探討食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督措施的有效利用

王珊珊

（杭州市食品藥品檢驗(yàn)研究院，浙江杭州 310022）

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性在于在日常的檢測(cè)過(guò)程中能夠第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、解決整改，將影響檢測(cè)質(zhì)量和結(jié)果的不確定因素清除，最大程度避免不合格的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)生，同時(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格報(bào)告，以確保將負(fù)面影響降到最低。因此，質(zhì)量監(jiān)督人員不僅要把握監(jiān)督工作的重點(diǎn)要點(diǎn)，還要通過(guò)制定有效利用策略，提高監(jiān)督工作的精細(xì)化水平，確保監(jiān)督活動(dòng)的全面性和有效性。

1 質(zhì)量監(jiān)督的要點(diǎn)

在食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的過(guò)程中，主要監(jiān)督以下幾個(gè)方面。①要看不同等級(jí)分類的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)系統(tǒng)是否完備，尤其是檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)環(huán)境是否滿足相應(yīng)等級(jí)的要求，參與檢驗(yàn)工作的儀器也要核查其功能，保證定期校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)。②保證對(duì)抽樣環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的抽樣方案和計(jì)劃，樣品的處置辦法，檢測(cè)過(guò)程以及保存條件。③監(jiān)督檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)，檢查原始數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)，確保項(xiàng)目計(jì)算數(shù)值在規(guī)定范圍內(nèi)[1]。

2 質(zhì)量監(jiān)督措施的有效利用策略

2.1 完善監(jiān)管體系

在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理中，必須要建立完善的監(jiān)管體系，才能確保質(zhì)量監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和審核質(zhì)量滿足基本規(guī)范及相關(guān)要求，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的客觀性，確保檢驗(yàn)數(shù)值的準(zhǔn)確性，保證整個(gè)監(jiān)督過(guò)程的公平性以及質(zhì)量檢測(cè)人員的專業(yè)性。隨著質(zhì)量監(jiān)督工作的復(fù)雜性不斷增加，完善監(jiān)管體系是質(zhì)量監(jiān)督管理人員工作的主要任務(wù)之一，也是重要的檢測(cè)依據(jù)和工作準(zhǔn)則，食品藥品的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作處于不斷變化的狀態(tài)，因此，質(zhì)量體系也應(yīng)保持動(dòng)態(tài)水平，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)運(yùn)行的過(guò)程中，要不斷做出調(diào)整、及時(shí)更新，確保動(dòng)態(tài)平衡，保證整個(gè)質(zhì)量監(jiān)督體系的適用性和針對(duì)性，以確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有序進(jìn)行。相應(yīng)地，在質(zhì)量監(jiān)管體系中，還要明確實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)、各崗位相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)和權(quán)限，通過(guò)落實(shí)崗位責(zé)任制度，確保權(quán)責(zé)分明，以此來(lái)避免責(zé)任交叉和無(wú)人負(fù)責(zé)等情況[2]。

在完善監(jiān)管體系的過(guò)程中，還要加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)的監(jiān)督和控制。在食品藥品的檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中，要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器和設(shè)備的管理、對(duì)樣品存放情況的管理、對(duì)檢測(cè)供應(yīng)品的管理以及檢測(cè)環(huán)境客觀條件的控制。

2.2 做好整體規(guī)劃

不同于工程項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)管，食品藥品的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)管工作難以實(shí)現(xiàn)量化的統(tǒng)一處理，因此，必須以實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化以及程序化為整體監(jiān)督規(guī)劃的準(zhǔn)則和發(fā)展方向，通過(guò)不斷總結(jié)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)與監(jiān)督工作的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢查監(jiān)督工序與流程的細(xì)化，以提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)管的精細(xì)化水平。在規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作時(shí)，應(yīng)以年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃為基準(zhǔn)，以此來(lái)規(guī)范相關(guān)監(jiān)督人員的工作內(nèi)容和工作方向，同時(shí)，還要進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)督工作的內(nèi)容，明確各項(xiàng)工作內(nèi)容的監(jiān)督要求，提高監(jiān)督方法的科學(xué)性和有效性，使質(zhì)量監(jiān)督管理員能根據(jù)年度的總體監(jiān)督計(jì)劃開(kāi)展一系列工作，保證監(jiān)督工作時(shí)效性和可行性[3]。

整體規(guī)劃不僅要著眼于年度監(jiān)督工作計(jì)劃，還要明確具體的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督方法，針對(duì)專項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目提出針對(duì)性的監(jiān)督要求，通過(guò)質(zhì)量有效的管理機(jī)制，不斷完善和優(yōu)化監(jiān)督，可以形成一系列具體的質(zhì)量監(jiān)督記錄工作表，確保質(zhì)量監(jiān)督管理人員在開(kāi)展相關(guān)監(jiān)督和質(zhì)量檢測(cè)工作中能有跡可循、有章可依，在涉及到具體檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)能有所側(cè)重，真正將動(dòng)態(tài)化監(jiān)督管理工作落實(shí)到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)各環(huán)節(jié)的方方面面，確保落到實(shí)處，避免出現(xiàn)流于形式的情況。此外，還要就當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督中常見(jiàn)的問(wèn)題，采取針對(duì)性的解決策略，例如存在個(gè)別檢測(cè)方法缺乏合理性、質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)不充分、隨意性較大等問(wèn)題，為了減少實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作的開(kāi)展阻力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量檢測(cè)中存在問(wèn)題，還需要不斷調(diào)整和改進(jìn)整體規(guī)劃，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)督人員的專業(yè)技能培訓(xùn)，確保切實(shí)掌握新時(shí)期實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作的各方面要領(lǐng)。

2.3 做好質(zhì)檢記錄

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)來(lái)說(shuō)，工作流程的軌跡溯源十分重要，為了確保質(zhì)量監(jiān)督人員工作的質(zhì)效水平，必須認(rèn)真做好質(zhì)量監(jiān)督的記錄，制定相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督記錄表格。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的記錄中，要確保監(jiān)督過(guò)程中的現(xiàn)象描述準(zhǔn)確，根據(jù)不同檢測(cè)工作的特點(diǎn)和性質(zhì)進(jìn)行差別化的分級(jí)描述，對(duì)符合性現(xiàn)象進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，對(duì)直接觀察的現(xiàn)象做出符合性判斷，對(duì)于不符合性現(xiàn)象進(jìn)行精準(zhǔn)描述，以詳細(xì)、具體的質(zhì)量檢測(cè)描述和記錄幫助后期的針對(duì)性整改，以此來(lái)提高食藥監(jiān)質(zhì)量管理的整體質(zhì)量和效率水平。另外，就一般性監(jiān)督巡查工作來(lái)說(shuō)，應(yīng)充分巡查監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)環(huán)境，其中包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)區(qū)域的標(biāo)識(shí)情況和實(shí)驗(yàn)室各類實(shí)際的存放情況，以及不同等級(jí)分類儀器設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和運(yùn)維情況，都要在質(zhì)量檢測(cè)記錄中有所體現(xiàn)。相應(yīng)地，質(zhì)量檢測(cè)人員在工作中還要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢原始記錄和相應(yīng)的書(shū)面報(bào)告形成定量檢查，以保證檢查內(nèi)容的全面性和時(shí)效性，在檢查結(jié)束后，將檢測(cè)記錄上報(bào)給相關(guān)科室，保證質(zhì)量管理總匯表能經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的雙方共同核對(duì)和確認(rèn)。對(duì)于不同科室的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期、持久、多樣和復(fù)雜是這項(xiàng)工作最突出的特點(diǎn)，因此必須要保證質(zhì)檢記錄的全面性，通過(guò)形成在線報(bào)告的形式，提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測(cè)的質(zhì)效水平[4]。

2.4 保證監(jiān)督效度

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督管理工作的效度，直接影響了各方面檢測(cè)監(jiān)督結(jié)果的信度，包括質(zhì)檢人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)材料、檢驗(yàn)方法和環(huán)節(jié)流程等要素和全過(guò)程能得到全面控制。①在實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)系統(tǒng)中，為了保證監(jiān)督的有效性，必須要確保質(zhì)量監(jiān)督管理人員數(shù)量的穩(wěn)定性，保證監(jiān)督員在專業(yè)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量占比和平均分配，確保每10位技術(shù)崗位人員中最少有1位是專業(yè)質(zhì)量監(jiān)督人員[5]。②質(zhì)量監(jiān)督人員必須有專業(yè)的技術(shù)水平和崗位責(zé)任意識(shí)，質(zhì)量監(jiān)督人員的提拔和任命應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部體系中業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、思想水平高的人員中選擇，為了保證質(zhì)量監(jiān)督工作的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，應(yīng)重點(diǎn)從科室中的中青年技術(shù)骨干人員選擇，保證堅(jiān)持檢測(cè)基本原理以提高檢測(cè)工作流程的精細(xì)化水平，確保操作規(guī)范和檢測(cè)流程中的技術(shù)細(xì)微處都能被精準(zhǔn)把控，提高檢測(cè)結(jié)果的精確性。③為了保證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作的效度，還要賦予監(jiān)督員一定的權(quán)利，當(dāng)在檢測(cè)流程和環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，要確保監(jiān)督人員責(zé)令改正以及指導(dǎo)規(guī)范的力度，以便及時(shí)采取有效的補(bǔ)救措施。

3 結(jié)語(yǔ)

我國(guó)對(duì)食品藥品的安全標(biāo)準(zhǔn)和各方面要求有著嚴(yán)格的規(guī)定，食品藥品關(guān)系著人們的飲食與醫(yī)療系統(tǒng)的健康和保障水平，必須要確保食品藥品檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督水平。作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的相關(guān)人員，必須要進(jìn)一步把握質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)要點(diǎn)，通過(guò)采取監(jiān)督措施的有效利用策略，保證檢測(cè)工作的順利進(jìn)行，確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性。