基于增材制造技術的踝關節撕裂骨折損傷定制化支具設計*

李 楠，高 飛，張 佳

（1.東莞理工學院教育學院（師范學院），廣東東莞 523808；2.中山大學附屬東華醫院，廣東東莞 523110；3.中國人民解放軍總醫院，北京 100853）

0 引言

增材制造（Additive Manufacturing，AM）俗稱3D打印，是基于離散-堆積原理，由零件三維數據驅動，將專用金屬材料、非金屬材料以及醫用生物材料，按照擠壓、燒結、熔融、光固化和噴射等方式逐層堆積，制造出實體物品的技術[1-3]。

目前增材制造技術在康復支具上的應用越來越廣泛。增材制造技術可以制造出貼合度好、重量輕和透氣性好的個性化定制支具，給患者帶來良好的康復體驗，提高臨床治療效果。踝關節是人體非常容易受傷的關節，因為其在人的運動過程中承受了非常大的負荷，多見于男性青壯年。踝關節損傷通常需要石膏或夾板固定受傷部位，固定周期長達一個月。石膏固定透氣性差且笨重，不方便患者行動；夾板固定貼合度較差，緊易程度不易調節，容易造成二次損傷。這兩種固定方式的舒適性都較差，容易引發各種并發癥，如皮膚病、骨骼關節受傷甚至畸形。本課題主要研究基于增材制造技術制作的定制化支具在踝關節撕裂骨折損傷中的應用效果，并與傳統支具做了康復效果和力學性能的對比分析。

1 3D打印個性化支具的定制

1.1 3D打印技術的對比

增材制造技術可以制造任意復雜形狀的物體，結合逆向建模技術，可設計制造功能性、舒適性及安全性較高的新型醫療器械產品，特別在個性化定制康復支具領域中具有明顯優勢。目前用于支具增材制造的技術主要有三種：立體光刻成型（Stereo Lithography Appearance，SLA）、熔融沉積成型（Fused Deposition Modeling，FDM）、多射流熔融（Multi Jet Fusion，MJF），如圖1所示。

圖1 3D打印技術

SLA技術是用特定波長與強度的激光聚焦到光固化材料表面，使之由點到線，由線到面順序凝固，完成一個層面的繪圖作業，然后升降臺在垂直方向移動一個層片的高度，再固化另一個層面，這樣層層疊加構成一個三維實體[4]。FDM技術是將絲狀的熱熔性材料加熱融化，同時三維噴頭在計算機的控制下，根據截面輪廓信息，將材料選擇性地涂敷在工作臺上，快速冷卻后形成一層截面。一層成型完成后，機器工作臺下降一個高度（即分層厚度）再成型下一層，直至形成整個實體造型[5]。MJF技術是先鋪一層粉末，然后噴射熔劑，與此同時還會噴射一種精細劑，以保證打印對象邊緣的精細度，然后再在上面施加一次熱源。這一層就算完成了。以此類推，直到3D對象完成[6]。根據不同3D打印技術的原理，對FDM、SLA和MJF成形工藝的優缺點及一些相關參數進行對比，如表1～2所示。

表1 不同打印工藝優缺點對比

1.2 3D打印個性化支具的應用

支具又稱矯形器，是一種以減輕四肢、脊柱、骨骼肌系統的功能障礙為目的的體外支撐裝置。支具使運動創傷手術后康復成為可能，不僅可以增強肌力，還可以促進關節潤滑液循環，軟骨代謝，縮短治療、康復時間，防止并發癥，在運動損傷患者中的應用廣泛[9-11]。由于傳統制造工藝的康復支具在貼合度、舒適性、透氣性、靈活性、輕量化方面表現較差，而3D打印技術可以彌補這以不足。因為3D打印技術最大的特點就是個性化定制，可以根據人體工學的原理設計出更符合人體特性的康復支具。

表2 不同打印工藝對比[7,8]

3D打印技術以其在個性化定制和快速制造方面的優勢，在運動創傷康復支具領域迅速發展，國內外已有不少學者研究了3D打印支具的應用，如圖2所示。阿依古麗等[12]通過將數字醫學、CAD、逆向工程、3D打印技術相結合，研究了手指屈肌腱損傷定制化支具的設計和制備方法。Kim等[13]采用FDM打印技術為腕關節疼痛患者制造了一種TPU材質的個性化手腕支具，其中腕關節略有背屈。對比夾板支具，打印的手腕支具具有更好的靈活性，患者手指可以自由運動，而且能夠獲得接近的治療效果。Chen等[14]采用SLA及PBF技術為橈骨遠端骨折患者制造了手臂支具。該支具為骨折的前臂提供周向支撐，防止外部撞擊造成的傷害。劉非等[15]采用FDM打印技術為踝關節骨折患者定制了PLA材質的小腿支具。PLA材料無毒害，生物相容性好，不易斷裂破損。相對于傳統石膏支具，3D打印的個性化支具貼合度更高，鏤空的網格結構不僅透氣好，而且輕便，方便更換藥[16-18]。Redaelli等[19]采用FDM打印技術為脊椎側彎患者定制了聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯（Polyethylene terephthalate glycol-modified，PETG）材質的背托。與熱成型支具相比，3D打印支具支撐感得到改善，舒適性無明顯差異，并且在成本方面也非常具有競爭力。

圖2 3D打印個性化支具

支具的應用對于運動創傷的治療與術后康復具有極其重要的意義，隨著現代康復醫學的發展，人們對支具的貼合性、透氣性、舒適性的要求日益提高[20-22]。而3D打印可以實現任意復雜結構的成型，可為患者提供更符合人體特性的康復支具。隨著技術的進步，設計軟件功能越來越強大，可打印材料的種類越來越多，材料性能越來越好，結合新穎的結構設計，3D打印支具在未來完全有可能取代傳統支具[23]。

2 踝關節撕裂骨折損傷三維模型重構及支具設計

2.1 踝關節撕裂骨折損傷CT模型重建

在進行3D打印定制化支具前，先要了解患者的損傷部位和內部骨骼的損傷情況。首先將患者拍攝的CT圖形導入到三維設計軟件Arigin Surgical Tem-plating System（昕健醫療技術有限公司）中，根據患者的CT斷面圖進行重建，生成病人踝關節處的骨骼三維模型如圖3所示。這為后繼的支具設計以及支具的優化提供更多的信息，為病人的康復提供更優的輔助條件。

圖3 患者踝關節撕裂骨折損傷CT模型重建

2.2 踝關節撕裂骨折損傷三維掃描

為了更精確地判斷患者的受傷部位，需要獲取患者康復部位的三維模型數據，然后和CT數據進行對比。首先將患者的腿放置于椅子上預留足夠的掃描空間，并放置一個枕頭墊于患者與椅子接觸處增加舒適性，使患者處于正常放松狀態下，方便獲取更精確的三維數據。采用SHINING 3D公司的EinScan-Pro＋手持拍照式三維掃描儀對患者需要支具固定地部位進行全面的三維掃描，如圖4所示。掃描過程中患者的腳掌與小腿部位需要盡量放松，腳掌和小腿大致呈120°，操作掃描者掃描距離應穩定維持在距離腿部50 cm左右，操作掃描者需要做到平穩且勻速的進行掃描運動，在掃描縫合處應多次掃描，確保縫合面的正確縫合，然后將掃描獲得的數據模型利用掃描軟件進行初步的模型處理并保存STL格式，這為支具模型的設計提供了參考，如圖5所示。

圖4 三維掃描獲取患者受傷部位參數

圖5 三維掃描患者部位原始參數模型

2.3 CAD支具設計

在支具設計前，先對三維掃描數據進行處理。第一步：將掃描數據導入逆向建模軟件，對需要進行個性化支架設計區域的三角面片數據進行優化并裁剪分割提取關鍵部位三角面片的數據，如圖6（b）所示。第二步：對提取的模型進行增厚，主要是考慮預留紗布包裹與上藥的空間。增厚尺寸視病人目前的康復情況和醫生的臨床建議確定，普遍的初期增厚是5～7 mm，便于上藥和纏紗布，到康復中期和后期可適當降低間隙3～4 mm。第三步：對增厚的支具模型表面進行優化，先將增厚的模型轉換為三角面片，然后利用軟件對三角面片進行優化。

圖6 踝關節撕裂骨折損傷CAD支具設計

優化原理是根據三角面片的空間點確定模型的關鍵點，優化算法通過連接模型的關鍵點從而形成模型最初形態的曲線，調整關鍵的數據和刪除噪點位置的三角面片點來優化曲線的形狀，采用多三角面片的空間點連接創建曲面片進行優化細分。同時該軟件提供壞面自動診斷功能，可實現快速搜索并和析不良三角面片并自動修復，實現對模型的優化。為了實現與CAD通用軟件的無縫鏈接，利用自動曲面優化功能將有多變化量的曲面片進行擬合，擬合后的曲面與普通曲面特征相比，該曲面優化可實現模型表面曲線光潔度的有效控制。

為了增加支具的美觀、輕量化和透氣性，讓患者對鏤空部位的形狀輪廓自行選擇，不再是傳統石膏支具單一不透氣性形狀。病人在醫生的建議下選擇最多的樣式為六邊形穩定結構，如圖7所示。在選擇樣式的基礎上，對支具模型進行布爾運算和拓撲優化運算，使支具在滿足力學性能的前提下盡可能輕量化[24]。

圖7 重復的六邊形穩定性結構

鏤空樣式的設計是支具設計過程中相對重要的部分，核心思想是協作設計概念。通過這種協作的方式，能夠選擇一個符合患者自身審美的個性化定制康復支具，可使患者在佩戴該支具的過程中表現出輕松和不排斥的心理，因此鏤空樣式在個性化支具設計中起著尤為重要的作用。而且鏤空設計在保證支具剛性的同時，也去除了不必要的部分，這大大減輕支具的重量。為了確保皮膚能夠自由呼吸，降低皮膚感染細菌的風險，采用了具有生物相容性的材料。

2.4 3D打印支具工藝選擇

對FDM、SLA、MJF工藝的價格優勢、制造精度優勢、制造時間優勢、支具綜合性能進行對比，如圖8所示。不同3D打印工藝的對比發現，雖然FDM工藝具有更高的價格優勢，但該技術制造的支具相對于SLA和MJF制造的支具不具備更高的制造精度優勢、制造時間優勢和綜合性能，綜合對比發現MJF和SLA工藝具有較為優越的綜合優勢。因此選擇SLA和MJF兩種工藝進行支具制造，如圖9所示，并依次讓患者進行試穿著給予評價。

圖8 支具綜合優勢對比

圖9 不同打印工藝制備的支具

3 結果討論

3.1 3D打印支具與傳統支具臨床效果對比

根據臨床患者的反饋，相對較舒服的3D打印支具為MJF工藝制造的支具。將3D打印支具與傳統支具的康復效果進行對比。

目前較為常見的傳統骨折外固定方式主要石膏和夾板外固定。根據臨床測試和已發表的研究設計了問卷，由外科醫生完成評分（表3）。醫生在術后6周檢查患者，依據患者的反饋，對問卷中的評估項目（穩固性、血液循環、受壓痛感、皮膚瘙癢）作出打分（表4）。在穩固性上3D打印的支具與傳統制造的支具沒有顯著性的差別，而在其他項目的得分3D打印的支具均高于傳統制造的支具，最終結果顯示：3D打印支具總得分高于傳統制造的支具，且有顯著性差異（P＜0.05）。

表3 支具臨床效果評估項目及標準

表4 支具臨床療效評估得分結果

為了對骨折有效地進行矯正，支具需要有一定的佩戴壓力。設計的3D打印支具擴大了皮膚的接觸面積，貼合性良好，在受傷的肢體上具有合適的壓力，因此能保證其穩固性但不會給病人帶來不適。傳統的夾板與石膏支具需要進行手工調節來獲得合適的貼合性及矯正壓力，加上傳統材料的不透氣特點，患者皮膚容易受壓迫而導致血液循環不暢、局部壓力痛感以及皮膚瘙癢等問題。適當的肌肉鍛煉對患者骨折部位有一定的康復作用，長期佩戴無法拆卸的支具使得患者肌肉缺乏運動，可能會導致肌肉萎縮。3D打印支具采用了皮帶固定，可以進行拆卸和組裝，方便患者更換藥物及康復鍛煉等，給患者帶來舒適的康復體驗。

3.2 力學性能對比

挑選了不同工藝中適用于支具制造的材料進行力學性能對比，主要包括：石膏繃帶、木質夾板、SLA打印樹脂、FDM打印PLA、MJF打印PA11材料進行對比（圖10）。傳統支具一般采用石膏繃帶或者木質夾板對骨折肢體進行固定。石膏材料比較便宜，塑形方便，但其本身較脆，綜合力學性能較差；木質夾板強度及模量較高，固定性能較好，但剛性太高不具備彈性，對肢體產生較高的局部壓力。不同打印工藝可以使用的材料體系也不一樣。SLA打印材料主要是丙烯酸酯類及環氧類高分子樹脂，成型件具有較高強度，表面光滑且精度較高；FDM可以打印多種熱塑性材料，其性能取決于原材料，PLA材料有較高的強度且生物相容性良好；MJF打印的尼龍性能取決于聚酰胺分子單體的鏈段長度，由ω-氨基十一酸縮聚而得的PA11具有優異的綜合性能，強度較高且柔韌性和耐沖擊性也有不錯的表現。

圖10 不同工藝材料的性能對比參數

在對受傷部位進行固定治療的過程中，不是固定支具的材料力學性能越高越好，有研究表明模量高于2 000 MPa的材料可能會導致皮膚接觸不舒適，需要具備一定的柔韌性和耐沖擊性，因此MJF打印的PA11非常適合支具制造。通過三維掃描獲得患者術后受傷部位的數據，并利用逆向處理技術制成支具的三維數據模型，然后利用三維數據模型來打印支具，具備較高的個性化。隨著現階段增材制造工藝的成熟和市場的普及，該制造方式制造成本大幅度下降并且制造精度大幅度提升，3D打印支具將會逐步取代傳統支具。

3.3 綜合優勢對比

通過調查，對傳統石膏支具和夾板支具以及3D打印支具的貼合度、舒適性、透氣性、輕量化、靈活性和生物相容性進行客觀等級評定（圖11）。（1）貼合度：支具與患者皮膚的準確貼合程度，3D打印支具通過三維掃描獲取患者患處的模型數據，可見有更優的貼合度；（2）舒適性：患者在佩戴支具期間的舒適程度；（3）透氣性：支具對于患者受傷處皮膚的限制程度和空氣流通程度；（4）輕量化：支具的重量比；（5）靈活性：患者佩戴支具后影響日常生活及拆卸支具更換用藥的程度；（6）生物相容性：支具是否會引起患者不良反應的程度進行判斷。由圖11可以得出，3D打印支具相對于傳統支具有較為明顯的優勢，是未來支具發展的趨勢所在。

圖11 支具綜合優勢對比

4 結束語

本研究基于增材制造技術、拓撲優化技術和逆向工程相結合的方式，成功研制了踝關節撕裂骨折損傷外固定支具。臨床試驗證明個性化定制支具在貼合度、透氣性的特點，可減少由于傳統支具緊貼皮膚導致皮膚無法正常呼吸導致并發癥的情況，并且支具在力學性能、靈活性、生物相容性方面都優于傳統支具。此外，為了便于更換藥物，在保證力學性能的前提下將支具設計成蜂窩網格輕量化結構，同時也降低了支具的重量，減少患者康復部位的負載。本研究踝關節撕裂骨折損傷定制化支具是增材制造支具現代運動創傷外科臨床的重要成果，對3D打印定制化醫療、康復器械的發展具有重要意義。