淺談校準實驗室方法變更

車磊 梁芳

新疆維吾爾自治區計量測試研究院 新疆烏魯木齊 830011

2020年2月24日，國家市場監督管理總局計量司發布了三批共157項國家計量技術規范，與校準實驗室相關的檢定規程校準規范共115項，其中，代替原方法的有43項。校準實驗室獲取這些信息后，應當及時考慮進行方法變更。本人結合多年的方法變更工作經驗，淺談下校準實驗室方法變更需履行的程序。

1 校準實驗室方法變更程序

1.1 檢索新方法

CNAS要求校準實驗室建立校準方法的使用控制清單，所使用的校準方法應當現行有效。當檢索到新的方法代替舊方法時，可以對使用控制清單及時修訂。

校準實驗室在查詢到有新的國家計量技術規范公告發布后，應查看發布的公告中是否包含其已獲認可的方法。如果包含校準實驗室已獲認可的方法，應追蹤新方法的具體內容，及時購買正式版檢定規程或校準規范，或者通過“國家計量技術規范全文公開系統（試運行）”網站或其他正規官方網站查詢到新的檢定規程或校準規范的具體內容[1-3]。

1.2 新舊方法進行比較對照

通過查看新的檢定規程校準規范的具體內容，同時與原方法進行比較對照，重點查看新的檢定規程/校準規范“引言”中主要技術變化部分。檢定規程具體從“范圍”“引用文件”“術語和計量單位”“概述”“計量性能要求”“通用技術要求”“計量器具的控制”“附錄”等八個部分對變動的內容/要求（包括新增加和刪減的內容/要求）逐條進行記錄。校準規范具體從“范圍”“引用文件”“術語和計量單位”“概述”“校準條件”“校準項目與校準方法”“校準結果表達與處理”“復校時間間隔”“附錄”等九個部分對變動的內容/要求（包括新增加和刪減的內容/要求）逐條進行記錄。

依據記錄的變動內容/要求，結合校準實驗室的實際，由專人從儀器設備配置（如新方法是否需要增加儀器設備，現有儀器設備的準確度、測量不確定度是否滿足要求，含有軟件的儀器設備的軟件是否適用新方法等），人員狀況（新增加或者變化的要求現有人員是否能勝任等），環境條件是否滿足，相關文件（測量不確定度評定書，儀器設備的操作規程，校準作業指導書，現場校準作業指導書等），原始記錄與證書報告格式是否符合等方面對校準實驗室的能力進行評價。

1.3 不符合新方法內容要求的整改

對評價完的新方法，對不符合的內容/要求從軟件和硬件的角度分別進行整改。

整改內容主要從以下幾方面考慮：

（a）購置需要添加的儀器設備。

（b）依據新的方法進行測量不確定度的評定，進行校準原始記錄和證書報告格式的修改受控，同時對校準作業指導書和現場校準作業指導書進行修訂，使之能滿足新方法的要求。

（c）儀器設備已配齊，或者不需要新增儀器設備。應該對新方法進行驗證。驗證校準實驗室是否能夠正確使用新的檢定規程校準規范，是否校準結果的準確性和可靠性（或者精密度、線性范圍、檢出限和定量限等）在規定的范圍內。

1.4 新方法的驗證

對新方法的驗證，具體可使用下面兩種方法：

（a）同一人使用不同設備進行校準；

（b）進行實驗室之間的比對試驗。

需要注意的是進行校準時，應使用規定的原始記錄格式，項目及相應的校準點應嚴格按照檢定規程/校準規范的規定執行，不得隨意進行刪減。為便于進行測量不確定度評定，可以增加測量次數，但在計算測量重復性引入的標準不確定度分量時應按照檢定規程/校準規范規定的測量次數。

1.5 材料的上報和CNAS的處理

方法驗證通過后，校準實驗室還應分析方法版本變更是否影響其認可能力。完成上述這些步驟后，對方法的變更材料進行整理歸檔保存。依據CNAS-EL-11：2016《校準方法的認可管理說明》文件，校準實驗室決定按以下方式中的何種方式處理。

（1）如果只是校準方法的版本號變更時，在測量儀器名稱、校準參量、校準方法名稱和代號、測量范圍、擴展不確定度、限制范圍不變的情況下，校準實驗室可自行批準使用新版校準方法，不需要向CNAS秘書處提交變更申請。

（2）其他情況下，校準實驗室需向CNAS秘書處提交變更申請。變更申請的步驟為：

登錄CNAS官網，在“在線服務”版塊中點擊“實驗室/檢驗機構認可業務在線申請”，進入實驗室/檢驗機構認可業務管理系統，申請變更，選擇變更項目的地址，在該地址內對校準能力進行變更，提交后需郵寄紙質版材料，等待CNAS認可批準或安排文審或現場評審。

郵寄的紙質版材料包括：CNAS-PD20/26-B/1《變更申請書》，附表7-2《校準實驗室申請能力變更自我評價表》和附表8-5《能力變更申請表（適用于校準實驗室）》，如需要英文證書附件，則還需填寫附表8-6。

（1）如果變更包括刪減校準參量、縮小測量范圍、降低擴展不確定度或增加限制范圍等方面，校準實驗室可自行批準使用新版校準方法，并在啟用新版校準方法后20個工作日內向CNAS秘書處提交變更申請。

（2）如果變更包括測量儀器名稱、校準方法名稱、代號變更或提高擴展不確定度等方面，校準實驗室應向CNAS秘書處提出變更申請，在認可批準后使用新版校準方法。

（3）如果變更包括增加校準參量、擴大測量范圍或取消限制范圍等方面，校準實驗室應向CNAS秘書處提出擴項申請，在認可批準后使用新版校準方法。這種情況下，CNAS會安排文審或者現場評審。

現場評審時，評審組專家會通過查閱方法控制清單和新的方法變更的驗證材料等方式核查校準實驗室對新的方法的管理是否符合CNAS的要求。

2 結語

總而言之，隨著科技的發展，方法更新是一個永恒的工作，校準實驗室應充分做好這塊工作，不斷完善和提高方法變更能力，才能促進校準實驗室自身的發展，從而適應不斷發展的新技術帶來的新方法對校準實驗室校準能力的要求。