中醫古籍證據循證評價標準研究現狀

張磊 佟琳 曾憲濤 劉少南 張華敏

摘要：文章系統地論述了中醫古籍證據質量評價標準與分級標準的相關研究現狀，分析了中醫藥領域古籍證據質量評價與分級面臨的主要問題與研究難點。循證中醫古籍證據的研究尚處于起步階段，尤其在古籍證據的評價體系建立及評價指標的設置方面尚需探索。

關鍵詞：中醫古籍;證據;評價與分級;綜述

中圖分類號：R2-05??? 文獻標識碼：A??? 文章編號：2095-5707（2021）05-0066-04

DOI： 10.3969/j.issn.2095-5707.2021.05.016??????? 開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Research Status of Evidence-based Evaluation Standards of Evidence in Ancient TCM Books

ZHANG Lei¹， TONG Lin¹， ZENG Xian-tao²， LIU Shao-nan³， ZHANG Hua-min^4*

（1. Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China. 2. Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Zhongnan Hospital of Wuhan University; Center for Evidence-Based and Translational Medicine， Wuhan University; The Second Clinical College， Wuhan University; Wuhan 430071， China; 3. Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China; 4. Institute of Chinese Meteria Medica， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract： This article systematically discussed the current research status of the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books， and analyzed the main problems and difficulties in the evaluating and grading of evidence quality of ancient TCM books. The research on the evidence of ancient TCM books is still in its infancy， especially in the establishment of the evaluation system of ancient books and the establishment of the evaluation indexes.

Key words： ancient TCM books; evidence; evaluating and grading; review

中醫古籍是指1911年（包括1911年）以前編撰出版的以手工紙為主要文字載體的中醫書籍^[1]，它是中醫藥知識的重要載體，承載著歷代醫家寶貴的學術思想與臨床經驗，是中醫藥得以傳承和發展的堅實基礎與重要保障。據統計，《中國中醫古籍總目》收錄了1911年以前中醫古籍8927種，來自全國151家圖書館^[2]，其所包含的臨床診療證據更是浩如煙海。中醫藥研究證據主要有古代醫籍中的證據和現代臨床研究證據兩大來源。現代臨床研究證據在循證醫學的指導下具有較為成熟的評價體系，中醫古籍證據的書寫體例與內容均不同于現代臨床證據，如何在龐雜的古籍證據中篩選出質量好、療效顯著的證據應用于臨床診療疾病一直是中醫研究者關注的問題。隨著循證醫學在中醫藥領域的快速發展，一些學者借鑒循證醫學理論與研究思路對中醫古籍證據的評價與分級進行了探索性研究，本文對相關研究進行系統整理與論述。

1? 中醫古籍證據質量評價標準的研究進展

中醫古籍證據循證評價的關鍵是篩選出適合中醫古籍證據評價的評價指標，但是由于中醫古籍文獻的特殊性，該項研究具有一定困難。

目前，相關研究多是建議或闡述研究思路，如劉邁蘭等^[3]在其研究中，對中醫古籍證據的評價提出2條建議：一是借鑒現代期刊中引用率的計算，并可按照引用率的計算結果排序后作為證據分級的依據;二是對研究方法的建議，即在研究過程中組織國內外相關領域專家結合其經驗研制相對客觀化的標準，然后對古籍證據分級。該建議結合現代研究中的思路與手段，從具體細節即引用率的計算及總體的研究方法即專家咨詢法提供研究思路，對古籍證據的質量評價研究具有很好的啟發性。

在針灸證據研究方面，任玉蘭等^[4]應用現代循證醫學思想及方法初步構建了針對針灸證據的評價體系。在其構建過程中認為，古代針灸醫籍中包含的臨床診療經驗是針灸臨床決策中不可忽視的重要證據，因此提出在其評價體系中將中醫古籍關于針灸的證據與現代針灸臨床證據結合進行證據質量的評價與分級。在其研究中將中醫古籍中的證據稱作“古籍轉錄證據”。在古籍評價方面，主要從以下幾方面對證據進行評價：一是來源可靠性，評價內容主要包括證據來源的古醫籍是珍貴醫籍還是古代針灸經典著作（珍貴醫籍指王雪苔教授主編的大型叢書《針灸古典聚珍》中收錄的67種針灸醫籍，古代針灸經典著作指《素問》《靈樞》《難經》《針灸甲乙經》）;二是應用強度，評價內容主要為證據內容是否為歷代沿用;三是醫家資質，評價內容主要是內容所論述醫家是不是針灸名醫，并附有33位針灸名醫作為評價依據;四是證據內容的性質，評價內容為證據記載是醫案還是論述;五是證據內容記載的完整性，評價內容主要考慮疾病的發病原因、病理機制、治療方案及療效。上述研究從整體上對針灸證據的評價與分級進行了設計，對中醫古籍證據的全面研究具有參考和借鑒作用。

在研究古籍證據具體評價方法前，需首先對研究對象進行定義。夏翠娟等^[5]從我國全古籍的角度出發，通過對循證實踐與循證社會學內容^[6]的研究，借鑒其思想對“古籍循證”做了具體定義，認為古籍的事實性證據與證據間的關聯關系構建的證據鏈是古籍循證的核心，并將古籍證據分為物理、內容、歷史及關聯證據。

在具體研究內容上，不同學者均結合中醫古籍的特點和目前研究現狀提出了相關評價建議。錢靜華等^[7]認為，由于古醫籍證據的特殊性，在構建證據評價體系時可以按照循證醫學中的GRADE（推薦分級的評價、制定與評估）系統方法學^[8]的研究步驟，從證據檢索到證據推薦形成全面的、符合循證醫學思想的綜合闡述。其建議應用德爾菲專家調查法對中醫藥證據的一些客觀評價指標等進行篩選，將得到的專家共識結合具有中醫特色的結局指標構建完整的中醫藥證據質量評價體系。李煥芹等^[9]認為，傳統中醫學與現代醫學不同，在評價時應有其特殊性，提出了“古籍循證”一詞，不僅綜合分析了中醫古籍在中醫臨床循證中的優勢與存在的問題，最重要的是對如何構建中醫古籍證據評價體系，以利于其更好地應用于中醫循證臨床實踐指南的制定進行了深入探討，認為古籍證據質量的評價應從患者自評、醫家評價及他評3個角度進行，并參與證據質量的分級。王鳳蘭^[10]認為，中醫古籍知識作為一個研究個體，在對其海量知識進行評價時需借助有關古籍知識庫，使知識的評價成為可能，可以完成知識的定量化研究。其評價依據主要是分析知識的創造性、被引率，并結合后世的“他評與自評”等要素，綜合完成對知識的評價。同時，其認為對中醫古籍知識的評價，離不開對古籍、醫家的評價，總體構成“三維一體”的構架體系。張磊等^[11]構建了古籍循證評價框架，主要對評價指標的篩選及確定做了系統闡述。其首先將古籍證據分為知識類證據和案例類證據，各類證據主要從古籍證據的來源和證據本身進行評價，評價指標確定后進行權重確定、分值賦予及最終進行專家共識得出研究結果，為該方面研究提供了較為清晰的研究思路。

2? 中醫古籍證據質量分級標準的研究進展

現代研究證據的報告形式與內容較為規范，證據的研究類型也較為明確，在循證研究中對證據級別的劃分主要根據臨床研究類型進行分級。在中醫藥證據研究領域，部分研究者借鑒其思路，將中醫古籍證據作為證據塔的某一級別。如劉建平^[12]將“長期在臨床上廣泛應用的史料記載”即有關中醫古籍證據劃分為Ⅳ級，但其在近期更新的研究中強調，中醫古籍證據與現代臨床研究證據由于內容、體例等多方面差異，兩者用同一尺度來衡量是不恰當的^[13]，所以新版主要針對中醫藥現代臨床研究證據制定了分級標準，并對現代臨床研究證據的分級及升級、降級標準給予了詳細說明。汪受傳等^[14]在考慮中醫藥領域“專家意見”的具體情況，尤其是中醫古籍證據的基礎上，對相關標準進行了適當地修訂，將數千年積累下來的中醫古籍證據寫入標準中，并應用于中醫藥臨床實踐指南的制定，最終將中醫古籍中的相關證據由之前標準中的Ⅳ級提升為Ⅲ級，并將該修訂后的標準應用于《中醫兒科常見病診療指南》的制定中。

隨著該領域研究的不斷深入，在研究中逐漸注重結合古籍的獨特性進行證據級別的劃分。何慶勇等^[15]就中醫臨床證據分級評價體系構建問題，采用專家調查法對相關領域專家進行意見征詢，選擇的專家均是在中醫或中西醫研究領域中工作5年以上、具有（副）高級職稱的研究人員或臨床醫師，同時在地域分布上也盡量具有廣泛的代表性，盡量保證研究結果具有較強的可靠性與說服力。在該研究問卷調查結果中，被作為最高級別證據的是當前正在廣泛應用于研究的四大經典醫籍，醫案醫話為該評價分級體系中最低級別證據。衷敬柏^[16]對目前中醫臨床指南中使用的評價方法進行總結與分析，結合中醫藥證據的特點，認為應將中醫藥證據分為2類，即理論性證據與研究性證據，并根據證據類別不同分別進行分級。其研究主要按照中醫古籍形成年代進行級別劃分，具體將東漢及其之前論著中的證據劃分為最高級別的證據，如《黃帝內經》中所包含的證據;將晉到清代醫家相關的論述，但傳承存在不一致的劃分為Ⅱ級證據等，該研究也給出了具體的推薦意見。錢靜華等^[7]在制定治未病中醫臨床實踐指南的過程中發現了中醫臨床證據構建的特殊性，建議中醫臨床指南證據評價系統應以GRADE系統方法學^[8]得出的結論為前提，將名老中醫經驗及中醫古籍中的內容作為證據體系中的主體，將運用現代科學研究手段獲得的專家共識結果作為證據體系的補充，同時輔以具有中醫特色結局指標的評價體系。在其研究中，將中醫古籍證據分為四級：將經典醫籍、官修醫籍中的證據劃分為最高級別;多次出現的、具有傳承價值的歷代醫家論著為Ⅱ級證據;國醫大師、全國名中醫經驗集為Ⅲ級證據;其他古代醫案、專家經驗、個案報道為Ⅳ級證據。劉邁蘭等^[3]提出，可以組織國內外權威臨床專家對中醫古籍證據制定較為客觀的標準，按照該標準對一致認可的證據劃分為Ⅰ級，有爭議的證據為Ⅱ級，已被時代淘汰的證據為Ⅲ級。呂中茜等^[17]根據古代文獻源流出處和應用將中醫古籍中的經典著作及官修醫籍等劃分為Ⅰ級，歷代醫家著述等為Ⅱ級，名家經驗等為Ⅲ級，規范的醫案醫話等為Ⅳ級。

3? 討論

中醫作為我國傳統醫學，是現代醫學體系的重要組成部分，特別是在本次新型冠狀病毒肺炎疫情的防控救治中起到了很重要的作用^[18-19]。在循證醫學框架下，任何證據的使用都必須先行通過評價。中醫古籍作為證據的一種，也需要對其進行評價，特別是在臨床實踐指南的制定/修訂時^[20]，如何對該類證據進行評價與分級是需要思考的問題。然而，綜合以上文獻的整理與分析可以看出，目前針對中醫古籍證據的評價與分級尚未形成完善的體系。

我們認為主要原因在于兩點：一是在有關古籍證據評價研究中缺少具體的評價指標內容，難以建立評價架構，而當前已有的、公認的方法學質量評價工具難以直接用于評價中醫古籍的證據^[21]。因此，對古籍證據質量的評價是目前研究的重點也是難點，尤其是在具體評價指標的設置上。盡管研究者均提出了較為關鍵的思路與建議，但缺乏詳細而具體的評價指標內容及量化方式的設置，這是今后進行相關研究需要解決的主要問題;二是在分級研究中，或將中醫古籍證據作為中醫藥研究證據的一部分，將其劃分為較低等級的證據，或將中醫古籍證據較為籠統地按照中醫古籍成書年代劃分級別等。因此，對中醫古籍證據制定具體而完善的評價分級體系是中醫古籍證據能夠得到深度挖掘與應用的形勢所趨與所需。

再者，經濟學證據也是中醫古籍需要考慮的。有研究表明，2017年和2018年我國發布的中醫藥領域的臨床實踐指南中對經濟學證據的考量整體情況很不理想^[22-23]。臨床實踐指南有利于推動中醫古籍證據的傳播與應用，而衛生經濟學分析通過對衛生投入和健康結果進行比較，使有限的衛生資源得到合理配置和有效利用，是指南制訂中考慮的因素之一^[24]。因此，在今后針對中醫古籍證據的循證評價標準研究中，除繼續研究當前的證據質量評價標準和證據分級標準外，開展中醫古籍證據的經濟學評價研究及其后續的經濟學證據評價方法也是非常重要的。

參考文獻

[1] 全國古籍整理出版規劃領導小組辦公室.新中國古籍整理圖書總目錄[M].長沙：岳麓書社，2007：1.

[2] 薛清錄.中國中醫古籍總目[M].上海：上海辭書出版社，2007：1-3.

[3] 劉邁蘭，吳曦，任玉蘭，等.借鑒循證醫學實踐方法研究中醫古籍的思考[J].時珍國醫國藥，2010，21（3）：726-727.

[4] 任玉蘭，吳曦，梁繁榮.基于循證醫學針灸臨床研究證據評價體系的初步構建[J].遼寧中醫雜志，2012，39（2）：205-209.

[5] 夏翠娟，林海青，劉煒.面向循證實踐的中文古籍數據模型研究與設計[J].中國圖書館學報，2017，43（6）：16-34.

[6] 蔣青青，陳帆，張春東，等.循證理念在社會醫學中的應用與思考[J].醫學新知，2020，30（3）：168-173.

[7] 錢靜華，郭志麗.構建適合中醫藥特征的臨床證據評價體系[J].中華中醫藥雜志，2018，33（10）：4302-4304.

[8] 曾憲濤，冷衛東，李勝，等.如何正確理解及使用GRADE系統[J].中國循證醫學雜志，2011，11（9）：985-990.

[9] 李煥芹，鄒憶懷，姚鈺寧，等.古籍循證在中醫臨床實踐指南制定中的應用[J].中國循證醫學雜志，2018，18（2）：225-229.

[10] 王鳳蘭.對中醫古籍知識的評價思考[J].光明中醫，2019，34（12）： 1775-1777.

[11] 張磊，曾憲濤，佟琳，等.運用循證醫學原則制定中醫古籍證據評價分級量表的思路[J].中華中醫藥雜志，2020，35（6）：2971-2973.

[12] 劉建平.傳統醫學證據體的構成及證據分級的建議[J].中國中西醫結合雜志，2007，27（12）：1061-1065.

[13] 陳薇，方賽男，劉建平.基于證據體的中醫藥臨床證據分級標準建議[J].中國中西醫結合雜志，2019，39（3）：358-364.

[14] 汪受傳，虞舜，趙霞，等.循證性中醫臨床診療指南研究的現狀與策略[J].中華中醫藥雜志，2012，27（11）：2759-2763.

[15] 何慶勇，王階，王師菡，等.中醫臨床證據分級與評分體系研究[C]// 中華中醫藥學會.中華中醫藥學會心病分會全國第十二次學術年會論文集.無錫，2010：8-13.

[16] 衷敬柏.建立適合中醫臨床診療證據評價方法的建議[J].中華中醫藥雜志，2016，31（4）：1146-1148.

[17] 呂中茜，郭義，陳澤林，等.針灸臨床實踐指南制訂中證據體的評估方法探索——分層證據評分法[J].中國針灸，2018，38（10）：1115-1118.

[18] JIN Y H， CAI L， CHENG Z S， et al. A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019 novel coronavirus （2019-nCoV） infected pneumonia （standard version）[J]. Mil Med Res， 2020，7（1）：4.

[19] 范逸品，王燕平，張華敏，等.試析從寒疫論治新型冠狀病毒肺炎[J].中醫雜志，2020，61（5）：369-374.

[20] 王行環.循證臨床實踐指南的研發與評價[M].北京：中國協和醫科大學出版社，2016.

[21] MA L L， WANG Y Y， YANG Z H， et al. Methodological quality （risk of bias） assessment tools for primary and secondary medical studies： what are they and which is better？[J]. Mil Med Res， 2020，7（1）：7.

[22] 王彥博，王強，趙明娟，等.2018年中國發布臨床實踐指南利益沖突與經濟學證據的調查分析[J].醫學新知，2020，30（2）：139-158.

[23] 王強，黃超，李俊，等.2017年中國發布的臨床實踐指南中利益沖突與經濟學證據的調查分析[J].中國循證醫學雜志，2018，18（4）：379-387.

[24] 桂裕亮，楊亮，曾憲濤，等.臨床實踐指南制訂方法——經濟學證據在指南制訂中的應用[J].中國循證心血管醫學雜志，2018，10（11）：1285-1288.

（收稿日期：2021-03-26）

（修回日期：2021-04-20;編輯：鄭宏）