濕法粉碎研磨裝置的自動化控制系統研制及應用

楊劍英 陳國洪 楊凱 殷小波 章聰聰

浙江昊星機械設備制造有限公司 浙江溫州 325000

濕法粉碎研磨裝置的自動化控制系統設計自動化計算機化控制系統參考適用于計算機化系統，符合2010版GMP附錄《計算機化系統》有關規定，其第一條明確了適用范圍和定義：“本附錄適用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統。計算機化系統由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”[1]的計算機化控制系統合規性要求。根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規定，食品藥品監管總局2018年1月5日起草了發布《藥品數據管理規范（征求意見稿）》規范，對電子數據、計算機化系統提出了非常具體和明確的要求。其規定了數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期[2]。

1 自動化控制系統設計和優良制造標準

濕法粉碎研磨裝置配置計算機SCD自動化遠程智能控制系統，并根據要求可以設置具有使用冷卻液等冷源不與研磨介質接觸，只作為間接冷卻媒體，實現超低溫粉碎，物料的防爆，防氧化而不污染物料符合GMP標準等綜合效果，而被粉碎后的物料保持著原生狀態。整體濕法粉碎研磨裝置的智能控制系統設計以及研磨系統、過濾器、補償裝置、傳動裝置、智能溫控等機械組成為整套設備，只需在線連接進料和出料或回流管道即能在密閉條件下運行的機械化、數字編程就能夠自動化操控運行，進行管線式高速、分散、均質、混合、高剪切超微粒研磨的自動一體化的新一代多功能濕法粉碎研磨設備。

2 計算機化驗證方法

計算機化系統驗證方法，可參照《完整計算機化系統驗證方法》[3]，嚴格有效的計算機化系統驗證確保了被驗證的計算機系統能提供完整、準確、穩定的實驗數據，是GLP實驗室儀器設備管理的基本要求。此外國際GLP如FDA GLP（21CFR Part58，Part11）OECD GLP也均要求用于生產、測量或數據評估的計算機系統必須經過驗證。因此計算機化系統的全面有效驗證是GLP實驗室儀器計算機系統管理必不可少的組成部分[4]。

3 進行濕法粉碎研磨裝置的優化設計

3.1 濕法粉碎研磨裝置的設計構思

濕法粉碎研磨裝置為新一代低溫濕法粉碎研磨設備的新型粉碎研磨成套裝置，該裝置以制冷源為間接媒源與介質無任何接觸，被粉碎物料通過冷卻在低溫下狀態后，進入機械粉碎機腔體內通過膠體研磨內外齒圈相對高速的低溫條件下研磨、粉碎。結構設計上完全避免了物料的污染、研磨粉碎時出現的升溫。由于研磨輪的轉速比較低，從而大大減少了因摩擦產生的熱量；冷卻液從冷卻腔直冷粉碎室帶出物料的同時，也帶走了熱量。所以，在常溫下，其介質溫度會隨著處理時間延長也隨之下降，可根據低溫濕法粉碎研磨設備和制冷裝置匹配率設為在0-25℃、25-45℃等多個檔次控制調節范圍，完全可以滿足大多數用戶的需求，處理對于溫度有敏感的介質，計算機化系統智能控制的低溫濕法粉碎研磨設備可以通過計算機化系統設定降溫到控制物料粉碎所需的范圍，其直冷式冷制源形成一個閉路循環系統，使能源得到充分利用，節省能耗。在低溫研磨的精細粉碎的處理固液混合物料時，溫度可完全調節理想范圍并能保持長期連續運行。

3.2 濕法粉碎研磨裝置的結構優化

在濕法粉碎研磨裝置的結構上，還可以進一步優化，如與高剪切分散機、高效均化泵、乳化均化泵，固液混合機，超高壓均質機、管線式研磨泵、管道配件、執行器、直冷罐、攪拌罐、配料罐、乳化罐、計算機化顯數器及電子控制柜等組合，為多功能、多樣化的全自動智能低溫剪切分散乳化均質研磨粉碎成套的濕法粉碎研磨裝置。

4 結語

當前我國“十四五”計劃綱要提出，培育先進創業集群，推動機械裝備產業創新發展時期。處于“人工智能+大數據分析+云MES”賦予科技興國，趕超歐美先進機械制造業的大背景，賦予我們智能生產制造，解放雙手的技術創造機遇，產生智能機械制造的分析、推理、思考和創新的能動力。本論文結合長期以來我國粉碎研磨裝置依然處在傳統制作，運行方式一般采用人工操作、間歇式或開敞式等處理過程，存在人工操控效能低下，生產成本高而不衛生等諸多因素。在這個前提下，為了滿足食品，生物，化工、制藥和科研院所實驗室等行業領域應用需要，進行對機械設計上構思、技術上創新，實現機械化數字編程就能夠自動化操控運行，管線密閉式高速剪切、分散、均質、混合、解聚、粉碎、研磨等超微粒自動一體化的多功能濕法粉碎研磨設備。完成這一目的，就是解放生產力，清潔衛生，節能減排。自動化生產的智能機械設備的技木應用，從而達到自動化控制系統設計多功能濕法粉碎研磨裝置的目的。