痹祺膠囊聯(lián)合刃針治療膝骨性關節(jié)炎的療效觀察

宋陽春，吳三兵，胡谷豐，張 芬

痹祺膠囊聯(lián)合刃針治療膝骨性關節(jié)炎的療效觀察

宋陽春，吳三兵，胡谷豐，張 芬

安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院骨傷二科，安徽 合肥 230061

探究痹祺膠囊聯(lián)合刃針治療早期膝骨性關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）的療效。采用隨機數(shù)字表法將70例KOA患者隨機分成2組，各35例。2組患者均用刃針治療，1次/周，共2次；對照組患者聯(lián)合口服塞來昔布膠囊200 mg/次，1次/d；試驗組患者聯(lián)合口服痹祺膠囊1.2 g/次，3次/d；治療14 d。比較治療前后及3個月隨訪的視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）及西安大略和麥克馬斯特大學（Western Ontario and McMaster University，WOMAC）骨關節(jié)炎指數(shù)量表評分來判定療效。納入研究的70例KOA患者中有8例脫落，共有62例納入分析。2組治療后VAS及WOMAC評分較治療前均顯著降低（＜0.01），但對照組比試驗組的VAS分值降低更明顯（＜0.05），WOMAC評分在治療2周后和3個月隨訪均為試驗組降低更明顯（＜0.05）。治療2周后，2組有效率較接近（試驗組96.9%，對照組90%），3個月隨訪試驗組有效率（93.8%）優(yōu)于對照組（63.3%）（＜0.01）。采用痹祺膠囊聯(lián)合刃針與塞來昔布聯(lián)合刃針治療KOA均療效顯著，但痹祺膠囊聯(lián)合刃針改善關節(jié)功能更明顯，且療效更穩(wěn)定持久。

痹祺膠囊；刃針；塞來昔布膠囊；膝骨性關節(jié)炎；視覺模擬評分；WOMAC評分

膝關節(jié)骨性關節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）中醫(yī)病名為膝痹病，關于該疾病的發(fā)病原因及發(fā)病機制存在多種不同學說，目前比較公認的發(fā)病機制是以膝關節(jié)的軟骨退化變性和關節(jié)內(nèi)外骨贅的形成為病理基礎，臨床癥狀主要表現(xiàn)為發(fā)病關節(jié)的腫脹疼痛、僵硬不適感、日?；顒有凶卟焕乐卣呱踔量芍轮w功能殘廢，這些都會給患者的平常生活產(chǎn)生嚴重困擾[1]。西醫(yī)的診療指南中均推薦內(nèi)服非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，但長期服用該類藥物不僅容易引起胃腸黏膜損傷，還會掩蓋病情，失去疼痛保護機制導致疾病發(fā)展進一步加劇[2]。刃針屬于中醫(yī)外治法范疇，可運用于多種頸肩腰腿痛疾患。國內(nèi)大量的臨床報道以及前期大量臨床實踐均證實其針對KOA具有良好的療效。然而單純采用外治方法單一，且主要是針對病變局部來治療；痹祺膠囊對痹證類疾病治療有其獨特優(yōu)勢，國內(nèi)有很多其治療膝痹病療效佳且未有明顯副作用的報道[3]，且口服的方法患者又比較容易接受。因此，本試驗自2019年3月至2020年6月，采用痹祺膠囊聯(lián)合刃針療法治療KOA，并與刃針聯(lián)合口服塞來昔布治療進行比較，進一步探究其療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年3月—2020年6月在安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院骨傷二科門診及住院病區(qū)收治的早期的KOA患者70例（均為單膝發(fā)?。?，采取隨機數(shù)字表法，按1∶1比例將符合要求的受試者平均分配至試驗組和對照組，每組35例。2組在性別年齡分布及病程時長等方面的差異均不明顯（＞0.05），見表1。本研究已通過安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院倫理委員會批準（批號2019ZY-11）。

1.2 診斷標準

參照中華醫(yī)學會骨科分會《骨關節(jié)炎診治指南（2018年版）》[4]及Kellgren-Lawrence X線病情分級標準[5]；中醫(yī)分型參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]KOA改良的分型方案。

表1 兩組一般資料比較()

1.3 納入標準

①符合《骨關節(jié)炎診治指南（2018年版）》診斷標準，且K&L分級屬于臨床早期（0～2級）；②中醫(yī)癥候屬肝腎不足、瘀血阻滯型；③45～76周歲；④近1月內(nèi)未行刃針及口服相關藥物治療；⑤患者對研究方案知情同意并簽字。

1.4 排除標準

①不符合以上KOA的納入標準要求；②KOA急性期，關節(jié)腔大量積液（＞30 mL）；③K&L分級屬中重度KOA；④膝關節(jié)合并有皮膚破損、腫瘤或結核等；⑤合并有其他嚴重內(nèi)臟疾患；⑥最近1月內(nèi)曾有過其他類似治療；⑦不能遵照研究方案堅持治療；⑧年齡小于45歲及76歲以上的患者；⑨凝血功能障礙；⑩不同意治療方式或者不能配合者。

1.5 治療方法

2組患者均用刃針治療，1次/周，共2次。刃針治療患者取仰臥位，在腘窩下方墊軟薄枕保持患膝微屈曲位。在患膝關節(jié)的髕骨4周、關節(jié)間隙、髕韌帶止點等處仔細尋找“筋結”“筋索”“橫絡”等反應點，用細棉棒蘸取龍膽紫溶液作標記，每次選取其中主要的5～6點作為治療點，用碘伏消毒患處后鋪洞巾，選用規(guī)格為50 mm×0.4 mm的刃針（馬鞍山邦德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)），實施者左手固定所要治療的點，右手持刃針適當加壓快速刺入皮膚（讓患者配合同時短暫吸氣可將疼痛感降至最低），對治療點采用縱向切割疏通剝離、橫向擺動松解黏連、骨面鏟撥切割、一點多向切割等手法對硬結和條索等予以充分松解。因刃針針身較細且刺激量小，治療部位一般不需要作麻醉，局部多以酸、沉、脹感為主，如果出現(xiàn)敏感銳痛，可能碰到血管壁，需立即調整刃針方向，出針后按壓止血并以專用術后貼覆蓋進針點。部分患者在腘窩處及腓腸肌內(nèi)外側頭、股二頭肌下止點處附近有明顯反應點，需取俯臥位，操作方法相同。術后休息30 min并在24 h內(nèi)注意保持針孔處干燥。

1.5.1 試驗組 采用刃針聯(lián)合口服痹祺膠囊治療。在刃針治療的基礎上口服痹祺膠囊（規(guī)格0.3 g/粒，天津達仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司，批號Z10910026），1.2 g/次，3次/d，連服14 d。

1.5.2 對照組 采用刃針聯(lián)合口服塞來昔布膠囊治療。在刃針治療的基礎上口服塞來昔布膠囊（規(guī)格200 mg/粒，輝瑞制藥有限公司，批號H20140107），200 mg/次，1次/d，連服14 d。

1.6 療效觀察指標

1.6.1 視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS） 提前在空白的卡紙片上畫出一條橫向10 cm長的直線，左端標記為“0”，右側端標記為“10”，將這條直線平均分為10格，左端為無痛，右端代表想象中最難耐受的疼痛。讓參與研究的受試者根據(jù)自身的疼痛程度來判定其在此條線上所對應的位點并標出，無痛記0分；輕度疼痛記1～3分；中度疼痛記4～6分；重度疼痛記7～10分。

1.6.2 WOMAC評分 采用西安大略和麥克馬斯特大學（Western Ontario and McMaster Un iversity，WOMAC）骨關節(jié)炎指數(shù)量表（WOMAC評分量表）[7]對早期KOA患者的癥狀、關節(jié)功能及日?；顒幽芰Φ冗M行評估。其內(nèi)容包5項疼痛、2項僵硬及17項關節(jié)功能共24項評分。治療前后及結束后3個月隨訪共3次采集評分。采集的積分高者表明KOA癥狀和功能障礙嚴重。

1.7 療效判定

結合《中醫(yī)病證診斷療效標準》[8]中相關指標及WOMAC的評分結果來判定療效。關節(jié)活動無異常，完全不痛或疼痛基本消除，WOMAC評分下降≥90%判定為臨床控制；關節(jié)疼痛基本消除且活動基本正常，日常工作及活動可正常參與，70%≤WOMAC評分下降＜90%判定為顯效；關節(jié)活動輕度受限且疼痛明顯減輕，日常工作及活動能力明顯提高，30%≤WOMAC評分下降＜70%判定為有效；關節(jié)腫痛及活動無改善判定無效。

臨床總有效率＝(臨床控制＋顯效＋有效) 例數(shù)/總例數(shù)

1.8 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 病例納入情況

納入研究70例KOA患者，試驗組脫落3例（因出現(xiàn)其他疾病不能完成治療），對照組脫落5例（其中3例治療無效且出現(xiàn)明顯胃腸道不良反應，2例因其他疾病無法完成治療）。因此，最終納入分析的可評價病例為試驗組32例，對照組30例。

2.2 2組VAS評分比較

2組治療前的VAS評分差異不明顯（＞0.05），治療后VAS評分均比治療前降低（＜0.01）。對照組VAS評分降低更明顯（＜0.05）。見表2。

表2 2組VAS評分比較()

與同組治療前后比較：**＜0.01；與對照組治療后比較：△＜0.05

**< 0.01the same group before and after treatment;△< 0.05control group after treatment

2.3 2組WOMAC評分比較

2組治療前的WOMAC評分差異不大（＞0.05），治療后及3個月隨訪2組WOMAC評分均明顯降低（＜0.01），試驗組降低更顯著（＜0.05）。見表3。

2.4 2組臨床療效比較

2周后，2組臨床療效較接近（對照組90%，試驗組96.9%）；3個月后隨訪，試驗組總有效率為93.8%，而對照組為63.3%，試驗組療效明顯好于對照組（＜0.01）。見表4。

3 討論

KOA是一種在中老年人群中發(fā)病率極高的病情復雜、病程較長的關節(jié)退行性疾病之一，據(jù)統(tǒng)計近一半60歲以上老年人群在X線片上都有骨關節(jié)炎表現(xiàn)，其中35%～50%有臨床癥狀。膝關節(jié)疼痛是該類疾病首當其沖表現(xiàn)，常同時伴有關節(jié)僵硬和活動不利，嚴重困擾著廣大的KOA患者[3]。現(xiàn)代醫(yī)學有關于本病發(fā)病機制的多種學說與假說，但都不能完全闡明其發(fā)生機制。目前多個骨關節(jié)炎診療指南及專家共識推薦的治療KOA一線用藥為非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，塞來昔布就是最常用藥物之一。然而該類藥物往往多有胃腸道副作用以及肝腎、心血管系統(tǒng)毒性等。

表3 2組WOMAC評分比較()

與同組治療前比較：**＜0.01；與對照組治療后同期比較：△＜0.05

**< 0.01the same group before treatment;△< 0.05control group at the same period after treatment

表4 2組臨床療效比較

與對照組治療后3個月隨訪比較：**＜0.01

**< 0.01control group at 3 months after treatment

KOA從其癥狀表現(xiàn)當屬中醫(yī)“膝痹病”及“骨痹”等范疇。中醫(yī)學認為“腎主骨、肝主筋”，人至中年以后，肝腎漸虧，筋骨失去榮養(yǎng)，加之長期勞損、筋骨受損等致血瘀氣滯，又復感寒濕外邪痹阻關節(jié)，血行不暢而發(fā)為此病[9]。中醫(yī)藥治療KOA近年來越來越受到重視，具有經(jīng)濟、安全、副作用小的優(yōu)勢，因此探索治療KOA安全有效的中醫(yī)藥療法成為中醫(yī)臨床工作者的重要任務。

本研究采用的痹祺膠囊組方顯示，其中黨參、茯苓、甘草起到健脾補氣之功；馬錢子能祛風濕、散結消腫、透達骨節(jié)；三七、川芎、丹參合用起到行氣化瘀之功；地龍能通絡舒筋又能止痛；牛膝能補肝腎、強筋骨，又可引諸藥下行至病所。因此痹祺膠囊對肝腎不足型，瘀血阻滯型KOA皆有效[10-11]。諸多研究表明其表現(xiàn)出良好的消腫、鎮(zhèn)痛、抗炎[12]等作用，且可使動脈血流獲得良好改善，軟骨基質降解有效減低，避免軟骨快速退變，顯示出阻止KOA患者病情發(fā)展的作用[13]。

刃針的末端為扁刃狀，其刃口直徑較小，只有0.3～0.5 mm，對組織的損傷小，操作時患者的疼痛感很輕，可以不施用麻醉就能治療。刃針通過對患膝周圍的“筋結”“橫絡”“筋索”的松解，對關節(jié)周邊肌肉的附著點及肌腹的減張來減輕肌肉的痙攣狀態(tài)；還能深入到局部炎性病灶中，通過橫疏縱剝、一點多向切割等方式加快炎癥物質的消散吸收。而刃針本身又可以同針刺一樣刺激經(jīng)絡以止痛[14]。刃針療法屬于外治法，主要針對局部的“筋結”與“橫絡”等反應點來治療，旨在散筋結而通經(jīng)絡，而痹祺膠囊針對膝痹病的病機通過整體用藥而達到補肝腎，行氣消瘀的目的，將2種方法聯(lián)用以期達到局部與全身同治，內(nèi)治與外治之法結合來療愈疾病的目的。

本研究選用內(nèi)服痹祺膠囊聯(lián)合刃針并與塞來昔布膠囊聯(lián)合刃針進行對比，經(jīng)過2周治療顯示2組均能顯著減輕疼痛、改善患者關節(jié)功能，但3個月隨訪揭示試驗組療效相比對照組更持久穩(wěn)定。然而本研究觀察的樣本量偏少，研究過程及療效評價等方面還不能做到嚴謹細致，因此，研究結果只能部分反映臨床實際情況，還需要在以后的研究中進一步拓展研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical observation of Biqi Capsules combined with blade acupuncture in treatment of knee osteoarthritis

SONG Yang-chun, WU San-bing, HU Gu-feng, ZHANG Fen

The Second Department of Orthopaedics and Traumatology, the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230061, China

To explore the clinical efficacy of Biqi Capsules (痹祺膠囊) combined with blade acupuncture in the treatment of knee osteoarthritis (KOA) in the early stage.A total of 70 patients with KOA were randomly divided into two groups according to the random number table method, 35 cases in each group.The two groups were treated with blade acupuncture, once a week, twice in total.The patients in the control group were treated Celecoxib Capsules 200 mg/time, once a day; patients in the experimental group were treated Biqi Capsules 1.2 g/time, 3 time/d at the same time, two weeks a course of treatment.The clinical efficacy was assessed by comparing the scores of visual analogue scale (VAS) and Western Ontario and McMaster University (WOMAC) osteoarthritis index scale score before and after the treatment.Eight patients among the 70 participants dropped out, while other 62 patients were enrolled in this research.The two groups both had distinct reduction in the VAS scores and WOMAC scores after the treatment (< 0.01).However the control group had a more significant reduction in VAS scores (< 0.05), the experimental group had a more significant reduction in WOMAC scores after the treatment and the follow-up survey in three months later (< 0.05).The effective rates of the two groups were similar (experimental group 96.9%, control group 90%) after the treatment, but the effective rate of the experimental group (93.8%) was better than that of the control group (63.3%) at three month follow-up (< 0.01).Biqi Capsules combined with blade acupuncture and Celeoxib combined with blade acupuncture had significant efficacy can effectively improve clinical symptoms of patients with KOA in the early stage, but the experimental group has a more lasting and stable curative effect.

Biqi Capsule; blade acupuncture; Celecoxib Capsules; knee osteoarthritis; visual analogue scale; WOMAC score

R285.64

A

0253 - 2670(2021)22 - 6923 - 05

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.22.018

2021-03-12

安徽省教育廳自然科學研究項目（KJ2013Z165）；安徽省科技攻關項目（1704a0802168）

宋陽春（1979—），男，副主任中醫(yī)師，安徽巢湖人，主要從事針灸聯(lián)合中藥防治骨關節(jié)病。Tel: (0551)62668518 E-mail: haisu8066@163.com

[責任編輯 潘明佳]