醫用外科口罩的顆粒過濾效率與細菌過濾效率和壓力差的相關性分析

賈媛，劉飛，劉磅，顏敏（通信作者）

1 湖南省藥品檢驗研究院 （湖南長沙 410001）；2 湖南省醫療器械檢驗檢測所（湖南長沙 410014）

醫用口罩根據其自身性能和使用場合分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。其中，醫用外科口罩適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴使用，可覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原微生物、體液、顆粒物等直接透過提供物理屏障[1]。

YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》中規定了一系列醫用外科口罩的重要參數，其中顆粒過濾效率（particle filtration efficiency，PFE）、細菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）和壓力差（ΔP）是判斷醫用外科口罩是否合格的重要性能指標。YY 0469-2011標準中規定，醫用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率應不低于30%，BFE 應不低于95%，口罩兩側面進行氣體交換的ΔP應不高于49 Pa/cm2[1]。本研究收集了247批次醫用外科口罩，根據YY 0469-2011標準中相關規定，測定口罩的PFE、BFE 和ΔP，并進一步分析PFE與BFE、ΔP的相關性，旨在為企業快速篩選原材料提供依據。

1 儀器與材料

恒溫恒濕箱，BINDER，型號MKF240（E3）；自動濾料測試儀，TSI，型號TSI8130；醫用外科口罩BFE檢測儀，山東省紡織科學研究院，型號ZR-1000；醫用外科口罩阻力測試儀，山東省紡織科學研究院，型號ZR-1200；247批次醫用外科口罩（2020年2—4月的注冊送檢口罩）。

2 方法

2.1 PFE 的測定

每批次口罩取3個樣品，將樣品置于溫度（38±2.5）℃、相對濕度（85±5）%的環境中預處理（25±1）h。

使用溫度（25±5）℃、相對濕度（30±10）%的環境中的2%氯化鈉氣溶膠進行試驗，空氣流量設定（30±2）L/min，氣流通過的截面積100 cm2。

2.2 BFE 的測定

每批次口罩取3個樣品，將樣品放置在溫度（21±5）℃、相對濕度（85±5）%的環境中預處理4 h，按照YY 0469-2011附錄B 的方法進行試驗。

2.3 ΔP 的測定

每批次口罩取5個樣品進行試驗，氣體流量調整至8 L /min，樣品測試區直徑為25 mm，試驗面積為4.9 cm2。

2.4 統計學處理

將測定的數據導入IBM SPSS Statistics22進行Pearson相關性分析。

3 結果與分析

3.1 測定結果

根據PFE 的升序進行口罩樣品編號，247批次口罩的PFE、BFE 和ΔP的測定結果見表1。

表1 247批次口罩的 PFE、BFE 和ΔP 測定結果

（續表1）

（續表1）

3.2 回歸分析

根據測定結果繪制口罩的PFE 和BFE 的散點圖，以PFE 為橫坐標，BFE 為縱坐標進行非線性擬合，得到圖1，其擬合方程為3次方程，擬合度R2=0.8633。根據圖1非線性擬合曲線可以看出，當PFE＜50%時，隨著PFE 的增大BFE 有較大幅度的升高，而當PFE ≥50%時，非線性擬合曲線趨于平緩。以PFE 為橫坐標，BFE 為縱坐標繪制散點圖，見圖2（PFE＜50%）和圖3（PFE ≥50%）。

圖1 醫用外科口罩的PFE 和BFE 的非線性擬合

圖2 醫用外科口罩的PFE 和BFE 的散點圖（PFE＜50%）

圖3 醫用外科口罩的PFE 和BFE 的散點圖（PFE ≥50%）

以PFE 為橫坐標，ΔP為縱坐標繪制散點圖，見圖4；根據PFE 的升序進行口罩樣品編號，以樣品編號為橫坐標繪制PFE 和ΔP折線圖，見圖5。由圖4、5可知，隨著口罩的PFE 不斷升高，ΔP呈無規律變化。

圖4 口罩的PFE 和ΔP 的散點圖

圖5 247 批次口罩樣品的PFE、ΔP 折線圖

3.3 Pearson 相關性分析

把247批 口 罩 的PFE、BFE 及ΔP的 測 定 數 據 進 行Pearson相關性分析，得到PFE 和BFE 的不相關假設檢驗值P=0.000，否定假設，即PFE 與BFE 線性相關，相關系數r=0.840，表明兩者成正相關；PFE 和ΔP的不相關假設檢驗值P=0.279，即接受原假設，認為PFE 和ΔP不具有線性相關性，見表2。

表2 PFE 與BFE、ΔP 的Pearson 相關性分析

3.4 市場上醫用外科口罩質量的分析及應對策略

根據表1結果可知，市場上醫用外科口罩的PFE主要分布在20%～50%和70%～100%之間。質量參差不齊的原因主要是國內外口罩需求量加大，很多企業轉產、投產口罩等防護用品，但這些企業對口罩生產缺乏經驗，生產過程中缺少資深技術人員的指導，所選擇的熔噴布等原料不適用口罩的生產，造成所生產的口罩過濾效率低、阻力大。

口罩的過濾效率與生產口罩所用的熔噴布的生產工藝密切相關，醫用口罩的熔噴布要經過駐極處理，使熔噴布上帶上電荷才能對同樣帶電荷的非油性顆粒物產生高效的吸附效果，而民用口罩用的是沒有經過駐極處理的普通熔噴布。新型冠狀病毒肺炎疫情全球暴發后，口罩需求量劇增，導致熔噴布原料緊缺，同時國內只有少數企業生產駐極母粒供熔噴布廠使用，駐極母粒目前處于供應緊缺狀態。部分廠家可能為追求商業利益，在選材、生產過程中以次充好，所生產的口罩不能達到標準要求，損害消費者利益的同時也給使用者帶來安全隱患。

針對以上問題，建議有關部門在扶持企業轉產、投產口罩的同時提供專業技術指導，加強對所生產產品的監督檢測；口罩原料生產廠家應積極探索、研發新型材料，改善生產原料供不應求的現狀；建議口罩生產廠家及時更新設備，提高產能，同時任用專業人員負責選材、生產、檢測等過程，從而確保產品的整體質量。

此外，本研究所測定的247批次醫用外科口罩中，有40批次的PFE ≥95%且ΔP＜49 Pa/cm2（見表2），表現出高效低阻的優良性能。醫用防護口罩要求PFE ≥95%，且對氣流阻力有一定的要求，但是該類口罩設備產能低，熔噴布緊缺，所需超絕緣的駐極母粒嚴重依賴進口，因此企業可以嘗試在生產醫用外科口罩的原材料中篩選性能優良的原材料用于醫用防護口罩的生產，以緩解醫用防護口罩緊缺的現狀。

4 小結

鑒于醫用外科口罩的BFE 與PFE 密切相關，而BFE 的測定過程煩瑣耗時，因此可以通過初步測定PFE 為企業快速篩選原材料提供依據。同時本研究發現，當口罩的PFE＞50%時，BFE 可以穩定在95%以上，符合YY 0469-2011標準中的相關規定，因此，當PFE＞50%時，可以考慮不進行BFE 的測定，從而縮短檢驗周期，降低BFE 測定過程中檢驗人員的感染風險。

市場上口罩質量參差不齊，口罩生產原料短缺，部分種類口罩產能較低，針對以上種種問題，需要多方努力，多措并舉，在保障市場供應量的同時嚴格控制質量，為口罩市場的健康平穩發展保駕護航。