硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理在降低硬質(zhì)容器滅菌濕包率中的應(yīng)用

楊維澤，袁清秀，賴嫦娟，黃月梅，陳依女

(中山市人民醫(yī)院 廣東中山528403)

硬質(zhì)容器由于打包快、耐磨損、便于運輸?shù)忍攸c被廣泛應(yīng)用于手術(shù)器械包裝，其結(jié)構(gòu)材料為極陽化鋁材料，密閉性較佳，可形成阻菌屏障，并能較長時間保持無菌狀態(tài)，應(yīng)用效果較好[1]。但硬質(zhì)容器包滅菌易發(fā)生滅菌容器內(nèi)部冷凝水過多，導(dǎo)致無菌包濕包，破壞無菌效果。因此，找出導(dǎo)致滅菌容器內(nèi)部冷凝水過多的主要原因，對硬質(zhì)容器包的處理步驟進行嚴(yán)格質(zhì)控十分重要。本院使用密閉硬質(zhì)容器200余套，通過對包裝質(zhì)控管理、硬質(zhì)容器滅菌包裝卸載質(zhì)控管理、滅菌器特性合規(guī)性調(diào)整、硬質(zhì)容器滅菌包存放管理等方面進行嚴(yán)格管控，取得滿意效果?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 密閉式硬質(zhì)容器盒200套(Aesculap 滅菌容器系統(tǒng))，硬質(zhì)容器盒由蓋板(上蓋板、下蓋板)、槽、蓋板鎖扣、指示標(biāo)牌支架、塑料卡止件、彈簧夾、蓋板密封件、按鈕、止動凸緣、標(biāo)牌支架、長效過濾器、過濾器支架、手柄、安裝手柄、穿孔區(qū)護蓋、卡爪、集成細(xì)菌抑制系統(tǒng)、定位框、手柄螺栓、百葉格柵蓋、連接片、帽蓋、蓋鎖、塑料封帶組成。使用硬質(zhì)容器盒前對其進行檢測，檢查配件是否齊全、目測滅菌容器的所有組件是否損壞及功能是否正常。確保容器盒盒體無損壞、硅膠密封墊無破損、密封性良好。細(xì)菌抑制系統(tǒng)無損壞、無彎折、孔、裂紋。外科手術(shù)器械200盒，器械重量≤7 kg，每套器械均進行清洗、滅菌、干燥后用硬質(zhì)容器包裝。準(zhǔn)備包裝吸水材料，化學(xué)、生物監(jiān)測指示物，3臺脈動真空高溫高壓蒸汽滅菌器(型號：AMSCOCENTURY60)。將2018年6月1日～2019年5月31日消毒供應(yīng)中心收集的100包硬質(zhì)容器包滅菌測試300次的過程及結(jié)果作為干預(yù)前組，采取常規(guī)滅菌方式；將2019年6月1日～2020年5月31日消毒供應(yīng)中心收集的100包硬質(zhì)容器包滅菌測試300次的過程及結(jié)果作為干預(yù)后組，采取硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理。

1.2 方法 成立質(zhì)控管理小組，小組成員共4名，通過查閱文獻(xiàn)；統(tǒng)計本院既往年度滅菌后濕包率；調(diào)查滅菌器械包裝、滅菌包的裝載及卸載；觀察滅菌運行過程分析滅菌器特性合規(guī)性；調(diào)查存放、發(fā)放、儲存情況后對濕包原因進行分析。經(jīng)過質(zhì)控后將發(fā)生濕包的主要因素歸為4類。①滅菌物包裝制備未按經(jīng)過驗證的方法落實檢查及包裝：物品周轉(zhuǎn)快未徹底干燥；硬質(zhì)容器盒內(nèi)存放金屬器械體積較大、質(zhì)量重，增加與蒸汽的接觸面積；硬質(zhì)容器盒內(nèi)滅菌物未按要求擺放；滅菌容器與其他制造商的保護墊搭配使用時易出現(xiàn)濕包；容器內(nèi)使用多層無紡布包裝小物件。②硬質(zhì)容器包滅菌裝載卸載不規(guī)范：裝載滅菌容器上方堆疊滅菌包，未確保過濾器支架充分露出；滅菌器裝載量過大而密；質(zhì)量重的滅菌容器放置于兩個小的滅菌容器之上；滅菌器門打開時間過長，滅菌器完全冷卻；冷卻時滅菌容器錯誤存放；滅菌后立即使用滅菌容器。③滅菌器特性不符合DINEN285/滅菌程序需要優(yōu)化。④硬質(zhì)容器滅菌包存放環(huán)節(jié)影響發(fā)生濕包：a.消毒供應(yīng)中心發(fā)放窗口未及時關(guān)閉，下送人員頻繁進出發(fā)放裝載區(qū)，打開門禁系統(tǒng)時間長，外界對流空氣對沖到滅菌物品冷卻區(qū)域，發(fā)生局部包內(nèi)濕包現(xiàn)象。b.手術(shù)室與消毒供應(yīng)中心不在同一樓層，造成剛冷卻過的包運送過程溫濕差大，到達(dá)手術(shù)室存放區(qū)時出現(xiàn)包內(nèi)濕包現(xiàn)象。c.急診手術(shù)器械冷卻時間短，未完全冷卻提早發(fā)放后直接置于室溫較低的手術(shù)間內(nèi)，易產(chǎn)生滅菌合格后存放條件改變引發(fā)濕包。d.消毒供應(yīng)室滅菌包出爐后未正確停放于冷卻區(qū)域，過早推離冷卻區(qū)進行掃描登記途中受送風(fēng)口直流風(fēng)的影響，出現(xiàn)局部濕包現(xiàn)象。將100套密閉式硬質(zhì)容器分別進行滅菌包裝管理、裝載方式管理、滅菌程序優(yōu)化、存放環(huán)節(jié)管理4個方面質(zhì)控管理。①滅菌包裝管理：a.檢查滅菌物品干燥度，徹底干燥物品及硬質(zhì)容器；硬質(zhì)容器可直接放進清洗滅菌設(shè)備進行清洗滅菌及干燥，手工干燥可使用無絨毛的軟布抹干表面殘水或使用壓縮空氣進行干燥(使用壓縮空氣進行干燥時注意避免損壞長效過濾器)，后置于保溫箱中干燥產(chǎn)品。b.確保沒有超過生產(chǎn)商所指定的滅菌器的最大裝載容量，增加器械須重做滅菌前測試。最大裝載容量：裝載重量(1/1滅菌容器10.0 kg；1/2滅菌容器5.0 kg；3/4滅菌容器7.5 kg。最大裝載高度：不高于容器槽邊緣下方2 cm；鏡頭容器：不高于槽邊；牙科/微型容器：不高于容器槽邊緣下方0.5 cm。c.將管狀物件、碗狀物件、盤子等類似物件的開口向下傾斜放置；垂直分層放置織物，不得擠壓；使用適宜的存儲輔助裝置將滅菌物置于器械籃中；打包折疊后的小件衣物，確保其垂直插入滅菌容器中。保證在滅菌容器滿載時，在各小件衣物間還可插入一只手的距離；確保滅菌劑可接觸到滅菌容器內(nèi)置的所有物品。d.快速裝載和卸載滅菌器，滅菌容器不得置于地上或通風(fēng)處。在相對空氣濕度和溫度穩(wěn)定的前提下，將滅菌容器置于空調(diào)室內(nèi)；確保使用前使滅菌容器溫度冷卻至室溫。e.注意保護墊及保護套的合規(guī)性使用；容器不得使用外包裝；容器內(nèi)避免使用多層無紡布包裝滅菌小物件，可選用精密器械專用籃框裝載。②裝卸載方式管理：a.裝載滅菌容器，確保過濾器支架露出；不得將薄膜包裝直接置于滅菌容器上；滅菌容器上方不宜堆疊其他滅菌包。b.每爐重量及包數(shù)不得超過滅菌器的規(guī)定范圍，AMSCOCENTURY60滅菌器一爐裝載量的重量<115.6 kg、包數(shù)≤15個標(biāo)準(zhǔn)包。裝載時保持容器盒之間存在2.5 cm空隙。c.滅菌容器可堆疊在滅菌器中，質(zhì)量重的滅菌容器須放在滅菌器下方。d.快速裝載和卸載滅菌器。滅菌容器不得置于地上或通風(fēng)處，在相對空氣濕度和溫度穩(wěn)定的前提下，將滅菌容器置于空調(diào)室內(nèi)，提供使用前讓滅菌容器冷卻至室溫。③滅菌程序優(yōu)化：a.定期維護滅菌器，按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及滅菌設(shè)備說明書進行定期維護及性能檢測等，使滅菌器性能與設(shè)定目標(biāo)參數(shù)一致，保持其最佳運行狀態(tài)。b.通過硬質(zhì)容器包使用前的3包滅菌測試及常規(guī)抽查法，檢查滅菌效果并記錄存在的問題，分析檢查干燥真空情況是否與實際硬質(zhì)容器包相匹配，干燥時間是否較短、負(fù)壓干燥效果較差，是否需要調(diào)整、調(diào)試選用最合適的滅菌程序。c.通過觀察濕包情況，分析蒸汽飽和度、濕度、干燥度、純度等質(zhì)量是否存在濕包影響因素，運行前檢查，冷凝水排放時間是否充足，水器分離器是否需要改善。④存放環(huán)節(jié)管理：及時關(guān)閉發(fā)放窗口及門禁系統(tǒng)，減少對流風(fēng)的影響；充分冷卻硬質(zhì)容器滅菌包，運送盡量采用室內(nèi)運送通道，減少溫差影響；配備足量的搶救器械、充分冷卻后發(fā)放使用；標(biāo)識冷卻區(qū)，嚴(yán)格規(guī)定停放區(qū)域；根據(jù)物品需要冷卻時間做相應(yīng)指引，充分冷卻后方可將其推離冷卻區(qū)。

1.3 評價指標(biāo) 濕包指滅菌物品干燥度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)GB8599規(guī)定，每個符合滅菌設(shè)備最大裝載要求的敷料負(fù)載(7.5±0.5)kg，敷料包滅菌后質(zhì)量的增加≤1%，同時無可見潮濕。對符合滅菌設(shè)備最大裝載要求的金屬負(fù)載(10±0.1)kg，滅菌后金屬包的質(zhì)量增加≤0.2%，同時無可見潮濕。不符合以上干燥度要求同時有可見潮濕的物品為“濕包”。僅在物品包裝外有明顯水漬和水珠，手感潮濕且質(zhì)量增加稱為外濕包。物品包內(nèi)器械及容器內(nèi)有水珠或包內(nèi)敷料有明顯水漬稱為內(nèi)濕包。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 18.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)。計數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

干預(yù)前后滅菌包裝管理濕包情況比較見表1。

表1 干預(yù)前后滅菌包裝管理濕包情況比較[例(%)]

3 討論

硬質(zhì)容器屬于新型滅菌材料，其耐用度高、安全性好，且環(huán)保、高效，被廣泛應(yīng)用于臨床。但由于多種因素影響，其使用過程中易出現(xiàn)濕包現(xiàn)象，破壞無菌效果，器械須重新進行滅菌而影響使用；若在手術(shù)開包過程中發(fā)現(xiàn)濕包，則可能影響手術(shù)進程。本研究旨在分析濕包影響因素，并采取相應(yīng)質(zhì)控管理措施。

3.1 濕包原因分析 ①器械體積及蒸汽質(zhì)量。硬質(zhì)容器盒內(nèi)冷凝水通常由水汽與器械、容器盒內(nèi)壁接觸形成，容器盒內(nèi)機械體積越大或數(shù)量越多，滅菌過程中蒸汽與器械接觸面積越大，液化產(chǎn)生冷凝水的概率也隨之增加[2]；當(dāng)冷凝水聚集過多時，便不易排出。當(dāng)滅菌器與蒸汽進氣管間濾網(wǎng)中含有雜質(zhì)、冷凝水排水管道不暢時，進入滅菌器的蒸汽隨之增多，導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降，造成冷凝水聚積[3]。②容器盒結(jié)構(gòu)。容器盒結(jié)構(gòu)為濾孔型，水蒸汽進入或排出依靠濾孔實現(xiàn)，若在裝載時將硬質(zhì)容器盒進行堆碼、平放，則易導(dǎo)致濾孔堵塞，影響水蒸汽進出，導(dǎo)致出現(xiàn)冷凝水。③滅菌程序。由于滅菌容器內(nèi)蒸汽飽和度、濕度、干燥度、純度等可影響滅菌效果，且長期使用滅菌器械易發(fā)生損耗，影響硬質(zhì)容器盒濕包情況[4]。④存放環(huán)節(jié)。滅菌完畢后，運輸過程中溫差大、時間長可增加硬質(zhì)容器與空氣接觸時間，易發(fā)生濕包；冷卻時間不足或未放置于準(zhǔn)確冷卻區(qū)亦可導(dǎo)致濕包率上升[5-6]。

3.2 質(zhì)控管理措施 由于硬質(zhì)容器盒可保持無菌狀態(tài)6個月，其冷凝水狀態(tài)無法在短時間內(nèi)被有效檢出，通常只有在器械打開使用時才可發(fā)現(xiàn)，不僅影響器械使用，嚴(yán)重時可耽誤手術(shù)進程[7]。通過對以上濕包原因進行分析，制定了以下質(zhì)控管理措施。①容器盒內(nèi)器械重量及體積合理。每個容器盒最大重量應(yīng)<7 kg，嚴(yán)格遵照滅菌測試擺放方法進行包內(nèi)器械擺放。②由于硬質(zhì)容器盒結(jié)構(gòu)為濾孔型，將容器盒擺放入滅菌轉(zhuǎn)載架時應(yīng)保留一定空隙，確保蒸汽進出順暢。本研究中，放置容器盒時保證容器盒間隙為2.5 cm，且避免堆碼；容器容量控制在90%內(nèi)，確保容器盒濾孔不被堵塞，減少了冷凝水形成幾率。③滅菌器運行前充分排盡冷凝水；定期檢查、更換水汽分離器，降低蒸汽中水含量；確保滅菌蒸汽用水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，定期對滅菌情況進行抽查，分析蒸汽飽和度、濕度、純度，根據(jù)具體情況進行優(yōu)化處理，提升蒸汽質(zhì)量。④根據(jù)醫(yī)院實際使用的硬質(zhì)容器類型、特點、滅菌器械量及種類優(yōu)化滅菌程序，使硬質(zhì)容器器械盒滅菌為最優(yōu)滅菌程序。定期維護滅菌器，確保其有效運行。⑤對存放環(huán)節(jié)進行管理。充分冷卻硬質(zhì)容器滅菌包，運送盡量采用室內(nèi)運送通道，以減少溫差影響，配備足量的搶救器械，充分冷卻后發(fā)放使用，避免冷卻時間不足導(dǎo)致濕包率提高。

本研究實施硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理措施后，硬質(zhì)容器盒濕包率均低于干預(yù)前，提示質(zhì)控管理取得良好效果。與趙永錦等[8]研究結(jié)果一致。綜上所述，在消毒前對密閉式硬質(zhì)容器盒進行認(rèn)真檢查，保證封包時規(guī)范性操作，對滅菌包裝管理、裝載方式管理、滅菌程序優(yōu)化、存放環(huán)節(jié)管理4個方面進行嚴(yán)格滅菌質(zhì)控管理，可降低濕包率，效果較佳。