疫情后醫療器械出口，合規性走向何方？

文/本刊記者 王素 黃帥

由于變異新冠病毒德爾塔毒株的流行和疫苗供應的不均衡，目前全球新冠肺炎疫情再度面臨嚴峻態勢。全球經濟復蘇和國際貿易通行重新籠罩陰霾。

在全球抗“疫”的艱難時刻，“中國制造”的醫療器械成為世界抗“疫”的壓艙石，同時也暴露了其在全球競爭中的短板。缺乏對海外上市目的地市場準入和監管法規的了解和積累，是當前最突出的挑戰。為此，本刊記者特別采訪了全球知名第三方檢測認證機構UL醫療產品市場準入全球高級市場經理張松，探討醫療器械出口未來合規趨勢。

出口增長112%！

2020年疫情席卷全球，世界各地對口罩、防護服、呼吸機、檢測試劑等產品的需求暴漲，這極大促進了我國醫療器械企業走向全球。2020年我國醫療器械出口快速增長，成為對外貿易中的一抹亮點。

根據海關數據統計，2020年我國醫療器械對外貿易額達1 398.53億美元，同比增長112%。其中，出口額為1 015億美元，同比增長244%。當年5月，醫療器械出口額達至峰值。

從商品類別出口貿易數據看，2020年我國醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計和診斷試劑五大類商品的貿易額亮眼。其中，醫用口罩出口額同比增長889%，醫用防護服同比增長甚至高達1 127%。

出口市場方面，2020年我國醫療器械出口目的地主要為美國、英國、德國、日本和法國。出口美國的醫療器械產品達260億美元，口罩和防護服出口額為148億美元，占比超過50%。

高光時刻背后，我國醫療器械“出海”的一些痛點也凸顯，其中最主要的就是市場準入和監管法規“盲點”。全球有200多個國家和地區，每個國家和地區的政策法律、準入門檻和資質要求等都不相同，對于絕大部分中小廠家而言，如何“掃盲”，是決定“出海”可持續性的關鍵。

EUA或被暫緩申請

美國是我國醫療器械出口的第一大市場。醫療器械產品想要進入美國市場，需要獲得美國食品和藥物管理局（FDA，Food and Drug Administration）的認證。在美國疫情嚴峻的艱難時刻，為了加速提升呼吸機、呼吸口罩等呼吸設備和個人防護設備（PPE）等醫療器械的可用性，包括FDA在內的美國監管機構分別構建了市場準入緊急路徑（EUA），以幫助應對疫情突發公共衛生事件。比如，早在2020年2月初FDA就發布了各類EUA，隨后在當年3月發布了個人防護設備EUA。當時，我國醫療器械制造出口商在美國加速監管審查路徑政策下，努力加速推進“中國制造”醫療器械產品進入美國市場。

張松表示，目前隨著全球疫情防控舉措廣泛推行，以及美國市場疫情防控、救助器械需求逐漸平穩，美國FDA及其他監管機構意向暫緩EUA申請。例如，2021年3月，FDA不再接受PCR核酸檢測設備緊急使用授權的申請，同時也對部分正在申請的產品予以撤回；6月底，FDA認為非NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證呼吸口罩及凈化系統設備將不再防疫緊缺，預計個人防護設備將首先被移出EUA申請。這意味著，一旦EUA申請被暫緩或停止，不少中國制造商將必須獲取完整的監管許可或批準，才能在疫情期間保持在美國市場及其他市場上市的合規性。

醫療器械出口三要素

對于國內外醫療器械制造商而言，從美國FDA獲得市場準入許可是一個復雜且耗時的過程。張松認為，國內醫療器械出口商出口前必須掌握三大要素。

首先，中國醫療器械制造商和出口商應意識到，美國FDA有自己的醫療器械質量管理體系（QMS）要求，即FDA質量管理體系（QSR，Quality System Regulation），該標準與ISO 13485質量體系標準存在差異，國內制造商和出口商如果僅僅符合ISO 13485質量標準要求，并不能滿足美國上市要求。

其次，對于所有在美國沒有實體的醫療器械制造商，必須指定一名駐美國的FDA代理人作為其當地代表，并代表他們管理FDA上市前審核工作。

最后，也是最為關鍵的要素，制造商必須確保對其遞交FDA審核的器械進行準確的基于風險的產品分類。據悉，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險為最高等級。任何一種醫療器械想要進入美國市場，都必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。另外，FDA的分類有一個等效體系，器械申請人必須證明其器械與已在美國市場合規上市的“等效器械”實質等效。高風險III類醫療器械及一些中等風險II類醫療器械，則需要額外且更重要的上市前申請材料，包括臨床數據等。

針對美國市場準入的復雜性，張松補充說，中國醫療器械制造商和出口商可以考慮充分利用FDA預提交（Pre-Submission）計劃。該計劃將允許美國上市申請人在向FDA正式遞交上市申請之前咨詢美國FDA，以解決監管審核流程中的任何問題、爭議及疑慮等。

MDR帶來特殊挑戰

2021年5月26日，歐盟醫療器械新法規MDR正式實施。張松指出，MDR監管法規革命，無論是中國制造商、出口商，還是歐盟的分銷合作伙伴，都將受到重大影響。

新的歐盟醫療器械法規MDR出臺，要求歐洲公告機構更全面、更徹底地審核醫療器械的安全性和性能聲明，以確保其CE認證合規。在歐洲市場活躍或對其器械CE標志認證感興趣的中國制造商和出口商，將面臨一項重大的挑戰，即現行公告機構的可用性。

張松進一步解釋說，制造商和出口商需要確認現行公告機構是否在MDR新法規下被指定為可執行MDR認證的公告機構。截至目前，已有22家公告機構被授權可以提供MDR CE合規認證，但在更多公告機構被授權之前，一些制造商可能難以找到具備資質的公告機構來審核其器械。另外，對于其現行公告機構已是22家獲MDR授權公告機構之一的醫療器械企業而言，也將可能面臨比往常更長的合格評定審核等待時間。

助力中國產品快速上市

疫情催生了醫療器械產品的強烈需求，大量醫療器械及體外診斷（IVD）企業都希望其產品在滿足安全有效的前提下以最快的速度達到上市要求。據悉，國內核酸分子診斷領域的龍頭企業凱普生物根據UL提供的專業快速的服務，僅用4天時間，就完成了CE認證全部技術文檔準備工作并遞交申請，為其生產的新冠病毒核酸檢測試劑服務全球疫情防控開辟了快速通道。

公開信息顯示，2017年4月，UL收購了全球知名的第三方醫療器械海外市場合規咨詢機構Emergo，并正式更名為Emergo by UL，聚焦于醫療器械及IVD器械市場準入合規和安全服務。Emergo by UL的專家團隊匯聚了來自歐洲、美國、中國、日本、巴西等25個國家和地區的法規事務監管及質量體系合規（RA/QA）顧問，可提供廣泛的醫療器械注冊、質量管理體系實施、注冊地當地代表、臨床研究合規及法規戰略制定等全面綜合的一站式解決方案，助力中國醫療器械企業了解并申請海外市場合規上市注冊。

張松表示，對于那些尋求高效、協同、內部自動化監管的醫療器械制造企業及出口商，Emergo by UL已自主研發了法規事務在線管理平臺（RAMS，Regulatory Affairs Management Suite），它能提供顛覆性的數字化醫療器械市場合規追蹤及監控。目前已有超過1.4萬家醫療器械和IVD企業成功注冊該平臺，以便利的方式實現法規事務自主化管理。