加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管的思考

張榮強(qiáng) 李強(qiáng)

1.東營市河口區(qū)市場監(jiān)督管理局 山東東營 257200；2.山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心 山東濟(jì)南 250014

藥品問題一直都是影響廣大民眾健康的重要問題，因此需要對(duì)藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行關(guān)注[1]。在國際社會(huì)中，為了應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營管理中出現(xiàn)的問題，出臺(tái)了GSP認(rèn)證管理的辦法，企業(yè)將其作為標(biāo)準(zhǔn)來獲得證書，進(jìn)而形成一種監(jiān)管機(jī)制，就能對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效地保證。這種監(jiān)督管理的辦法能對(duì)不規(guī)范生產(chǎn)的藥物給予及時(shí)的監(jiān)督和懲罰，對(duì)保障人們的用藥健康性具有非常重要的促進(jìn)性作用，但是在經(jīng)過一定的發(fā)展之后，也逐漸的開始暴露出一些問題，這也需要我們對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的思考。

1 GSP 認(rèn)證概論

所謂的GSP認(rèn)證主要是從英文簡化而來，譯制為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是企業(yè)藥品經(jīng)營的統(tǒng)一管理監(jiān)督準(zhǔn)則。對(duì)于經(jīng)營藥品的企業(yè)來說，一般都需要經(jīng)過相關(guān)部門的科學(xué)認(rèn)證，并且要取得此項(xiàng)認(rèn)證證書，只有這樣才能夠進(jìn)入到藥品經(jīng)營的行業(yè)當(dāng)中，屬于最基礎(chǔ)的要求之一。GSP認(rèn)證在國際上都受到了非常廣泛的認(rèn)可，此認(rèn)證在我國實(shí)行之后也獲得了一定的效果，能夠?qū)Σ涣妓幧坍a(chǎn)生相應(yīng)的規(guī)范，可以對(duì)藥品售賣的質(zhì)量進(jìn)行保障，對(duì)保證人們的藥物使用健康具有重要的作用。GSP認(rèn)證的監(jiān)督管理辦法，雖然說可以對(duì)不規(guī)范生產(chǎn)的藥物進(jìn)行及時(shí)的監(jiān)督和懲罰，但是在藥物經(jīng)營企業(yè)的不斷發(fā)展影響下也逐漸的出現(xiàn)了很多的問題，這就要求我們強(qiáng)化對(duì)GSP認(rèn)證后的監(jiān)管辦法的思考，通過提出一些有效的建議來對(duì)這些問題進(jìn)行積極的改善。

2 GSP 認(rèn)證對(duì)企業(yè)的影響

2.1 完善企業(yè)管理制度

GSP認(rèn)證是經(jīng)過國際認(rèn)可的一種藥品經(jīng)營的管理方法，在很多方面都會(huì)產(chǎn)生非常重要的影響，其中的一個(gè)重要的方面就是企業(yè)的管理制度。在經(jīng)過GSP認(rèn)證之后，會(huì)讓藥品經(jīng)營管理企業(yè)更好的符合國家所規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也能夠讓企業(yè)內(nèi)部的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度得到更好的發(fā)展，讓其可以更好的符合相關(guān)的生產(chǎn)規(guī)范，對(duì)保證藥品的質(zhì)量具有非常重要的促進(jìn)性意義，從而促進(jìn)企業(yè)藥品經(jīng)營的更好發(fā)展和進(jìn)步。

2.2 強(qiáng)化企業(yè)倉儲(chǔ)管理

通過GSP認(rèn)證可以對(duì)企業(yè)的倉儲(chǔ)管理工作進(jìn)行有效的強(qiáng)化，也能對(duì)其產(chǎn)生非常大的影響，因?yàn)樵谶M(jìn)行GSP認(rèn)證之后，企業(yè)會(huì)將大部分的資金都投入到倉儲(chǔ)工作當(dāng)中，能夠?qū)Ω鞣N類型的設(shè)備進(jìn)行完善，同時(shí)也能對(duì)基礎(chǔ)性的設(shè)施進(jìn)行強(qiáng)化，在很多方面都會(huì)有著很大完善，這樣就可以讓藥品在倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)得到更好的質(zhì)量保障，同時(shí)倉儲(chǔ)環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)提高給藥品企業(yè)的未來發(fā)展也增加了穩(wěn)定性[2]。

3 GSP 認(rèn)證后企業(yè)面臨的主要問題

3.1 質(zhì)量管理意識(shí)出現(xiàn)放松的現(xiàn)象

在完成GSP認(rèn)證之后，企業(yè)不僅會(huì)受益，同時(shí)也會(huì)面臨著不少的問題需要解決。在管理層面比較容易出現(xiàn)的問題就是質(zhì)量管理意識(shí)松散的現(xiàn)象，因此藥品經(jīng)營的企業(yè)管理層沒有強(qiáng)化對(duì)藥物質(zhì)量問題的重視，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些疏漏，會(huì)在根本上忽視掉問題的本質(zhì)，經(jīng)常出現(xiàn)一些“為認(rèn)證而認(rèn)證”的現(xiàn)象。一旦經(jīng)過認(rèn)證之后就不再對(duì)GSP條款進(jìn)行詳細(xì)的學(xué)習(xí)、研究和貫徹，對(duì)于GSP的管理單純是停留在表面的檢查上。

3.2 質(zhì)量管理工作嚴(yán)重脫節(jié)的現(xiàn)象

部分企業(yè)在經(jīng)過GSP認(rèn)證之后，在質(zhì)量管理方面會(huì)存在著嚴(yán)重的脫節(jié)現(xiàn)象，尤其是對(duì)于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)來說，在個(gè)別企業(yè)中會(huì)長期的處在癱瘓的狀態(tài)當(dāng)中，容易出現(xiàn)照搬和流于形式的現(xiàn)象，很多企業(yè)都沒有嚴(yán)格的按照相關(guān)的程序和制度來開展藥品的驗(yàn)收和存儲(chǔ)以及核查的工作，同時(shí)對(duì)于相關(guān)配套設(shè)施和設(shè)備的重視度也不夠充分，會(huì)影響到藥品的儲(chǔ)存和流通的質(zhì)量。

3.3 儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作沒有引起重視

對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)督來說，儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作都是非常重要的內(nèi)容，但是在實(shí)際的認(rèn)證工作之后，很多設(shè)備都成了擺設(shè)，各種監(jiān)測記錄造假的現(xiàn)象都比較多見，甚至出現(xiàn)部分記錄誤差很大的現(xiàn)象，這些基礎(chǔ)性的工作在經(jīng)過認(rèn)證之后都成了表面性的工作，會(huì)給后續(xù)的藥品質(zhì)量保障造成很大的不利影響[3]。

4 強(qiáng)化GSP 認(rèn)證企業(yè)監(jiān)管的措施與對(duì)策

4.1 強(qiáng)化藥品質(zhì)量責(zé)任人的意識(shí)

在進(jìn)行GSP認(rèn)證之后，需要對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行關(guān)注，強(qiáng)化相關(guān)的管理，并且采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。要對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量相關(guān)責(zé)任進(jìn)行關(guān)注，因?yàn)樗幤肥侨藗內(nèi)粘Ｉ钪斜夭豢缮俚奈锲罚潜ＷC人體健康的基本性治療手段，因此需要對(duì)其背后的責(zé)任問題進(jìn)行關(guān)注。與其他商品進(jìn)行比較，在對(duì)藥品進(jìn)行管理的時(shí)候會(huì)存在著一定的特殊性，這就需要企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者和員工具有較高的藥品質(zhì)量管理責(zé)任，需要對(duì)企業(yè)是藥品第一責(zé)任人的意識(shí)進(jìn)行強(qiáng)化，做好相關(guān)的思想道德教育。

4.2 實(shí)施信用等級(jí)管理制度

需要對(duì)信用等級(jí)的監(jiān)管工作進(jìn)行重視，要對(duì)藥品經(jīng)營市場的管理規(guī)范進(jìn)行關(guān)注，將企業(yè)的信譽(yù)度作為憑證來實(shí)施有序的信用管理政策。一般來說可以將其初步的劃分為三個(gè)等級(jí)，分別是ABC三個(gè)等級(jí)：A級(jí)即信用好且遵紀(jì)守法，年度無違法違規(guī)的行為；B級(jí)為信用較好且遵紀(jì)守法，年度無主觀故意違法違規(guī)的行為；C級(jí)即信用差且企業(yè)管理不夠規(guī)范，曾經(jīng)存在違法違規(guī)的行為。對(duì)于這些等級(jí)不同的企業(yè)老說，需要針對(duì)性的對(duì)待，要對(duì)企業(yè)的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理進(jìn)行強(qiáng)化，通過不定期的抽查一次方式來抽查A級(jí)企業(yè)，通過不定期抽查兩次的方式來抽查B級(jí)企業(yè)，通過重點(diǎn)監(jiān)控的方式來檢查C級(jí)企業(yè)。

5 結(jié)語

綜上所述，GSP認(rèn)證是在國際藥品經(jīng)營的企業(yè)中都通用的一種監(jiān)督和管理的辦法，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行有效的保證，同時(shí)也能更好的保障人們的健康。在進(jìn)行GSP認(rèn)證的時(shí)候，需要對(duì)相關(guān)企業(yè)的藥品質(zhì)量認(rèn)識(shí)進(jìn)行強(qiáng)化，對(duì)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任心進(jìn)行強(qiáng)化，避免出現(xiàn)一些漏洞和問題。同時(shí)還要對(duì)信用等級(jí)制度進(jìn)行關(guān)注，做好GSP的修訂工作，讓其權(quán)威性可以得到有效的提升，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督和管理水平提升，充分的發(fā)揮出GSP認(rèn)證的有效作用，進(jìn)一步的推動(dòng)藥品行業(yè)的更好發(fā)展和進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)對(duì)人們生命健康的更好維護(hù)。