PDCA 循環在降低纖維膀胱鏡故障率中的應用

曾 建

（中山大學附屬腫瘤醫院設備科，廣東廣州 510060）

0 引言

中山大學附屬腫瘤醫院以患者為中心，以舒適體驗和減少病人痛苦為理念，采用纖維膀胱軟鏡替代硬質膀胱鏡對病人施膀胱鏡檢查。纖維膀胱鏡屬于軟鏡，在進行檢查操作的時候可以任意彎曲角度，操作過程中給患者造成的痛苦小，檢查時不會出現盲區，并且對尿道的損傷比較小。纖維膀胱鏡適用于男性或者老年人既往有過尿道狹窄、尿潴留等檢查，但該軟鏡容易損壞。硬質膀胱鏡不能自由彎曲，會引起疼痛，做膀胱檢查時會出現不適癥狀。

2017 年以來，手術室纖維膀胱鏡故障頻發，幾個月內全部纖維膀胱鏡先后出現故障，故障率達100%，設備廠家檢測反饋很大一部分為非正常使用引起的故障，故醫院需支付較高的維修費用。雖然設備科與使用科室一直都有質量管理方面的要求與制度，但在現有的模式下，經過手術室及供應消毒中心的監測反饋，故障仍繼續出現。結合泌尿外科的實際需求，聯合手術室、消毒供應中心等多科室協作，使用PDCA 質量管理辦法查找并分析故障原因。

PDCA 循環也稱為戴明環，是20 世紀由美國質量管理專家戴明根據信息反饋管理提出的全面質量管理方法，由計劃（Plan）、執行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）四部分組成，也就是PDCA 循環管理過程中的4 個階段。該方法起初在品質管理中運用，后來逐漸擴展到各行各業的管理思維及行動上，是提高管理質量及管理效率的一種重要方法[1-2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

中山大學附屬腫瘤醫院外科設備歸屬手術室平臺統一管理，手術室共有17 根纖維膀胱鏡（Storz 產品9 根，Olympus 產品2 根，Wolf 產品6 根），購置時間為2015—2017 年期間。

1.2 方法

選取中山大學附屬腫瘤醫院手術室17 根纖維膀胱鏡，在故障率超高的背景下，采用PDCA 質量管理辦法來查找并分析故障原因。

1.2.1 計劃（Plan）階段

（1）總結分析2017 年手術室纖維膀胱鏡存在的問題。2017年手術室纖維膀胱鏡故障率高，主要故障現象有鏡內黑斑、黑線、漏氣、破皮、起泡，其中以破皮、漏氣、起泡為主，占比88.24%。因纖維膀胱鏡為軟鏡，鏡體內的一條導光纖維束稱為像束，它由數萬根直徑在1 μm 以下的導光纖維按行排列成束，一端對準被觀測物表面，另一端對準目鏡。故障維修必須返廠，維修費用昂貴。2017 年上半年纖維膀胱鏡維修費用達33.59 萬元。纖維膀胱鏡做工精細，返廠維修周期較長，又由于故障率高導致器械利用率低。

（2）原因分析。根據生產廠家工程師開具的故障檢測報告以及操作人員和相關接觸人員的陳述及使用記錄，結合魚骨圖（圖1）從“人員操作、鏡子自身、滅菌設備、輸送及清洗過程”4 個角度進行分析。

圖1 纖維膀胱鏡故障率高發原因分析

“人員操作”指泌尿外科醫生的使用操作及護士的臺下操作。外科醫生的操作不當，彎曲角度過大，活檢鉗進出管腔操作不嚴謹，手術室護士對醫療設備管理制度執行不到位，理論知識欠缺，實操能力欠佳，管理、愛護設備的主動性、積極性不足，在一定程度上影響設備的使用壽命。延伸出的問題：是否缺少操作規范、是否缺少培訓、是否缺少廠家跟臺。

“鏡子自身”指鏡子本身是否存在產品質量問題，是否使用年限過長，選取的滅菌方式是否正確，這些都是設備故障的直接誘因。

“滅菌設備”指滅菌設備是否自身存在質量問題，配套選用的消毒液是否濃度過高，這是導致設備故障的上游關鍵原因。

“輸送及清洗過程”是指術后收集、清洗、包裝、出入滅菌爐及運輸至手術室等相關環節操作人員是否有不當操作行為，這也是導致設備故障的另一原因，間接影響設備的使用壽命。

（3）設立目標。查找手術室纖維膀胱鏡故障高發的原因，根據原因對應施措，降低故障率，杜絕相同故障重復發生。

1.2.2 執行（Do）階段

（1）收集和整理資料[1]。整理纖維膀胱鏡產品資料信息，各品牌產品的基本信息、產品說明書以及適用的滅菌方式；整理消毒供應室用于纖維膀胱鏡的滅菌設備信息，查看其適用的產品類別、滅菌程序、消毒液濃度。

（2）完善管理制度。核查并完善培訓管理、使用管理、滅菌管理、運輸管理的相關要求，落實到人，有登記，有追蹤，有反饋，可追溯、可評估。制定外科醫生操作規范及要求，培訓后考核通過方可使用；要求手術室護士及輸送工友進行雙人核查，杜絕工作人員不當操作行為。

（3）借助外部力量。在故障頻發期，邀請產品廠家工程師對外科醫生、手術室護士進行培訓，培訓內容包括規范的操作流程及注意事項，培訓結束后進行以理論和實操相結合的考核，由科室制定考核標準，考核通過方可上臺[3-4]。新輪換的泌尿外科醫生前期必須在已通過考核的外科醫生的指導下操作，考核通過后方可獨立操作。

（4）突擊跟臺核驗。聯合手術室管理人員、廠家工程師對外科醫生操作進行突擊跟臺核驗操作規范性，監控每一個可能疏漏的環節。

（5）不定期抽取滅菌結果數據。對消毒供應室滅菌結果進行不定期的抽取，查驗滅菌器機器運行數據，查看期間的溫度、壓力、過氧化氫濃度等的變化，以及對比滅菌前后鏡子表面情況。

1.2.3 檢查（Check）階段

建立監督制度，形成檢查小組。①每周對纖維膀胱鏡的使用、輸送、滅菌等登記情況進行檢查，對故障次數及故障原因進行統計，檢查結果的進行公開；②不定期對使用纖維膀胱鏡的外科醫生和護士進行考核和跟臺監督；③每周對消毒供應室的滅菌結果進行公開討論；④對實施過程存在的或新出現的問題做好相關記錄。

1.2.4 處理（Act）階段

每周對PDCA 循環管理過程（計劃、執行、檢查）進行分析和深度總結，從中得出經驗教訓，并及時反饋有效的經驗，條件允許及可行性高的形成標準化流程，指導后續工作；對于新出現的問題采取整改措施，然后納入到下一個PDCA 循環中[5]。

1.3 效果評價

（1）通過對使用纖維膀胱鏡的外科醫生和護士進行考核，考核不合格的重新邀請廠家工程師進行培訓，培訓通過后繼續上崗。

（2）通過對消毒供應室的滅菌結果進行討論對比，對比PDCA 循環管理前后的滅菌情況。

（3）比較PDCA 循環管理前后纖維膀胱鏡故障率情況，通過對比低溫等離子滅菌和環氧乙烷滅菌效果，發現通過環氧乙烷滅菌的纖維膀胱鏡暫時不會出現破皮、漏氣、起泡現象。

1.4 持續改進

（1）暫停纖維膀胱鏡在低溫等離子滅菌設備上滅菌，使用環氧乙烷滅菌。

（2）仍存在部分破皮漏氣現象，需擴大其他例如清洗環節等因素討論機制，查找原因。

（3）各經手環節人員流動性大，需建立持續培訓機制[5]。

1.5 統計學處理

采用SPSS 25.0 統計軟件進行數據分析，計數資料以率表示，采用卡方檢驗，P<0.05 為差異具備統計學意義。

2 結果

2.1 完善相關制度要求

外科醫生使用器械前必須經過培訓并考核通過后方可上崗使用；使用各環節必須進行嚴格的管理，做到有登記，有追蹤，有反饋，可追溯、可評估；需要滅菌的設備必須提前明確滅菌方式、滅菌器機型、滅菌程序及各類消毒液的濃度等；對于精密儀器及易損儀器在輸送交接過程中必須多方核驗，登記在冊，排除工作人員不正當操作行為。因此也將此方法推廣至手術室其他需要滅菌的設備儀器的管理中。

2.2 實施PDCA 前后的對比

經過多個部門聯合，兩個月內纖維膀胱鏡故障率從100%降至29%，后續兩個月內下降為17%，解決了纖維膀胱鏡故障率高的問題。

3 討論

PDCA 循環管理方法是一種先進的管理工具，能使思想方法和工作步驟、流程更加條理化、系統化、圖像化和科學化，適用于手術室各類設備故障追蹤管理[6]。此次運用PDCA 方法，有計劃、有目的、有組織、可推廣地對手術室纖維膀胱鏡故障率高發的原因進行多方位、多角度追蹤，通過分析現狀和原因再制定計劃，有條理地高效執行各項改進措施，定期考核、評價，記錄存在的問題，最后總結分析檢查結果，固化流程和標準，完善各類制度要求。查找到了此次纖維膀胱鏡故障率高的主要原因是選用的低溫等離子滅菌設備不正確。

本文所述纖維膀胱鏡選用的低溫等離子滅菌器為某主流品牌滅菌器，廠家聲稱已做兼容性測試，理論上是不存在此次大面積故障現象。

綜上所述得出結論：①因滅菌設備行業暫無國際及國家完全統一的標準，僅有部分協會的標準，主流品牌的滅菌器主要是通過拿部分品牌的纖維膀胱鏡做兼容性測試而定，故未來采購軟式內窺鏡、滅菌設備必須經過全面的評估及調研，甚至于其他設備也應如此；②采用PDCA 循環管理方法對于查找手術室纖維膀胱鏡故障原因非常有效，極大地降低了故障率，也將此方法推廣至手術室其他需要滅菌的設備儀器的管理中。