一種用于電子體溫計射頻電磁場輻射抗擾度試驗的方法

曾俏，鄭毅，朱秀霞，樊翔，伍倚明，黃勇，曾令優

廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東廣州 510663）

隨著科學技術的發展，無論在醫院還是家庭環境，電子體溫計的使用日趨廣泛，電子體溫不但讀取數據更加便利和直接、與水銀體溫計具有同等測量精度，而且從使用安全性、減少汞對人體的危害角度來說也優于水銀體溫計，因此，未來體溫測量的主要工具是電子體溫計。在當下復雜的電磁環境下，如何保持電子體溫計測量的準確性，是醫療器械檢驗機構的關注點。根據我國醫療器械相關法規，電子體溫計注冊檢驗電磁兼容需滿足YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗標準要求》[1]。本文基于電子體溫計的工作原理，提出一種射頻電磁場輻射抗擾度試驗的方法[2]，以解決電子體溫計在試驗中難以連續工作和溫度監測的問題。

1 電子體溫計組成及測試要求

1.1 組成

電子體溫計一般由電路板、外殼、探測器、液晶屏、電源開關、電池組成（圖1），是基于無汞環保理念設計研發的新一代體溫檢測設備。測量原理是以放置在測量部分頂端（探測器）的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外部被測熱源的溫度發生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，進行換算后，將讀取被測溫度的最高值通過液晶屏以數字的形式顯示，并帶有記憶功能。電子體溫計核心的元件一般是NTC 溫度傳感器，顯示分辨率為±0.01 ℃，精確度為±0.02 ℃，重復性誤差S ≤0.2 ℃，電阻年漂移率≤0.1%，測溫范圍32.0～42.9 ℃。常見的醫用電子體溫計有硬棒式、軟棒式、奶嘴式等，隨著科技的發展，無線貼片式感應電子體溫計備受醫院的青睞，測量時將電子體溫計感應端直接置于患者腋窩或頸部，待提示音出現后即可讀識體溫數值。

圖1 電子體溫計組成

1.2 精度測試要求

為滿足醫療器械的注冊法規，我國電子體溫計生產企業引用國家標準GB/T 21416-2008《醫用電子體溫計》作為產品技術要求編寫的依據，GB/T 21416-2008給出了電子體溫計在不同溫度范圍的允許誤差（表1）和試驗方法，標準要求最大允許誤差試驗需將恒溫水槽設定在35.00 、36.00、37.00、38.00、40.00、41.50 ℃，待恒溫水槽穩定后，將電子體溫計的探測器插入液體中進行測量，獲得顯示數值，計算誤差，若有需要可增加溫度測試點。

表1 電子體溫計測溫允許誤差

1.3 輻射抗擾度試驗要求

YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗標準要求》中提出醫用電氣設備在進行抗擾度試驗時，應能提供基本性能并保持安全，不允許出現下列與基本性能和安全有關的性能降低：器件故障、工廠默認值的復位（制造商的預置值）、運行模式的改變、顯示數值的誤差大到足以影響診斷或治療。因此，在射頻電磁場輻射抗擾度試驗中，是根據產品技術要求中的誤差范圍評定測試結果是否合格。一般對于電子體溫計這類產品，技術指標是測溫允許誤差。

根據電子體溫計的測溫原理分析射頻電磁場輻射抗擾度的機理，探測器端熱電偶與電路板端NTC 之間的導線是接收輻射騷擾的良好天線，耦合的射頻電流可能會影響測溫電流，從而影響試驗時的測量精度；另一方面，體溫計外殼為塑料材質，電路板各器件也完全暴露于射頻電磁場強中，因此，電子體溫計需在射頻電磁場中維持測量允許誤差具有極大難度，出現測試不合格概率較大。

目前，在電波暗室進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗，較難保證電子體溫計持續工作，無法觀察到電子體溫計的工作情況與測量準確性，不利于判斷測試結果。一方面，電子體溫計一般工作顯示溫度范圍是32.0～42.9 ℃，超過此范圍無法顯示實時溫度，顯示low 或high；電子體溫計開機測量溫度，若測量的溫度沒有持續上升的趨勢，就會顯示一段時間內最大的溫度值，根據不同廠家的設計，基于對電池的保護，這個時間一般是15～30 s，電子體溫計發出提示音后會自動關機。另一方面，電子體溫計射頻電磁場輻射抗擾度試驗是在等級為3 V/m 的電波暗室中進行，使用水浴槽進行允許誤差測量時，由于水浴槽是金屬外殼構成且體積較大，在均勻場形成較大的反射，經過場強探測器測量，水浴槽周邊可產生超過10 V/m 的場強，增加了測量的不確定度；另外，試驗時工作人員不能暴露在電波暗室中操作電子體溫計，否則很容易導致電子體溫計在試驗過程中關機，無法達到有效試驗的目的。因此，設計一種可以讓電子體溫計在射頻電磁場中連續測溫、體積小、對均勻場影響較小的裝置，對電子體溫計輻射抗擾度測試準確性尤為重要，現重點介紹該裝置的技術實施方案。

2 技術實施方案

2.1 裝置結構組成和原理

該裝置用金屬外殼封裝，并具備一定電磁場輻射抗干擾能力，在封裝外殼上有3個端口與外部其他設備相連，3個端口分別為AC 電源、水箱注水口、熱管出口，見圖2。其中，AC 電源可直接外接穩壓電源；水箱注水口用于更換水體，可快速降低水溫，方便多次測量；熱管出口凹口設計用于與電子體溫計探測器匹配插入與良好接觸，利用熱管的優良導熱性，給電子體溫計提供持續上升的溫度。

圖2 裝置外部結構組成

該裝置內部結構包括AC/DC 開關電源、控制模塊、驅動模塊、LED、溫度選擇、啟動按鍵、熱水箱、加熱絲、溫度傳感器、熱管，見圖3。其中，AC/DC 開關電源能夠將供電電源端口輸入的交流 220 V 電壓轉換為直流輸出；控制模塊通過熱電偶實時監測熱水箱溫度并控制溫度的上升速度；驅動模塊用來驅動顯示屏顯示；LED 用來顯示水箱實時溫度；溫度選擇用來控制熱水箱加熱的最高溫度，有不同擋位的最高溫度可選擇；啟動按鍵用來控制熱水箱加熱功能的啟動與停止；熱水箱中裝有一定體積的水，通過加熱絲加熱升溫，由溫度傳感器實時監測水溫并傳輸到LED 顯示；熱管具有優良的導熱性，通過校準計量修正蒸發端和冷凝端的溫度差。

圖3 裝置內部結構組成

2.2 試驗流程

通過控制該裝置從32～43 ℃范圍內每10秒步進0.1 ℃，整個加溫過程完成時間約18 min，射頻電磁場輻射抗擾度測量頻段為80～2 500 MHz，步進1%，駐留時間1 s，可計算出單次天線極性試驗時間是14～15 min，并可在整個射頻電磁場輻射抗擾度過程中使電子體溫計連續顯示溫度。電子體溫計持續測量溫度并保留最大溫度顯示的特性，使用控制模塊控制熱水箱溫度不間斷持續上升，通過熱管的良好導熱特性，使電子體溫計持續工作，通過觀測35.00、36.00、37.00、38.00、40.00、41.50 ℃溫度點計算允許誤差，即可判斷試驗結果。

3 結語

準確、高效和科學地識別電子體溫計測試過程存在的風險是醫療器械注冊檢驗的關鍵，通過上述的設計原理及設計可行性分析，電子體溫計試驗裝置可在一定溫度范圍內進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗。電子體溫計可連續工作，能滿足射頻電磁場輻射抗擾度測試與監控的要求。該裝置方法具有使用安全、操作方便、性能穩定、使用壽命長的特點，可在電磁兼容實驗室全面推廣使用，有利于日后醫療器械監督抽驗試驗方法的統一，可保證醫療產品監督的有效性，同時有效保障廣大人民群眾的用械安全。