心悅膠囊治療慢性心力衰竭的臨床療效觀察

錢光蕃 黃青梅 杜黃玲

心衰是由多種病因造成的心肌功能及結構損害,使心室收縮和(或)舒張功能發生障礙,臨床表現為呼吸不暢,運動乏力及精神差等。若致病因素未得到控制或消除,心衰將有進行性加重可能,使患者無法從事勞動生產,有的日常生活自理困難,嚴重者會縮短壽命甚致死亡。可分為急性及慢性心衰,本課題以慢性心衰患者為臨床觀察對象,并注重患者感染、血壓、血糖及心律等易為導致心衰發生發展因素的變化監測。心衰主要表現為進行性呼吸困難加重、易疲勞及水腫等,來院患者需觀察患者這些指標。體格檢查中需注重患者的生命體征如心率、脈搏及血壓,及測量體重以便評估液體潴留的嚴重程度等。體征中需要檢查能體現右心房壓力增高的頸靜脈充盈度,肺動脈瓣區第二心音是否亢進、肺底部啰音大小及叩擊心臟邊界明確心臟是否擴大,并注意心尖沖動是否移位及心臟搏動有否增強等與心衰的發生有較強關聯的體征。心衰患者心臟結構和功能存在較大差異,超聲檢查可明確左室大小、LVEF、左心室大小數值。紐約心臟協會(NYHA)的心功能分級實用性好,經過正確治療后的心衰患者NYHA 心功能分級可短期內提升,與預后密切相關,常用于評估心衰治療效果。現代臨床醫療活動中除通過臨床檢查手法來判斷心衰外,還科學地應用實驗室檢測手段如BNP 結果來判斷心衰程度。在心衰患者中BNP 水平升高明顯,而在正常人群血液中BNP含量較低,且BNP 對療效和預后進行評估應用方便,實用性強。當BNP 水平明顯下降時,表明心衰治療效果好；若BNP 值治療后不見下降,反而持續升高或高值持續存在且變化不明顯時,多為心衰治療效果差,甚至心衰有加重可能；在特定人群中如老齡患者及心衰患者,定期作BNP 的檢測,可及時了解心臟功能狀況。鑒于此本研究使用BNP 來評價心悅膠囊在心衰治療中的療效。隨著老齡化社會的到來,心臟疾病患者迅速增加,心衰在人群中病患率極高。目前新技術新方法層出不窮,但心衰發病率及致殘率未見下降,反而不斷增加,有報道稱該類患者5年存活率與和惡性腫瘤不相上下,需要廣大科研工作者加強對心衰治療方法的不斷改進與提高,使心衰臨床治愈好轉率有明顯提高,以利挽救患者生命。本研究觀察有益氣養陰、活血理氣功能的心悅膠囊治療慢性心衰的臨床療效,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取鷹潭市余江區人民醫院2019 年10 月～2020 年9 月門診收治的慢性心衰患者86 例為研究對象,均符合《心力衰竭合理用藥指南(第2 版) 2019》［1］。將患者隨機分為治療組與對照組,各43 例。治療組男28 例,女15 例,年齡45～82 歲,平均年齡(63.7±17.5)歲,病程(7.5±1.6)年,NYHA 心功能分級：Ⅱ級14 例,Ⅲ級27 例,Ⅳ級2 例。對照組男26 例,女17 例,年齡47～84 歲,平均年齡(65.5±17.9)歲,病程(7.9±1.8)年,NYHA 心功能分級：Ⅱ級 16 例,Ⅲ級 23 例,Ⅳ級4 例。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05),具有可比性。

兩組Ⅳ級患者均非需要靜脈用藥者,即屬于Ⅳa 級患者。

1.2 方法 以《心力衰竭合理用藥指南(第2 版)2019》為依據,給予兩組患者常規抗心衰治療措施,并根據患者NYHA 心功能分級治療要求,需加用血管活性藥物的,在無禁忌證時適當加用,即血管轉換酶抑制劑或β-受體阻滯劑；同時對誘因(如高血壓病、冠心病心絞痛、慢性支氣管炎、血糖波動及感染等)進行控制。治療組在以上基礎治療上全程使用心悅膠囊(吉林省集安益盛藥業股份有限公司,規格：0.3 g×12粒×2板),2粒/次,3次/d,以 8 周為1個療程。內容物為黃色粉末,氣微,味苦,有益氣養心、和血之功效。對心衰及冠心病屬氣陰兩虛證者使用效佳。

1.3 觀察指標及判定標準

1.3.1 臨床療效 參照中華人民共和國衛生部制定的《中藥新藥治療充血性心力衰竭的臨床研究指導原則》擬定方案,按標準數據具體化分為近期治愈、顯效、有效及無效4 項結果,治療總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

1.3.2 LVEF 彩色多普勒超聲心動圖測定入組治療中患者的LVEF 變化及左心室收縮期與舒張末期大小數值,并主要以LVEF 作為統計對比,3 個療程各查 1 次。

1.3.3 6 min 步行試驗 觀察患者6 min 步行試驗距離的變化,選取寬敞長直之地75 m 進行測定,在測定地兩端和中間各置椅子一把為患者休息時使用,并全程有護理人員陪同檢測。囑盡力行走,并記錄患者在 6 min 內所行走的最大距離,對結果統計對比。測試中注意患者的生命體征等數據變化,3個療程均各做1次。

1.3.4 BNP 檢驗 患者入組前均抽血做BNP 檢查,且每個療程結束各復查1 次,并進行統計對比分析,觀察藥物對心衰的影響。

1.4 統計學方法 采用SPSS23.0 統計學軟件處理數據。計量資料以均數±標準差()表示,采用t檢驗；計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較 治療組治療總有效率為90.70%,高于對照組的69.77%,差異有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組臨床療效比較［n(%) ］

2.2 兩組治療前后的LVEF、6 min 步行試驗距離、BNP 比較 治療前,兩組LVEF、6 min 步行試驗距離、BNP 比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。治療后,治療組LVEF 高于對照組,6 min 步行距離長于對照組,BNP 低于對照組,差異均有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

表2 兩組治療前后的LVEF、6 min 步行試驗距離、BNP 比較()

表2 兩組治療前后的LVEF、6 min 步行試驗距離、BNP 比較()

注：與對照組同期比較,aP＜0.05

3 討論

臨床多中心研究認為,心衰不僅存在心肌代償性增厚、左心室擴大,使心臟由原來的橢圓形變成球形,致血流動力學發生改變。基礎研究還發現不同程度的神經內分泌細胞因子過度激活,心肌重構得以不斷形成,使心衰進行性惡化,患者最后無法從事任何生命活動。此外,心衰患者血循環中有害物質如白介素、腫瘤壞死因子及內皮素功能紊亂,周圍血管一氧化氮減少明顯。且未愈的心衰可不斷地激活神經內分泌系統,加劇心衰向惡化方向進展。臨床工作中經常發現患者病情反復,尤其在情緒波動及氣溫變化大時,醫院老年心衰患者激增。隨著心衰患病時間延長,患者來院開藥頻繁,住院次數逐年增加。對照《慢性心力衰竭中西醫結合診療專家共識2016》［2］學習相關中醫理論,記載補益心氣藥與活血化瘀藥同樣有逆轉心室重構的作用,是改善衰竭心臟組織結構的良好物質。中醫認為心衰因人體陽氣虧虛損耗過大,血氣津液運行不暢,導致氣血痰濕在患者體內瘀滯,進而加重陽氣虛乏,晚期患者出現氣陰兩虧。西洋參功效在中醫古籍中記載“益肺陰,清虛火,生津止渴”。屬于甘、微苦、涼性藥物,歸心、肺、腎經。能補血養陰,清熱生津。心悅膠囊的主要成分為西洋參莖葉總皂苷,是在國產西洋參莖葉中使用現代方法提取的活性成分,具有改善心肌缺血、降低心肌耗氧、抑制血小板聚集、抗凝等作用。臨床研究還表明其具有抑制動脈內膜增厚硬化及粥樣病變,改善心肌毛細血管的血液灌注,降低心肌氧耗,調節心肌毛細血管代謝,促進心肌修復,使心室重構得以改善,以及調節全身脂質代謝等效應。慢性心衰為高血壓病、急性大面積心肌梗死、瓣膜性心臟病及重癥心肌炎等諸多疾病的終末期并發癥,臨床一般使用強心藥、利尿劑及擴血管藥物來改善患者癥 狀［3-5］。但西藥治療多年的經驗表明,對患者的整體生活質量提高,尤其是體能恢復方面療效有限,且使用時藥物需不斷加量和變換,避免耐受后才能有一定的臨床療效出現,而配合相關中藥制劑療效提高明顯［6］。本研究在西醫治療的基礎上加用中成藥心悅膠囊,在使用的每個療程中檢測腦鈉肽、給予心功能 NYHA 分級、做6 min 步行試驗,及心臟超聲測定LVEF、左心室大小,結果經統計學分析明顯優于單純西醫組,且患者生活質量改善明顯,活動耐力足見提高。運用心悅膠囊合并西藥治療慢性心衰,協同作用增強,無副作用及不良反應出現,且可標本兼治,取長補短,使其癥狀、體征均得到一定改善。

綜上所述,在常規治療基礎上聯合心悅膠囊能進一步改善心衰患者心功能分級、6 min 步行試驗距離和超聲LVEF 值,使腦鈉肽明顯下降,值得臨床進一步推廣應用。但由于本研究樣本數量不多,且觀察周期偏短,還有心衰為多種病理因素造成的結果,多因素之間如何相互作用,而心悅膠囊又如何發揮臨床療效,有待進一步深入探討與研究。