一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系的建立與應用

盧如意，孫靜，2，張倩，2，熊偉，潘瑾，馮靖祎，2（通信作者）

浙江大學醫學院附屬第一醫院 1 醫工信息部，2 浙江省醫療器械臨床評價技術研究重點實驗室（浙江杭州 310003）

隨著我國微創外科技術的蓬勃發展及人們愛美需求的增加，單孔腹腔鏡手術成為臨床研究的熱點話題。單孔腹腔鏡手術是利用單孔多通道腹腔鏡手術器械開展手術，相較于傳統單孔單通道多孔位腹腔手術技術，該術式具有開孔少、軟組織損傷小、出血量少、腹壁“無瘢痕”、切口感染率低、疼痛感小、術后恢復快等特點[1-5]，但操作空間小、操作難度大、操作學習時間長、儀器價格昂貴等原因在一定程度上影響了該術式的臨床應用推廣和手術技術的進一步發展。因此，我們希望通過建立一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系，為醫療機構尤其是基層醫療機構開展國內外一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價及選購提供參考及手段；此外，我們組織臨床醫師根據該評價體系對國產某品牌產品進行評價并形成報告，為廠家產品設計改進提供合理有效的參考意見，以期促使產品各項功能、性能指標的完善和提升并降低生產成本，從而促進一次性單孔腹腔鏡穿刺器的臨床應用推廣。

1 方法

本研究采用文獻回顧、小組討論、頭腦風暴、專家訪談等方法擬定一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系草案及專家咨詢問卷[6]，采用德爾菲法[7-9]確定評價指標，應用層次分析法基于“1-9標度法”對每一層次上的要素（指標）進行兩兩比較形成判斷矩陣，利用Excel、SPSS 19.0等軟件確定各層次指標權重，通過對各層次指標權重系數進行層次單排序及層次總排序一致性檢驗得到一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系，最后在標準化的評測場景下，基于已建立的評價指標體系，組織臨床醫師對國產某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進行試用操作及評價，以期為該產品生產廠家提供參考性改進意見。該評價體系建立與應用的技術路線見圖1。

圖1 一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系建立與應用的技術路線圖

2 結果

2.1 專家基本情況

本研究咨詢了多位不同年齡結構、學歷情況、職稱級別、工作年限的臨床醫師，共發放問卷13 份，回收問卷13 份，回收率100%，其中有效問卷13份，有效率100%，說明專家參與度高、積極性好。使用Excel2019等軟件對回收的咨詢問卷進行信息分析統計得到咨詢專家基本情況，見表1。

表1 咨詢專家基本情況（13名）

2.2 專家權威系數

咨詢專家的權威系數（Cr）關系到咨詢結果的可靠性，Cr值越高說明咨詢結果越可靠、信效度越好，其值等于專家對內容的熟悉程度（Cs，見表2）和對各指標的判斷依據（Ca，見表3）的算術平均值，一般認為Cr≥0.70為可接受信度[10-14]，其中Ca是實踐經驗、理論分析、參考文獻、直觀感覺的綜合結果，其值=實踐經驗影響大小+理論分析影響大小+參考文獻影響大小+直觀感覺影響大小。本研究所咨詢的專家Cs均值為0.8923，Ca均值為0.9115，故Cr均值為0.9019，見表4。

表2 熟悉程度（Cs）量化表

表3 判斷依據（Ca）量化表

表4 專家權威系數（Cr）

2.3 評價指標重要程度統計結果

本研究咨詢時采用Likert 5級評分法[15-16]，組織專家結合自身的專業知識以及工作經驗等對評價指標體系中各層次指標的重要程度進行評分。Likert 5級評分法將指標的重要程度劃分為5個等級，見表5。回收咨詢問卷后，使用Excel、SPSS 19.0等軟件進行統計分析得到一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系各層次指標重要程度的均值、標準差、滿分率、變異系數以及各層次指標的歸一化單層權重，見表6。

表6 評價指標重要程度統計結果

2.4 評價指標體系權重系數及一致性檢驗結果

應用層次分析法計算得到各層次指標歸一化權重系數后，通常需要使用判斷矩陣一致性指標（CI）和隨機性一致性比率（CR）檢驗結果是否符合邏輯，計算公式為CR=CI/RI，其中RI為平均隨機一致性指標，1～9 階判斷矩陣的RI取值見表7。本研究運用MCE 軟件計算每個判斷矩陣，得到指標層次單排序一致性檢驗結果，見表8。層次總排序（一般采用加權法計算）檢驗結果如下：CI=0.5×0.0268+0.5×0.0335=0.03015，RI=0.5×0.58+0.5×1.41=0.995，CR=CI/RI=0.0303＜0.1。以上結果表明，本研究所得到的一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系各級指標層次單排序及層次總排序結果具有滿意的一致性[17-18]。

表7 1～9階判斷矩陣RI 取值

表8 一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系權重系數及層次單排序一致性檢驗結果

2.5 對國產某品牌產品的評價結果

本研究組織12位臨床醫師對國產某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進行試用操作及評價，得到各項指標評分，見表9。12位臨床醫師針對該產品的功能、性能以及說明書提出了以下意見建議：切口保護套上卡環柔軟性不夠，不便于卡扣安裝，需在結構上考慮卡扣式、螺旋式等安裝方式；切口保護套下卡環處的薄膜應在卡環內側，以減少保護套在術中從手術口滑出的概率；說明書中的操作流程介紹需簡潔明了，可采用識別度高的圖片加簡短文字等。

表9 國產某品牌產品各項指標評分（5分制）

3 討論

從文獻[17-20]中可知，運用德爾菲法在確定評價指標體系各級指標的過程中，專家的選擇對指標的遴選結果起到關鍵性作用。本研究選擇了長期從事本領域相關工作的臨床醫師，他們的職稱、年齡、工作年限等方面符合專家的遴選要求，可以較好地滿足實施德爾菲法的前提條件。從咨詢結果可以看出，專家的建議主要集中在主觀評價指標下的二級指標結構合理性以及功能、性能評價指標下的二級指標產品密封性上：結構合理性指標重要程度滿分率為69.23%，它的合理性直接關系到操作是否便利、舒適以及產品密封效果的好壞；產品密閉性指標重要程度滿分率達100%，說明該產品的密封性尤為重要，密封性直接關系到產品能否應用于臨床手術。

4 小結與展望

本研究采用德爾菲法以及層次分析法并通過一致性檢驗所形成的一套一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價指標體系包括2個一級指標、11個二級指標，專家積極性好（問卷回收率100%）、參與度高（有效問卷100%）、權威程度高（Cr=0.9019），說明結果可參考，可為醫療機構開展一次性單孔腹腔鏡穿刺器評價提供參考。本研究還組織臨床醫師對國產某品牌一次性單孔腹腔鏡穿刺器進行評價，可為該產品生產廠家提供參考性改進意見。我們希望在后期的研究中，基于已建立的評價指標體系開展國產與進口之間、不同品牌之間一次性單孔腹腔鏡穿刺器的臨床應用評價，以期形成一份量化的、科學的一次性單孔腹腔鏡穿刺器臨床應用評價報告，提供更多的關于改進提升一次性單孔腹腔鏡穿刺器功能、性能等方面的建議。