美國藥品專利挑戰制度對我國的啟示

黃麗科 徐 群

（1.武漢工程大學法商學院，湖北 武漢 430000；2.廣西鋼鐵集團有限公司，廣西 防城港 538000）

藥品是一種特殊的商品，與人們的生命健康密切相關，平衡創新藥與仿制藥之間的利益，有利于實現公眾用藥可及性。醫藥研發是一項投入高、風險高、回報高、周期長的產業，以上特點決定了藥品研發必須以強有力的專利保護進行支撐。在藥品專利鏈接制度背景下，在現有法律框架內建立符合我國國情的藥品專利挑戰制度，鼓勵有能力的藥企加緊研發，積極向原研藥企提出挑戰，從制度走向落實。藥品專利挑戰制度起源于美國，并極大地促進了美國醫藥產業的發展，然而各種負面影響也隨之而來。有必要對美國藥品專利挑戰制度進行深入研究，結合我國基本國情和政策，探索建立適合我國的專利挑戰制度。［1］

一、美國藥品專利挑戰制度內容

根據美國Hatch-Waxman法案的規定，仿制藥企在向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交簡略新藥申請（ANDA）時，必須遞交符合橙皮書規定的4種聲明之一，提出相關專利是無效或不侵權的聲明即構成專利挑戰。仿制藥申請人必須在提交第IV段聲明后20日內通知所有專利權人，并闡述對所申請的仿制藥不侵權或所列專利無效的理由及法律依據。專利權人需在收到聲明通知后45日內提出專利侵權訴訟。FDA在此期間內將不再批準其他仿制藥的上市申請，此即30個月的批準等待期。首家成功挑戰原研藥專利的仿制藥企將獲得180天的首仿藥市場獨占期，快速收回專利挑戰費用以及研發成本。

二、美國藥品專利挑戰制度實施概況

有研究表明，藥品專利挑戰制度促進了美國醫藥產業的發展，越來越多的專利藥受到專利挑戰。美國仿制藥的處方量比例1984年為19%，而到2013年上升到了86%；專利藥上市到首次遭到專利挑戰的平均時間也在逐年縮短，由1995年的18.7年縮短至2014年的5.9年；經過專利挑戰的品牌藥在首仿藥上市1年后的市場份額從1999—2000年間的44%，下降為2013—2014年間的12%。［2］

三、美國藥品專利挑戰制度的不足之處

盡管專利挑戰制度給美國醫藥產業的發展帶來了新機遇，但自該制度實施以來，也出現了一些與其立法宗旨背道而馳的情況。

（一）多重遏制期問題

在實踐中，30個月遏制期制度很容易被原研藥企濫用。在仿制藥提交上市申請時，原研藥企往往會通過重新在橙皮書上登記多個與原研藥有關但無實質意義的新專利，并就這些專利再次對仿制藥企多次提出專利侵權訴訟，以此觸發新的遏制期，延緩仿制藥的上市審批。如此一來，即使仿制藥企最終成功挑戰專利，原研藥企也能通過多次的延緩期壟斷市場，獲得遠高于訴訟成本的高額利潤。

（二）首仿藥界定不明

若將首個成功挑戰專利并獲得上市批準的仿制藥企定義為首仿藥，那么首個挑戰專利成功的仿制藥企可能并不是首個被批準上市的仿制藥企業，這種情況將導致首個成功挑戰專利的仿制藥企無法獲得180天市場獨占期，難以起到鼓勵仿制藥發起專利挑戰的作用。而若將首個挑戰專利成功的仿制藥企定義為首仿藥，那么實踐中可能會出現多種“首個挑戰專利成功”的情形，不同的仿制藥企針對橙皮書中登記的一個原研藥的多件專利分別發起專利挑戰。

（三）反向支付協議

反向支付是指在藥品專利侵權訴訟中，原研藥企為了換取仿制藥企在一定時間內不上市的目的，而向其付費并達成協議的現象。如果原研藥企能與仿制藥企達成協議，在原研藥企專利期屆滿前不上市銷售，就能阻止其他的仿制藥企業通過專利挑戰程序進入市場。而仿制藥企不僅能獲得適當利益的補償，在專利期屆滿后仍能上市銷售自己的藥品。［3］

四、我國藥品專利挑戰制度

長期以來我國缺少高水平、高質量的仿制藥，市場上多為重復仿制，原研藥企與仿制藥企得不到良性發展。為此，國家近年來出臺了一系列政策，旨在促進原研藥企與仿制藥企的共同良性發展。從2017年頒布的一系列文件可以看出，國家層面有意推動藥品專利挑戰制度，并對專利聲明制度、告知期、批準等待期等作出了規定。

（一）我國藥品專利挑戰制度的內容

《55號文件》首次對我國專利挑戰制度做出了規定。仿制藥企挑戰相關專利的，需聲明對相關藥品不構成專利侵權，且須在提出注冊申請20日內告知藥品專利權人。專利權人收到通知后需要在20天內提起訴訟。因挑戰專利引起專利侵權訴訟的，給予24個月的批準等待期。并規定仿制藥企沒有作出聲明的，專利權人也可以起訴，并且也可以適用等待期，這在美國的藥品挑戰制度中是沒有的。

（二）我國專利挑戰制度的實踐難題

從整體上看，我國現有制度并未實現真正的專利挑戰，在實踐中未得到有效遵循。我國專利法缺乏相關的配套制度，如擬制侵權制度、首仿藥市場獨占期制度、藥品專利期限補償，這使得仿制藥申請人與專利權人無法真正實現在藥品上市前解決侵權糾紛。加上我國長期以來藥品行政審批與專利審批制度相分離，專利挑戰制度難以落地實施。有關藥品專利挑戰制度的法規均處在探索階段，并沒有形成協調一致的體系。［4］

并且，專利挑戰訴訟案件普遍存在著專利糾紛解決程序復雜的問題，導致訴訟時間過長，阻礙了仿制藥企的上市，這與專利挑戰制度設立的初衷相違背。如2015年的重慶武田坎地沙坦酯專利案，作為仿制藥廠的浙江某藥業在2006年向復審委提起了無效宣告請求，發起了“專利挑戰”。經復審委審查和兩審訴訟，再由最高人民法院再審發回復審委，到復審委再次作出無效審查決定，已是9年后的2015年了。雖然復審委最終宣告該專利全部無效，但此時該專利早已到期兩年有余，專利權人看似輸了官司，實則全身而退。

五、結語及啟示

在對比分析美國專利挑戰制度后，建立與我國基本國情相符的專利挑戰制度，應當充分考慮原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益的平衡，可以從立法和司法層面進行完善。

立法層面上，首先，對專利挑戰的程序進行明確，細化聲明和通知制度，明確專利挑戰制度的當事人。其次，合理制定批準等待期。最后，引入“擬制侵權”制度賦予專利權人以訴權。司法層面上，明確司法機關對專利效力的司法確認權。即在專利挑戰糾紛中，仿制藥申請人主張專利無效抗辯的，由受理法院直接對涉案專利效力和專利挑戰糾紛一并直接進行審理和做出裁決，以確保相關案件能夠在法定的批準等待期內審結。建立原研藥壟斷調查制度。設計配套的仿制藥與原研藥和解協議聲明和審查程序，以確認是否屬于原研藥壟斷行為，并采取相應的處罰和取消首仿獨占期等補救措施。［5］

完善藥品專利挑戰制度，不僅有助于平衡各方利益，更能極大地促進我國醫藥產業的良性發展。本文認為我國的藥品專利挑戰制度的設計，應優先保障公眾用藥，鼓勵創新與仿制的協調發展，促進我國由醫藥大國向醫藥強國邁進。