淺談專利法第五條關于食品安全的審查

□ 鄒旭鵬 王慧林 國家知識產權局專利局專利審查協作江蘇中心

我國由于專利法實施的歷史較短，人們對專利的理解還不夠深刻，人們更相信獲得授權的專利產品具有更先進的技術、更高的社會經濟效益和價值，很多商家利用人們的這種信任，以“專利”產品作為賣點進行生產銷售。在這種背景下，如果已授權的專利中存在違反法律、社會公德或妨害公共利益的問題，必然會引發社會公眾對專利的合法性產生質疑，進而影響專利制度的社會公信力，這不僅有違專利制度鼓勵發明創造、促進社會發展的宗旨，也會對專利局的形象產生嚴重的負面影響[1]。對此，專利法第五條規定，對違反法律、社會公德或妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。

對于食品領域的專利審查，應首先關注食品的安全性，即在對食品領域的專利申請進行三性評判前，首先應審查該專利申請文件是否屬于專利法第五條規定的情形。本文結合實際審查案例，針對食品領域專利申請中，涉及專利法第五條規定的不授予專利權的案件進行討論，其常見的類型主要有以下3種：①專利申請違反法律規定；②專利申請中添加了相關規定不允許添加的物質；③專利申請中有關物質超標。

1 專利申請違反法律規定

食品領域的專利申請涉及的食品安全法律主要是《中華人民共和國食品安全法》。現行的《中華人民共和國食品安全法》是由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2015年4月24日通過，自2015年10月1日起施行的。2018年12月29日，中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過關于修改《中華人民共和國食品安全法》等五部法律的決定，決定自公布之日起施行，本法第四部分對食品生產經營環節有著嚴格的要求，不僅對食品在生產加工過程中的環境、運輸、儲存等過程有明確規定，而且對產品原料品質的控制、包裝、檢驗等環節也有相關規定，其中第三十四條第六款規定，禁止生產經營下列食品：腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或感官性狀異常的食品、食品添加劑，即以掩蓋食品腐敗變質為目的，或以摻假、偽造等造假為目的的專利申請是違反法律的發明創造。通常在專利申請文件中，并不會直接、明確地涉及“掩蓋食品腐敗變質”或者是“摻假”“造假”等敏感詞匯，因此需要審查員從技術方案入手，理解技術方案的目的、實質及效果，判斷申請的技術方案是否屬于違反法律的情形。

案例1。一種霉變筍兜去霉的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：將54 g鍘碎的發霉筍兜與6 g麩皮混合，加入0.6 g的葡萄糖作為碳源，0.9 g的尿素作為氮源，自然pH的條件下，接種酵母菌2%～8%，枯草芽孢桿菌2%～8%，35 ℃發酵24～48 h，此階段稱為好氧發酵階段；加入0.6 g的葡萄糖、0.9 g的尿素和2%～8%的植物乳酸菌液，用二氧化碳排凈空氣，35 ℃發酵24～48 h，此階段稱為厭氧發酵階段。

說明書中記載：該方法利用微生物發酵筍兜對抑制筍兜霉菌含量，特別是降解黃曲霉毒素B1有積極的作用；采用微生物發酵的方式不僅具有與防霉劑相同的防霉能力，而且可降解筍兜中原本存在的毒素，比添加防霉劑防霉更有優勢；通過微生物發酵來抑制霉菌生長和降解霉菌毒素，可避免現階段廣泛采用的高溫、強酸、強堿和吸附劑的處理方法造成的營養破壞和二次污染的情況，達到安全去除霉菌毒素的目的，此過程中不會帶入有毒有害的化學物質，同時還盡可能的減少筍兜中營養物質的損失，具有較強的推廣與應用價值。

通過說明書的記載可以看出本申請的技術方案是通過微生物發酵降解霉變筍兜中的毒素，最終達到降低筍兜中毒素的目的，從而實現霉變原料的再生產利用。

而本申請技術方案的實質是使用霉變變質的食品原料生產異常食品，以掩蓋食品腐敗變質，屬于造假行為，采用的食品原料是一種超過保質期的食品原料，因此，本申請違反食品安全法第三十四條的規定，屬于專利法第5條規定的對違反法律、社會公德或妨害公共利益的發明創造，不授予專利權的情形。

2 專利申請中添加了相關規定不允許添加的物質

專利法第五條規定不授予專利權的情形除違反法律這種情況外，還包括違反社會公德或妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。

食品加工過程中通常會添加一些食品添加劑或者加工助劑，以改善食品的加工性質或終產品的感官品質。但由于部分不良生產者會在食品加工過程中添加、使用具有一定毒性或可能會對消費者的健康甚至生命產生危害的原料、添加劑或加工助劑，因而國家各相關部門對食品中允許添加的食品添加劑及其用量進行了規范，如《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）、《食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）等。同時，各相關部門也不定期的發文禁止某些存在安全隱患的物質在食品及其生產中使用。

案例2。權利要求1：請求保護一種食品添加劑，其特征在于，包括β-胡蘿卜素、葉黃素、果膠、L-抗壞血酸、硅鋁酸鈉、磷酸三鈣、微晶纖維素、肌苷酸和L-鵝膏覃氨酸。

閱讀該案例的申請文件，其權利要求及說明書的食品添加劑中均使用了硅鋁酸鈉，而國家衛生計生委等5個部門關于調整含鋁食品添加劑使用規定的公告（2014年第8號）規定，根據《中華人民共和國食品安全法》和《食品添加劑新品種管理辦法》的規定，對《食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）中含鋁食品添加劑進行重新評估，現決定撤銷酸性磷酸鋁鈉、硅鋁酸鈉和辛烯基琥珀酸鋁淀粉等3種食品添加劑，自2014年7月1日起，禁止將酸性磷酸鋁鈉、硅鋁酸鈉和辛烯基琥珀酸鋁淀粉用于食品添加劑生產、經營和使用，膨化食品生產中不得使用含鋁食品添加劑，小麥粉及其制品（除油炸面制品、面糊、裹粉、煎炸粉外）生產中不得使用硫酸鋁鉀和硫酸鋁銨。可見，硅鋁酸鈉是國家明令規定不允許用于食品添加劑的生產、經營和使用的物質。

另外，鋁是一種大腦神經毒素，動物實驗表明，鋁可抑制神經細胞的酵素活動，導致腦功能異常；取代輸鐵蛋白中鐵的位置，造成造血器官無鐵可用，導致貧血；取代骨骼中鈣的位置，造成軟骨癥，導致骨骼變形、骨折、肌肉無力等癥狀發生[2]。鋁中毒可導致腹絞痛、軟骨病、腸胃不適、鈣質代謝不良、嚴重神經緊張、貧血、頭痛、肝及腎功能減退、健忘、語無倫次及記憶力喪失、骨頭軟化、身體虛弱和肌肉疼痛等[3]。

綜上所述，該專利申請涉及含有硅鋁酸鈉的食品添加劑，而硅鋁酸鈉是國家明令規定不允許用于食品添加劑的生產、經營和使用的物質，并且通過現有技術可知，含有硅鋁酸鈉的食品添加劑在使用后會損害人體健康，從而妨害了公共利益，屬于專利法第五條規定的不能授予專利權的情形。

需要注意的是，保健食品中常會使用一些中藥原料以提供保健功效，但由于部分中藥具有一定的毒性，因而相關法律對中藥類原料的使用也有較為嚴格的規定。此外，由于部分傳統中藥來源于野生動植物，出于保護瀕危動植物等目的，此類原料的來源也可能會被采取一定的限制。各監管部門不定期發布文件和通知，明確被允許或是被禁止使用中藥原料的名單，如《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中公布了藥食兩用名單及保健食品禁用物品名單。而《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中，明確規定了保健食品禁用物品，包括八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂和米殼（罌粟殼）等60余種。因此，食品領域專利申請中如果添加此類中藥則屬于專利法第五條規定的不授予專利權的情形。國家相關部門批準，并以特定的形式發布，作為共同遵守的準則和依據。其中包括《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》GB 2760-2014，《飼料添加劑安全使用規范》（2009農業部1224公告），國家標準GB 2763-2019《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》，國家標準GB 2762-2017《食品安全國家標準 食品中污染物限量》，GB 14880-2012《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》等。

案例3。本申請請求保護一種枇杷蜂蜜，其包括4%～7%的日落黃。雖然日落黃作為一種黃色增色劑，可用于食品和飼料中，但是，根據我國《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）的規定，在水果調味糖漿中日落黃的最大用量是0.5 g/kg、其他調味糖漿中日落黃的最大用量是0.3 g/kg。根 據GB 2760-2014的 規

3 專利申請中有關物質超標

在食品加工過程中，通常需添加各種不同來源的物質，而對于某些物質（如防腐劑、色素等食品添加劑及礦物質使用過程中的重金屬元素等）的添加量具有嚴格的限制。在食品加工過程中一旦忽視相關物質的添加量，易引起食品安全問題。

目前，國家推出了食品安全限量標準，對食品中天然存在的或由外界引入的不安全因素限定了安全使用的水平。這些規定是與食品有關的各部門進行協商和嚴格的技術審查后，由定，在所有涉及的各種食品中，日落黃的用量的范圍是0.02～0.5 g/kg， 然而，本申請中無論是權利要求書還是說明書中，記載的日落黃的用量為4%～7%，按照g/kg的單位換算后為40～70 g/kg，可見，其用量遠遠大于GB 2760-2014的規定。

另外檸檬黃、日落黃等人工合成色素是從煤焦油中提取的，或以芳烴類化合物為原料合成的，雖然價格成本與天然色素相比很低，著色效果也不錯，但對人體健康的風險高于天然色素。消費者如果長期或一次性大量食用檸檬黃、日落黃等色素含量超標的食品，可能會引起過敏、腹瀉等癥狀，當攝入量過大，或超過肝臟負荷時，會在體內蓄積，對腎臟、肝臟造成一定傷害[4]。此外，工具書中還記載了食用黃色5號（日落黃、夕照黃、晚霞黃FCF）的用途：單獨使用或與其他使用色素配合，用于糕點、清涼飲料水、農產品、水產加工品等多種食品及醫藥品；毒性：由雌、雄大鼠各24只組成1組，用添加該色素0.5%、1.2%和5.0%的飼料喂養2年，實驗觀察 到有乳腺腫瘤增加的現象[5]。由此可見，本申請中使用了過量的日落黃色素，該物質的超標使用會給人們的生命健康安全造成危害，屬于專利法第五條規定的不能授予專利權的情形。

4 結語

本文通過分析食品領域涉及食品安全問題的具體案例，闡述了食品領域中常見的3類涉及專利法第五條的情形。但除了上述3種常見的類型之外，在實際審查過程中還會遇到這些類型的案件。①在食品的加工過程中會加入或產生一些對人體有害的物質，而這些有害物質沒有被除去。如在食品加工過程中使用了一氧化碳，而一氧化碳對人體有安全性影響，曾經有食用一氧化碳處理的金槍魚導致中毒事件。根據衛生部2011年 4月 19日發布的《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑品種名單》中明確規定一氧化碳在金槍魚、三文魚中屬于違法添加的非食用物質。②添加一些相關法律法規沒有明確許可或禁止添加的物質，尤其是非食品添加劑的化學物質，對于此類情形，審查員應對現有技術中該物質的使用情況、毒性及人體內的代謝情況等進行檢索，有理由懷疑其安全性時，應根據專利法第五條提出質疑。