制藥工藝項目質量控制存在的問題及完善措施

郭亞召

河北常山凱絡尼特生物技術有限公司 河北石家莊 050800

藥品是抵抗疾病或者是治療疾病的關鍵武器，藥品生產的質量問題會影響醫療行業的發展質量，更加會對患者的身體質量造成負面影響，嚴重的話會威脅患者的生命安全。制藥企業應該關注到藥品研發過程中質量管理的價值，重視在技術研發基礎上保障藥品研發的質量，在構建完整質量管理體系基礎上提高技術研發的整體性與安全性，避免因為質量管理不過關制約制藥企業的全面發展。

1 制藥工藝項目質量控制存在的問題

1.1 未能建立完善的質量管理制度

制藥企業需要做好多個方面的質量管理工作，在藥品生產環節中做好質量管理，根據相關的技術標準開展藥物生產。制藥企業在進行藥品研發時候需要運用多種資源，例如物資的采購、具體供應商管理與生產等工作的開展，重視在藥品研發過程中的質量管理。但是大部分制藥企業未能建立完善的質量管理制度，在藥品研發過程中未能關注到藥品研發的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發的技術標準，也沒有根據實際情況對藥品研發工作進行調整。這樣就導致藥品研發工作各環節銜接出現不順暢的現象，同時也不能保障藥品研發工作的順利開展，限制藥品研發工作的開展效率[1]。

1.2 藥物生產設備質量方面的問題

我國人口眾多，既是制藥大國也是藥品需求大國。對藥品的需求不斷增加，我國制藥業在現有技術條件下經歷了一個完善的過程，提高了我國制藥業的工業生產，提高了制藥業的效益，減少了資源浪費。與此同時，我國制藥企業或制藥單位在藥品方面的參與程度不均衡，藥品質量也不佳，因為藥品設備的選擇和管理各不相同。藥品生產設備的選擇性管理特別是指制藥公司在執行實際藥品技術項目時選擇的藥品生產設施，以及對相關設備的清潔、消毒等工作，部分制藥企業在實際生產過程中由于其生產設備參數選擇不合理，從而導致其設備無法滿足其當下制藥標準與要求。

2 制藥工藝項目質量完善措施分析

2.1 組織機構不斷健全，將人員培訓工作做到位

為了保證制藥企業的藥品生產質量，最重要的是提高員工的職業素質，無論是專業能力還是管理素質都要提高，保證員工的綜合能力符合企業生產需求。在藥品生產的過程中，按照質量管理體系的要求，企業需要配備足夠的專業質量管理人員，并成立專門的質量管理部門承擔質量管理工作，要求所有人員對于管理制度和管理規范都要充分掌握，對于生產作業的內容充分了解，明確自身工作職責范圍。此外，企業還需要專門的技術人員，做好培訓工作，對技術人員定期培訓，引入與工作實際相關案例，讓技術人員從工作實際出發學習技術，掌握新技術，并提高現場操作能力。這些人員對于藥品生產以及規范的操作程序要充分了解，還要積累豐富的實踐經驗，有非常強的責任心，有嚴謹的工作態度，對于潛在問題能夠及時發現，對于突發事件能夠有效處理。同時，管理人員和技術人員都要具備法律素質，在工作中避免出現違反法律的事件，確保企業的生產經營都符合相關法律法規，藥品生產質量有所保證，提高經濟效益。對于這些目標要實現，強化人才培養教育工作是非常必要的，使他們的知識結構不斷更新，傳統觀念得以改變，對于先進的技術要充分掌握，使得管理人員和技術人員都有較強的責任感，維護企業生產運行安全[2]。

2.2 關注藥品研發的技術轉移前瞻性

藥品研發是制藥企業開展藥品生產的起始階段，通過藥品研發給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項技術運用保障藥品研發工作的有序開展。藥品質量是制藥企業在當前背景下實現創新發展的關鍵，立足藥品質量管理推動制藥企業的創新發展，重視在提高研發管理質量基礎上保障企業的發展。基于藥物研發工作中出現的研發成果在技術轉移中出現諸多困難，制藥企業應該關注到藥品研發的技術轉移前瞻性，通過各項工作的開展推動質量管理工作的有序開展。在對藥品進行研發過程中需要改變陳舊的研發思維，不單是進行藥品研發的技術思考與質量管理，也應該關注到后續的工業化發展和前瞻性發展。制藥企業在進行藥品研發過程中呈現出多種特點，研發經費投入比較多，需要承擔的風險比較大。研發人員應該在藥品研發過程中對工藝設計進行深度探索，也應該分析供應商選擇過程中需要關注到的事項，更要結合實際情況選擇物料，通過對各項因素進行運用與把控推動藥品研發工作的有序開展。這樣可以對各項影響因素進行分析，在合理控制基礎上減少各項因素對研發工作質量造成的影響，在降低風險基礎上提高藥品科研的實際質量[3]。

3 結語

采用專業制藥程序制造人類疾病的非專利藥并加以預防，制藥公司能夠有效地改善癥狀，提高生活質量。但是，在具體的制藥技術項目中，制藥公司在實際生產線上可能會受到藥品材料、藥品效果、生產手段效果、生產技術知識等因素的影響，從而影響到藥品生產質量，嚴重危害人的財產安全，有效地防止藥品項目的質量控制。