MES信息系統在PP安瓿水針劑生產線的應用與研究

張曉 邊海鵬 李萍

山東齊都藥業有限公司 山東淄博 255400

PP安瓿水針劑的主要生產工序分為領料、配制、吹灌封、滅菌、檢漏、燈檢、包裝等。主要生產設備是BFS（吹瓶灌裝封口三合一體機），其運用的吹灌封技術主要有吹制-灌裝-密封（Blow-Fill-Seal）三種操作，通過自動化控制技術使之相互配合于一臺設備進行工作的技術。主要用于生產小容量無菌藥品方面[1]。

1 MES系統簡介

MES系統通過與SCADA系統的通訊與連接，采集各項數據，自動生成報表，并進行整合存儲。①相關人員可通過系統遠程監控生產數據；②無紙化管理準確高效；③質量管理數據化，異常偏差主動提示、分權限處理；④車間生產中出現突發情況或者故障時，MES 系統展示系統以報信息警的形式提示，并用當前的數據進行分析和指導相關人員處理故障問題。

2 SCADA系統簡介

SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）系統，即數據采集與監視控制系統，涉及到組態軟件、數據傳輸鏈路。SCADA系統是以計算機為基礎的生產過程控制與調度自動化系統。它可以對現場的運行設備進行監視和控制。

3 PP安瓿水針劑的生產流程說明

3.1 領料流程

按照生產指令領取相應處方的原輔料，核對相應品名、批號、檢驗報告等。

3.2 配料工序

核對領取的原輔料，稱量時進行雙人復核，按生產處方進行配液，配制完成的藥液檢驗合格后經過濾后輸送至吹灌封崗位。

3.3 吹灌封工序

PP粒料經真空吸料進入BFS加熱擠出系統，經吹瓶、灌裝、封口三個工序形成密封的板料，經冷卻后傳至沖裁工序進行裁切，成型的產品通過輸送帶傳至滅菌工序。

3.4 滅菌工序

除采用無菌灌裝生產的注射劑外，注射劑在灌裝后須盡快滅菌，以保證產品的無菌。滅菌的要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，避免影響藥效。

3.5 密封檢漏

滅菌后的產品應進行漏氣檢查。若安瓿未密封嚴密，有毛細孔或微小縫隙存在，產品容易發生微生物污染，應檢查剔除，目前一般采用真空檢漏、高壓放電檢漏、質量提取等方法。

4 PP安瓿水針劑生產過程中MES系統應用介紹

4.1 領料流程的 MES應用

由于領料在整個工藝流程中相對靠前，MES系統對原輔料信息的錄入在這一工序完成，同時將錄入的物料信息轉換成條形碼標簽隨物料進行轉移。錄入信息的準確性尤為重要，一旦出現錯誤沒有發現，整個工單的物料流信息就會整體出錯，甚至導致結存原輔料賬物不符。因此，此處復核顯得尤為重要，這一步的人工復核為后面所有信息自動化引用做了關鍵鋪墊。

4.2 配制工序的 MES應用

配制工序需要采集的關鍵工藝參數相對較多，配料系統的自動化程度決定了本工序MES系統采集參數的準時性和可執行性。稱量流程通過MES系統自動化的精確處方顯示便于人員控制稱量數據的準確度和精確度，數量不足和超出處方量系統會進行報警提示，只有實際稱量量與處方量一致才可以進行標簽打印。操作人員只需要在投料前用掃描槍對已稱量物料進行掃描確認系統自動識別物料信息正確后方可進行投料，后續相關關鍵參數通過MES系統進行采集并記錄，人員電子簽名進行確認，按照工單設計流程進行逐一操作。

4.3 吹灌封工序的 MES應用

因BFS設備融合了吹瓶、灌裝和封口三個關鍵工序，吹灌封工序的 MES應用較為便捷，通過SCADA系統的實時數據采集，人員只要周期性通過MES系統進行電子記錄便可將設備參數準確無誤的記錄到電子批記錄中。

5 生產管理功能的MES應用

除了以上各系統的MES應用，數據交換之外，MES系統的另一個應用優勢在于對整個生產系統的系統性管理。

5.1 不同等級人員操作權限的限制

通過對不同人員編號的權限等級設定，實現不同人員等級的操作權限控制。MES系統可分為生產執行、生產管理、數據管理、處方設計、生產審核等主要功能。崗位操作人員僅能執行生產執行功能；車間管理人員根據所分管板塊可執行生產管理、數據管理、處方設計、生產審核中一個或幾個功能；信息化專員可執行全部功能并可對人員的權限進行分級設定。

5.2 原材料對質量的影響分析

MES系統的整體應用便于對生產原材料對產品質量、以及成品率等的影響做出對比和分析，從而更有利于在保障設備質量的情況下達到優選原材料、節省成本的目的。

5.3 生產工藝參數的記錄和比較

通過對生產中的關鍵工藝參數的記錄，為管理人員對工藝流程的優化和完善提供了充足的記錄證據，產品質量數據可實現實時分析回顧，及時發現生產過程中的異常趨勢。

5.4 車間設備運行狀態的監控

MES系統通過對設備運行狀態監控和設備管理報表的應用，可記錄設備故障率，根據設備故障情況可以適當提前進行備品備件的購買和準備，并且 MES 系統根據運行記錄及時提醒車間維護保養人員在規定的保養期限到達前提前進行設備保養和維護。并在設備發生故障的情況下，會在設備人員的平板上發出設備故障信息，并記錄設備維修人員何時收到信息，何時解除故障[2]。

6 結語

MES系統在PP安瓿水針劑生產線的應用還處于初級階段，但是 MES系統的各種優勢，使得其在PP安瓿水針劑生產線乃至其他藥品生產的應用勢在必行，相信隨著MES系統的普及，藥品生產行業數字化轉型會更進一步，生產效率進一步提高，生產成本進一步降低。