橡膠外科手套不透水性試驗能力驗證結果評價

劉麗 朱長風 李崇崇 譚運華 陳鴻波 ＊ 李靜莉 ＊

1 中國食品藥品檢定研究院 （北京 102629）

2 國家乳膠制品質量監督檢驗中心 （湖南 株洲 412003）

內容提要： 目的：通過橡膠外科手套不透水性試驗能力驗證計劃，了解醫療器械檢驗機構檢驗能力，提高橡膠外科手套質量檢測水平。方法：按照CNAS批準的能力驗證方案，通過制備樣品，經過穩定性和均勻性檢驗合格，作為能力驗證樣品。采用隨機編號發樣給參加單位，并附作業指導書。參加實驗室在規定時限提交檢驗報告和原始記錄復印件，判定準則采取專家公議，針孔漏檢率：≤25%，表明“滿意”，25%<針孔漏檢率≤35%，表明“有問題”，針孔漏檢率>35%，表明“不滿意”。結果：共有34個實驗室參加本次能力驗證項目，其中提交滿意結果的實驗室有32個，占總參加機構的94.1%，不滿意的實驗室有2個，占5.9%。結論：醫療器械檢驗機構在橡膠外科手套不透水性檢驗能力較高，實施能力驗證計劃能夠反映實驗室的檢測水平。

實驗室能力驗證是通過實驗室間檢測結果的比對衡量實驗室能力的活動，是實驗室證明其檢測技術能力水平的一種手段[1]。能力驗證是國際通行的實驗室質量控制方法，已成為世界各國政府以及國際實驗室認可組織廣泛采用的重要技術手段。

橡膠醫用手套是外科操作中以保護患者和操作者避免交叉感染的橡膠手套，在醫療機構應用范圍廣泛，其產品質量直接影響醫生和患者的身體健康，甚至涉及生命安全。新冠肺炎疫情以來，各醫療器械檢驗機構進行了大批量的橡膠外科手套的檢驗，其中不透水性試驗是評價橡膠外科手套質量的重要項目之一。

為評價各實驗室對橡膠醫用手套不透水性試驗的檢驗能力，促進實驗室進一步提高檢測技術和實驗室管理能力，由國家藥品監督管理總局組織，中國食品藥品檢定研究院實施，國家乳膠制品質量監督檢驗中心協助此次能力驗證項目。

1.材料與方法

1.1 一般材料

能力驗證樣品：每個參加實驗室樣品100只，樣品具有唯一性編號（No.1-No.100），隨機選取其中8～12只用Φ0.6mm的針進行人為扎孔，所選樣品每只扎一個孔。

參加實驗室：全國29個省（市）、自治區共34個實驗室報名參加本次能力驗證，地域分布見圖1。

圖1. 參加實驗室地區分布

1.2 方法

1.2.1 試驗儀器

橡膠手套充水儀或充水裝置。

1.2.2 試驗條件

環境溫度：（25±5）?C，濕度：（50±20）%RH；試驗用水溫度：10～36?C。

1.2.3 試驗前準備

確認儀器或裝置是否處于正常狀態，并將樣品放置在（25±5）?C、（50±20）%RH下調節16h以上。

1.2.4 試驗操作

用合適的裝置，如O形圈，將手套固定在圓柱筒上，以便手套袖邊不超出圓柱筒40mm。導入（1000±50）mL不超過36?C的水至裝置中，擦去手套外表面上的水。如果水不能升至離袖邊40mm處，托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都充滿水。立即注意任何明顯的滲漏。如果手套沒有立即滲漏，再觀察2～4min。忽略距袖邊40mm以內的滲漏。為便于觀察，可用溶性染料將水進行染色。

按標準要求確認存在滲漏的手套數量，并按要求用不易褪色和擦掉記號筆標記滲漏點的位置，標記方法見圖2，手套滲漏標記區域示意圖見圖3。記錄滲漏點位置及與之相對應的樣品編號。直至100只樣品全部檢測完成。

圖2. 針孔標記方法

圖3. 手套滲漏標記區域示意圖

1.3 觀察指標與判定方法

1.3.1 統計與評價依據

數據統計時，以檢出設計針孔數為檢測結果，多檢針孔不計入不透水性最終檢測結果。漏檢率=(未檢出設計針孔數/針孔實際設計數量)×100%[2]。

1.3.2 結果評價原則

判定準則采取專家公議（如下所示）：針孔漏檢率：≤25%，表明“滿意”，無需采取進一步措施。針孔漏檢率：25%<漏檢率≤35%，表明“有問題”，產生警戒信號。針孔漏檢率：漏檢率>35%，表明“不滿意”，產生措施信號[3]。

2.結果

2.1 樣品均勻性穩定性試驗

樣品均勻性、穩定性試驗主要檢驗橡膠外科手套自身針孔情況。采用一般檢查水平Ⅰ，AQL值：0.25，每組檢驗數量：200只，不合格數≤1只。結果見表1。從表1和表2可以看出，均勻性試驗10組樣品中，有2組有1只樣品有自身針孔，穩定性試驗10組樣品中，10組樣品均無自身針孔，滿足樣品均勻性穩定性要求[4]。

表1. 樣品均勻性試驗結果

表2. 樣品穩定性試驗結果

2.2 樣品設計針孔樣品檢出率結果

選取Φ0.6mm的注射針對手套樣品實施人為針孔處理，20只為一組樣品，每組樣品針孔設計數量為20只，樣品自閉合性比率要求：≤1個。結果見圖4。設計針孔樣品在4中條件下未檢出針孔數量進行測試，每個條件下選取5組樣品，只有4組中分別有1只設計針孔未檢出，樣品自閉合率滿足設計要求。

圖4. 設計針孔自閉合率實驗結果

2.3 能力驗證結果

本次能力驗證計劃共計有34個實驗室報名參加，無實驗室中途退出，均在規定時限內提交檢測結果。參加實驗室分布在29個省市，覆蓋面全。按照結果評價的原則，上報的34個實驗室結果中，32個為滿意，2個為不滿意。整體滿意率為94.12%，結果見圖5。

圖5. 能力驗證結果

3.討論

3.1 上報資料及回收樣品發現的問題

參加此次能力驗證實驗室34家，均采用橡膠手套充水儀或充水裝置進行試驗，3家實驗室采用了溶性染料將水進行染色，其余實驗室未進行染色。各實驗室均按要求對每只樣品進行了不透水性試驗、按規定要求上報了相關資料、按規定時間寄回了檢測樣品。經過對收集的數據資料進行統計，同時與樣品設計的滲漏數量及位置進行對比分析。發現如下問題：①本次能力驗證上報結果中，有11家實驗室未按照要求對手套滲漏點位置進行標記。根據GB 7543-2006標準[5]的要求，需要確認存在滲漏的手套數量，并按要求用記號筆標記滲漏點的位置，忽略距袖邊40mm以內的滲漏。在處理試驗項目樣品的過程中，確保樣品本身編號和滲漏位置標記清晰，不被抹掉，標記時不應對手套造成傷害。②從各實驗室上報的資料中發現，有6只滲漏檢出。首先，不排除樣品本身質量問題的原因，其次，也可能與實驗室在檢測過程中的操作的規范性有關，實驗室應盡量避免檢測過程中的過度擠壓。

3.2 不滿意結果的原因分析

參加本次能力驗證的34個實驗室上報結果中，32個為滿意，2個為不滿意。編號為087的實驗室漏檢率為70%，編號為310的實驗室漏檢率為66.67%。根據原始記錄（測試圖片）分析其中原因，可能為壓力未達到要求導致未觀察到泄漏點。GB 7543-2006標準[5]規定導入水量為（1000±50）mL，檢驗過程中，可能發生（1000±50）mL試驗用水未全部進入手套，滲漏檢出現象不明顯，發生漏檢。

本次能力驗證試驗過程需注意的問題：①手套樣品在不透水性的檢測全過程中，要避免與任何尖銳物品接觸，以免造成破損。②按手套國家標準要求，距離袖邊位置>40mm處存在滲漏的手套才為不合格品。主要是由于生產過程的工藝控制，以及檢測操作要求，使得<40mm處的滲漏很難檢出。因此，檢測過程中不必過度關注<40mm處的滲漏情況，否則很容易造成從距袖邊距離較近處引起破損。③標準對于如何確認滲漏有詳細的要求，包括手套充水后沒有立即滲漏，需要再觀察2～4min，以及用溶性染料將水進行染色，均有明確規定，目的是為了避免過度擠壓造成手套的破損。

通過實施本次橡膠外科手套不透水性試驗能力驗證計劃，可以看出醫療器械檢測機構對于橡膠外科手套不透水性檢測水平較高，有個別實驗室需要提高檢測水平。對個別檢測能力有待提高的實驗室建議加強質量管理體系的建設，盡快提高檢測能力。