氣螺旋除塵器在制藥領域的應用與研究

文/ 韓濤

自1988年正式全面實施GMP標準以來——該標準制定了藥品生產的系統和規范化執行標準和程序。防止不同藥物或成分之間發生混雜、防止由其他藥物或者其他物質帶來的交叉污染是其所要達成的兩個重要目的，而如何解決固體制劑粉塵污染和交叉污染又是實現這兩個目的的關鍵因素。本文主要就固體制劑車間在生產中產生粉塵的成因、危害、現狀及處理措施進行深入的探討。

GMP標準的修訂往往會推動制藥設備的進步與更新，這是因為制藥設備的發展都是基于制藥過程中的工藝設備，以及對制藥過程產生影響的空氣處理設備、水處理設備等的進步，但其中也會有例外，固體制劑生產中的除塵設備遲遲沒有得到相對應的發展。與工藝設備配套的除塵設備大部分都是由工藝設備廠家外購配套的，沒有企業會專門針對制藥行業的特點去研發有針對性的、滿足GMP要求的、符合制藥工藝設備工藝要求的精細除塵設備。

1 固體制劑粉塵的產生

1.1 片劑生產過程粉塵的分布

固體制劑藥品生產過程由很多不同的生產工序組成[1]，包括粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣、壓片、填充和分裝等，在這些工序中都會產生或多或少的粉塵。飄浮在空氣中的藥物粉塵，有別于一般的粉塵。藥物粉塵具有粒徑微小、粒徑離散程度高、難以精確測定、容易飄浮及難以沉降等特點，大部分藥物粉塵粒徑都在5 μm左右。這些粉塵在工藝操作功能間氣流組織的影響下，會向室內回風方向運動。根據不同的工藝屬性，一般分為可見粉塵和排放粉塵。產生可見粉塵的有粉碎、過篩、混合、濕法制粒、壓片、膠囊填充等生產崗位；產生排放粉塵的有沸騰制粒、干燥、包衣等生產崗位。片劑生產過程中的粉塵危害分布見表1。

表1 片劑生產過程中的粉塵危害分布

1.2 藥物粉塵的危害

粉塵會對人體的呼吸道、眼睛、皮膚等器官造成嚴重侵害。而藥物粉塵不但具備了一般粉塵的普遍危害，更具備了化學性的毒性危害。特別是，化學性的毒性危害是潛在和長期的，能夠對人體造成更大的侵害。然而，正是危害如此之大的粉塵污染，卻沒有得到我們足夠的關注與重視，更沒有人采取果斷、有效的方法手段去遏制粉塵污染的持續蔓延與加重。根據職業暴露等級（OEB)和職業接觸限值（OEL）對暴露和傷害等級的劃分，中藥固體制劑暴露和傷害等級一般為1級和2級。1級和2級藥物粉塵綜合控制措施見表2。

表2 1級和2級藥物粉塵綜合控制措施

2 氣螺旋除塵器防治效果對比

2.1 傳統除塵設備的除塵方式

傳統除塵設備的除塵方式一般分為兩種，即采用布袋除塵器或濾筒除塵器進行除塵操作。

布袋除塵器由除塵布袋、支撐骨架、抖袋清除粉塵裝置或者反吹清除粉塵裝置組成[2]。當含塵煙氣經過除塵布袋時，粉塵會被阻擋在布袋的外表面，而潔凈氣體則會在通過布袋后排出。除塵濾袋內部的支撐骨架用來支撐除塵布袋，防止除塵布袋塌陷、堆積，同時也有助于粉塵的清除和重新分布。布袋除塵器主要通過振打和反吹的方式清除粉塵，當布袋堵塞到一定程度后（會對除塵造成一定難度），需借助人工進行拆卸，而后對其清洗更換。在更換布袋的過程中，極易產生二次揚塵，對環境和更換人員造成污染和傷害。

濾筒除塵器由過濾濾筒、文丘里管、脈沖噴吹裝置組成。當含塵煙氣經過過濾濾筒時，粉塵會被阻擋在過濾濾筒褶皺的外表面，而潔凈氣體則暢通無阻，然后經由濾濾筒排放。濾筒除塵器主要以高壓脈沖反吹的方式清除粉塵，當濾筒長時間工作后，會達到其使用壽命，這時就需要對其進行拆卸和更換。在更換過濾濾筒的過程中，同樣會產生二次揚塵，對環境和更換人員造成污染和傷害。

2.2 氣螺旋除塵器的除塵方式

氣螺旋除塵器利用獨特的空氣動力學原理，使塵氣氣流由直線運動變為圓周運動。由此形成的強大離心力將混沌的塵氣分離為涇渭分明的兩股氣流：外層的粉塵和內層的潔凈空氣。在外層螺旋運動的作用下，高達95%的粉塵會落入集塵箱，除塵后的空氣則隨內層螺旋運動被導入二次螺旋除塵，經二級螺旋加速產生90倍的離心力，剩余粉塵在此離心力的作用下被甩出分離筒，落入集塵箱。除塵后幾乎所有清潔的空氣都被導入了HEPA濾芯，以作最后的清潔處理，最終排放出達到環保要求的空氣。氣螺旋除塵器可長期保持穩定的系統靜壓力，并將粉塵分離效率（前置）提升至95%，再加之其無需經常清理的特性，確保了濾芯的長期使用和使用壽命。上述3種除塵器的配置對比見表3。

表3 3種除塵器的配置對比

2.3 氣螺旋除塵器防治效果對比分析

由于制藥行業的粉塵為5 μm左右的細粉，在這種工況下，布袋除塵器、濾筒除塵器均易發生堵塞。其導致的結果顯而易見：兩種除塵器的更換頻率較高。此外，布袋和濾筒除塵器的安裝方式為吊裝式和斜裝式，這兩種安裝方式存在著很大的弊病，既無法做到袋進袋出，在更換濾材時還易造成二次揚塵污染。再者，濾筒除塵器需配置壓縮空氣脈沖反吹裝置（存在增加濾筒更換頻次、縮短濾筒使用壽命以及加大成本投入等弊端）對濾筒進行清除粉塵，存在反吹時不易完全覆蓋、濾筒清除粉塵不徹底、除塵效果不理想等問題。而氣螺旋除塵器則實現了360?無死角清除粉塵，且以袋進袋出的模式，杜絕了二次揚塵，大大減少了濾芯更換和清潔的頻率，實現了濾芯更換的簡便、無塵，并且對環境和操作人員無粉塵污染和傷害。

3 氣螺旋除塵器在固體制劑的應用研究

氣螺旋除塵器主要由氣螺旋發生器、分離艙、旋轉翼、氣動執行器、濾筒、塵盒等組成[3]，既可滿足高效包衣機、荸薺式鍋包衣機對風速風量負壓的要求，也可滿足沸騰制粒（干燥）機對風速風量揚程以及壓片機、膠囊填充機對吸塵的要求。從工藝設備和空間除塵上，實現了從塵源點控制粉塵的目標。

4 結語

固體制劑在生產中會產生對人體有害的藥物粉塵和塵源點，氣螺旋除塵器因其設計合理、結構緊湊、技術先進、符合GMP要求以及專門針對固體制劑粉塵等特點，實現了袋進袋出、在線狀態離線清除粉塵及旋轉噴射清除粉塵，結合工藝設備對除塵的切實需求，可有效滿足制藥行業對精細除塵的需求。