患者報告結局測量信息系統身體功能簡表6b的測量學檢驗

黃躍師，張曉菊，楊瑒，，張雯，蔡婷婷，朱瑞，吳傅蕾，黃青梅，盛芝仁，袁長蓉

據估計，2020年中國新增癌癥病例約457萬例[1]。疾病本身及其治療給患者帶來了一系列問題，超過半數的癌癥患者會存在嚴重的身體功能問題[2]。這些問題會對患者日常活動、生命質量、整體健康和疾病預后造成不良影響。目前國內癌癥患者的身體功能評估主要采用一些客觀的檢查或測試指標，如6分鐘步行實驗[3]、握力測試[4]等，或醫務人員報告結局，如ECOG評分[5]、KPS 評分[6]等，缺少患者的自評。患者報告結局測量信息系統(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System， PROMIS)是由美國國立衛生研究院( National Institutes of Health，NIH) 于 2004 年牽頭研發的大型臨床應用項目。該系統內測量工具可用于健康或慢病人群生理、心理和社會健康等多方面不同維度的自我測評與報告[7]。“身體功能”是該系統“生理健康”部分中的1個維度。身體功能簡表用于被試自評身體活動能力。已在美國人群中檢驗了PROMIS身體功能簡表的測量學屬性，具有良好的信效度[8]。研究表明, PROMIS 身體功能簡表與傳統的測量工具顯著相關，但PROMIS簡表的測量負擔更輕、施測更高效、反應度更好，且由于 PROMIS 對其工具統一了度量標準，PROMIS身體功能簡表的測量結果與系統內同領域工具及許多傳統測量工具之間具有可比性[9-11]。PROMIS 身體功能簡表已被國外多個研究用作不同慢性疾病治療或干預的重要結局評價指標之一[12-14]。PROMIS 身體功能簡表 6b 含 6 個條目，患者答題負擔輕，本研究在前期翻譯和文化調適的基礎上，對中文版PROMIS身體功能簡表 6b 進行測量學檢驗，了解其信度、效度，以為我國癌癥患者提供適用性良好的自評工具。

1 資料與方法

1.1一般資料 本研究經醫院倫理委員會批準(1808190-14)。于2020年12月至2021年1月選取在復旦大學附屬腫瘤醫院接受診療或隨訪的成年癌癥患者為研究對象。納入標準：年齡≥18 歲，明確診斷為惡性腫瘤；無認知功能障礙，能獨立閱讀和書寫；知情，自愿參加本研究。排除標準：處于疾病終末期，病情危重，預計生存期≤6 周；合并其他嚴重疾病影響答題。按照基于項目反應理論研制單維度量表的要求[15]，樣本量應達 200例。最終獲得有效資料240 例，男105例，女135例；年齡19～83(49.08±13.65)歲。文化程度：初中以下76例，高中或中專70例，大專以上94例。已婚212例，單身(包括未婚、離異及喪偶)28例；家庭人均月收入<5 000元90例, 5 000～10 000元106例,>10 000元44例。疾病：乳腺癌 65例，肺癌 29例，淋巴瘤28例，結直腸癌24例，鼻咽癌24例，胃癌17例，肉瘤14例，食管癌10例，其他(包括甲狀腺癌、腎癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌等)29例。

1.2方法

1.2.1PROMIS身體功能簡表6b的漢化 本研究獲得PROMIS數據管理中心授權，基于該中心推薦的國際標準化慢性病治療功能評價(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT)翻譯標準[16]，對簡表進行翻譯和文化調適。翻譯過程包括前譯、調整、回譯、專家審核、協調與質量控制等，目的是確保翻譯版本在概念上和語義上與源量表的等價性。共進行了3輪訪談，納入18位受訪者。為實現樣本的最大差異化，每一輪訪談均納入癌癥患者及健康人群，且均納入至少2位初中以下受訪者。根據訪談結果，將第1套選項的“有一些困難”替換為“比較困難”，以增加選項間的區分度；將第1個條目中的“吸塵”替換為“打掃衛生”，“整理院子”替換為“打掃屋子”。調適后形成最終版的中文版PROMIS身體功能簡表6b。

1.2.2中文版PROMIS身體功能簡表6b 簡表為6個條目的單維度量表。采用 Likert 5 級評分。第1～4個條目的選項為“無法做到、非常困難、比較困難、有少許困難、沒有任何困難”，依次對應1～5分；第5～6個條目的選項為“無法做到、困難相當大、有一些困難、困難非常小、完全沒有困難”，依次對應1～5分。得分越高，代表身體功能越好。 PROMIS內部統一了度量標準，簡表得分可轉化成(50±10)的標準分，即T分。

1.2.3效標量表 中文版SF-36的生理功能維度[17]，條目為10個，采用3 級評分，選項為“限制很大、有些限制、毫無限制”，依次對應1～3分。該維度得分公式為：得分=(實際得分-10)/20×100。得分越高，代表身體功能越好。

1.2.4資料收集 將一般資料調查表(自行設計)、中文版PROMIS身體功能簡表6b、中文版SF-36生理功能維度三部分整合為1份整體調查問卷進行發放。由受過統一培訓的5名研究人員在醫院的住院病區向患者發放調查問卷。首先向患者講明本調查目的，征得其同意后告之填寫方法與注意事項，由其獨立填寫。共發放問卷250份，回收有效問卷 240 份，均為患者獨立填寫。

1.2.5統計學方法 數據由雙人統一編碼錄入。采用SPSS20.0軟件進行描述性分析、Cronbach′s α系數和效標關聯效度檢驗；采用Mplus 8.3軟件針對身體功能簡表6b的單維性進行驗證性因子結構分析；采用Winsteps 3.74.0軟件進行Rasch分析。PROMIS身體功能簡表6b統計粗分。

2 結果

2.12個量表及條目得分 見表1。

表1 2個量表及條目得分(n=240)

2.2中文版PROMIS身體功能簡表6b測量學結果

2.2.1單維度結構檢驗 驗證性因子分析顯示，單維度結構模型與實際數據適配良好，各項擬合指標見表2。在未行修正的情況下各擬合指數均達到參考標準。標準化回歸系數為0.53～0.92，表明簡表的結構效度良好。

表2 單維度因子結構模型適配度指標(n=240)

2.2.2條目間標準化殘差相關系數及項目特征曲線 條目間最大標準化殘差相關系數均小于 0.7，表明簡表條目均具有局部獨立性[18]，具體見表3。項目特征曲線可滿足單調遞增性假設[19]，見圖1。

表3 中文版PROMIS身體功能簡表6b各條目最大標準化殘差相關矩陣 r

圖1 項目特征曲線

2.2.3Rasch分析結果 上述分析結果顯示PROMIS身體功能簡表6b滿足項目反應理論單維性、局部獨立性、單調性[20]的假設，可以繼續進行Rasch分析。Rasch模型可以解釋變異數的80.8%，第一對照特征根值為1.8； 簡表總體 Infit 擬合指數(Overall Infit MNSQ)為 1.04(SD=0.36)，各條目與總分相關系數為 0.71～0.89，見表4。受試者信度(Person Reliability，PR)為 0.86，個人分離指數(Person Separation，PS)為 2.44；等級選項分析發現簡表的Likert 5級評分的各選項能夠按順序排列，并向兩側遞增或遞減變化，基本上互不包含；條目難度分析結果顯示，條目難度分布相對分散，范圍較廣，各條目分布不存在重合。各條目按照難度從難到易排序，第1為PFC12，第6為PFA23，具體見表4。

表4 中文版PROMIS身體功能簡表6b擬合指數信息表

2.2.4效標效度及內部一致性 由于數據不符合雙變量正態分布，采用Spearman相關性分析，檢驗身體功能簡表6b與SF-36生理功能維度的效標關聯效度為rs=0.668，P<0.01。PROMIS身體功能簡表6b的內部一致性Cronbach′s α系數為 0.892。

2.3中文版PROMIS身體功能簡表 6b的應用 中文版PROMIS身體功能簡表6b適用于癌癥患者。答題必須由被試者本人完成(其他人員不得過多解釋或代填)，簡表填寫時間為1.0～1.5 min。各條目得分相加得總分(粗分)。粗分得分范圍6～30分，得分越高，代表身體功能水平越好。為方便與其他研究的結果進行比較，可將粗分轉化為標準化T分，得分范圍21～59分，得分越高，代表身體功能水平越好。T分<50分時，代表被試的身體功能低于美國一般人群的平均水平。T 分換算建議使用Health Measures提供的評分服務(網址為 https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice)，或參考PROMIS數據管理中心提供的原始分-T分對照表[21]，使用對照表時要求不能漏答條目。

3 討論

3.1中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的效度SRMR≤0.08表示模型擬合理想，RMSEA≤0.08可表示模型擬合良好[15]。本研究依據PROMIS簡表的特點，采用驗證性因子分析檢驗簡表的單維度因子結構，結果顯示中文版 PROMIS 身體功能簡表6b在無需任何修正的情況下，各單因子模型擬合指數均已達標，各條目因子載荷量均在0.4以上，表明簡表結構效度良好。簡表的Rasch模型的變異解釋量大于50%，其中19.2%的變異可由第一對照解釋，第一對照特征根值小于2.0，說明少于2個條目能組成另一個維度，進一步提示簡表具有單維性。簡表總體Infit擬合指數介于0.5～1.5的標準之內，說明該簡表模型擬合度較好[22]。由于本研究Rasch分析的模型為單維度模型，簡表模型擬合度較好也從側面說明了簡表具有單維性[22]。身體功能簡表6b的條目總分相關系數均大于0.3，提示其具有良好的聚集效度。效標關聯效度檢驗結果顯示身體功能簡表6b與SF-36的生理功能維度呈顯著正相關(P<0.01)，說明該簡表能有效測量國內癌癥患者的身體功能。等級選項分析和項目難度分析結果表明簡表的選項設置和條目難度分布較合理。

3.2中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的信度 研究結果顯示簡表的 Cronbach′s α系數為0.892，提示簡表具有較好的內部一致性，與Jensen等[8]對美國癌癥患者的研究相近，同樣較為理想。PROMIS身體功能簡表6b測量的是被試當前的功能狀態，不存在回憶期，而重測信度一般宜間隔2～4周，故認為本簡表不適合做重測信度。不過，Rasch分析中的受試者信度提示測量工具能為某被試持續提供穩定的得分[23]，因此可作為重測信度的替代指標。個人分離指數可提示測量工具能否很好地將被試區分到不同的能力水平分組[23]。本研究結果顯示簡表的個人分離指數大于2，提示簡表能夠較好地區分不同能力水平的被試。

4 小結

本研究結果顯示，中文版PROMIS身體功能簡表6b具有良好的信度和效度，被檢驗的各項指標符合心理測量學要求，可用于評估我國癌癥患者身體功能自評，也可嘗試用于其他慢病人群及健康人群；并能借助PROMIS統一的度量標準實現與不同國家、地區相關研究數據的比較。本研究的局限性：樣本來自華東地區，具有明顯的區域特征；研究對象多為住院患者，未進行治療期和非治療隨訪期癌癥患者的已知組別效度分析；本研究為橫斷面調查，沒有檢驗簡表的反應度。在今后的研究中可進一步完善上述不足，以使中文版PROMIS身體功能簡表 6b適用性更好。