探討食品藥品檢驗系統實驗室質量監督措施的有效利用

王珊珊

（杭州市食品藥品檢驗研究院，浙江杭州 310022）

實驗室質量監督工作的重要性在于在日常的檢測過程中能夠第一時間發現質量問題、解決整改，將影響檢測質量和結果的不確定因素清除，最大程度避免不合格的實驗室檢測報告產生，同時，及時發現不合格報告，以確保將負面影響降到最低。因此，質量監督人員不僅要把握監督工作的重點要點，還要通過制定有效利用策略，提高監督工作的精細化水平，確保監督活動的全面性和有效性。

1 質量監督的要點

在食品藥品檢驗系統實驗室質量監督的過程中，主要監督以下幾個方面。①要看不同等級分類的實驗室檢驗系統是否完備，尤其是檢驗設施和檢驗環境是否滿足相應等級的要求，參與檢驗工作的儀器也要核查其功能，保證定期校準、維護和保養。②保證對抽樣環節的有效監督，應檢查實驗室的抽樣方案和計劃，樣品的處置辦法，檢測過程以及保存條件。③監督檢測報告的數據，檢查原始數據與記錄數據，確保項目計算數值在規定范圍內[1]。

2 質量監督措施的有效利用策略

2.1 完善監管體系

在實驗室的質量監督管理中，必須要建立完善的監管體系，才能確保質量監督、組織協調和審核質量滿足基本規范及相關要求，保證實驗室檢驗結果的客觀性，確保檢驗數值的準確性，保證整個監督過程的公平性以及質量檢測人員的專業性。隨著質量監督工作的復雜性不斷增加，完善監管體系是質量監督管理人員工作的主要任務之一，也是重要的檢測依據和工作準則，食品藥品的實驗室質量監督工作處于不斷變化的狀態，因此，質量體系也應保持動態水平，在實驗室質量檢測運行的過程中，要不斷做出調整、及時更新，確保動態平衡，保證整個質量監督體系的適用性和針對性，以確保實驗室檢驗工作的有序進行。相應地，在質量監管體系中，還要明確實驗室各部門、各崗位相關質量監督人員的職責和權限，通過落實崗位責任制度，確保權責分明，以此來避免責任交叉和無人負責等情況[2]。

在完善監管體系的過程中，還要加強對關鍵風險節點的監督和控制。在食品藥品的檢測和實驗室質量監督過程中，要重點加強對實驗室檢測儀器和設備的管理、對樣品存放情況的管理、對檢測供應品的管理以及檢測環境客觀條件的控制。

2.2 做好整體規劃

不同于工程項目的質量監管，食品藥品的檢測實驗室質量監管工作難以實現量化的統一處理，因此，必須以實驗室質量監督的規范化、標準化以及程序化為整體監督規劃的準則和發展方向，通過不斷總結在實驗室質量檢測與監督工作的經驗，實現對檢查監督工序與流程的細化，以提高實驗室質量監管的精細化水平。在規劃實驗室質量監督工作時，應以年度質量監督計劃為基準，以此來規范相關監督人員的工作內容和工作方向，同時，還要進一步細化監督工作的內容，明確各項工作內容的監督要求，提高監督方法的科學性和有效性，使質量監督管理員能根據年度的總體監督計劃開展一系列工作，保證監督工作時效性和可行性[3]。

整體規劃不僅要著眼于年度監督工作計劃，還要明確具體的實驗室監督方法，針對專項檢測項目提出針對性的監督要求，通過質量有效的管理機制，不斷完善和優化監督，可以形成一系列具體的質量監督記錄工作表，確保質量監督管理人員在開展相關監督和質量檢測工作中能有跡可循、有章可依，在涉及到具體檢測項目時能有所側重，真正將動態化監督管理工作落實到實驗室檢測各環節的方方面面，確保落到實處，避免出現流于形式的情況。此外，還要就當前實驗室質量監督中常見的問題，采取針對性的解決策略，例如存在個別檢測方法缺乏合理性、質量檢測依據不充分、隨意性較大等問題，為了減少實驗室監督工作的開展阻力，及時發現在質量檢測中存在問題，還需要不斷調整和改進整體規劃，進一步加強對質量檢測和監督人員的專業技能培訓，確保切實掌握新時期實驗室監督工作的各方面要領。

2.3 做好質檢記錄

對于實驗室質量檢測來說，工作流程的軌跡溯源十分重要，為了確保質量監督人員工作的質效水平，必須認真做好質量監督的記錄，制定相關的質量監督記錄表格。在實驗室質量監督工作的記錄中，要確保監督過程中的現象描述準確，根據不同檢測工作的特點和性質進行差別化的分級描述，對符合性現象進行簡單描述，對直接觀察的現象做出符合性判斷，對于不符合性現象進行精準描述，以詳細、具體的質量檢測描述和記錄幫助后期的針對性整改，以此來提高食藥監質量管理的整體質量和效率水平。另外，就一般性監督巡查工作來說，應充分巡查監督實驗室的檢測環境，其中包括實驗室檢測區域的標識情況和實驗室各類實際的存放情況，以及不同等級分類儀器設備的養護和運維情況，都要在質量檢測記錄中有所體現。相應地，質量檢測人員在工作中還要針對實驗室質檢原始記錄和相應的書面報告形成定量檢查，以保證檢查內容的全面性和時效性，在檢查結束后，將檢測記錄上報給相關科室，保證質量管理總匯表能經實驗室質量檢測負責人和技術負責人的雙方共同核對和確認。對于不同科室的實驗室監督工作來說，長期、持久、多樣和復雜是這項工作最突出的特點，因此必須要保證質檢記錄的全面性，通過形成在線報告的形式，提高實驗室質量檢測的質效水平[4]。

2.4 保證監督效度

實驗室質量監督員監督管理工作的效度，直接影響了各方面檢測監督結果的信度，包括質檢人員、檢驗設備、檢驗材料、檢驗方法和環節流程等要素和全過程能得到全面控制。①在實驗室的檢驗系統中，為了保證監督的有效性，必須要確保質量監督管理人員數量的穩定性，保證監督員在專業質量檢測技術崗位人員的數量占比和平均分配，確保每10位技術崗位人員中最少有1位是專業質量監督人員[5]。②質量監督人員必須有專業的技術水平和崗位責任意識，質量監督人員的提拔和任命應從實驗室內部體系中業務能力強、思想水平高的人員中選擇，為了保證質量監督工作的長期穩定性，應重點從科室中的中青年技術骨干人員選擇，保證堅持檢測基本原理以提高檢測工作流程的精細化水平，確保操作規范和檢測流程中的技術細微處都能被精準把控，提高檢測結果的精確性。③為了保證實驗室監督工作的效度，還要賦予監督員一定的權利，當在檢測流程和環節出現問題時，要確保監督人員責令改正以及指導規范的力度，以便及時采取有效的補救措施。

3 結語

我國對食品藥品的安全標準和各方面要求有著嚴格的規定，食品藥品關系著人們的飲食與醫療系統的健康和保障水平，必須要確保食品藥品檢測系統實驗室的質量監督水平。作為實驗室質量監督工作的相關人員，必須要進一步把握質量監督的重點要點，通過采取監督措施的有效利用策略，保證檢測工作的順利進行，確保檢測結果的科學性。