檢驗檢測所需的實驗動物環境只需普通環境即可，建筑設施要求走廊凈寬度要大于1.5米，門的凈寬度要大于0.8米，并且需設置觀察窗，此外也要設置合理的氣流，做好各類配電設備及管線的布置。白兔及豚鼠生產間及實驗間的環境技術指標又分別不同，白兔的溫度指標為16～28oC，燈光照度為100～200lx，豚鼠的溫度指標為18～29oC，燈光照度為15～20lx。白兔與豚鼠的飼養空間也有所不同，飲水則需符合國家標準GB5749的規定，實驗動物產生的屎尿污水也應有相對獨立的初級污水處理設備，并達到國家標準GB8979二類一級的要求后，才能排放。實驗后產生的組織及動物尸體應先裝入尸體袋內，置入冷凍柜中，再交給有資質的公司做焚燒處理。

2.4人體安全及功效評價

人體安全性檢驗主要是針對特殊用途化妝品，包含人體皮膚斑貼試驗及人體試用試驗安全性評價，此部分的教學可搭配皮膚科專業醫師。因為檢驗機構除了取得化妝品檢驗的檢驗檢測機構資質認定（CMA）之外，如果要進行人體安全及功效評價，還需搭配兩名有五年以上具有化妝品人體安全及功效評價經驗的皮膚科醫生，人體實驗的基本原則要符合國際赫爾辛基宣言^[10]，受試者要知情并簽署同意書，使受試者獲得最大程度的保護。在進行人體實驗時需先通過毒理學試驗，若毒理學呈現不合格的數據，則不應進行人體實驗。試驗對象一般選擇至少30名18歲至60歲的健康自愿者，將化妝品涂抹于自愿者的皮膚后，通過觀察其臨床反應進行反應程度的分級，因此臨床醫生的指導判斷在此實驗中顯得格外重要。人體功效性檢驗則以有宣稱功效性化妝品的檢驗為主，如較為廣泛使用的防曬化妝品，普遍宣稱的防曬指數（SPF）或長波紫外線防護指數（PFA），也可以利用人體實驗來分析，若說明有防汗、防水及適合游泳等功效，則需進行防水性能測定，其他的功效性則需要按照化妝品功效評價指導原則進行檢驗，并出具相應的檢驗報告。然而目前國內取得化妝品注冊和備案檢驗檢測的機構共有281家，其中能進行人體安全及功效檢測的機構只有14家，分別分布在上海、北京、廣東、江蘇、四川、遼寧及重慶。

3.結語

培養學生踏入化妝品檢驗檢測領域，除了充足的檢驗設備之外，學校師資的范圍應更為廣闊。基本的微生物學、化學、實驗動物學、毒理學及臨床醫學等課程都是培養一名高素質化妝品檢驗檢測人員所需要學習的核心課程，因此，師資規劃上也應具有相對應領域專業的教師，才能使學生在化妝品的微生物檢驗、質量檢驗、安全性及功效性評價上獲得夯實的專業知識，并且具備綜合運用的理論知識，在檢驗檢測過程中能有效解決實際碰到的問題，同，也能有效提升我國化妝品的質量。

基金項目：廈門醫學院教育教學改革研究項目（XBJG2020029），廈門醫學院校級“金課”項目（XBJK2020024）

參考文獻：

[1]2019年中國化妝品市場年度盤點[J]中國化妝品，2020，4：104-112

[2]李瓊，李能，陳博.《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》解讀[J]日用化學品科學，2020，43（04）：26-29

[3]吳利歡，高愛環，張博.新形勢下化妝品技術與工程專業的建設探索[J]日用化學品科學，2020，43（08）：1-31-3

[4]市場監管總局.市場監管總局發布2019年度檢驗檢測服務業統計結果[J]中國計量，2020，（08）：93

[5]WHO.實驗室生物安全手冊[M]第3版.世界衛生組織，2004

[6]和彥苓.實驗室安全與管理第2版[M]人民衛生出版社，2018

[7]鮑方名.藥品微生物實驗室高壓蒸汽滅菌鍋的規范化使用[J]化工與醫藥工程，2017，38（01）：45-47

[8]李鐘瑞，黃珍海.歐盟化妝品相關法律法規解析[J]日用化學品科學，2013，36（01）：38-41

[9]程樹軍.動物實驗替代技術研究進展[J]科技報導，2017，35（24）：40-47

[10]張咸偉.《赫爾辛基宣言》涉及人類受試者醫學研究倫理原則的解讀[J]中華疼痛學雜志，2020，（02）：96-101

作者簡介：陳芳芳，1982年生，女，漢族，福建莆田人，碩士研究生，廈門醫學院公共衛生與醫學技術教師，副教授，研究方向：化妝品質量檢驗、化妝品安全與功效評價。