麻醉和呼吸設備標準體系研究

劉靚 上海市醫療器械檢驗研究院 （上海 200233）

內容提要： 麻醉設備和呼吸設備的產品質量與人民醫療保健息息相關，完善的麻醉和呼吸設備的標準體系對促進行業規范、服務政府監管具有重要的作用。文章調研國際、歐盟、等標準化組織及其標準，與我國麻醉和呼吸設備的標準進行比較分析。目前，我國麻醉和呼吸設備標準體系在標準數量和標準內容方面和國際有所不同，具有自身特點，并且較符合我國現階段產業特點和監管需求。我國麻醉和呼吸設備標準化體系建設仍然要進一步完善，為加強服務和監管提供有力依據。

隨著我國醫療事業的發展，呼吸機和麻醉機作為手術室和ICU重癥監護室、呼吸科、急診科、麻醉恢復室及家庭護理必備的醫療設備，此類不可或缺的醫療設備已得到越來越廣泛的應用[1]。麻醉和呼吸設備領域的標準及時修訂和體系的完善將更加適應升級和發展后的產品和市場，產品的安全有效起到更加積極的作用，將有助于產品更加規范，對產品的生產起到更好的引導作用。本文調研國際、歐盟、等標準化組織及其標準，與我國麻醉和呼吸設備的標準進行比較分析。

1.麻醉和呼吸設備的定義和現狀

1.1 呼吸設備

呼吸設備作為人工替代通氣功能的醫療器械，自從1929年“鐵肺”問世以來已經在臨床應用了70多年，主要用于各種原因所致的呼吸衰竭、急救、麻醉、大手術后的呼吸支持治療、睡眠呼吸暫停治療。呼吸機（Ventilator）亦稱通氣機，是麻醉呼吸管理、呼吸衰竭治療和危重癥搶救不可缺少的醫療設備。

1.2 麻醉設備

麻醉設備（Anaesthetic Machine），亦稱為麻醉機，是一種向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的電氣復合設備（WST656-2019麻醉機安全管理）[2]；麻醉呼吸機（Anaesthetic Ventilator）為在麻醉過程中使用而設計的呼吸機。目前，臨床上普遍稱之為麻醉工作站。

1.3 現狀

隨著醫學工程技術的發展，160年來人們對麻醉機的不斷改進，現代麻醉機除了具有氣路部分的基礎構件外，還配備電子、電腦控制和監測等儀器，已發展成為一種高度集成化、智能化型麻醉裝置。

現代的呼吸機已經集定壓定容于一體，兼容多種通氣模式并高度智能化，其輔助通氣模式更接近生理狀態。

2.國際麻醉和呼吸設備標準

2.1 國際麻醉和呼吸設備標準現狀

國際上，麻醉和呼吸設備標準主要由國際標準化組織負責編制。ISO/TC121麻醉和呼吸設備（Anaesthetic and Respiratory Equipment）是國際標準化組織（ISO）下設的技術委員會。

2.2 國際標準體系

ISO/TC121主要將標準分為7個管理委員會，分別為：麻醉和呼吸設備通用標準組、呼吸附件和麻醉機組、氣道和相關設備組、用于患者護理的呼吸設備組和相關設備、術語和定義組、醫用氣體供應系統組、吸氣裝置組。截止到2020年5月1日，ISO/TC121發布了102項國際標準，正在制修訂的標準是42項。其中修訂版15項、勘誤表5項和技術報告2項。

各個分技術組的情況如下（見圖1）：SC1呼吸附件和麻醉機（Breathing Attachments and Anaesthetic Machines）下有22份有關麻醉機和呼吸附件的標準；SC2氣管導管和相關設備（Airways and Related Equipment）下有28份氣管導管和設備的標準；SC3呼吸設備和用于患者康復的相關設備（Respiratory Devices and related Equipment Used for Patient Care）高達59份有關呼吸機、依賴患者的呼吸機、睡眠呼吸機等相關設備的標準；SC4術語和定義（Vocabulary and Semantics）僅有3份術語類標準；SC6醫用氣體供應系統（Medical Gas Supply Systems）29份；SC8吸引設備（Suction Devices）5份。

圖1. ISO/TC121 麻醉和呼吸設備各個分技術組的情況

2.3 國際標準化組織簡況

ISO/TC121成立于1966年，目前秘書處設立在美國的弗吉尼亞州的醫療器械促進協會（Association for the Advance-ment of Medical Instrumentation）。該技術委員為另設置了了6個分技術委員會和3個工作組。分技術委員會下設工作組共29個其中，SC1 3個、SC2 8個、SC3 12個、SC4 1個和SC6 5個[3]。ISO/TC121目前有29個參與成員國和25個觀察成員國，我國對口的國家標準化管理委員會下設的全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）為參與成員國（圖2）。國際標準化活動參與積極度不高，國際標準化秘書處則會對國家做降級處理成為觀察成員國。

圖2. ISO/TC121有29個參與成員國和25個觀察成員國

2.4 日本產業標準調查會（JISC）的簡況

ISO/TC121在日本歸口的標準化技術委員會，稱之為“麻醉裝置和人工呼吸機及相關（附件）的裝置”。JISC于1921年成立JESC（日本工程標準委員會），開始實施統一的國家工業標準化體系，JESC承擔了國家標準（JES）的通過。JISC是在經濟產業省設立的理事會，根據《工業標準化法》[4]對工業標準化進行調查和審議。具體來說，它討論日本工業標準的建立和修訂，并響應有關部長對促進工業標準化的建議和詢問。JISC代表日本參與國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準的制定。其中標準一部主要對接參與ISO工作，標準一部專門設立了醫療器械專業組日常管理醫療器械相關國際標準化工作。日本作為ISO/TC121的P成員國，參與國際標準化工作的積極性是較高的，有多次承辦、參與和召開ISO和IEC大會的經驗。

日本麻醉和呼吸設備相關標準的現狀分別有電器機器系列、吸入式麻醉系統、醫用吸引器系列、麻醉機相關的和呼吸附件類等。

官方網站顯示JIS-T系列的標準共有582項，麻醉裝置和呼吸機相關裝置可檢索的標準有38日本工業標準委員會的相關標準體系大致是與國際標準化組織是類似的，主要也是分為醫用項，另有近60項標準是與醫用電氣設備相關的。其中大部分都是轉化自ISO標準。

2.5 歐盟標準化相關制度

歐盟主要是通過滿足法規指令、符合歐洲標準及通過CE認證來規范醫療器械合理上市。

歐盟為了降低其管轄各國間的貿易壁壘，制定了醫療器械指令，為此統一醫療器械管理制度。主要協調相關標準使得醫療器械產品滿足相關的技術要求；判斷產品的符合性。其中標準協調起到了不可忽視的作用。歐委會下設醫療器械專家組負責頒布標準協調的授權書，協調標準在征詢各國標準組織意見通過后，歐盟各國則會將其轉化為本國國家標準[5]。

歐盟麻醉和呼吸設備相關標準現狀與國際上的分類大體是保持一致的。

歐盟醫療器械標準涉獵之廣，其中麻醉和呼吸設備標準有59個，包括麻醉霧化機、氣管插管附件、呼吸濕化器、氣管插管用喉鏡、呼吸過濾系統、吸入式麻醉系統、吸入式麻醉設備、呼吸機、呼吸通氣設備、呼吸氣體監護設備、醫用氣體管道系統、醫用吸引設備、醫用氣體壓力調節裝備、醫用氣體壓力校準裝置、醫用濕化器、睡眠呼吸設備等相關標準。由于歐盟委員會是自愿性標準化工作，其醫療器械相關的指令主要劃分為有源植入物、體外診斷類產品和普通醫療器械[6]。歐盟與麻醉呼吸相關的標準基本也是分為呼吸機類、麻醉系統類、醫用氣體系統、醫用吸引設備、監測裝置和附件類。

3.我國麻醉和呼吸設備標準（重點）

3.1 我國麻醉和呼吸設備標準管理基礎

全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）是我國負責麻醉和呼吸設備標準化工作的技術機構，由國家標準化管理委員會（SAC)批準成立于1988年，對口ISO/TC121，秘書處設立在上海市醫療器械檢驗研究院。“十一五”以來，國家標準化管理委員會和國家藥品監督管理局對醫療器械標準化工作加強了管理。麻醉和呼吸設備標準化工作也在平穩有序的持續推進中。

3.2 我國麻醉和呼吸設備標準現狀

SAC/TC116截止2019年已發布標準有100份，其中包括一份技術指導文件。另有45份標準正在制修訂過程中。SAC/TC116已列入轉化計劃的有13項，已轉化的標準有29項。另有部分標準是轉化舊版，待轉化25項。不轉化標準32項，其中大部分為國內歸口單位為醫用電子技術委員會及其分技術委員會。其中不乏ISO和IEC聯合歸口的標準。見圖3。

圖3. 麻醉和呼吸設備標準體系樹圖

3.3 我國標準的體系結構

與國際標準化組織相類似，我國的麻醉和呼吸設備的標準體系也是分為6大塊，主要包括：通用領域、呼吸附件和麻醉機、氣管導管及其他設備、呼吸機及相關設備、醫用氣體系統和醫院急救護理用吸引裝置。

4.麻醉和呼吸設備標準體系的建設

根據國家標準化管理委員會官方數據顯示，我國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會對口的國際標準轉化總數在57份左右，已成功轉化的國際標準高達35份[7]。由于歸口問題、軍用標準、產業需求等問題，部分標準不適于在對口技委會轉化。

以吸引類設備標準為例，該系列標準主要適用于真空或正壓源吸引、手動吸引和電動吸引的設備。國際上該系列標準由一份要求類通用標準和三份產品專用標準組成。其中電動吸引設備、手動吸引設備和真空吸引設備分別為各自的專用標準，這三份標準國家標準委和國際標準是一一對應的關系。見圖4。目前標準化管理委員會要求歸口技委會修訂此系列國際標準，除通用要求相關國際標準正在修訂的狀態，其余三份標準在我國的相關標準體系中歸為“6.醫院急救呼吸用用吸引裝置”。SAC的情況與ISO該系列標準的情況保持一致[8]。

圖4. 吸引類設備國際標準與國內標準對應關系

5.現狀小結

通過和國際標準體系的對比，我國的麻醉呼吸相關標準體系已順應國情，亟需轉化的標準已達到了較高的轉化率，對我國進行此類醫療器械的監管起到了積極的作用，基本能夠滿足市場大部分的設施設備使用該體系下的標準。

6.對于我國麻醉和呼吸設備標準體系建設的思考

6.1 增加國際標準化意識，積極推動麻醉和呼吸標準體系建設

從各國的標準化管理平臺收集信息，在適應我國產業情況下提前調研與麻醉和呼吸設備相關標準的產品技術指標以及產品的檢測指標。由于新冠肺炎疫情的發生，國際標準化組織的麻醉和呼吸設備技術委員會被高度關注，并推上了全球呼吸機風暴的風口浪尖。國際標準化組織在困難重重中仍然堅持與各國的標準化對接組織保持緊密的聯系，進行相關的協調工作。2020年4月初中國國家標準委的發布的國家標準中也有涉及呼吸設備標準[9]。（信息來自ISO官方網站）在國際上沒有公認的高頻噴射呼吸機及高流量通氣機的相關指數上積極開展國際標準的制定，從被動采標轉化國際標準，進而轉變為優先申請國際標準立項。我國技委會通過國際層面的交流互動，行業內各方專家們對麻醉和呼吸設備國際標準未來發展趨勢有了進一步了解和掌握，對行業領域的研究視野有了進一步開闊和拓展，并進一步提高了國內專家參與國際標準化活動的程度。會議也展示了我國的技術能力和水平，為進一步加快中國標準與國際接軌，完善我國醫療器械標準體系建設，促進麻醉和呼吸設備產業發展有積極的推動作用。

采用國際標準的國家標準在適應科技高速發展的當下，已不能適應國際貿易流通中遇到的一系列問題，采標的標準應當考慮優先立項，盡可能縮短標準制修訂項目周期。國際上標準修訂的同時，鼓勵相關專業人員參加國際活動，推進國內標準化體系建設。

6.2 合理處理交叉標準問題，規范標準體系梳理和立項

作為從事醫療器械標準化的相關工作人員，應該更加密切關注我國醫療器械產品和相關標準的適用性，及時、高效地制定和修訂醫療器械標準，盡快建立科學、合理的醫療器械標準體系，更好地指導和服務我國醫療器械行業的發展[10]。

醫療器械標準化體系在建設時期，發現了很多工作領域中標準歸口交叉的情況，需要即時進行規范整合。充分利用標準化工作平臺，公開透明地制定標準制修訂計劃，用互聯網思維解決標準化體系建設的完整性和動態可調整性。例如底層架構由各技委會討論上報給上級主管部門，主管部門指導工作；在標準數量不斷增加的情況下以“標準樹”的形式不斷在體系架構上開枝散葉；隨著科技的進步，時移世易，標齡長的標準也需要根據新的要求、新的技術不斷地進行更替，以此形成標準制定-發布-實施-修訂-發布新版的閉環。

6.3 標準實施評價中遇到的問題

考慮到醫藥行業的特殊情況，市場上適用于舊版的標準的設施設備也是在醫療保健場所持續使用中，是否應當考慮標準在使用過程中仍然保持其有效性。

6.4 升級改造系統，全面實現標準制修訂“一網通辦”

標準制修訂信息化是實現標準審評流程優化的重要保證，同時也可讓各階段管理提高效率，規范程序。通過平臺信息化建設固化制修訂流程，做到真正避免“標準交叉”或“聯合歸口”管理。標準制修訂在行業內可以實現一個網站全程辦理制修訂過程中的組織管理和項目管理。