便攜式睡眠監測設備的研究進展

周聰聰，任相林，戴旭青，徐瀟，葉學松,

1. 浙江大學 生物醫學工程與儀器科學學院，浙江 杭州 310027；2. 浙江省智能診療設備制造業創新中心，浙江 杭州 311121

引言

睡眠可以較好地反映人體健康狀況以及心理狀態，對睡眠的持續監測可以很好地發現相關疾病并提前開始治療，從而提高居民健康水平[1-3]。睡眠呼吸疾病是危害人類健康的常見病，典型的包括睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠相關的低通氣癥和睡眠相關低氧血癥等。根據流行病學研究顯示，成年人群體中，呼吸睡眠疾病的患病率為2%～4%，其中有42.7%的人患有呼吸睡眠障礙[4]。隨著睡眠科學研究的延伸、普及以及微電子技術、低功耗無線通信技術的發展，如何在自然狀態下，以低生理、心理負荷的形態，長時間連續、可靠、準確地監測呼吸睡眠生理信號成為睡眠呼吸監測設備的重點發展方向，基于新型便攜式睡眠監測設備的慢病管理平臺及系統對患者的臨床診療以及生活質量的提高具有重大意義[3,5-10]。

1 便攜式睡眠監測設備介紹

基于睡眠監測設備展開的臨床研究一般以“金標準”多導睡眠監測儀（Polysomnography，PSG）作為參照，檢測包括腦電、眼電、肌電、血氧和體位等參數[11-13]用來分析和診斷睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂以及睡眠呼吸暫停綜合征等疾病。微電子設計及無線通信技術的發展使得當前的睡眠監測系統具有遠程和連續監測管理的能力，其普遍優點是成本較低，只需要很少或不需要技術人員干預，可以安裝在家中并長期使用，進而提高了疾病篩查和管理的可及性[5]。與臨床使用的標準PSG不同，目前市面上常見的適用于家庭環境的便攜式睡眠監測儀在美國睡眠醫師協會分類中一般處于Ⅲ～Ⅳ級水平，用于單或雙生物指標持續記錄（Ⅳ級），以及睡眠呼吸暫停篩查（Ⅲ級），其中，穿戴式/接觸式和非接觸式生理參數檢測技術的發展大大提高了睡眠監測的舒適性。

2 穿戴式睡眠監測技術研究

2.1 基于床墊的檢測技術

國內俞夢孫院士團隊研究的基于壓力感應床墊的睡眠監測系統，開創了低生理、心理負荷監測睡眠的先河[11]，推動了穿戴式/接觸式睡眠呼吸監測設備的發展。其原理是通過分區內充滿流體的壓敏單元將人體不同部位的微動轉化為電信號，并通過小波變化的方式分解出單獨的心臟搏動、體動以及腿動等信號，可以無拘束式地進行睡眠監測。此外首爾大學的Jung等[12]利用心沖擊描記術得到信號中的正向最大峰（J峰）間隔，通過計算進行睡眠分析的相關研究。但基于壓力感應床墊的睡眠監測系統在頻繁體動狀態下，呼吸波、心跳特征波的拾取比較困難[13]，因此如何對該部分的特征參數進行補充成為研究的重點。目前基于床墊的睡眠檢測技術中大部分睡眠監測系統多用于單人監測，識別單個個體的睡眠情況[14]，對于雙人同床的研究較少。

在家用消費設備方面，深圳邁迪加公司推出了基于壓力監測帶的睡眠監測儀RestOn，放于床單下即可監測心率、呼吸率、翻身和睡眠周期等生理參數[15]。芬蘭的Emfit公司推出了一款基于心沖擊描記術的免接觸式睡眠監測器Emfit QS，該設備會記錄用戶整夜的心率、呼吸率和身體活動情況，找到影響睡眠的因素并對其進行改善，具體如圖1所示。

圖1 Emfit公司的Emfit QS睡眠監測器

2.2 基于腦電帽的檢測技術

當前醫療級設備一般通過專業的電極帽采集多通道腦電，然而存在設備昂貴，操作復雜，時間、人力和資源成本較高的問題。當前技術人員采用新型傳感器材料以及陣列式結構，基于高密度、高集成度模擬前端和帶無線通信協議棧的嵌入式系統，結合柔性電路制作檢測腦電信號的設備，將所有的電路系統集成封裝成為一個電極片大小的系統，通過分布式單導聯結構設計，實現低負荷的目標并設計睡眠自動分期算法模型[16-17]。在使用腦電信號進行睡眠分期研究時，研究人員將睡眠分為兩種狀態，包括非快速眼動睡眠和快速眼動睡眠，通常關注0.5～90 Hz之間的頻帶范圍，對于該信號的分析主要包括頻域、時域分析方法、非線性動力學方法（熵分析）以及機器學習方法（構建睡眠健康機器學習網絡模型，結合時間卷積神經網絡，遞歸神經網絡以及Attention機制），睡眠分期的準確率超過95%[18]。

第二軍醫大學的尹又等[19]開展了穿戴式多導睡眠監測系統的研究，利用腦電波收集帽及手套采集信號，在拇指進行肌電監測，在食指進行血氧飽和度監測。美國Advanced Brain Monitoring公司的Sleep Profile腦電睡眠監測傳感器（圖2a）擁有三個額極通道，可以提供描述階段性睡眠時間所需的眼電、腦電和肌電信號特征，包括語音信息和其他直觀的設計功能，可在家中實現睡眠信號的采集。而對于多導聯可穿戴式腦電帽，澳大利亞的g.te公司推出了一款可定制的g.Nautilu腦電帽（圖2b），降低了牽拉腦電電極造成的干擾，提高了腦電信號質量。

圖2 Sleep Profile腦電睡眠監測傳感器（a）與g.Nautilu腦電帽傳感器（b）

2.3 基于腕表/指環檢測技術

基于腕表/指環的檢測技術主要是利用光電容積脈搏波描記法實現的，目前對于血氧和脈率的檢測通常使用指夾式傳感器，包括有線和無線兩種方式，使用過程中存在指夾易脫落、連續監測超過5 h易導致局部組織紅腫的問題。最新的技術主要聚焦于柔性系統設計[20]、弱灌注檢測及抗運動干擾算法研究[21]，實現血氧飽和度、脈率的低負荷連續準確監測。一種方案是通過新型傳感陣列式結構設計以及雙側彈性結構設計，采用軟硬一體板技術路徑，基于反射式光電傳感器模組在指腹部位實現[22]。另一種典型方案是利用Masimo萃取技術，不需要先提取或決定生理信息中離散的動脈氧飽和度數據，而是直接由光強度比的每一個選定值計算出相應的基準信號，再由自調諧噪聲消除器進行處理，最終計算出弱灌注條件下的氧飽和度值[23]。

北京聯絡互通研制了基于腕表檢測血氧、心率、脈率進行睡眠呼吸暫停分析的“莫費時”睡眠呼吸暫停分析系統；北京怡和嘉業的YH-600系列“Poly Watch”，采用手表式主機，可以監測血氧、脈率、氣流波形、胸腹運動波形、體位、鼾聲、覺醒、CPAP壓力[24]；橙意家人研制的睡眠呼吸暫停初篩儀檢測操作相對簡單，睡眠時手指佩戴血氧夾子和腕表，通過氧降指數來篩查睡眠呼吸暫停病癥；Itamar醫療公司的Watch PAT_100（圖3a）可記錄外周動脈張力、心率、血氧飽和度和活動度。杭州兆觀研制的指環式脈搏血氧儀（圖3b）可以監測呼吸、血氧和脈率等多種生理參數。其兩側彈性結構設計在信號質量和用戶體驗上取得了較好的平衡，獲得了2020年紅點至尊獎。

圖3 Itamar醫療公司的Watch PAT_100（a）和杭州兆觀的指環式脈搏血氧儀（b）

3 非接觸式睡眠監測技術研究

穿戴式/接觸式監測技術主要依靠佩戴、膠連或倚靠等方法以緊靠人體的方式進行生理參數的收集，會造成一定程度的心理、生理負荷[25]。特別是使用PSG進行多導睡眠監測時，存在電極線（導聯）繁多、必須由專業醫護人員操作等方面的問題，使得臨床睡眠監測的舒適度、依從性較差[26]。如何對睡眠過程中的多種生理參數進行準確測量并降低對使用者睡眠的干擾成為睡眠監測中的重要話題，此時非接觸式信號測量技術的發展為睡眠監測提供了新途徑[27-28]。

3.1 基于生物雷達的檢測技術

1971年，Caro等[29]率先將雷達式非接觸檢測的方法用于生命參數檢測，此后，基于非接觸式檢測方法的生理參數檢測技術受到了越來越多的關注。由于雷達回波信號中呼吸的高次諧波和心跳信號存在頻譜的混疊現象，容易受環境等干擾，使得如何從復雜的回波信號中分離呼吸、心跳信號以及準確識別呼吸模式成為研究的難點。張華[30]研制了雷達發射與接收模塊、信號預處理模塊、信號采集單元、信號處理顯示模塊，設計并實現了基于LMS自適應諧波抵消的算法，通過仿真和實驗驗證了呼吸、心跳信號提取算法的可行性。同時胡鈞[31]通過無線接收機在短距離內接收反射電磁波，應用時頻降噪、自反饋和多分辨率分解相結合的數字信號處理方法，處理含有快時間和慢時間的二維數字序列，從復原的呼吸波信號中得到目標的呼吸率和呼吸幅度。在呼吸模式識別上，Kim等[32]使用超寬帶雷達采集了呼吸信號數據，提出了一維卷積神經網絡模型，可以識別呼吸過度、呼吸緩慢、呼吸急促、呼吸暫停和運動五種呼吸模式，通過對參數組合（層深度、核大小和核數量）的識別率實驗找到了最佳參數范圍，對五種呼吸模式的平均識別率達到了93.9%，比傳統方法（線性判別分析、SVM和MLP）高3%～13%。同時，梁松[33]提出了加窗能量譜法和WA-EMD加能量譜法兩種呼吸暫停識別算法，通過對10組正常人群的睡眠測試，驗證了該系統可以識別判斷睡眠呼吸暫停。高冬冬等[34]采用處在K波段的24 GHz連續波多普勒雷達對呼吸信號采集，設計自相關檢測法、峰值檢測法和加窗（海明窗）FFT檢測法三種呼吸頻率提取算法，結果與呼吸監測智能口罩的呼吸頻率基本一致，平均絕對誤差0.38次/min。

獲得CFDA注冊證的儀器如杭州兆觀的非接觸式睡眠呼吸暫停綜合征初篩儀，該儀器基于生物雷達技術對人體呼吸和運動信號進行檢測。如圖4所示，其中一項涉及176人的臨床研究表明，使用ZG-S01A測得的AHI和PSG -AHI之間存在顯著相關（組內相關系數0.98，P＜0.001），在不同性別、年齡、BMI指數的參與者中ZG-S01A AHI和PSGAHI具有較高的一致性，該技術擁有的高靈敏度和特異性滿足阻塞性睡眠呼吸暫停篩查或家庭動態監測的能力[35]。

圖4 兆觀非接觸式睡眠監測儀臨床測試及結果[35]

3.2 基于鼾聲的檢測技術

當患者患有睡眠呼吸疾病，如阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（Obstructive Sleep Apnea-hypopnea Syndrome，OSAHS）時，臨床表現常為打鼾并產生特殊的聲音，因此可以通過檢測該癥狀來檢測OSAHS疾病的存在。利用鼾聲對OSAHS進行診斷的方法，主要有基于傳統聲音特征的分析方法和基于機器學習的聲音分析方法，然而外界其他噪聲會導致睡眠期間鼾聲無法被準確錄制[36-38]。在傳統方法上，Issa等[39]構造了一種新的便攜式數字記錄儀（SNORESAT），該記錄儀使用打呼和動脈血氧飽和度監測睡眠期間的呼吸異常。Sowho等[40]利用放置于床上頭部距離65 cm處的監測器識別鼾聲的分貝大小，并對OSA進行預測。在基于機器學習的方法上，Azarbarzin等[37]利用放在氣管上的器官麥克風與獨立的環境麥克風，提出了一種自動無監督的鼾聲檢測算法，從聲音片段中提取相應特征。同時Penzel等[38]也證實了在氣管聲音使用方面，當同時使用聲學以及胸部壓力兩種傳感器，可以檢測到打鼾、呼吸和胸腔內壓力的變化。Alshaer等[41]通過呼吸音分類算法自動檢測鼾聲，然后將得到的10個聲學變量作為特征輸入隨機森林分類器中，進行有監督的訓練，得到的打鼾識別率準確率達到97.5%。

加拿大的BresoTE公司推出了一款可以記錄呼吸聲的便攜式監測設備BresoDX（圖5a），該設備由捕獲聲音的麥克風和嵌入面部框架的加速度計組成，可記錄睡眠期間呼吸聲和頭部運動。美國睡眠協會（ASA）推薦了幾款程序，其中“Snort Lab”（圖5b）取得了較好的效果，可以記錄、測量、分析和跟蹤用戶的打鼾，從而發現治療和控制打鼾的方法。

圖5 BresoTEC公司的BresoDX（a）和“Snort Lab”應用程序（b）

3.3 平臺管理技術

睡眠呼吸障礙的高患病率大大增加了對診斷和治療的需求，目前存在醫療資源的地理分布不平衡、專科護理人才缺乏等問題，因此需要進一步在創新監測管理系統為初級保健機構提供睡眠醫學服務方面進行探索[42]。隨著醫療信息化的推進，基于云平臺的睡眠呼吸監測管理系統也得到了越來越多的重視，李璽等[43]通過基于云平臺的遠程醫療實現OSAHS患者CPAP治療的全程管理，提高了患者依從性，保證了治療效果，有較好的應用前景。鄧澤海等[44]運用睡眠呼吸監測管理云平臺對OSAHS患者治療進行管理，較傳統讀卡模式更能及時解決患者呼吸機使用過程中出現的問題，提高了患者戴機依從性，從而提高療效,具有更好的臨床價值。基于云平臺的睡眠呼吸障礙疾病管理、診療技術尚缺乏成熟的體系，然而我們可以看到該技術帶來的便利，包括更合理的醫療資源分配以及便攜高效的管理途徑，因此具有極大的發展潛力。

杭州兆觀基于睡眠呼吸初篩儀和指環式脈搏血氧儀研發了大數據云平臺及APP，能實現實時、遠程、連續監測，平臺自動提供專業的數據分析報告和健康改善建議，與中外知名機構合作進行睡眠監測平臺的建設，包括作為“6件套”之一參與寧夏回族自治區銀川市第一人民醫院的寧夏呼吸慢病數字化管理平臺建設，參與飛利浦加速“患者監測和患者護理分析”方向的突破性創新全球項目（2019），以及與美國洛杉磯的Cedar-Sinai醫院、耶魯睡眠醫學中心和哥倫比亞大學醫療中心等美國多家醫療機構合作，對住院和出院后的家中病人進行睡眠呼吸生理指標監測和遠程健康風險評估。

4 結論及展望

綜上所述，近年來國內外便攜式睡眠監測技術取得長足的進步，然而仍然存在以下需要解決的問題，如指夾式設備易脫落、受干擾，床墊式設備在雙人同床時檢測靈敏度降低，鼾聲監測中噪聲的不確定性會影響分類的準確度，腦電帽類設備的用戶依從性比較差，尚不適用于在社區、家庭等場景下大范圍內使用等。當前，穿戴式睡眠監測技術的發展呈現出多種形態的特點且更加注重人體工程學設計和在院外居家等環境下使用的用戶體驗，越來越多簡單、輕便和小尺寸的傳感器系統被用來檢測與睡眠呼吸相關的多種生理參數。非接觸式睡眠監測技術由于無感、無擾的技術特點愈發得到關注與重視，目前的研究仍然主要集中于呼吸、心率和鼾聲，擴展該技術的檢測參數種類將是重要的發展方向之一。然而穿戴式技術與非接觸式技術仍存在各自的局限性，結合二者的優勢以及新技術的發展進行多參數融合測量，從更豐富的高維信息對睡眠進行監測是未來可能的發展方向之一，同時機器學習的快速發展也為多參數融合技術代替傳統的PSG等方向提供了新的途徑。此外，建立對應的云平臺對個人睡眠呼吸健康信息進行管理具有很高的發展潛力。基于穿戴式、非接觸式技術的可靠性高、信號導聯通道多且用戶體驗好，因此便于實現長期連續管理的便攜式睡眠監測系統以及平臺將具有更廣泛的價值。