食品藥品生產過程質量風險產生的原因分析

何曉晨

河北冀衡藥業股份有限公司 河北衡水 053000

食品以及藥品是廣大人民群眾的基礎性需求。保證食品藥品的安全性，對于維護社會的穩定和諧具有重要的意義，但是從我國目前食品，藥品的生產情況上來看，還存在著很多隱憂，在很大程度上威脅著人民群眾的生命健康。在計劃經濟時代，大多數的食品以及藥品都是由國有企業進行研發生產，因此在質量上并沒有出現大的問題。而在市場經濟環境下，資本的逐利性讓越來越多的食品藥品生產者以及銷售者只注重于提升產品的利潤，而忽視食品藥品的安全以及品質，在食品以及藥品的生產過程中，國家往往只能充當監管者的角色。因此，并不能直接對企業以及個人的生產行為進行干涉，在市場經濟下，相關的食品以及藥品企業雖然獲得了很大發展，但是也對相關的監管工作帶來了很大的難度。在新形勢下，需要采取更加全面有效的監管措施以及監管思維，保證食品藥品生產的安全性，但是從目前監督管理的實際情況上來看，受傳統管理理念的影響，在工作的開展上還存在很多的缺陷，這也是誘發食品藥品安全事件的重要原因。

1 食品藥品質量風險管理

食品藥品質量風險管理具有很強的系統性以及復雜性，質量管理的理念需要貫穿于食品藥粉品研發評估生產倉儲物流銷售等各個環節。其中，藥品具有治病救人的特殊屬性，因此對藥品的質量管理往往具有更高的要求，在對藥品進行質量風險管理的過程中，需要以藥品的上市時間作為界限，可以將藥品的質量風險管理劃分為上市前風險管理以及上市后風險管理。從生產實踐上來看，質量問題往往是無法避免的，在生產研發的過程中，人為因素以及設備因素都會對食品，藥品的質量造成影響。因此，在食品藥品生產的過程中，風險遍布于生產以及研發的各個環節。在食品藥品生產研發的過程中，既存在潛在的風險，對食品，藥品的質量產生直接的影響，同時也存在主觀以及客觀方面的風險。在生產食品藥品過程中，由于某些生產者的偶然失誤，影響產品質量也是比較常見的問題。但是，如果因為企業的管理者沒有將質量，安全管理重視起來，在生產的過程中，為了節省成本，故意縮短故意縮減質量檢測的環節偷工減料等則會造成大規模的產品質量問題。風險管理的目的就是需要能夠及時的發現產品的質量風險，并采取相應的解決措施保證產品風險的可控性，并降低產品風險，對于食品以及藥品的質量風險管理來說，主要有四個環節，分別是評估，控制，通報以及回顧。

2 食品藥品生產質量風險產生的原因

從食品藥品生產實踐上來看，可以將食品藥品生產過程中質量風險產生的原因分為以下幾個方面，分別是生產管理存在的問題，監管制度存在的問題，以及企業生產技術存在的問題。從生產管理上看，由于部分企業管理者在組織生產的過程中缺乏風險意識，同時一味的追求利益，在生產的過程中偷工減料，不重視對產品質量的檢驗，造成所生產的食品，藥品大規模的不合格，同時一些企業對生產工藝缺乏有效的執行。想要生產出高品質的食品藥品，就需要嚴格的，按照產品的生產標準以及生產功率工藝進行操作，但是在這個過程中缺乏有效的管理，導致所生產的產品質量不過關：從監管制度角度上來看，完善的法律法規是促進企業安全生產的重要保證，但是目前來看，頻發的食品藥品安全問題暴露出了相關法律法規，缺乏威懾力。比如，在我國現行的食品安全法實施條例中，僅僅是對生產者的義務進行規定，而對監督者的規定往往具有比較高的籠統性，且操作性不強。并沒有對監管者的監管行為進行有效的指導，在相關的條例方面存在一定的遺漏，這也導致了在實際的監管中過程中會出現監管執行不力監管形式大于內容的現象，這也在很大程度上為食品藥品生產過程中的違法行為創造了一定的條件：從生產技術層面上來看，先進的生產技術是提高生產質量以及生產效率的重要動力，近些年來，我國食品藥品行業獲得了很大發展，但是缺乏對于技術的創新力，對于相關尖端技術的應用還存在一定的滯后性，在于也在一定程度上制約的食品藥品生產質量的進一步提升。

3 加強食品藥品生產過程質量風險控制的措施

想要在食品藥品生產過程中對質量風險進行有效的控制，就需要在意識層面監管層面技術層面進行加強。從監管層面上來看，國家需要加快相關法律法規的完善，依據當前的市場條件對現有的法律法規進行補充，保證相關的法律法規對于生產者具有比較大的威懾力，同時還需要對監管者的職責進行進一步的明確，細化管理的內容，保證相關的法律法規較具有較高的指導意義以及較強的可操作性；從意識層面上來看，想要對食品藥品生產過程中質量風險進行有效控制，就需要加強生產組織者以及管理者的風險控制意識，保證相關的管理者能夠認識到質量管理，對于企業發展的重要意義，相關的。管理部門需要組織企業的管理者進行相關法律法規的學習，從而強化企業管理者的法律意識，強化產品質量風險控制意識；從技術層面上看，先進的生產技術對于提升，提升生產的效率以及產品的質量具有重要的意義，因此，企業的管理者需要將先進技術的引進，重視起來，加大對先進技術研發以及引進的投入，同時培養創新型人才，以技術為驅動力，促進企業產品質量的提升，對食品藥品生產過程中的質量風險進行有效的控制。