大數據時代食品藥品監管數據資源的綜合管理

蔡曉靜

遷安市市場監督管理局 河北遷安 064400

數據中心身為數據管理和運營的樞紐，在數據應用中發揮重要作用。隨著網絡通信技術的快速發展，數據中心改造步伐逐漸加快。日前，加大數據資源管理，合理規劃建設數據中心，已成為食品藥品監管建設中的一項主要任務。現階段，國內正由工業化朝著信息化方向不斷轉型，信息共享與公開作為時代發展主題；物聯網、互聯網、大數據等技術正在改變人們生活與思維方式，合理應用大數據技術與思維提升政府服務水平，已成為人們關注的熱點，相應的國家層面也給出了數據共享管理法規。食品藥品安全監管和國計民生密切相關，新時代背景中，如何通過新技術與思維提升食品藥品監管數據資源管理效率，已經成為當前亟待解決的問題[1]。

1 政策和技術背景

1.1 政策背景

現階段，有很多食品藥品安全監管部門，由于部門數據與信息量較大，數據監管難度較大。隨著食品藥品監管體制的改革，監管鏈條范圍越來越大，數據量不斷增加，其對食品藥品監管信息化建設帶來很大挑戰。再者，物聯網、大數據、云計算等作為政府部門關注的重點，國家方面提出了大數據監管建議，其中2016年頒布的《政務信息資源共享管理方法》更填補了數據管理政策法規空白，便于為各行業數據管理與共享提供方向。為了積極應對新的挑戰，妥善應用新的管理模式與信息化技術，可推動“互聯網+”新理念、技術與食品藥品監管融合，便于實現信息數據共享，建立外部交流工作格局，全面提高監管效能，保證群眾安全用藥。

1.2 技術背景

信息技術革命和經濟社會活動的交互生成大數據技術。大數據難以在一定時間使用尋常軟件進行管理和處理數據；如何不同類型數據中獲得高質量信息，也需要大數據技術支持，其中包括數據挖掘電網、并行處理與分布式數據庫、分布式文件系統。站在技術考量，云計算、大數據就像一枚硬幣，將云計算分布式數據庫、虛擬化技術當做核心，可對海量數據進行深入分析。隨著云計算技術的產生，其為政務集中建設提供主要基礎；虛擬化技術的產生，內部包含傳統服務器、存儲、桌面、I/O等虛擬化。即便很多部門都認識到數據作用，但將云計算與大數據技術應用至工作中仍然存在較大的差距。特別在食品藥品安全監管行業中，因產品種類較多，涉獵范圍很廣，市場主體基數相對較大，再者受到信息化自身工作特點，經常會遇到信息煙囪與數據孤島情況出現，這些因素都會直接影響食品藥品監管系統數據互通、業務協同等工作開展[2]。

2 數據中心現狀

2.1 整體現狀

國家級數據中心：隨著食品藥品監管數據中心的創建，人們逐漸使用食品藥品監管系統制定監管標準，便于整理維護數據并開展合作交流。當前，食品藥品監管數據中心規劃方案設計工作相繼完成，同時以當前成果，逐步進行系統平臺和數據庫資源建設。省級數據中心：結合實際調研情況了解到，25省監管部門反饋信息中，2個數據中心已經建成，占比8%；未建成數量有1個，占比4%；省級監管部門數據中心規劃數7個，占比28%；另外，還有15個省級監管部門正在著手建設數據中心，該數值占比60%。數據中心規劃建設期間，不會受區域經濟水平影響而引起不均衡，很多省級單位都在，開展數據中心規劃，這里一部分省級食品藥品監管部門數據中心都融入到本省政府數據中心規劃建設中。

2.2 建設方式

國家級數據中心：國家級食品藥品監管數據中心基礎為總局信息中心，當前有很多其他項目建成。將該平臺當做基礎，陸續擴建設國家統一食品藥品監管大數據平臺和數據共享平臺，聯合信息共享需求，交換系統數據，創建系統信息資源庫，妥善使用食品藥品監管數據。省級數據中心：建設方式上，以“基于自有機房”模式為基礎，另外還包含虛擬空間、購買服務等形式；架構類型上，25個省中，其中5個省使用傳統法建設，剩余省份都使用云計算技術，該云數據中心可代替傳統數據架構，相應的還會不斷提升資源利用率，便于搭建國家與省級數據中心整體框架。

3 數據資源管理

3.1 國家級數據資源管理

自2014年后，國家食品藥品監管數據中心努力編制數據資源共享管理制度，經歷多次研討與內部征求建議，當前已經形成意見稿，借助國務院發布《政務信息資源共享管理暫行法》契機，便于在總局指揮下，尋求食品藥品監管系統部門建議，而后不斷完善各項方法。再者，結合食品藥品安全信用信息資源與系統規劃，以總局與直屬單位為基準，對信息數據、基礎數據、存量數據等情況進行認真梳理，健全食品藥品監管數據資源和管理機制。

3.2 省級數據資源管理

數據資源管理方面，很多省級監管部門尚未制定專業數據管理機制，也未建立系統數據資源目錄，所以導致數據資源常存在于不同業務系統內，因而會延緩數據交換消耗時間。2015年結合相關調研顯示，山東、山西省份已經編制好數據資源目錄清單，對各項業務職能進行了認真梳理，有序劃分不同業務域，便于創建不同數據資源目錄清單。就廣東省而言，其制定的市場監管信息共享目錄，對信息流向、頻度、共享部門、數據類型等信息進行了合理劃分。隨著《食品藥品監督管理局基礎信息數據庫指導建議》的施行，規范當中詳細規定了省內食品藥品監管數據結構與維護工作[3]。

4 面臨的問題

食品藥品監管部門很多，內部業務系統與數據庫也很多，不同業務部門相互間存在一定程度的數據分散情況，這些都會影響實際工作效率，進而浪費監管資源。所以，有必要將分散在不同部門的數據進行有效整合，促進數據資源共享，借助數據管理工作，提高數據資源利用效率，防止重復工作。此外，還應結合顯示需求，日前砸在管理對象與體系、法律等方面，數據資源管理工作仍面臨較大挑戰。

4.1 數據管理體系有待加強

結合“覆蓋各級食品藥品監管部門統一信息網絡與省級數據中心”批復中的要求，國家食品藥品監督管理總局組建國家數據中心；很多省級食品藥品監管部門也相繼制定省級數據中心。大方向上，分級數據資源管理體系已建成，未來要繼續完善兩級體系管理、數據共享等方面情況。

4.2 數據分散，綜合應用水平亟待提升

食品藥品監管方面，直屬單位、國家總局等部門給出很多數據。其促進了數據分析工作開展，但由于數據分散、連通性較差，因而常常會影響挖掘分析效果，最終逐漸弱化支撐作用。另外，在食品藥品監管數據不斷增加的當下，軟硬件與科技方面要求隨之提升，若不能按需增加設備，數據存儲、采集與計算方面勢必會受到影響。

4.3 數據共享缺少政策保障

積極整合分散資源，激發數據活力，需要各部門的積極參與，便于創建系統的食品藥品監督數據資源庫。因此，有必要確立數據共享理念。另外，現階段，無論是國家還是食品藥品監管中，數據管理方面，缺少相關法規支持，故而很難保證數據采集與應用操作有序執行。

5 改進建議

5.1 營造優良數據環境

健全監管數據管理體系。省級與國家監管部門分別設立數據中心，省級監管部門建立負責部門，安排專業人員管理。國家數據中心對食品藥品監管數據資源進行統一管理；省級數據中心由省級食品藥品監管部門創建，國家級數據中心對數據管理進行監督評價。省級食品藥品監管部門可利用政府提供的數據中心，和國家數據中心標準達成一致，和國家數據中心平臺進行數據共享。

5.2 加強數據治理

在大數據信息化技術快速發展中，數據挖掘逐漸變成一種無形資產。數據資產的應用，可幫助人們深入挖掘數據紅利，但需要注意，該過程應確保數據質量。將數據治理理念融入食品藥品監管數據管理中，方便綜合治理各項數據。具體而言，將食品藥品監管系統數據為核心，從管理制度、組織架構與應用技術等視角認真梳理數據模型、質量、安全，便于提升數據承載的質量，確保數據傳輸的安全，實現數據資源對接與整合[4]。

5.3 激發聯合發展動力

創建食品藥品監管數據管理制度體系，2016年國務院頒發的信息資源共享管理方法中為食品藥品監管數據管理工作指明方向，抓緊契機全面落實，積極出臺食品藥品監管數據共享管理法，然后以此為關鍵，同時配套相關制度與細則，便于建立完善的數據共享與統籌管理體系，促進新技術應用，對交換共享與管理維護等工作進行合理規范。國家數據中心制定的數據共享管理方法與細則，鼓勵省級數據中心積極參與，然后結合實際合理制定相關工作規程。

5.4 努力構筑共享高地

①創建國家級數據管理平臺。食品藥品監管數據處理量較高、存儲量較大，所以，應結合高容量與周期長等特點，建立國家與省級存儲和處理體系。②創建省級數據管理平臺。以國家數據平臺應用標準為基礎，省級數據中心可積極整合現有項目資源、應用系統，健全行政區應用數據庫，借助升級改造等不同方法，建立數據管理平臺。③以上述兩平臺為基礎，遵循共享機制要求，將數據平臺當做基礎，積極開展雙方共享合作。

5.5 提升數據開發效率

應用整合完的食品藥品監管數據，聯合監管工作需求，創建大數據監管模型，對數據挖掘與關聯工作進行全面分析，積極尋找總結實際規律，對其未來發展趨勢進行合理預測，可幫助提高監管水平，促進企業監管工作全面開展。比如，輔助監管決策期間，結合匯總數據，聯合藥品注冊申請、流通監管等方面數據，認真梳理注冊申請量、批準文號，同時遵照衛生部門發病率、專家建議，認真篩選多需求品種；加強“三少一多”藥品研發與生產、注冊等情況，如此不僅可以提醒監管部門關注這類產品受理與注冊審評，還能為企業藥品研發提供參照。此外，以匯號數量多與市場流通產銷存量多的品種，聯合臨床用藥與發病率等意見，明確品種臨床需求是否接近飽和，便于為企業投資決策提供信息支持，幫助監管部門制定實際決策。

5.6 積極落實工作方案

強化數據安全管理體系建設。國家與省級數據中心遵照信息安全管理方面規定，健全數據安全管理體系，例如，信息安全管理機制、安全認證、安全保障系統，有效確保數據中心網絡與數據安全，提升隱患應急處理與發現能力。

5.7 加強人員隊伍建設，提升公眾服務水平

各級數據管理部門應健全管理、技術與服務人才培養體系，加大人才隊伍培訓力度，提高信息敏感性、數據應用分析能力，保證人才配備，優化人才結構，便于滿足數據管理與分析方面要求。各級數據管理部門應妥善應用數據管理平臺，拓寬服務渠道，健全服務內容與機制，利用政務信息公開、資源共享機制，積極開展雙向信息交流，同時聯合各部門積極回應社會熱點話題，讓大眾相信食品藥品監管工作，促進社會大眾一同參與管理。

5.8 完善食品藥品監管數據管理體系

遵循統一標準，創建省級與國家數據中心，按照實際需求設置區域性與專題性中心當做補充，完善食品藥品監管數據管理體系，加大數據整理、采集、應用于分析等于一體管理。國家數據中心交給總局信息承擔，省級數據中心交給省級監管部門技術支撐機構與信息化管理部門承擔；省級下食品藥品監管部門設立對應負責部門，安排專業人員對數據資源開展相關的建設和管理[5]。

6 結語

現階段，數據資源價值愈加凸顯，為確保海量數據合理化應用，有必要加強數據管理。食品藥品監管中數據較多，在監管模式和業務全面開展中，數據量隨之增加。為了合理應用上述資源，食品藥品安全監管工作開展也應符合時代發展規律。為找到數據價值，應聯合監管業務和公眾信息需求，努力遵照海量數據后的信息規律，有效滿足監管業務與公眾需求。在大數據時代到來時，如何充分應用大數據資源，充分滿足人們需求，深入挖掘數據資源價值，已成為人們思考的主要問題。