貝朗Dialog+血液透析濾過機電導度相關疑難故障案例分析

李冠豪，嚴嘉偉，葉朝陽,2

1. 上海中醫藥大學附屬曙光醫院 腎病科，上海 201203；2. 上海中醫藥大學 中醫腎病研究所，上海 201203

引言

血液透析與血液透析濾過（Hemodialysis Filtration，HDF）是急慢性腎功能衰竭患者賴以生存的主要治療方式[1]，HDF較普通血液透析治療能更有效地清除體內中、大分子毒素[2]，降低血清炎癥因子、氧化應激指標[3]，改善心率變異性參數及降低心血管事件，改善鈣磷代謝紊亂，提高患者生存質量[4-7]。特別是在與血液灌流串聯治療急性有機磷農藥中毒患者時，能有效改善患者循環功能，縮短意識恢復時間[8]。在我國，血液透析（濾過）機已被納入第三類醫療器械嚴格管理。根據2019年10月公布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》[9]，2018年我國可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類醫療器械的報告共164760份，占報告總數的40.48%，其中血液透析機位列有源醫療器械前五位。在醫療器械不良事件報告意識不斷增強的同時，對血液透析機的風險管理勢在必行。作為實現臨床需求的重要組成部分之一，血液透析濾過機由血路、水路及電路三大系統組成[10]，主要起到透析液配比、超濾以及維持體外循環的作用。目前針對血液透析濾過機探討較多的是常見故障維修案例，缺乏對疑難案例的分析和探討。本文通過回顧和分析日常工作中遇到的兩例與電導度相關疑難故障的維修過程，分享故障分析排查經驗，旨在為同行處理類似間接故障、隱蔽故障時提供參考與借鑒。

1 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機水路基本結構

貝朗Dialog+系列血液透析濾過機水路結構主要由進水、透析液配比、超濾平衡等三大部分組成[11]，詳見圖1。

圖1 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機水路圖

反滲水進入透析機后，經熱交換器WT預熱，在除氣泵EP的作用下產生約-500 mmHg的負壓配合除氣旁路閥VEB、壓力傳感器PE、除氣室EK分離溶解于水中的氣體[12]，經加熱器H加熱至約38℃后進入透析液配比部分。先與B液混合再與A液混合的透析液配比模式，保證了B液電導度的準確性[13]，通過溫度及電導度監測單元TSD_S、ENDLF_S進行反饋補償，最終達到目標電導度。

配比后的透析液經正壓泵FPE持續穩定輸送至平衡腔BK1、BK2，膜片將平衡腔一分為二，配合8個電磁閥的相應動作分別將透析液送至透析器入口，廢液自透析器出口流出，經空氣分離室LA、負壓泵FPA回到平衡腔廢液側，并與超濾泵UFP排出的超濾液一并排走。雙平衡腔系統確保透析不間斷，與超濾泵UFP配合實現對超濾率精確測量和控制。

2 案例分析

2.1 案例一

2.1.1 故障現象

自檢過程中透析液配比雖能完成，但時間較長。治療過程中偶發“碳酸混合比超限”報警。

2.1.2 故障分析

影響透析液配比的因素有很多，需從水路和電路兩方面進行排查。

（1）水路部分。濃縮液吸液失敗或吸液量不足是引起透析液電導度報警的主要原因之一，究其原因可能是吸取路徑上的某一部件出現破損、漏氣、失功。電導池作為透析液電導度控制與監測單元，直接反映和影響透析液電導度數值的準確性、真實性。其次，溫度也是影響因素之一[14]。

（2）電路部分。數字板（Digital Board，DB）通過控制單元LLC給出執行指令，通過監測單元LLS實時監控各部件的執行情況，若有異常立即作出反饋并發出報警提示。模擬板（Analog Board，AB）中集合了所有傳感器的控制與監測單元，包括與溫度相關的TSBIC、TSD、TSDE、TSD_S，以及與電導度相關的BICLF、ENDLF、ENDLF_S等。

進一步分析故障現象，確定排查思路為：① 濃縮液吸液部分是否失功；② 溫度及電導度傳感器是否失準；③ 電路部分控制與監測信號是否有誤[15]；④ 軟件系統是否出錯；⑤ 其他問題導致。

2.1.3 故障檢修及排查

吸液過程中，觀察透析液配比部分水路，管路中未見明顯氣泡，吸液泵電機及陶瓷泵無磨損且運行流暢，BICLF及ENDLF無漏液，傳感器數據線接頭無腐蝕、結晶或松動。待電導度穩定后，正、負壓泵轉速分別為960轉、940轉，均在正常范圍。維修程序下借助電導度檢測儀逐一驗證各溫度及電導度傳感器準確性，結果機顯值與檢測值一致，排除吸液部分、溫度及電導度傳感器部分故障。

與同型號透析機對換DB、AB，定標溫度及電導度傳感器后，重新安裝軟件系統，模擬治療后發現故障依舊且未轉移。故排除電路板故障或軟件系統原因導致的配比故障。

進一步排查故障點，將故障透析機與正常透析機在吸取同一套A、B濃縮液的情況下，同步進行自檢及模擬治療。仔細對比運行參數后發現，故障透析機空氣分離室LA的低液位探針LAFSU顯示在“有空氣”和“無空氣”狀態來回變化，排氣電磁閥VLA隨之打開，而正常透析機的LAFSU始終顯示為“無空氣”狀態，排氣電磁閥VLA處于關閉狀態。同時故障透析機的A、B吸液泵轉速明顯低于正常透析機，考慮到兩臺透析機吸取同一套濃縮液，可排除濃縮液原因，故將故障點鎖定于空氣分離室，其結構圖如圖2所示。

圖2 空氣分離室結構圖

仔細檢查空氣分離室LA后發現，低液位探針LAFSU表面有一層黑色雜質，酒精棉球擦拭清潔后復位。進入維修程序下驗證故障是否排除，啟動負壓泵FPA至900轉并吸入A濃縮液，觀察空氣分離室LA參數，高低液位探針始終顯示“無空氣”，排氣電磁閥VLA處于關閉狀態。重新自檢并模擬治療，相同報警未再出現，故障排除。

2.1.4 故障小結

通過逐一排查，最終排除了透析液配比部分原因，而確定故障因空氣分離室低液位探針表面附著雜質，致液位感應失靈使排氣電磁閥錯誤打開，從而使含有電導度的液體通過排氣管回到水箱，與透析用水一起進入透析液配比部分。由于A、B泵泵速由電導度傳感器數值反饋控制，當電導度接近或達到目標值后，A、B泵泵速隨之下降。自檢過程中，已含有電導度的透析用水讓軟件系統錯誤地認為透析液濃度已接近目標，導致透析液配比時間延長并伴有混合比例報警。

2.2 案例二

2.2.1 故障現象

治療過程中偶發“總電導度超限”“碳酸電導度超限”報警，并伴有“LLS要求執行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。復位后仍可能重復出現，甚至無法復位。

2.2.2 故障分析

“總電導度超限”“碳酸電導度超限”為透析液電導度相關報警，級別為紅燈，觸發原因在案例一中已作表述。而“LLS要求執行旁路，LLC未要求旁路”則是因電路部分某些動作信號傳輸不一致，級別為黃燈的提示信息。透析機運行過程中，當監測單元LLS監測到透析液電導度異常或透析液流量失衡時，會實時反饋至軟件系統并要求執行旁路，軟件系統則會通過控制單元LLC給出執行指令，關閉透析液進透析器電磁閥VDE，打開透析液旁路電磁閥VBP，以避免對患者安全造成影響。

電路部分中，可能導致故障的電路板除DB、AB外，還有電磁閥電源板（Power Board Valves，PBV），其負責控制機器內除HDF部分水路外的所有電磁閥包括平衡腔的8個電磁閥；在線式HDF電源板（HDF Online Board，HOB）負責HDF治療時相應電磁閥及傳感器動作與數據傳輸，以及控制母板作為各電路部件之間的數據交互平臺，詳見圖3。

圖3 貝朗Dialog+系列血液透析濾過機電路板圖解

考慮到報警信息涉及透析液配比及超濾平衡兩部分，并猜測在邏輯上互為因果關系，故提出兩種“故障假說”：① 因透析液電導度配比異常，致“總電導度超限”“碳酸電導度超限”報警，但在執行旁路指令時出現信號傳輸異常，觸發“LLS要求執行旁路，LLC未要求旁路”提示；② 透析液流量失衡，在執行旁路指令時出現信號傳輸異常，致“LLS要求執行旁路，LLC未要求旁路”提示，透析液配比隨之重啟，但電導度傳感器持續監測，完成配比所需時間長于平衡腔的充滿周期，BICLF或ENDLF的平均值偏差超過報警限值，繼而觸發“碳酸電導度超限”“總電導度超限”報警。

進一步分析故障原因，導致透析液電導度報警的可能為：① 吸液部分失功；② 溫度傳感器失準；③ 電導度檢測失準。而導致透析液流量失衡的可能為：① 膜片本身破損；② 位置移動不準確；③ 電磁閥開閉不全；④ 動作延遲；⑤ 錯誤的電路控制信號[16]。

2.2.3 故障檢修及排查

（1）模擬治療過程中，觀察透析液配比部分（圖4）水路及運行參數發現，A、B濃縮液吸液順暢，管路中未見破損及氣泡，吸液泵無磨損且運行流暢，維修程序下借助電導度檢測儀確認各溫度及電導度傳感器工作正常。故排除“故障假說①”因透析液配比部分或AB故障引起的相關報警。

圖4 透析液混合配比部分

（2）繼續排查“故障假說②”，預先與同型號透析機對DB、PBV、在線式HDF的HOB，以觀察故障會否轉移。

模擬治療過程中持續觀察平衡腔運行參數，可見膜片位移傳感器MSBK1、MSBK2數據良好，但平衡腔BK1廢液側出口電磁閥VABK1有偶發開閉延遲現象。維修程序下逐一診斷平衡腔8個電磁閥開閉動作狀態，發現電磁閥VABK1呈常通狀態，且無法手動控制開閉，更換電磁閥后依然無效。與之對換電路板的透析機未現相同故障，排除電路板故障可能，進而排查電磁閥與電路板之間的接線。關機斷電后取下接線，用頂針器將引腳撞出，用酒精棉球清潔后復位。再次測試電磁閥VABK1，開閉恢復正常。以模擬治療方式再次驗證，相同報警未再出現，故障排除。

2.2.4 故障小結

確定故障原因為平衡腔BK1廢液側出口電磁閥VABK1的接線引腳因表面結晶致電流不穩定，進而影響電磁閥電源板，使其控制信號出現亂序[17]。當平衡腔電磁閥開閉出現延時或錯誤時，監測單元LLS會監測到流量失衡，繼而通過控制單元LLC發出旁路指令，但因電磁閥電源板存在信號亂序，未能準確給出旁路電磁閥打開信號，從而觸發“LLS要求執行旁路，LLC未要求旁路”提示信息。又因軟件系統識別到執行旁路失敗后即重新配比透析液，并觸發“總電導度超限”“碳酸電導度超限”報警。盡管該故障因流量失衡致旁路執行失敗而起，但紅燈報警級別，高于黃燈提示級別，同時觸發時，透析機優先顯示紅燈報警信息。

3 討論

電導度報警是透析機最為常見的報警之一。回顧本中心近四年352例維修記錄，其中電導度相關故障有53例，占維修總數的15%，位列所有故障首位，主要原因為陶瓷泵腔體磨損和溫度傳感器失準等配比部分部件老化、磨損導致，分別有18例和13例，接近60%；因間接原因導致的電導度報警僅上述2例，且未能查閱到類似原因的故障案例。

兩例故障，從報警內容上均表現為較為常見的透析液電導度超限相關故障，很容易讓維修人員將關注點集中于排查配比部分，但通過排查發現均為超濾平衡部分的間接原因繼發導致，故障點較為隱蔽且皆為偶發故障，很難在初始階段即準確判斷出故障點。通過模擬治療等方式，創造與正常治療相同的運行環境，必要時采用與同型號機型互換零部件或同步運行的方式觀察設備運行參數，有助于判別各部件運行狀態是否處于正常狀態。

4 結論

通過上述兩則案例的回顧與分析，加深了對貝朗Dialog+血液透析濾過機水路結構、工作原理的了解，對處理偶發故障的維修思路有了新的認識，應充分結合設備工作原理，并利用設備自帶輔助程序對相應部件進行直接診斷，有助于查找故障點[18]。醫療設備是醫療質量的重要保障環節[19]，作為一名血液凈化專職臨床工程師，應對血液透析機進行行之有效的管理與維護，尤其針對類似案例中的隱蔽故障，應豐富設備維護保養的方式，保障透析患者的治療安全，充分發揮醫療機構臨床工程師的作用和職責，為醫學設備的安全有效運行提供保障[20]。