新冠疫苗：值得了解的硬核法律知識

孫歡成 陳少羽 胡亞林 魏俊璟

“新冠疫苗”的話題是全國乃至全世界人民都在關注的問題。目前，要終結新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界衛生組織曾經測算過，疫苗接種每年可以避免200萬至300萬人口死亡。自1978年我國實行國家免疫計劃以來，疫苗拯救了數百萬人的生命，因此應對這次新冠肺炎危機，疫苗的接種問題受到全世界的高度關注。預防接種工作不僅是醫學問題，還涉及很多值得探討的法律制度問題。

從本期開始，本刊將在“法律論壇”欄目不定期就法律熱點問題以圓桌會議形式進行討論刊發。

新冠疫苗的研發路徑

孫歡成：陳少羽律師曾經在美國FDA（國家食品及藥物管理局）馬里蘭總部擔任助理首席律師，對于中美疫苗相關法律制度很熟悉，想先請教陳律師幾個問題，以新冠疫苗為例，能否為我們介紹一下中國和美國是如何批準疫苗上市的？目前已經批準了幾種新冠疫苗？這些批準方式有沒有相應的法律制度來支持？

陳少羽：批準疫苗上市有三個過程，第一是制藥企業把疫苗研發出來，進行動物實驗;第二是提交人的臨床試驗申請，政府藥品監管部門如果覺得對受試者的風險是可控可接受的，會允許藥企招募受試者進入臨床試驗;第三是臨床試驗結束以后，藥企整理臨床試驗數據，提交上市申請，政府監管部門審評這些數據，最終決定是否允許上市，或者允許緊急使用。目前中國附條件批準了四家企業生產的滅活疫苗和腺病毒兩種疫苗，在附條件批準之前也曾經允許緊急使用還處于臨床試驗中的幾個優選疫苗。美國則允許緊急使用三家企業生產的信使核糖核酸疫苗和腺病毒載體疫苗兩種疫苗。疫苗按照技術途徑大概可分為四種，第一種是傳統的滅活疫苗;第二種是腺病毒載體疫苗，用腺病毒作為載體;第三種過去從來沒有批準過，叫信使核糖核酸疫苗。第四種叫重組蛋白疫苗，目前還沒有批準或允許緊急使用。

孫歡成：對于不同的批準上市方式，中國和美國的法定標準有什么不同呢？

陳少羽：中國的《藥品管理法》和《疫苗管理法》建立了三條途徑：完整批準，附條件批準和允許緊急使用。完整批準通常從研發到上市需要10年左右的時間，《藥品管理法》第24條要求提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第二種上市途徑是附條件批準，《藥品管理法》第26條和《疫苗管理法》第20條只是要求獲益大于風險。在中國《疫苗管理法》中，還有第三條途徑，允許緊急使用疫苗，只須經過國務院的藥監管理部門組織論證同意。美國的法律也建立了完整批準、加速批準（也可叫附條件批準）以及緊急使用三條途徑，所要求的標準與中國相比在文字上并沒有太多不同，但在實際執行中美國的要求可能更嚴格，例如美國目前的那三個疫苗都只是允許緊急使用而已。

孫歡成：我們是如何通過開展臨床試驗，根據臨床試驗的數據和其他資料來驗證這些標準是否達到了呢？

陳少羽：一個疫苗從研發到上市通常需要10年左右，中國和美國這次都是國家大力資助配合，幫助企業把疫苗上市時間從10年大幅度壓縮為8個月左右。這種情況下，臨床試驗的數據是否證明了疫苗的安全和有效就成了公眾高度關心的問題。這次疫苗臨床試驗的樣本量還是很充分的，每個疫苗都有三四萬名受試者的樣本量，因此疫苗有效性的數據比較充分。但由于時間關系，長期安全性數據還不夠充分，幾個疫苗目前只是獲得附條件批準，或者是允許緊急使用。

北京某生物技術有限公司生產車間內，工作人員在對疫苗進行包裝稱重（圖/東方IC）

魏俊璟：我簡單補充一下。從法律的角度來講，2019年12月1日開始實施的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，對這次新冠疫苗的審批有一個很好的助力。就像前面陳律師說的，《疫苗管理法》中有疫苗緊急使用的制度設計，這是《疫苗管理法》實施以后才開始有的，因為藥品管理上沒有這樣的制度設計。前期通過這個制度在一定的范圍內履行了知情同意等手續，然后做了緊急使用。附條件審批方面，從我對附條件審批和包括美國EUA制度（美國FDA推出的新的緊急方式）的理解上來看，本次在新冠疫苗審批上市過程中，藥品的注冊管理辦法有四個加快上市程序，其中一個就是附條件上市。附條件上市有幾個條件，其中第三項就是發生重大突發公共事件的時候，評估獲益大于風險，然后再做附條件批準。但是附條件不是說它不安全、無效，只是在某些情況下還沒能夠做完相應的全部實驗，但是基礎性的東西沒有問題，美國的EUA也是這樣一個情況。

制假售假的法律責任

孫歡成：當前新冠疫苗已經成功研制并且有序上市了，這為我們最終取得抗疫勝利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供應相對稀缺，這時有個別不法分子趁機干起制假售假的勾當，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，嚴重擾亂了防疫秩序，危害公共安全，也損害了國家形象。對此司法機關也重拳出擊，嚴打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全國檢察機關在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民檢察院發布了4件依法嚴懲新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理鹽水和礦泉水制作假疫苗，截至案發時已經制作并銷售假疫苗58000多支，獲利近1800萬元。很難想象這些假疫苗流入市場后會產生多大的危害，可見在抗疫的同時，對于疫苗犯罪這個問題也要高度重視。我想請教幾位的問題是，生產銷售假疫苗會承擔哪些法律責任？生產方、銷售方以及最后的接種醫生各有什么責任？

魏俊璟：首先，我覺得對于疫苗是不是假疫苗有一個判斷，如果拿生理鹽水替代疫苗，在《藥品管理法》中對于假藥有一個定義，其中第二項就是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，這個就是假藥。假藥處罰從法律責任上來講一般有刑事責任、行政責任和民事責任。行政責任方面，在《藥品管理法》和《疫苗管理法》中都給予了非常嚴格的處罰，比如生產銷售假藥，在《藥品管理法》中規定對違法收入進行沒收等。剛剛陳律師說，疫苗是藥品的一種，所以當《疫苗管理法》有特殊規定，遵守《疫苗管理法》的規定;當《疫苗管理法》沒有規定，參照《藥品管理法》進行處理。所以在《疫苗管理法》里對假藥做了明確的處罰，處罰要求沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。特別是金額方面要并處違法生產銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值不足50萬元，按50萬元計算。而且還有人身罰，就是按照《疫苗管理法》的規定，對于涉嫌生產銷售假疫苗的，會直接進行行政拘留，這也是以前《藥品管理法》沒有的規定。還有在這個過程中，對于提供相應生產條件的單位，也要做相應的處罰。生產銷售疫苗在刑事責任方面，有生產銷售假藥罪，本次《刑法修正案（十一）》，也對這個罪名作了相應的修訂，把相關的條款作了修正。生產銷售之外，還有使用，比如疫苗接種等，以前這一塊并未完全放入專門的《藥品管理法》范疇之內。這次修訂后，把使用假藥也作為一個很重要的處罰方向。比如藥品使用單位使用假藥，要依照銷售假藥來進行處罰，然后人身罰對于這些法定代表人做相應的處罰。所以總的來說，無論是從行政責任還是刑事責任，都作了非常嚴格的加重處罰規定。這次《藥品管理法》修訂中也有一個懲罰性賠償制度，如果涉及假疫苗，產生一定后果或者不產生一定后果的，也在民事方面專門規定了懲罰性賠償制度，就是對受疫苗損害的作了“填平原則”之外的懲罰性賠償。所以從現在來看，整個法律制度對于生產銷售假藥或假疫苗這種情形，高度重視并全方位進行處罰。

孫歡成：現在法律對于疫苗很重視，從生產、銷售到最終使用環節都進行了全覆蓋。對于疫苗流通和接種主體來講，從合規角度來看，有哪些需要注意的義務？

魏俊璟：原來的疫苗在流通過程中，有一部分可以通過“體外循環”的方式再回到接種單位，接種單位可能沒有辦法完全掌控疫苗的來源。從現在來看，有一個很好的合規管理方式，就是通過電子化系統、電子追溯的方式來管。因為《疫苗管理法》規定，現在的疫苗必須要實施全程電子追溯，所以從出廠開始一直到接種的人都有相應的義務，包括疫苗的上市許可持有人、生產商，他要給疫苗附碼，并且把這些內容放到整個電子追溯管理系統中，然后接種疫苗的管理機構，比如CDC（疾病預防控制中心）也要把接種的信息放到電子協同追溯平臺。所以我覺得從接種單位和流通角度來講，首先要判斷一個疫苗的來源是否可靠，可以通過疫苗的電子追溯的方式來尋找疫苗的來源。我相信這次在打擊疫苗違法過程中，能夠這么快地找到這些假疫苗，也是基于這套管理系統。我覺得還有一個注意義務，目前疫苗屬于藥品的一種，還是要遵守藥品的經營質量管理規范，這些規范對疫苗的存儲運輸等都有要求。

胡亞林：我補充一點，其實疫苗的接種要求也是很嚴格的。第一，疫苗接種的主體應該是醫療機構;第二，接種人員也要有資質，接種之前還要詢問受種者對雞蛋、牛奶等有沒有過敏，這個要告知、詢問，然后記錄者、接種者都要簽名。疫苗接種有一個很規范的文本，上面會記錄你在接種前有沒有什么疾病發作，有沒有過敏的情況，或者你自身有沒有什么特殊體質，這些都要詢問。接種之后還有一個特殊流程，你必須要留下來觀察有沒有不良反應。其實小孩很容易產生過敏，所以他們對疫苗接種的要求很高。

接種異常的表現與處理流程

孫歡成：疫苗在對抗傳染病方面的決定性作用毋庸置疑。雖然疫苗的安全性經過流程檢驗是有保證的，但是疫苗接種也會偶發一些不良事件，對受種者造成一定損害。其中致損原因也是多樣性的，有的是因為預防接種的異常反應所致，有的是因為疫苗本身的質量問題，有的是因為接種機構的接種過失等原因造成的。疫苗接種的異常反應關注度還是比較高的，國家也針對異常反應制定了相應的專項處置規則。請教各位，疫苗接種異常反應的概念是什么？哪些不屬于異常反應？

胡亞林：我認為，我們國家相關法律規定還是比較嚴謹的，但要稍微梳理一下。第一，我們國家疫苗有兩種，一種是免疫規劃的，一種是非免疫規劃的。免疫規劃的疫苗是國家承擔接種費用，比如小孩出生之后要打百白破、脊髓灰質炎、麻疹、乙肝疫苗等，這些是國家承擔費用。還有一種非免疫規劃的疫苗，比如HPV疫苗，美國是免費的，但是在我們國家屬于非免疫規劃的，需要自費。預防接種的異常反應，它強調的是合格產品、合格注射造成了人身傷害。我們國家專門規定，以下幾種情況不屬于預防接種的異常反應，一是一般反應紅腫熱痛;二是產品質量問題;三是醫療過錯，比如醫生沒有資質或者醫生注射過程中沒有進行留觀;四是沒有保存在特定的溫度中。我接觸了不少這種案子，有的地方比如鄉村衛生室，它是有醫療機構資質的，但是它沒有在規定溫度下保存疫苗，正常要求溫度記錄每天都要有人員簽字登記。在我接觸的案例中有時候沒有人簽名，或者調取的時候一次性簽名，比如一個月可能就一次性完成，這其實很不規范。這種過錯造成的就不屬于預防接種的異常反應。《疫苗管理法》第52條還規定了偶合反應和心因性反應，以及接種者過錯造成的損害后果不屬于異常反應。

市民接種新冠疫苗

孫歡成：對于疫苗接種異常反應，目前大致的處置流程是怎么樣的？

胡亞林：我們國家對于預防接種異常反應的處理辦法有專門規定，跟一般的醫療損害或產品質量問題的處理程序是不一樣的。預防接種異常反應只能是市級以上單位的疾控中心，所屬醫療事故鑒定機構進行鑒定，只能進行行政鑒定。比如我們手里面有個案子到法院之后，只能是以醫療事故進行鑒定。當然我們也看到個別地方，有可能司法鑒定也做了，其實是不合法的。按照國家規定，必須是醫學會進行鑒定。如果涉及產品質量問題，醫療過錯可以作司法鑒定，也可以作醫學會鑒定，鑒定程序、鑒定機構也不一樣。

強制險對新冠疫苗的賠償“意義”

孫歡成： 2019年12月《疫苗管理法》正式施行了，在《疫苗管理法》里首次規定了我們國家實行疫苗責任強制保險，要求疫苗的上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險，因為疫苗質量問題造成了受種者的損害，由保險公司在承保的責任限額內進行賠付。2020年10月12日，國家又向社會公眾發布了《疫苗責任強制保險管理辦法（征求意見稿）》，就強制險的落地進行了具體的規定。強制險對于疫苗引發的人身損害的賠償有什么意義？

胡亞林：強制保險目前在征求意見中，主要承保范圍是疫苗的質量問題，也就是說在多因的情況下，只對質量問題進行承保，我個人認為是不全面的，更多的可能是站在保險人的角度去考慮，沒有考慮到醫學的復雜性，人體的復雜性。《疫苗管理法》規定的是預防接種異常反應，多因的，其中有一個是接種者接種的時候處于某種疾病的潛伏期，可能這個時候接種者不知道自己有這個疾病，但接種疫苗之后突然引發了。從保險的角度講，保險就是承擔這種不能預見、不可控的風險，強制保險是不是要結合醫學，把這種偶發性的因素也納入承保范圍，強制險兜底的范圍是不是也應更廣一些？

魏俊璟：我覺得這是兩件事情，疫苗異常的接種反應在現有法律制度中是有補償制度的，本身就不是由于疫苗的質量問題，也不是由于醫生的操作問題，可能就是人本身的特質偶合所產生的問題，原來就不在損害賠償范圍之內。所以現在有一個疫苗異常接種反應的補償制度，這個制度是為了覆蓋現在所說的誰都沒有錯，但接種之后出現了致損或者致殘問題。這部分費用，首先，如果是免疫規劃疫苗，由政府部門在預防接種費用中安排承擔，目前這個補償范圍是目錄管理。然后，如果是非免疫規劃的疫苗由上市許可持有人承擔，相當于由疫苗的生產廠商承擔，并鼓勵通過商業險的方式補充。《疫苗管理法》中所涉及的強制責任險主要設計覆蓋的就是疫苗產品質量的問題。

陳少羽：我補充一點，美國也有這樣一個基金，最主要的目的是程序上方便，如果出現了損害，只需要證明是打疫苗所致，政府基金就會賠償。基金來源是廠方，根據疫苗銷售額交一定比例的錢給政府基金，不需要打官司，后續由政府跟廠方和醫生去協商處理，作為接種者很快就能收到補償。

孫歡成：上海的情況是這樣的，《疫苗管理法》里關于保險有兩部分，一部分就是剛才胡律師講到的強制保險，主要針對的是產品質量問題引發的一些損害，由保險強制賠付。還有一部分是異常反應補償，對此《疫苗管理法》沒有設定強制保險，而是鼓勵商業險來進行分擔。上海其實很早就開始醞釀這個工作了，在2020年1月正式落地。上海推出了一個預防接種異常反應的保險補償機制，當時是為了提高補償效率，完善整個風險防范、保障機制。2020年1月，上海市衛健委根據《疫苗管理法》的規定，正式推出這個補償機制計劃，包括兩部分，一部分是基礎保險，一部分是補充保險。基礎保險針對的就是免疫規劃類疫苗，就是免疫規劃類的一類疫苗異常反應的補償。如果打了免疫規劃里的一類疫苗，出現了異常反應，經調查確認，后面的補償費用由保險公司直接支付。補充保險部分，主要針對的是二類疫苗，就是非免疫規劃的疫苗，它產生的異常反應的補償原來由廠商承擔，如果廠商參加了上海地區的計劃，那么由保險補償。還有一塊是針對不同損害原因設定的一些保險產品，比如廠商可以投保質量強制保險，還有接種機構可以投保醫療損害責任保險，患者本人也可以投保意外險，保障范圍就是不可預見的意外因素導致的，都可以通過意外險解決這個問題。現在上海也在推行這項工作，希望通過一些比較惠民的保險機制，盡量把所有的風險都覆蓋。

這次疫情中，我們經受了考驗，也獲得了很多啟發。我覺得還是要居安思危，必須認識到類似新冠肺炎疫情這樣的公共衛生危機今后還可能再出現，今天的反思和總結對于應對下次危機也十分重要。疫苗工作永遠是我們醫療法律工作者的一個重點議題，希望今后有更多的同仁能夠加入，開展更為廣泛深入的討論。再次感謝三位律師的分享。

（文字整理：許倩）

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