醫療器械抽樣程序規范化研究

利家平 王麗靜 朱紅 馬小燕 葛濤 江西省藥品檢查員中心 （江西 南昌 330029）

內容提要： 我國現階段的醫療器械抽樣程序還不夠完善，急需加強和規范。文章通過監督抽樣發現存在的各種問題，逐一分析研究，提出對策與建議。以期建立規范化的醫療器械監督抽樣程序，為政策制定部門提供決策參考。

醫療器械的質量監督抽檢是藥品監管管理部門重要的監督方式，也是藥監部門開展監管工作的重要抓手。醫療器械的監督抽檢包括方案制定、抽樣、檢驗、核查處置、質量分析等一系列工作，規范化的抽樣是后續檢驗、處置、分析等一系列監管工作有效開展的前提，因此，建立一套規范化的醫療器械抽樣程序是十分必要的[1]。筆者從事醫療器械抽樣工作多年，在抽樣中發現了一些問題，也積累了一些經驗，本文就這些問題提出了針對性的解決辦法，并結合工作實際，提出了一套規范化的抽樣程序（SOP），供決策參考。

1.現階段醫療器械抽樣存在的問題

1.1 抽檢工作方案不夠科學、合理

從層級劃分，我國現行的監督抽檢層級主要有國家醫療器械抽檢項目（簡稱“國抽”）和省級醫療器械抽檢項目（簡稱“省抽”），一般按年實施，無論是國抽，還是省抽（僅以江西為例），品種數量從十幾種到幾十種不等，批次數從數十批到數百批不等。醫療器械品種繁雜，涉及的學科眾多，每次抽檢都只能針對其中很少的品類和批次進行，抽檢的品種覆蓋率和針對性都不夠強，這在工作方案中體現的尤為明顯。而且國抽與省抽的部分品種存在交叉重復的現象，浪費了較大資源[2]。

1.2 檢查抽樣中不見檢查，只有抽樣

按照現行的醫療器械抽檢相關規定，每次抽樣都需要先檢查再抽樣，但由于抽樣工作存在任務重、人員少、專業水平有限等情況，每次抽樣前的檢查都是能少則少，抽樣人員都是下車進廠、直奔庫房，庫房拿樣、量夠就裝，裝完便走，諸事不管。

1.3 抽樣的方法簡單，代表性不強

器械抽樣能運用的方法很多，有隨機抽樣、分層抽樣、系統抽樣、整群抽樣、導向抽樣等[3]。但現實中，多數情況都是簡單的“隨機”抽樣，看到哪里，指到哪里，便抽哪里，這樣抽來的樣品科學性、代表性不強，其結果也很難真實反映產品的整體質量情況[4]。

1.4 抽樣單填寫問題突出

器械的抽樣單上內容繁多，有些項目非資深專業人員很難填寫和把握[5]。作者從2016年和2017年開展省抽的4000多份抽樣單中隨機抽出了400份進行調查發現，真正合規合格的抽樣單比例很低，基本都存在諸如內容填寫不完整、批號日期等信息有錯漏等問題，詳見表1。

表1. 抽樣單填寫問題匯總表 (N=400)

1.5 抽樣人員素質參差不齊

由于國內醫療器械專業人員缺乏，加上器械本身包含的學科又極其廣泛，各抽樣機構對抽樣人員的重視程度也相對不足，總以為抽樣只是體力活，很多后勤和工勤人員擔任了抽樣的職責，造成抽樣人員相關專業技術能力不足且素質參差不齊，很難保證抽樣的質量。

2.建立規范化的抽樣程序

2.1 法律依據

按照《醫療器械監督管理條例》[6]（簡稱“條例”）、《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》[7]（簡稱“辦法”）等法規和規章制定。

2.2 抽樣原則

醫療器械抽樣應遵循以下原則：①合法性：保證抽樣程序符合《條例》《辦法》等法規規章；②規范性：抽樣過程和程序要規范、合理、有序，不得任意更改；③科學性：確保抽樣過程、抽樣操作、樣品貯運科學合理，保證樣品質量；④公正性：在抽樣全過程中，抽樣人員要客觀公正、不徇私情；⑤代表性：所抽樣品能真實反映器械的質量狀況，特殊情況下，可以問題導向為原則抽樣。

2.3 抽樣程序

抽樣工作應按嚴格的流程，保障抽樣合法規范、科學公正。

2.3.1 工作準備

抽樣文書：抽樣人員抽樣前，應當根據任務來源（國抽、省抽、應急、飛檢、日常監督抽樣等）制定相應的抽樣工作計劃和實施方案，抽樣方案是實施抽檢計劃的重要保障。提前準備好授權委托書、執法證、醫療器械抽樣記錄及憑證、封簽等必要的資料和文書。

抽樣人員：抽樣單位按照抽樣工作目標或方案要求，建立與抽樣任務數量相匹配的抽樣隊伍（或工作組），每個小組至少有2人（含）以上。且抽樣人員不得同時承擔檢驗工作（抽檢分離原則）；抽樣人員應當具備良好的道德和專業素質，具有足夠的工作能力和嚴謹務實的工作作風。熟悉《條例》《辦法》等法規規范，能掌握并合理使用各種抽樣方法；抽樣隊伍應保持穩定，并定期接受相關的專業技術培訓。

2.3.2 現場檢查

抽樣人員應按照抽樣方案，向被抽樣單位說明來意，出示相關證件文書，確保與被抽樣單位相關責任人充分溝通，可按《辦法》的要求，簡單闡述雙方的權利和義務；仔細查閱被抽樣單位的許可資質和相關材料，查看樣品存儲場所的環境及相關記錄、標識等情況，現場檢查標識標簽的名稱、批號（序號）、有效期、許可證號、生產企業信息等內容，查看被抽樣品的包裝、外觀、性能等內容。

2.3.3 抽樣

檢查完成并確定樣品滿足要求之后，選擇合適的抽樣方法抽取樣品，樣品數量一般需滿足檢驗量的2倍或以上，有源設備類除外。抽樣人員需根據樣品的特點選擇合適的包裝，如易折易碎的樣品，應放置在防震的硬包裝中，診斷試劑則應放置在2～8?C的環境中，大型儀器或設備可由被抽樣單位協助包裝運輸等。抽樣應在樣品存放地點（倉庫、庫房）的現場抽取，如果由被抽樣單位相關人員把樣品送到辦公室或其他地點，視為無效抽樣。抽取樣品的同時，還要索取相關輔材及資料。

與藥品只有片劑、顆粒、膠囊等十數個劑型外觀不同，醫療器械的品類繁雜，外觀、性能相差很大，很難一一描述，對應的抽樣、取樣方法很難歸口描述或簡單確定。醫療器械能運用抽樣方法有很多，要根據不同的實際情況，選取合適的抽樣方法抽樣。

2.3.4 包裝、封簽、記錄和信息上傳

抽取樣品后，抽樣人員應按方案要求對樣品進行包裝，同時完整、準確、規范填寫醫療器械抽樣記錄及憑證和樣品封簽，由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字，并加蓋雙方有效印章。

醫療器械抽樣記錄及憑證是醫療器械抽驗和稽查案件文件記錄中的重要組成部分，它直接反映了稽查、抽樣工作質量的高低，記載了醫療器械抽樣的第一過程，反映了被抽樣品在抽樣時的狀態。抽樣人員應確保抽樣記錄及憑證書寫的客觀性、真實性、準確性、及時性、完整性以及涂改的規范性。

在填寫完抽樣記錄憑證和封簽單后，抽樣人員應對樣品進行封樣，封樣一般分為2個包裝，其中一個包裝作為送檢樣品，另一個包裝作為仲裁樣品。原則上2個包裝都應該貼上抽樣封簽，封簽必須貼在拆卸的主要位置，要有防拆封的效果。有些儀器、設備等有源類產品，若方案明確要求只抽1臺次，則只要1個包裝和封簽。

在抽樣過程中，可通過拍攝影像、索取相關票據等方式對抽樣過程進行記錄。隨著電子化辦公的普及，這幾年，無論是國抽還是省抽，都要求完成抽樣的同時，將抽樣信息同步（或隨后）錄入器械抽檢系統。抽樣人員完成現場取樣后，應按要求通過器械抽檢信息系統，及時將抽樣信息錄入到系統中。

2.3.5 樣品儲運

封樣完成后，需將樣品按要求寄送至承檢機構。樣品應按要求貯運，確保所抽樣品不破損、不污染、不變質。一般情況下，樣品應由抽樣人員送（寄）至承檢機構，需要其他人協助運輸時，應明確告知對方樣品的貯運要求和方式。

3.意見建議

3.1 國家相關配套法規規范和政策應更加完善

與食品、藥品相比，醫療器械的立法層次明顯不足，食安法、藥品管理法均為國家法律，而器械管理條例還只是行政法規；相關的配套規范和文件也不足[8]，如，藥品有藥品抽樣程序[9]，食品有食品抽樣程序。

3.2 醫療器械抽樣工作急需規范

作為整個器械抽檢工作的起始環節，抽樣工作的規范程度，直接影響整個抽檢的過程和對產品質量的認定，應進行規范[10]。

3.3 抽樣人員需進行專業化培訓，并保持穩定

目前，多數抽樣人員專業素質不足，業務能力相對較低，且人員流動頻繁，不能完全勝任專業化抽樣的任務，希望有關部門在配備抽樣人員方面，考慮相關問題，并加強對抽樣人員有針對性的培訓[11,12]。