提高實驗室內部審核有效性的研究

范菁菁

重慶長嘉建筑與鋼結構檢測認證研究院有限公司 重慶 400000

內審是實驗室自我監督、自我約束、自我完善的一種系統性活動，是質量管理體系的重要組成部分。在CNAS－CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第8.8.1條款對實驗室內審提出了明確要求:實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核。通過內審全面檢查質量管理體系運行的效果，并對發現的問題采取糾正和預防措施，使質量管理體系持續有效運行；減少不符合工作的發生，便于通過外出審核，提升客戶滿意度[1]。

1 內部審核的組織

實驗室質量負責人全面負責本實驗室內審工作，定期對管理體系進行審核。所有評審工作應按照規定的程序實施，確保糾正措施及預防措施在規定的時間內完成。內審員應熟悉被審核部門的檢測工作，具備充分的理論知識、技術知識和實際工作經驗，受過管理體系審核方面的培訓。在條件允許的情況下，內審員應與被審核部門沒有直接責任關系，原則上不應審核本人所從事或直接負責的工作。若在客觀條件不允許的情況下，一是必須有佐證材料證實內審員所實施的審核公正有效；二是當內審員與所審核部門有直接責任關系時，應重點核查內部審核的有效性及公正性。

2 提高實驗室內部審核有效性

2.1 設立內審員資格管理制度

實驗室設立內審員資格維持、晉升和淘汰規則，是激勵內審員發揮主觀能動性，提升自身專業水平的有效方式。電子電氣實驗室質量管理部制定《內審員資格認定規范》，對實驗室內審員進行資格認定，使其符合資質認定規范要求。每次內審活動結束后，內審組長對內審組成員表現進行評價，視其完成工作任務的質量給予評分，最高5分，最低1分，分別為：5分（表現優秀）、4分（表現良好）、3分（表現一般）、2分（表現差）、1分（表現很差）。內審員連續5次內審實踐中考評得分不低于3分，其中4次不低于4分的，即可晉升為資深內審員。資深內審員具備擔任內審組長的資格。內審員連續3年未參加內審實踐，原資格自動取消，如重新被推薦，內審員資格則需要重新開始評定。

2.2 現場審核

現場審核是整個內審工作的靈魂，現場審核獲得的信息將是考量質量管理體系運行是否有效的重要參考依據和評定證據。因此審核過程的問題發現及內審員審核技巧的應用成為審核成功的關鍵因素。現場審核中應注意：

（1）突出主線，抓住效率實施審核時要把握好切入點，選擇好審核的路徑，抓大放小，不要糾纏于細節，心中要有數，對關鍵問題要進行重點關注，避免走馬觀花。例如進行體系文件符合性檢查時，只要思路清楚、要求和方法明確，便于執行人員明白就可以了，不要挑刺。

（2）用“客觀證據”說話沒有客觀證據支撐的任何信息都不能作為判斷不符合的依據，客觀證據是以事實為基礎的，可陳述、可驗證，不應夾帶個人的猜想、推理的成分。客觀證據必須是有效的，如現行有效的質量文件、授權人員簽發的報告等，被審核部門或崗位負責人的談話內容通過現場驗證后也可作為客觀證據。內審員應靈活運用好審核的技巧和策略，通過“聽、看、問、查”的方式收集情況和問題，并到現場核實，一查到底，了解全貌。

（3）保持中立、公正的審核原則審核員必須始終以第三方的角度保持獨立性和公正性，尤其面對最高管理者時，不能因畏懼而私自消化或隱蓋不符合。只有管理層高度重視內審中發現的不符合，一一整改到位，才能確保管理體系得到持續有效運行。

（4）保證審核記錄的時效性審核中的所有發現都應及時、如實予以記錄，嚴禁回憶追憶。記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱和追溯[2]。

2.3 合理制定審核計劃

制定內部審核實施計劃除需要考慮審核目的、范圍、依據、時間、審核組成員、日程安排、受審核部門、首末次會議時間、內部審核報告分發時間等，還應考慮受審核部門的實際運作、審核員的專業背景和素質。審核組人數應與實驗室的規模、審核范圍和審核時間相適應，分工應明確，確保審核充分無遺漏。審核計劃應至少提前一周告知，使受審核部門妥善做好工作安排，并使審核員有足夠的準備時間。

2.4 編制內部審核報告

實驗室應保存完整的審核記錄。審核記錄應包括:首次會議記錄、末次會議記錄、內部審核檢查表，不符合項報告和內部審核報告等。內部審核檢查表可以按審核部門及要素列出，內審員編制或采用適合本實驗室的檢查表，每次內審時應該根據實際情況靈活修改，檢查表的編制應具有典型性、針對性、完整性并且適用，包括要審核的要素和部門、準則的要求及具體的檢查方法、糾正措施、預防措施及改進建議。內部審核報告應正確描述具體的缺陷領域，記錄發現的不符合項、明確不符合項的性質、可能產生的原因、需要采取的糾正措施及要求完成整改的時間，并根據審核結果，編制內部審核報告。內部審核報告一般應包括以下信息:審核目的、審核范圍、審核依據、不符合項及對應的文件條款、采取的糾正措施及跟蹤驗證情況等[3]。當不符合影響檢測結果時，應停止與此相關的活動，直至確認所采取的糾正措施達到了滿意效果，并甄別不符合可能危及的程度。對出具的證書有效性有異議時，應及時通知客戶。在下一次內部審核時，對糾正措施的實施效果進行核查，實現內部審核的閉環管理。

3 結語

內部審核是檢驗檢測機構檢查質量管理體系運行質量的重要方式，是體系運轉不可缺少的一環，對于改進體系具有無可替代的作用。實驗室只有高度重視內部審核工作，不斷改善工作方法，才能充分發揮內部審核的作用，從而提高管理水平和檢測數據結果的有效性。