不同檢測系統間脂聯素測定結果的一致性評估

袁銳 徐運 汪娟 朱雨 吳澤東 張金東 安徽伊普諾康生物技術股份有限公司 （安徽 合肥 230000）

內容提要： 目的：對三種不同檢測系統測定脂聯素的結果進行一致性評估。方法：參考CLSI EP9-A2文件，以貝克曼Beckman AU680全自動生化分析儀為參比檢測系統（X），日立HITACHI 7180和東芝2000FR全自動生化分析儀為待評檢測系統（Y1和Y2）。每天選取8份標本，分別在三個檢測系統上同時測定ADP，連續測定5d，評價各檢測系統間結果的一致性。結果：兩個待評檢測系統與參比檢測系統具有良好的相關性（r1=0.9996，r2=0.9986），但Y2存在>10%的系統偏差（b2=1.102）。結論：測定ADP時貝克曼AU680與日立7180兩個檢測系統間一致性較好，但與東芝2000FR存在系統偏差，臨床使用中應通過調整系數以保證檢測結果的可靠性。

研究證實，人體脂聯素（ADP）的含量與Ⅱ型糖尿病呈負相關，可以作為早期糖尿病的發病指標[1,2]。目前ADP在臨床上應用廣泛，但是各單位所用的各檢測系統之間存在差異，不利于檢測結果的判斷，甚至會出現誤診[3]。因此，評估血清脂聯素在不同檢測系統上測定結果的一致性尤為重要。

1.材料與方法

1.1 一般材料

樣本來源：于2020年5月8日～9日，收集40例無明顯溶血、脂血及黃疸的新鮮樣本。

儀器與試劑：參比檢測系統（X）為貝克曼Beckman AU680全自動生化分析儀，待評檢測系統為日立HITACHI 7180全自動生化分析儀（Y1）和東芝TBA 2000FR全自動生化分析儀（Y2）。試劑為安徽伊普諾康生物技術股份有限公司生產的ADP測定試劑盒。

研究時間：2020年5月8日～2020年7月25日。

1.2 方法

每天收集8例樣本，分成3份，同時在3臺儀器上做雙份樣本檢測，且在2h內完成。兩次檢測的順序分別為1-8和8-1，連續測定5d，收集共40例樣本結果。

1.3 統計學分析

方法內和方法間的離群點檢查：計算不同系統間、各檢測系統內的絕對偏差及相對偏差，離群檢測的界限為其差值的4倍。觀察是否超過界限，超過則判定為離群點，將該組數據剔除，每組數據中被剔除的離群值不得超過2.5%。

統計學處理：SPSS 24.0軟件做分散性和相關回歸分析，計算回歸方程、預期偏倚Bc和95%置信區間，從而判斷不同儀器測定結果的一致性。

2.結果

2.1 離群點檢查

不同待評檢測系統方法內和方法間的離群點檢查均未發現有離群點。結果如表1所示。

表1. 檢測限及離群點

2.2 不同檢測系統測定結果偏差的散點圖

從圖1、2上可以看出，日立系統在<20mg/L的檢測結果偏差分散均勻，在20～40mg/L的檢測結果低于參比系統，均分布于X軸下方；而東芝系統的ADP檢測結果除1例外均高于參比系統，且>10mg/L的值偏差基本在10%以上，分布于X軸上方。

圖1. HITACHI 7180與Beckman AU680測定均值偏差的散點圖

圖2. TBA 2000FR與Beckman AU680測定均值偏差的散點圖

2.3 不同檢測系統測定結果的相關性分析

兩個待評系統與參比系統的回歸方程分別為Y1=0.9745X–0.0516，r=0.9996，Y2=1.102X+0.0332，r=0.9986，r均>0.975，說明待評系統與參比系統的相關性良好。日立系統的回歸方程斜率在0.95～1.05之間，截距在0.1以內，與參比系統的檢測結果具有高度一致性；而東芝檢測系統的回歸方程斜率>1.1，與參比系統的檢測結果存在>10%的系統偏差。見圖3、4。

圖3. HITACHI 7180與Beckman AU680測定均值的散點圖

圖4. TBA 2000FR與Beckman AU680測定均值的散點圖

2.4 預期偏倚評估

將不同性別的臨床醫學決定水平Xc值代入回歸方程，判斷兩種待評系統結果的臨床可接受性（見表2），評估與參比系統的一致性[4]。根據文獻調研，將總誤差（TEa）≤10%作為判斷標準，以≤1/2TEa作為可接受誤差。除東芝檢測系統在Xc=5mg/L時Bc超過可接受誤差，其余Bc值均在可接受范圍內。

表2. 兩種待評檢測系統測定ADP結果臨床可接受性評價

3.討論

研究表明，基于不同原理、不同檢測系統的全自動生化分析儀，其檢測結果之間具有差異性[5-7]。因此本研究對三種檢測系統間脂聯素測定結果的一致性進行評估。

結果表明，通過對均值散點圖及預期偏倚評估分析，發現HITACHI 7180檢測系統與Beckman AU680相比檢測結果的相關性、準確度都高度一致，在不同Xc處Bc結果的系統誤差也在臨床可接受水平之內，可以認為這兩種檢測系統具有可比性；而TBA 2000FR檢測系統與Beckman AU680相比，相關性良好，但是檢測結果存在>10%的整體偏差，最大偏差可超過15%，在Xc=5處的Bc結果超過臨床可接受水平，表明超過女性脂聯素臨床決定水平的值在用東芝TBA 2000FR檢測系統檢測時，其結果不可信。

本研究結果中，HITACHI 7180與Beckman AU680檢測系統一致性較好。TBA 2000FR雖然在脂聯素濃度值>5mg/L時的偏差超過臨床可接受水平，但在檢測的陰陽性上完全符合，對臨床診斷上仍然具有一定參考意義。即低于正常水平的脂聯素血清在用三種檢測系統測定時，其結果具有一定的相關性和一致性，在正常參考范圍內的脂聯素血清在用貝克曼和日立兩種檢測系統測定時，結果可信，但用東芝檢測系統測定時，其結果與真值存在偏差，需要通過系數矯正。因此，在東芝檢測系統上使用時應當注意結果的偏差，必要時可建立適當的校準系數以保證檢測結果的準確性。