從“航空器合格審定系統評審大綱”到“質量系統審查準則”

陳金莉 陳思良

摘要：從架構和內容兩方面，全面比對了2019年底頒布的《生產批準和監督程序》（AP-21-AA-2019-31）中“質量系統審查準則”與上一版中“航空器合格審定系統評審大綱”的異同，并就更改顯著的內容進行重點分析。

關鍵詞：生產批準和監督程序；質量系統審查準則；航空器合格審定系統評審大綱

Keywords： production approval and surveillance procedure；quality system audit criteria（QSAC）；aircraft certification system evaluation program（ACSEP）

0 引言

2019年11月26日，新版的《生產批準和監督程序》（AP-21-AA-2019-31，以下簡稱“31程序”）正式下發并生效。本次改版最引發關注的內容當屬適航審定當局對生產批準書申請人/持有人開展質量系統審查時所用檢查單的變化，不僅名稱由原來的“航空器合格審定系統評審大綱”（ACSEP）調整為“質量系統審查準則”（QSAC），而且內容也進行了適度調整。

局方依據ACSEP開展生產許可審查和證后監督管理已歷時十余年，廠家對ACSEP中的審查準則和審查要求比較熟悉。這次將ACSEP修訂為QSAC，究竟屬于什么程度的更改，變更了哪些內容，又新增或者刪減了哪些內容？理清這些問題，是確保正確理解并使用QSAC的前提條件。

本文將深入解讀從ACSEP演變為QSAC的異同，并就更改顯著的內容進行重點分析。

1 架構分析

乍一看，QSAC與ACSEP的架構相似度很高，均是由若干項質量系統要素組成，且每項質量系統要素都包括兩部分內容：質量系統要素說明、質量系統要素標準化審查準則。

對于質量系統要素標準化審查準則來說，編排格式和內容相似度也很高，均包括三個組成部分，其中兩部分保持一致，分別是：

1）標準化審查準則

為列在方框中的一個帶編號的問題，每個問題的編號基于所對應的質量系統要素序號。

2）情況說明

提供指導，用于幫助局方審查員判斷生產批準書申請人/持有人的實際做法是否符合標準化審查準則的要求，但并不是唯一可接受的實施方法。

不過，QSAC中情況說明的篇幅有所增加，指導內容更加詳實易懂。除此之外，QSAC與ACSEP在架構上還存在一些顯著差異，表1對此進行了全面匯總。

從表1中可以看出，QSAC相較ACSEP具有以下特點：

1）標準化審查準則的總數量基本穩定，但質量系統要素數量顯著增加，與現行有效的《民用航空產品和零部件合格審定規定》（CCAR-21-R4）保持高度一致且更完整，利于局方對生產批準書申請人/持有人開展更加全面的質量系統審查和監管活動。

2）QSAC刪除了APIS這一生產批準書的類型，與CCAR-21-R4保持一致。

3）為了便于局方審查員和生產批準書申請人/持有人的理解并查明要求出處，QSAC中的每條標準化審查準則均對應明確的規章條款，不再出現行業最佳實踐這類推薦性的辦法，促進行業監管的科學性和嚴謹性。

2 內容分析

盡管就質量系統要素數量而言，QSAC的19項與ACSEP的6項相差迥異，但如果仔細比對兩者標準化審查準則的內容，就會發現從ACSEP到QSAC的變化，屬于基于繼承前提下的優化性更改，而并非實質性更改。經過大致估算，約有80%的內容予以基本保持，只是根據審查準則的內容進行了重新分類，從原先ACSEP的6個質量系統要素整理劃歸到QSAC的19個質量系統要素中，從而形成與規章一脈相承的對應關系。既有利于局方審查活動的規范化實施，又促使生產批準書申請人/持有人在原來已建立的質量系統基礎上進行優化完善，且不至于在行業內引起強烈的不習慣和不適應而可能導致要求無法落實。這也是對我國適航審定專業積累下來的關于生產審定寶貴經驗的尊重。

不容小覷的是，的確有約20%的內容進行了不同程度的調整，更改的類型主要涉及優化、細化、新增、合并和刪除五個方面。限于篇幅，現逐一進行舉例介紹。

2.1 優化

雖然ACSEP極大推動了適航領域生產審定的發展，但也客觀存在不少地方有待改進。除了對語言表述的順暢性進行優化外，QSAC還就發現的所有內容不夠全面的準則進行了完善。

1）質量記錄的管理

ACSEP對質量記錄的要求中，僅側重對其保存期限的規定和驗證（108條），無法覆蓋規章對質量記錄的完整要求。

QSAC中包括“質量記錄的控制”這一獨立的質量系統要素，對應的1301條內容較為全面具體，要求生產批準書申請人/持有人建立并遵循相應程序，且在程序中規定了如下內容：

質量記錄的類別，以及負責各類質量記錄歸檔和管理的責任部門；

質量記錄的標識、存儲、保護、檢索、保存等要求；

質量記錄的保存期限及到期銷毀的方法；

質量記錄的存儲環境要求；

應保存民用航空產品和零部件的生產記錄、檢驗和試驗記錄至該民用航空產品永久退役，并包括用于判定所生產的每一民用航空產品和零部件制造符合性及適航性所需的全部設計資料和技術資料；

記錄應清晰易讀、完整和準確；

用于質量記錄保存的存儲介質，其內容顯示應清晰易讀，并按要求有檢驗印章和/或簽名；

電子記錄的管理要求。

QSAC 1301條基于規章條款21.137、21.307、21.357，對局方審查過程中關注的質量記錄相關各項要求進行詳細說明，不再拘泥于記錄保存期限這一個方面，內容得到了充實和完善。

2）機載軟件的編譯和加載

ACSEP 309條提出了制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，要求生產批準書申請人/持有人建立并遵循相應程序，且規定：

軟件在硬件組件中的組裝和加載；

在軟件加載后成功進行硬件測試。

對這條要求的理解存在兩點困惑，一是軟件組裝和軟件加載的區別，二是上述這兩點內容無法完全滿足制定、保持并使用軟件的組裝和加載指令的要求，中間過程的關注點沒有體現。

基于對機載軟件管理方式調研的基礎上，QSAC對該要求進行了優化（623條），將上述軟件組裝更改為軟件編譯，更加貼合審查需求，同時將生產批準書申請人/持有人建立并遵循的程序內容更改為如下四條：

制定、保持并使用機載軟件的編譯和加載指令，確保將編譯的機載軟件加載到硬件組件中；

加載前應核對機載軟件及其版本的正確性，以及與運行環境的一致性；

應建立加載過程的記錄；

在機載軟件加載后，應進行硬件測試。

優化后的QSAC 623條內容更完整和明確，易于理解和實施。

3）民用航空產品或零部件適航性聲明

ACSEP 429條針對APIS這類生產批準書申請人/持有人，要求其向局方申請適航證件前提交“制造符合性聲明”。隨著CCAR-21-R4將APIS這一證件形式的刪除，該項要求也變得不再適用。QSAC對此條進行了創新優化，首次提出“民用航空產品或零部件適航性聲明”的概念，要求各生產批準書申請人/持有人交付所生產的民用航空產品或零部件之前，向局方提交“民用航空產品或零部件適航性聲明”或等效文件，表明擬交付的民用航空產品或零部件嚴格按照局方批準的質量系統生產、已完成全部所需工作、符合經局方批準的設計并處于安全可用狀態，并明確聲明的簽署人員應為生產批準書申請人/持有人的質量經理或其書面正式授權的人員。這樣的優化是為了深入落實規章中對生產批準書持有人權利的各項規定。收到聲明后，局方將根據相應產品的復雜性以及對該生產批準書持有人的信任程度，決定后續對該產品適航合格審定的工作方式及工作深度。

2.2 細化

QSAC細化了若干不夠詳盡的情況說明，增強了可讀性和可操作性，以更好滿足局方審查和生產批準書申請人/持有人內部審核所需。如ACSEP中包含3條2010年增加的條款，分別為A21、A41和A51，雖然審查準則明確，但是情況說明部分沒有展開，易導致理解的不一致，QSAC對這些要求均進行了展開。

1）與設計方有關適航責任的協調

對應ACSEP的A21條。QSAC將其設置為一個獨立的質量系統要素“與設計批準申請人或者持有人的協調”，包括201和202共兩條。其中，201條適用于所有的生產批準書申請人/持有人，無論其是否與設計批準書申請人/持有人屬于同一法人實體，均應該建立起兩者之間的協調和接口程序（可能為內部程序），以規定所有接口工作的流程和分工，如設計資料和技術資料及其更改的傳遞、不合格品的共同審理和處理方式等；202條僅適用于生產批準書申請人/持有人與設計批準書申請人/持有人分離的情況，要求兩者簽訂權益轉讓協議書，明確各自的以及共同的責任，確保實現良好合作。

2）航空器維護

對應ACSEP的A41條。QSAC將其設置為一個獨立的質量系統要素“航空器維護”，包括1501、1502和1503共三條，分別側重于對入庫的民用航空產品/零部件在安裝/交付前貫徹規定的設計更改、適航指令或服務通告以及持續適航文件中的維修要求的管理，主要包括建立這些要求的適用性和有效性、對庫存進行全面梳理、按工程指令進行返工并重新標識、規定使用的工作指令或流程卡、規定檢驗和試驗要求、規定文件記錄要求等內容。

3）異地工作

對應ACSEP的A51條。QSAC 610條對此進行了細化，明確異地工作僅適用于臨時工作需求，要求生產批準書申請人/持有人評估其必要性，并制定覆蓋異地工作各方面的管理要求，如人員資格、設施設備、器材物料、工作指令、環境要求、文件記錄、工作限制和特別關注事宜等。

2.3 新增

QSAC較ACSEP新增的內容主要源自CCAR-21-R4中的新要求，如人員能力和資格、質量疏漏、向局方報告質量系統重要更改等。

1）質量疏漏

QSAC將“質量疏漏”設置為一個獨立的質量系統要素，對已經經質量系統放行但不符合適用的設計資料或不符合質量系統要求的產品或零部件進行識別、分析，并啟動適當的糾正措施，包括1701和1702兩條。其中，1701條要求生產批準書申請人/持有人建立并遵循質量疏漏的管理程序，1702條要求生產批準書申請人/持有人將質量疏漏的要求傳遞給供應商，要求供應商建立向生產批準書申請人/持有人的報告系統，后續啟動與1701條基本一致的工作內容。

2）向局方報告質量系統重要更改

作為“向局方的報告”這一質量系統要素的重要組成部分，QSAC新增了向局方報告質量系統重要更改的內容（1802條），既包括影響生產批準書內容的更改、質量系統文件的改版，也包括規章中多次強調的“可能影響到民用航空產品或零部件的檢驗、制造符合性或者適航性的質量系統的更改”。1802條中共列舉了18種質量系統重要更改的情形，生產批準書申請人/持有人應根據本單位的實際情況，建立并遵循相應程序，明確報告的責任部門、向局方報告的管理要求、報告內容、開展的相應工作、記錄保存要求，并按需申請證件或生產能力范圍的更改。

2.4 合并

將ACSEP中多處向局方報告的準則統一整合進QSAC 1802條中，如供應商直接發貨的情況、生產地點搬遷或擴大的情況等。另外，還將質量系統文件及其后續更改提交局方批準的要求與生產批準書申請人/持有人對其進行內部審批和管理要求整合在一起。

2.5 刪除

ACSEP中的個別條款，理解時易產生歧義，且單獨強調的必要性并不強，于是酌情對其進行了刪減，主要體現在如下兩條：

1）ACSEP 618條，對相關工廠所提供產品或零部件的控制

將相關工廠視為生產批準書中列明的一處生產設施進行管理，不再單獨提出。

2）ACSEP 619條，為合作伙伴制定接口質量文件

將合作伙伴視為生產批準書申請人/持有人的一類供應商進行對接管理，不再單獨提出。

3 結束語

本文全面細致地分析了新版《生產批準和監督程序》中適航審定部門對生產批準書申請人/持有人開展生產審查及證后監管所用的審查準則的修訂情況，并對更改所涉及的優化、細化、新增、合并以及刪除等五方面內容進行了逐一舉例分析。

從“航空器合格審定系統評審大綱”（ACSEP）到“質量系統審查準則”（QSAC），是生產審定領域在穩步發展過程中的持續改進。QSAC內容全面詳實，審查要求明確易懂，一方面便于局方審查使用，另一方面也利于廠家開展自我審核。這種基于繼承前提下的逐步完善，不但能推動局方審查活動不斷規范化，也給生產批準書申請人/持有人提供了明確指導，促使其在原來質量系統基礎上從文件和現場兩方面查缺補漏，持續健全生產能力。

隨著局方適航審定監管能力的提升、監管經驗的積累，以及生產批準書申請人/持有人質量系統的健全和完善，規章中的生產審定要求和QSAC均會得以不斷完善優化。在此，也建議適航審定部門考慮未來將QSAC逐步擴充為覆蓋生產能力和設計能力的綜合性檢查準則。

參考文獻

[1]中國民用航空規章. 民用航空產品和零部件合格審定規定[S]. 2017.

[2]民航行政規范性文件. 生產批準和監督程序[S]. 2019.

作者簡介

陳金莉，副教授，從事適航審定政策的研究和培訓工作。