SeaLA左心耳封堵器應用于非瓣膜性心房顫動患者的初步隨訪研究

葉振盛，賴寶春，蘇妙嬌，陳新敬

(福建醫科大學省立臨床學院福建省立醫院，福建 福州 350001)

0 引言

左心耳封堵術作為非瓣膜性心房顫動患者進行預防血栓栓塞性腦卒中的一種治療方法逐步被臨床認可，越來越多的新型左心耳封堵裝置被應用于臨床。SeaLA左心耳封堵器是一種新型封堵器，其臨床應用價值的研究較少，本研究納入應用SeaLA左心耳封堵器行左心耳封堵的21例非瓣膜性房顫患者，旨在探討SeaLA封堵器行左心耳封堵術的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年10月至2019年12月在福建省立醫院心內三科應用SeaLA(TM)左心耳封堵器(中國杭州)進行左心耳封堵治療的非瓣膜性房顫患者21例，其中男15例，女6例，平均年齡為(66.57±8.63)歲。其中16例為持續性房顫，9例合并冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，14例發生過腦卒中。納入標準：(1)非瓣膜性心房顫動；(2)無法或不愿意長期口服抗凝藥物治療。排除標準：(1)二尖瓣瓣口面積<2.0cm；(2)術前檢查提示左心耳或左心房內有血栓；(3)無法配合進行全麻、氣管插管的患者；(4)2個月內發生過腦卒中的患者。本研究經過我院醫學倫理委員會批準，入選患者均簽署相關知情同意書。

1.2 超聲評估

本研究采用GE E95彩色多普勒超聲診斷儀，M5sc常規經胸心臟探討，頻率2～4.5MHz，6VT經過食管超聲探頭，頻率2～7MHz。所有患者術前應用經胸超聲心動圖常規檢查，應用經食管超聲心動圖測量左心耳0°、45°、90°、135°開口處內徑、左心耳深度及錨定區直徑，測量左心耳血流速度。

1.3 左心耳封堵器置入手術方式

所有患者采用靜脈全身麻醉，常規在血管造影透視及TEE引導下進行。經股靜脈入路，使用穿刺針進行房間隔穿刺，行左心耳造影。所有患者均需給予肝素，維持250～300s的激活凝血時間。器械釋放穩定性在釋放前通過TEE和DSA透視檢查。

1.4 隨訪、

術后45天、術后6個月、術后12個月隨訪經胸及經食管超聲心動圖，了解患者左心耳封堵器位置、表面血栓、殘余分流等情況。

1.5 統計學處理

統計軟件采用SPSS 13.0，計量資料以均數±標準差表示，回歸分析采用線性相關回歸分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 患者的臨床基線特征

共有21例接受SeaLA左心耳封堵器進行左心耳封堵治療的患者入選本研究。根據血管造影及經食管超聲檢查，所選定封堵器封堵盤直徑為(34.14±4.22)mm，21例左心耳均封堵成功，封堵器尺寸與DSA及超聲測量左心耳開口大小成正相關，封堵器尺寸與DSA測量的左心耳開口徑回歸方程為 Y=0.850X+9.523；封堵器尺寸與超聲測量的左心耳開口徑回歸方程為Y=0.767X+14.162；術后即刻12例存在殘余分流，封堵器邊緣最大殘余分流均<3mm。研究人群的臨床基本資料見表1，經食管超聲測量左心耳數據見表2。

表1 患者的臨床基線特征

表2 經食管超聲心動圖測量的左心耳大小(±s,mm)

表2 經食管超聲心動圖測量的左心耳大小(±s,mm)

角度 開口直徑 深度 錨定區直徑0° 22.20±3.70 27.78±5.16 18.63±3.31 45° 21.09±2.63 26.93±5.29 17.78±3.03 90° 21.70±2.96 26.97±5.79 19.17±4.08 135° 23.87±4.12 24.63±5.52 23.81±5.27

2.2 患者圍術期并發癥及隨訪結果

21例患者平均住院時間(8.09±3.13)天，手術時間平均(73.54±36.99)min。圍術期間有1例出現心包積液，但未發生心包填塞，經過保守治療1月后心包積液吸收。未出現空氣栓塞、大出血等不良事件。術后隨訪1年內，1例患者在術后6個月的經食管超聲隨訪中發現封堵器表面血栓，經抗凝治療后血栓消失。所有病例均未出現腦卒中、重要臟器出血、心血管死亡等不良事件。封堵器殘余分流在隨訪至1年后殘余分流均消失，見表3。

表3 患者圍術期并發癥及隨訪結果(例)

3 討論

經食管超聲心動圖檢查發現，約有5%至15%的房顫患者有心房血栓，對于非風濕性房顫患者，其中91%的血栓位于LAA中[1]。房顫患者有發生中風的風險，如果不進行治療，房顫會導致缺血性中風的風險增加4到5倍[2]。盡管口服抗凝藥是預防非瓣膜性房顫的中風預防的金標準治療方法，但一些患者出血的風險很高，被認為不適合抗凝治療[3]。因此，LAA閉塞(LAAO)已成為這些患者中風預防的替代方法。左心耳閉塞(LAAO)是一種合理的替代方法，用于不宜抗凝治療的房顫患者。相關研究表明，左心耳封堵治療在預防缺血性中風/全身血栓栓塞癥方面不遜于華法林療法。但是，它與出血性中風，出血和死亡的發生率降低有關[4,5]。

SeaLA左心耳封堵器的錨定盤尺寸為16～36mm，封堵盤為21～41mm，可適用于多種不同左心耳解剖結構。可基本滿足臨床所需。本研究21例患者采用SeaLA封堵器封堵左心耳均獲得成功，其中12例患者術后存在殘余分流，殘余分流隨時間延長而逐步減小，在1年后均無明顯殘余分流。本研究結果證實了SeaLA左心耳封堵器可以很好地封閉左心耳，其封堵左心耳效果與已上市的Lambre左心耳封堵器效果一致[6]。

圍術期并發癥是左心耳封堵器臨床應用需要面臨的重要問題。本研究中21例患者圍術期間出現1例心包積液，無其他不良事件發生。這一結果與其他臨床研究結果基本一致[7]，表明SeaLA封堵器圍術期并發癥并不高于其他類型封堵器。器械相關性血栓事件也是左心耳封堵治療的關注焦點。本研究中，有1例于術后6個月的經食管超聲心動圖隨發過程中出現封堵器表面少量血栓。其器械相關血栓事件發生率與文獻報道相近[8]。SeaLA左心耳封堵器封堵盤和錨定盤均由鎳鈦網編織成型，盤上覆蓋有PET覆膜，具有良好的生物相容性,有助于減少器械相關血栓事件的發生。

本研究應用SeaLA封堵器對非瓣膜性房顫患者左心耳進行封堵治療，其封堵成功率高，圍術期安全性比較好，短期隨訪內臨床效果好，可以預防房顫患者腦卒中的發生。本研究結果表明，SeaLA封堵器是左心耳封堵的可行選擇。為了明確評估這種新型封堵器的安全性和有效性，有必要對大量樣本進行進一步研究并延長隨訪時間。