醫療設備的計量檢定與質量檢測

張岳 孫文斐

濟南市計量檢定測試院 山東濟南 250022

在現代醫院中，疾病的診斷以及治療過程中均離不開醫療設備，醫療設備均發揮著極其重要的作用，是促進醫學發展的重要工具，也是科學診斷的必要手段。在醫療機構中，醫療設備的種類以及數量不斷增加，功能也呈現出復雜化以及多樣化的特點，由此醫療設備導致的醫療糾紛事件發生率也呈現逐年上升的趨勢。因此，醫學工程部門有責任對醫療設備診斷的準確性以及治療結果的有效性加以保證，醫療設備性能的準確性可以通過質量檢測與計量檢定加以提升，同時也是對醫療質量以及患者安全的有效手段之一。本文對醫療設備的計量檢定以及質量檢測方法等情況進行研究與分析，現報道如下。

1 計量檢定以及質量檢測的概念

1.1 計量檢定

計量是一個進行定性分析以及確認定量的過程，是對單位加以統一、確保量值準確可靠的活動之一。計量檢定可以對計量器具的計量性能加以評定，確保其所運行的所有工作是否合格的活動[1]。在《通用計量術語及定義》中關于計量檢定的定義可知，對測量儀器進行檢定查明和確認是需要與法定要求的程序相符合，主要包括加標記、檢查以及出具檢定證書等。計量檢定主要分為兩類，即強制檢定以及非強制檢定，但是無論是哪一類檢定方法均為法制檢定，是計量管理的執法行為，法制管理范圍內的計量器具是檢定對象。必須要依據檢定規程來進行計量檢定，自上而下地將國家計量基準所復現的量值逐級傳遞給各級計量標準直至普通計量器具。醫療計量是指各級計量測試院計量檢定醫療機構的診斷、治療、預防、科研和檢測、檢驗的器械、儀器、設備及裝置等衛生裝備。在1987年7月10日國家計量局頒布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，隨后經過多次增補修改，目前已經有項目60個，涉及記錄的計量器具品種117個，其中約有40項76種與醫學有直接關系、醫院最常用的需強制檢定計量器具。

1.2 質量檢測

醫院主要采取功能檢測、量值檢測以及安全性檢測三個檢測方法來對醫用器械進行質量檢測。其中功能檢測是對設備的各項性能是否符合要求加以檢測，量值檢測是對設備的技術參數以及量值是否滿足相關要求加以檢測，安全性檢測是對設備的電氣安全指標和使用環境等加以檢測。其中計量檢測內容要與量值檢測保持一致。在質量控制中，質量檢測是其中的一部分，在醫院對醫療設備進行治療檢測的過程中是補充以及配合醫學計量法制檢定的，也只有兩種方法相互配合，才可以保證醫療設備處于良好的待測狀態。現階段，醫療機構除了由安全風險因素判定的固定檢定周期外還開展了很多，根據醫療設備的特性情況可以開展多種驗收檢測以及維修后檢測等。電氣安全檢測、急救以及生命支持類設備質量檢測是現階段普遍開展的檢測項目。

2 醫療設備計量檢定與質量檢測的發展

我國的計量管理工作自新中國成立后便統一進入全國統計管理的階段，《計量法》于1986年7月1日正式頒布實施，通過法律來支持計量工作。在實踐中要依據國家《計量法》來檢定計量器具[2]。《計量法》中規定，要強制檢定列入強制檢定目錄的工作計量器具，沒有按照相關規定進行申請檢定的或者檢定不合格的，則不得加以使用。任何單位和個人不得拒絕相關單位和部門進行計量監督管理工作。醫院一部分醫療設備在《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》的管理范疇之內，必須通過國家認可的計量認證相關部門才可以開展計量檢定工作，要遵循計量檢定標準來開展計量活動，計量檢測人員要求具有計量檢測資格證書，計量檢定工作主要分為幾個部分，即周期檢定、出場檢定以及修后檢定等。現階段，各級技術監督局下的計量測試院是對地方醫院實施醫學計量的主要單位和部門，軍隊醫院具有自己的三級醫學計量實驗室量傳體系。

國內的醫療設備質量檢測才剛剛起步，發展時間較短。20世紀90年代，最早進行質量檢測探索的國內醫療機構為北京宣武醫院，其研究與分析了影像設備，后期成為國家技術監督局對于大型設備質量檢測的主要科學依據。解放軍總醫院等軍隊系統在2005年以后率先將急救設備的質量檢測研究開展，在軍隊計量系統中乃至全國各級計量系統中被廣泛應用其研究成果。醫院管理研究所下設的臨床醫學工程研究基地在2009年便開展了相關課題，即《在用醫療設備應用質量檢測和風險評估》，其對急救設備質量檢測流程進行了較大的優化，并且質量檢測和數據分析了國內近400家醫療機構，將國內醫療機構全面開展質量檢測工作有力地推動[3]。

《醫療機構醫學裝備管理現狀調查》由國家衛生計生委組織，參與機構涵蓋了283家醫療機構，有72%的醫院可以定期對各項性能、量值檢測以及校正進行檢測。電氣安全檢測是所有檢測項目中開展檢測比例最高的，所占比例為59%，除顫、輸液泵、電刀以及呼吸機等是開展檢測比例較高的設備，但是僅有不超過50%的醫院才可以定期進行檢測。

3 醫療設備計量檢定與質量檢測存在的問題

醫學計量檢定與質量檢測在近幾年來可以對醫療設備質量加以保證，特別是可以有效地保證量值安全以及醫療質量，但是現階段也存在很多問題。

3.1 計量實施機構存在較大的爭議

在國際上，一般選擇醫院臨床工程部門或者第三方機構來實施醫療設備計量與質量檢測工作，而并不是國家行政機構，一般使用國際通用的ISO17025實驗室來作為檢定部門技術水平。在我國，技術監督局是計量檢定的法規制定方和實施者，而且服務還需要收取一定費用，這是進行醫學計量工作最大的爭議處。

3.2 計量相關規定不明確

被認定為計量器具的醫療設備并不包括較為明確的醫療設備計量器具清單，僅僅含有框架范圍，在實施的過程中會存在較大的爭議。在計量檢定標準中，很多計量檢定的內容超出量值傳遞的檢測范疇，雖然很多性能檢測屬于此范疇之內，會出現與醫院自身的質量檢測重復等現象[4]。根據大量研究結果顯示，一家等級為三甲的醫院需要花費較高的計量費用，一般來說，正常計量收費會超過百萬元，雖然較多的計量檢測項目可以打折，也可以由醫院出面來負責與計量檢定部門議價，但是醫院花費的費用仍然較高。由于醫院與計量檢定部門直接對接，所以會存在一定的貪污腐敗現象，很多項目沒有進行檢定便出檢定合格證，這些都是在醫療機構計量工作最為人所詬病的地方。

3.3 質量檢測與計量檢定工作邊界不清

量值檢測是醫療器械質量檢測的主要內容，但是并不是全部內容，同時檢定的內容還包括外觀檢測、安全性檢測以及性能檢測等，所有醫院在用的醫療設備均需要符合質量檢測的標準。但是根據風險等級的不同，質量檢測的頻次也會存在一定的差異。可以預見，隨著檢測技術的不斷成熟，質量檢測的應用范疇也會不斷擴大，因此需要醫院自己培養工程技術人員，這樣醫院便可以實時進行服務，這樣便可以保證具有質量可靠的實時性[5]。

量值傳遞時計量檢定的核心，是高級量值對低級量值的校準，醫院強檢設備進行量值檢定應該是計量測試院的工作中心，要求溯源服務于醫院的設備檢測項目，也可以為醫院質量檢測人員提供量值檢測知識培訓或能力認證。

3.4 質量檢測開展不足

現階段，我國質量檢測人員的專業出身均為醫院醫學工程技術人員，通過學習院校基礎知識以及參與后續的質量培訓便可以直接開展檢測工作，對于職業資格以及上崗資質等無硬性要求，也沒有行業檢測規范的支持，在進行醫學計量檢定工作時沒有工作的邊界限制，這將會嚴重影響質量檢測工作。除此之外，缺少必要的檢測設備、醫院重視程度不足、科室人員配備不足以及沒有時間開展等均是嚴重的影響因素[6]。

4 醫療設備計量檢定與質量檢測的發展建議

4.1 實施機構多樣化

可以向國外經驗加以借鑒，醫療設備質量檢驗可以將第三方質量檢測機構引入，一方面，第三方檢測機構可以通過實施國際通用的ISO17025實驗室認可標準來保證檢測質量，另一方面，第三方作為服務范圍可以進行檢測[7]，可以將現階段我國技術監督部門既當服務者又當監管者的尷尬局面解決。第三方質量檢測機構引入后，技術監督部門只需要將法律法規以及行業標準制定出來，加以頒布，由醫院以及第三方機構負責對醫療設備按照相關法律法規以及相關標準來進行質量檢測工作，對于某些沒有人力資源和技術資源的醫院，第三方質量檢測機構要重點幫助與扶持，三個部門互相幫助，相互協調，相互配合，如此才可以真正地保證醫院在用醫療設備的質量和安全。

4.2 計量檢定與質量檢測應相互配合

在法律效力、檢測對象、實施機構以及檢測內容等方面，醫療設備計量檢定以及質量檢測均存在一定的差異，而且計量強制檢定往往覆蓋范圍較小[8]，具有一定的局限性，例如高頻電刀、注射泵、輸液泵、高壓滅菌柜等，這樣均未列入國家強制檢定的目錄之中，因此可以通過質量檢測工作來將這些不足加以彌補，因此二者并不矛盾，應該將二者的分工以及范圍加以劃分，形成一種相互配合、相互輔助的局面，這樣才可以保證醫療設備全生命周期質量的安全。

4.3 建立與完善醫療器械質量檢測標準

開展醫療器械質量管理的技術支撐便是醫療器械質量檢測標準，開展質量檢測工作的基礎便是醫療器械質量檢測標準，不同于上市前醫療器械質量檢測標準，該質量檢測標準中的質量指的是應用質量，與產品質量不同，保證患者安全，對上市后醫療器械的安全性、有效性進行再評價是醫療器械應用質量檢測的目的[9]。

國家已經出臺了醫療器械實施再評價及淘汰制度，將醫療器械不良事件等相關信息進行廣泛收集以及分析評價的基礎上，將存在“安全性隱患”的醫療器械篩選出來，采取具有針對性的檢測工作。但是由于各種原因，很難貫徹落實醫療器械再評價的實施工作[10]。

5 結語

本文對醫療設備的計量檢定以及質量檢測方法等情況進行研究與分析，從計量檢定以及質量檢測的概念、醫療設備計量檢定與質量檢測的發展、醫療設備計量檢定與質量檢測存在的問題以及醫療設備計量檢定與質量檢測的發展建議等方面進行敘述，但是本人的能力有限，看待問題具有一定的局限性，還望相關學者批評與指正。