3D 打印截骨模塊應用于膝關節置換中的分析研究

李慶奇

單縣中心醫院骨科，山東菏澤 274300

人口老齡化程度地加深，使我國骨關節炎（OA）的發病率逐漸呈現上升趨勢[1]。 對于某些膝關節終末期疾病來說， 臨床中的有效治療方法是全膝關節置換術（TKA）。 TKA 的使用，對于患有直接關節疼痛，以及生理力線（下肢）恢復情況較好，關節功能恢復情況理想[2]。TKA 術在近年來較為常用，患者的力線（下肢）恢復情況、假體安裝位置等因素，一定程度上對該治療的效果起到了決定作用[3-4]。 若相關操作或材料出現問題，會影響患者術后生活質量， 甚至需要在短期內進行翻修手術[5]。 隨著醫療水平與3D 打印技術逐漸發展，復雜創傷骨折、脊柱固定等治療中，已經逐漸涉及到該技術地使用，效果理想[6]。 在全膝關節置換領域中，通過3D 打印技術可以實現個性化手術截骨模板的制定， 利于提高匹配性與精準性， 進而使得患者的手術效果得到良好保證，有效延長患者假體使用時間。 故該次研究方便選取該院于 2017 年 1 月—2020 年 1 月收治的 100 例全膝關節置換術患者進行分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

方便選取該院收治的需要進行TKA 的100 例患者作為該次研究中的研究對象。 根據所用材料的不同，將其分為 Control 組（常規材料）與 Observation 組（3D 打印模塊材料）。 Control 組 50 例患者中，男性 34 例，女性16 例；年齡 58~73 歲，平均年齡（64.14±4.28）歲；病程3~18 年，平均病程（11.53±3.27）年；體質指數為（26.32±3.18）kg/m2。 Observation 組 50 例患者中，男性 32 例，女性 18 例；年齡 58~74 歲，平均年齡（64.62±4.31）歲；病程 3~19 年， 平均病程 （12.02±3.15） 年； 體質指數為（26.17±3.22）kg/m2。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。 該次研究在醫學倫理委員會批準與監督下進行。 工作人員已告知患者與其家屬研究內容，保證其自愿參加。 入組患者皆需簽署同意書等相關文件。

納入標準：患者經保守治療后無顯著效果，擬行單側膝關節置換的骨關節炎或類風濕關節炎患者； 經彩超檢查，患者雙下肢靜脈無異常現象。

排除標準：患者存在全膝關節置換術禁忌證；患者凝血功能異常；膝關翻修術患者；肝腎等臟器功能不全患者。

1.2 方法

截骨模塊制作。 患者于術前應進行全面影像學檢查，將得出數據以Dicom 格式導入Mimics.14 軟件（Materialis 公司），并對患者下肢進行三維重建，以STL 格式保存其骨骼模型。 于2D 視圖下進行脛骨平臺后傾角、股骨外旋角及外翻等數據的測定。 并確定手術中應使用的脛骨及其假體型號， 設計脛骨與股骨側截骨模塊，利用 Replicator-2 3D 打印機（Makor Bot 公司）與聚乳酸材料進行打印。 術前對其進行低溫等離子消毒。

手術過程。 所有患者需由統一主刀醫生進行手術，行腰硬聯合麻醉， 靜脈滴注氨甲環酸 （國藥準字H31020040） 與相應抗生素于上充氣式止血帶前。 Observation 組，切口于患者膝關節前正中，由髕骨內緣進入，使膝關節骨充分顯露，并將滑膜組織增生部分、前后較差韌帶、半月板松解軟組織等切除。 將3D 打印截骨模塊，在咬除脛骨近端和股骨骨贅及關節軟骨后，緊密貼合于患者脛骨近端、脛骨遠端皮質，完成脛骨、股骨關節面的截骨。 Control 組則根據廠家提供的常規截骨模板股骨與脛骨側截骨， 并通過股骨開髓進行髓內下截骨定位。 試模時，需在復位膝關節觀察其膝關節屈伸活動度等良好的情況后取出。 使用脈沖式槍沖洗膝關節后，進行膝關節假體及墊片安裝，防止負壓引流管并逐層縫合。 向患者關節腔內注射2 g 氨甲磺酸（國藥準字H20140640）于止血帶放松前，并夾閉引流管，使用彈性繃帶對下肢進行適當加壓包扎。

1.3 觀察指標

觀察其圍術期出血量、手術時間，以及MFT 與HSS評分情況。 MFT 為患者快關節到其膝關節中點連線，與膝關節中點連線到踝關節中點連線夾角， 可通過X 線片檢查。 HSS 為膝關節評分滿分為100 分， 包括疼痛、功能、肌力、活動范圍、屈曲畸形以及關節穩定情況。 判定：優：＞85 分；良：70~84 分；中：60~69 分；差：＜59 分。于術后3 個月時進行記錄。

1.4 統計方法

采用SPSS 19.0 統計學軟件對數據進行統計學分析,計量資料以（）表示，組間差異比較以t檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者圍術期出血情況及手術時間對比

Control 組圍術期出血量與手術時間情況， 均不及Observation 組情況理想，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者圍術期出血情況及手術時間對比()

表1 兩組患者圍術期出血情況及手術時間對比()

組別 圍術期出血量（mL） 手術時間（min）Control 組（n=50）Observation 組（n=50）t 值P 值431.26±168.76 206.27±128.81 7.494＜0.001 82.67±10.53 70.53±3.64 7.705＜0.001

2.2 兩組患者MFT 與HSS 評分情況對比

于患者術后3 個月時，評估其MFT 情況，兩組患者差異無統計學意義（P＞0.05）。HSS 評分方面差異無統計學意義（P＞0.05）。 見表 2。

表2 兩組患者MFT 與HSS 評分情況對比()

表2 兩組患者MFT 與HSS 評分情況對比()

組別MFT（°） HSS（分）Control 組（n=50）Observation 組（n=50）t 值P 值2.64±1.73 2.25±1.36 1.253 0.213 87.33±3.52 86.52±2.79 1.275 0.205

3 討論

3D 打印是增材制造技術（AM）的一種俗稱[7]。 該技術通過三維CAD 進行數據設計，采用液體、粉末、絲、片、板、塊等離散材料，逐層累加制造物體的技術[8]。 與傳統的材料去除方式、材料成型方式相比，3D 打印技術是一種由下而上的材料累加制造工藝。 隨著3D 打印技術的逐漸成熟，其在醫學領域中也逐漸普及，由最初的金屬、尼龍、陶瓷等單一固體粉末，發展成為如今的液體、凝膠、細胞等[9]。 我國人口老齡化程度逐漸加深，骨關節炎的發病率也在逐年增加。 根據相關調查表示，社區人群中，骨關節炎的患病率在60 歲以上人群中已經達到了60%以上。而且，隨著骨關節炎病情地逐漸發展，最為有效、可靠的治療方式就是全膝關節置換術[10-15]。然而， 以往傳統的全系關節置換過程中， 下肢力線測量、截骨角度、截骨量選擇，以及假體尺寸與放置角度等方面都會對手術進程、 治療效果及預后情況產生直接影響，甚至會需要患者在短期內再次進行翻修手術，影響患者生活質量，增加患者經濟壓力。3D 打印技術的逐漸成熟使全膝關節置換術面臨更多的可能性[16]。現階段，3D 打印技術已經逐漸應用與關節周圍骨折、 骨腫瘤、 復雜性脊柱骨盆髖臼等手術方案中， 并向臨床普及。 而且，在全膝關節置換領域中，可以通過3D 打印技術進行個性化手術截骨模板制作，從而使假體的尺寸、角度等更加精準，提高與本體的匹配程度，最終實現延長假體使用期限、縮短手術時間、減少術中出血量等目標，利于患者術后恢復，并減少并發癥[17-18]。

該研究中通過3D 打印技術打印截骨模塊，并為患者進行膝關節置換術。 觀察兩組患者圍術期出血情況與手術時間情況， 可知Observation 組患者圍術期出血量更少，手術所用時間更短。 傳統治療方式需要醫生更具臨床經驗選擇適合患者的不同型號的截骨模塊進行膝關節置換手術，并通過手工方式進行調節，目測下確定患者下肢力線[10]。 但治療過程中，需打開患者股骨髓腔，因此極易導致患者出血量增多。 而3D 打印技術，并不需要進行開髓腔定位。故而，3D 打印技術患者的出血量更少，利于后期恢復。 白志剛等[11]人在其研究中同樣探討了3D 打印技術在群膝關節置換中的臨床效果。3D打印組患者與常規技術組患者的術后2 d 出血量與手術時間分別為（173.8±120.7）、（293.0±111.5）mL、（61.6±11.5）、（80.1±11.4）min（P＜0.05）。 其結論與該次研究結果相似，該次研究中，Observation 組Control 組患者的圍術期出血量與手術時間分別為 （206.27±128.81）mL、（70.53±3.64）min、 （431.26±168.76）mL、 （82.67 ±10.53）min。 隨著生活水平的提高與醫療技術的進步，我國老齡化程度加深的同時，膝關節骨關節炎（OA）的發病率也逐漸表現出增加趨勢，嚴重危害老年人身體健康。 對于嚴重畸形、骨缺損等較為復雜的病情，使用常規技術治療存在一定困難，且很難保證治療效果。 數字技術在近年來迅猛發展， 可以有效借助計算機進行手術過程模擬，也能夠確定假體型號、截骨角度、厚度等相關重要數據。 基于此，手術中相關難題就得到了較為妥帖的解決， 且極大程度上減少因器具準確不充分而帶來的手術風險。 個體化3D 打印截骨模塊制作需要在計算機導航（CANS）技術的輔助下進行，進而可以使術中截骨假體對線及安放對位的準確對與精確性得到顯著提升。 但由于該技術在術中操作較為復雜，會導致手術時間延長，且對醫護人員要求較高、設備較為昂貴，故目前沒有在臨床中進行大范圍推廣。 全膝置換術患者需要患者在術前進行CT 數據掃描，以此為參考進行個體化截骨模塊數據的確定，后進行相關數字處理，將其轉化為合理數字信息， 再通過計算機輔助軟件進行合理設計與M3D 重建，對患者MFTA（股骨、脛骨機械軸夾角）、LDFA （冠狀位股骨解剖軸與股骨通踝線夾角）、MPTA （冠狀位脛骨解剖軸與平臺切線夾角）， 以及STCA（脛骨后傾角）等數據進行三維重建，并計算相關截骨參數、確定孔位、方向與假體型號，最終通過3D 打印技術將其實現為1:1 模型與截骨實物。與常規手術相比，3D 打印技術只需要確定脛骨與股骨踝相應位置，便可進行截骨安裝，不需要借助復雜器械，從而大大減少了手術時間，降低了因髓腔開放而帶來的出血發生率[12]。而且，通過3D 打印技術構建出的1:1 關節模型，可以使醫護人員及患者與其家屬更直觀的了解到疾病的特點、病損情況以及相應治療方案，利于治療進程開展。該次研究中，與患者術后3 個月，對其MFT 與HSS 評分情況進行評估。 可以發現使用3D 打印材料進行手術的患者與傳統方式進行手術的患者， 在其關節功能恢復方面并不存在顯著差異，預后較為理想。 但3D 打印技術在全膝關節置換術中仍然存在不足， 如現階段常使用的計算機輔助軟件中，并沒有納入患者肌肉、關節囊、韌帶等軟組織方面參數，不利于對其膝關節穩定性進行分析。 這也是目前3D 打印技術中繼續工作人員關注與解決的問題。

綜上所述，將3D 打印截骨模塊方式運用在膝關節置換術中， 可以有效減少患者的圍術期出血量以及手術時間，利于患者恢復，預后情況較好。