自動化改裝設計技術在醫藥企業生產中的應用

周茜

中核第四研究設計工程有限公司 河北石家莊 050000

我國經濟建設自改革開放發展至今已經取得了非常不錯的成就和成果，離不開各行業的大力支持和高度配合，在市場經濟不斷發展的背景下，工業建設呈現出全面優化進步的趨勢，在升級傳統工業生產模式的基礎上，也為制藥產業建立更加穩定的生產系統提供了幫助[1]。醫藥企業在生產的過程中應用自動化改裝設計技術能實現實時監測，完成GMP集中管理或者多項目管理，真正打造統一化動態模擬平臺。

1 醫藥企業生產中自動化改裝設計技術

①技術要點，技術要點主要針對變送器，在完全維持原設備的基礎上，利用隔膜式差壓變送器進一步完成對活性炭沉積的控制，從而達到遠程顯示以及歷史趨勢查詢等功能，實現自動化管理。②液位變送器，借助雙法蘭差壓變送器進行傳導，能有效減少傳感器和被測液體之間的直接接觸，真正意義上地規避了由于活性炭沉積造成傳感器運行不暢。其中，變送器隔膜片還能對壓力信號進行收集，借助導油管就能實現信號傳導。液位變送器最大的優勢就在于對安裝高度和安裝角度沒有硬性要求，一般要完成底端法蘭線復檢，確保高壓室和低壓室都能連接配液罐法蘭。

2 醫藥企業生產中變送器設備改裝安裝的注意事項

在設備管理過程中要注意以下幾個方面：①儀器設備和控制致動器，如調節閥的設置位置，應易于維護和修理，以及相應的安裝和維護工作臺應在高空進行。②現場的電纜、管道、醫藥變送器的安裝應符合相關規定。測量管道和氣動信號鋪設管道應基于避免高溫、機械損傷，處理介質排出、泄漏、腐蝕、振動、梗阻和修理等的部位的結構不會影響整齊美觀的原則。③醫藥變送器儀表線路與工藝設備、管道絕緣層表面之間的距離應符合規范要求；儀表信號電纜與電力電纜平行鋪設時，應保證規定的最小間距，與電力電纜交叉鋪設時，宜成直角。

3 醫藥企業生產中自動化改裝設計技術應用效果

醫藥企業生產過程中之所以要運用自動化改裝設計技術，就是要在打造標準化操作模式的基礎上提高質量水平，將相應的技術研究成果應用在實踐中，從而打造全過程化管理模式，促進經濟效益和管理效益的和諧統一。①自動化和信息化融合，醫藥企業在生產過程中應用自動化改裝設計技術，能在一定程度上實現自動化項目和信息化管理的協調統一，優化控制設備以及操作人員的具體行為，減少錯誤操作和環境因素對技術生產產生的制約作用，真正意義上地打造貼合醫藥品生產標準的生產線，也為整體工藝的升級提供了保證。另外，技術支持GMP質量管理模塊，在規范生產的基礎上推動了可控化質量管理進程，依據公式：角度百分比=設定角度/360°和角度動作脈沖數=一圈總脈沖數×角度百分比，就能計算出自動化改裝設計設備的角度控制要求。除此之外，避免孤島效應。應用自動化改裝設計技術能有效地將智能設備運行過程和檢測過程融合在一起，提高數據的統一性和實時性，創設了便捷化的管理氛圍，也為生產線上的生產過程以及設備調度過程的和諧化管理提供了保證。②提高藥品生產控制，醫藥企業生產過程不僅要對工作效率進行監督，而且也要完善藥品設備生產質量管理，自動化改裝設計技術能從根本上提高生產流程、質量監督流程以及質量控制流程的統一性。例如，應用自動化改裝設計時借助公式：設定距離脈沖數=設定距離/[滾輪直徑×3.1415]/一圈總脈沖數，就能計算出運行脈沖數量，從而保證流程和過程的準確控制。并且對相應的信息進行記錄，確保操作人員能有效完整地進行歷史記錄追溯，這也為項目通過GMP和FDA提供了保證，同時也能實現信息的多元化處理，在一定程度上提高了藥品生產控制的綜合效力[2]。

4 原料藥生產自動化設計

醫藥行業生產的主要產品是藥品，藥品的質量與人們的生命安全與健康是息息相關的，醫藥工業生產的自動化需求，很大程度上都需要基于這一要求展開各項工作。因此原料藥的生產過程必須符合GMP規范，藥品的研發和經營使用也應符合GCP、GAP等各項質量管理規范，遵循質量管理規范方面的制度要求。同時對醫藥生產自動化系統的設計，還需符合GAMP的規范。此類規范的目標對藥品整個生命周期進行了有效約束，同時將各個階段的質量要求落實在不同的生產環節當中，然后借助嚴格的監控手段實現自動化和信息化的管理。制藥行業所使用的生產設備對精度要求較高，與一般化工生產行業相比，原料藥自動化在設備配套元件方面的投入會更大。從質量控制的角度分析，人為因素將成為自動化設計中的主要阻礙性因素。

5 溫濕度監控

立體庫對成品貯存溫濕度的有一定的要求，立體庫溫度范圍：10℃-30℃，相對濕度范圍35%-75%。立體庫層高為11米，根據GSP溫濕度自動監控系統要求，貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。立體庫面積為1464m2，需要安裝18個測點終端[3]。

6 結語

總而言之，在醫藥企業的生產過程中應用自動化改裝設計技術時，需要對設備的改革要點進行監督，有效解決實際問題，在完善設備的基礎上升級軟件，提升自動化運行的水平，優化工作效率，也為改善工作環境創設了良好的平臺，實現經濟效益和管理效益的共贏。