球囊或支架難以通過時補救性應用“伙伴”導絲技術與GuidezillaTM延長導管的對比研究

鄭法，宋琪，路長鴻，廉哲勛

經橈動脈入路的PCI已成為目前冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（CHD）的主要治療方式之一，出血少、創傷小、恢復快、患者依從性好、并發癥少等是其主要優勢，但復雜的冠狀動脈（冠脈）病變[包括但不限于極度迂曲病變血管、慢性完全閉塞病變（CTO）、鈣化病變等]仍是目前介入手術的重點和難點問題，“伙伴”導絲技術（BWT）和使用GuidezillaTM延長導管均是臨床中較常用的提高球囊、支架通過性的有效方法，本研究旨在對復雜冠脈病變介入治療中，補救性應用BWT與GuidezillaTM延長導管在手術成功率、安全性、手術時效性等方面進行比較，以期獲得有效證據進而指導臨床應用。

1 資料與方法

1.1 研究對象及分組選取2018年12月至2019年12月于青島阜外心血管病醫院心臟中心行經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中球囊或支架難以通過病變的患者，應用BWT或GuidezillaTM延長導管輔助球囊或支架通過靶病變并完成介入治療，采用回顧性分析方法，分析患者性別、年齡、高血壓、糖尿病、高血脂、吸煙史、陳舊性心肌梗死（OMI）史等一般性資料；以及入組患者的靶血管、靶病變類型、造影劑用量、放射線劑量、靶病變特點（鈣化、迂曲、彌漫等）、PCI的手術時間等數據，共50例患者，其中導絲組和導管組各25例。入選標準：①根據冠脈造影診斷為B型、C型病變（ACC/AHA指南），且需行PCI治療的患者。②在指引導管支撐力不足情況下，選擇“伙伴”導絲技術或GuidezillaTM延長導管兩種不同技術方法增強指引導管支撐力。排除標準：①左主干分叉病變、CTO病變；②心功能Ⅳ級（NYHA）；③重要器官嚴重功能不全；④預計存活時間＜1年。本研究經我院倫理委員會批準，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 操作方法“伙伴”導絲技術（BWT）：在PCI過程中, 先沿冠脈血管置入第一根冠脈導絲，送至冠脈遠端，再沿第一根導絲置入第二根冠脈導絲，同樣送至遠端，第二根導絲可以是普通工作導絲，也可以是強支撐導絲，這樣既提高指引導管穩定性，也能提供滑道作用，減少球囊或支架在冠脈內的摩擦力，幫助球囊或支架通過靶病變成功完成手術[1]。GuidezillaTM延長導管使用方法：在PCI術中，將GuidezillaTM延長導管無創頭端沿固定的導絲末端裝載上去，助手固定導絲末端，術者松開止血閥并推送GuidezillaTM延長導管進入指引導管內，在GuidezillaTM導管完全進入止血閥后，繼續推送海波管至標記點附近，在X線透視下，將GuidezillaTM延長導管繼續推送至指引導管遠端，進入靶血管的相應位置。

1.3 統計方法本研究采用SPSS 21.0進行數據統計分析。計量資料采用均數±標準差（±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料以例數（百分比）表示，組間比較比較采用卡方檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 導絲組與導管組患者基線資料情況共納入50例患者，導絲組25例，其中5例治療失敗[2例通過BWT未成功將支架送至靶病變處，改為使用GuidezillaTM延長導管后順利完成手術，3例嘗試多種技術介入仍未成功，改行冠脈旁路移植術（CABG）治療]，導管組25例，1例介入未成功行CABG。對比入組患者的一般資料：年齡、性別、糖尿病、高血壓病、高脂血癥、吸煙史、陳舊性心肌梗死史，統計學差異無意義（表1）。

表1 兩組患者年齡、性別、危險因素對比

2.2 兩組患者冠脈病變情況分析患者的靶血管分布情況，其中右冠發病率最高（48%）；其次為前降支（36%）；回旋支最少（16%）。靶病變分型方面，所有患者均為C型病變（ACC/AHA指南）；靶病變特點方面，合并有鈣化、彌漫病變、迂曲病變12例（24%）；合并鈣化、彌漫性病變15例（30%）；合并鈣化、迂曲病變2例（4%），彌漫病變合并迂曲病變5例（10%）；分別統計分析兩組數據，導絲組和導管組靶病變中鈣化病變，差異無統計學意義（55.0% vs. 66.7%，P＞0.05）、彌漫病變數差異無統計學意義（90% vs. 95.8%，P＞0.05），迂曲、成角病變數差異無統計學意義（55% vs. 54.8%，P＞0.05）；介入術中支架難以通過靶病變37例（導絲組19例，導管組18例）；球囊難以通過靶病變13例（導絲組6例，導管組7例），表2。

表2 兩組患者靶血管、靶病變特點、球囊（支架）輸送困難比較

2.3 兩組患者介入治療情況本研究共納入50例患者，導絲組25例中，20例手術治療成功，成功率80%，5例治療失敗（3例使用GuidezillaTM延長導管繼續手術介入成功，2例介入失敗轉至心外科行CABG治療）；導管組25例中，24例手術治療成功，成功率96%，1例介入未成功，采用其他方法亦無法完成介入治療，最終轉至心外科實施CABG治療。兩組患者在手術時間、對比劑用量、放射線劑量對比差異無統計學意義（P＞0.05）；介入手術中均無急性并發癥發生（表3）。

表3 兩組患者手術時間、對比劑用量、放射線劑量對比

3 討論

隨著橈動脈介入治療手術的發展，尤其是橈動脈專用器材的不斷研發，股動脈入路可獲得強支撐的優點逐漸被弱化，目前常用提高橈動脈入路的導管支撐力和器材通過性的方法有：①增強系統支撐力，如選用強支撐的指引導管和指引導絲，應用子母導管[2]，采用指引導管深插[3]、球囊錨定[4]、內膜下遠端錨定[5]等技術；②減少球囊或支架在血管中通行的摩擦力，如“伙伴”導絲技術（BWT）[6,7]、對病變進行充分預擴張、多導絲擠壓斑塊、導絲切割、采用Tornus導管等[8-11]；③對鈣化或嚴重纖維化病變進行旋磨或旋切術以減輕鈣化及斑塊負荷[12]。

BWT最早于1997年Carlson等[13]報道了“伙伴”導絲作為一種新穎的技術被應用到臨床，促進支架跨過靶病變；張書富等[14]報道了23例患者的小樣本量研究，指出BWT在冠脈介入中安全有效；徐澤生等[7]對BWT做了進一步研究報道，選取33例患者，從冠脈開口起源異常或開口病變、冠脈嚴重迂曲或成角鈣化病變、越過支架放置遠端支架、冠脈彌漫性病變或遠端病變、防止支架再狹窄病變球囊滑動、輔助后擴球囊通過病變、加強橈動脈路徑指引導管的支撐力及不良反應等方面進行分析；王曉群等[15]則強調經橈動脈的BWT的應用；綜上研究報道，BWT在處理開口、彎曲、成角、鈣化、再狹窄等復雜冠脈病變時，可有效輔助球囊或支架通過靶病變。本研究中導絲組術中無并發癥，手術成功率80%，其中2例轉換為GuidezillaTM延長導管后完成手術，3例嘗試多種技術后仍未成功，轉至CABG治療，證實BWT的安全性及有效性。

GuidezillaTM最早于2013年在美國上市，因其擁有更大的內徑（0.057 in or 1.45 mm）和更小的外徑（0.066 in or 1.68 mm）以及良好的深插性，在各大中心廣泛應用。本研究靶病變中鈣化病變27例（導絲組11例，導管組16例），迂曲病變24例（導絲組11例，導管組13例），彌漫性病變41例（導絲組18例，導管組23例），因部分靶病變合并兩種或三種病變特點，本研究結果與Ma等[16]研究，嚴重的近端鈣化（37%），其次是彌漫迂曲（10%），CTO病變（45%）和既往近端支架植入史（4%）和冠脈異常（4%）有出入，可能與統計方法及不同區域患者群體特點有關，本研究將CTO病變作為排除標準，故不屬于本研究范疇；本研究發現靶血管發生率最高的是右冠（48%），其次是左前降支（36%）和左回旋支（16%），與Ma等研究（RCA 48%，LAD 35%，LCX 17%）結果一致；本研究導管組手術成功率（96%）與Ma等（99%）、曾繁芳等[17]（98.6%）、胡鉑等[18]（98.3%）差異無統計學意義（P＞0.05）。

本研究主要對BWT與GuidezillaTM延長導管在球囊或支架通過困難時補救性應用的對比研究，在手術時間、對比劑用量和放射線劑量方面完成比較，三者結論中導管組較導絲組均值大，但差異統計學無意義（P=0.052，P=0.499，P=0.175）；2例應用BWT未成功，但其轉為GuidezillaTM延長導管使用球囊掘進技術[19]使GuidezillaTM延長導管越過靶病變或靶病變近端，并成功實施支架植入。因此，在手術成功率方面GuidezillaTM延長導管要優于BWT（96%，80%）。同時，GuidezillaTM延長導管在CTO病變中應用非常廣泛，Ma等[16]、曾繁芳等[17]、劉芳等[20]不同研究中均強調了GuidezillaTM延長導管在CTO病變中的作用，大大提高了CTO病變的導絲通過率。

兩組均可有效提高復雜冠脈病變介入治療的成功率，明顯增強指引導管的支撐力，尤其在球囊或支架難以通過病變時補救性的應用，且驗證了其具有較高的安全性，均無手術相關并發癥出現；GuidezillaTM延長導管在更高難度的復雜冠脈病變的介入治療，其優勢或可更明顯。

本研究雖然對復雜冠脈病變的介入治療有一定指導意義，但由于條件限制，本研究尚有一定局限性；①術者技術水平、導絲或導管應用的熟練程度其一致性、可靠性難以得到保證。②樣本量較少，且為單中心研究，可能導致研究結論的局限性及不確定性，需多中心大樣本的研究。