藥品檢測實驗室管理與建設(shè)的探討

徐紅玉

連云港市潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

我國市場中的藥品都是經(jīng)過嚴格的實驗室檢測才投入到市場中使用的，藥品檢測實驗室的質(zhì)量控制工作直接關(guān)系到我國市場發(fā)行的藥品質(zhì)量。藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容主要包含：檢驗樣品管理的具體情況、評審合同以及檢驗實驗室的具體環(huán)境等。要想提升藥品檢測實驗室質(zhì)量控制水平，就要基于實驗室質(zhì)量控制的工作內(nèi)容，精準掌控藥品質(zhì)量控制時機，明確藥品檢測實驗室的工作要求，嚴格遵守藥品檢測實驗室的工作流程[1]。

1 面臨的問題

1.1 質(zhì)量管理體系不夠完善

就目前我國藥品檢驗實驗室的具體情況分析，其建設(shè)力度不足，與具體的標準之間存在較大的差異，導(dǎo)致這種現(xiàn)象的主要原因與缺乏完整的質(zhì)量管理體系有直接的關(guān)系。在開展藥品質(zhì)量管理工作的過程中，工作人員并沒有認識到管理體系應(yīng)用的重要意義，缺少對管理體系構(gòu)建的人力和財力的投入，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量無法提升。同時，開展藥品質(zhì)量檢驗工作的過程中有些工作人員的工作態(tài)度消極，導(dǎo)致檢測結(jié)果的可靠性降低，最后影響藥品的質(zhì)量。再加上實驗室大部分檢測流程的規(guī)范程度比較低，檢測人員沒有按照具體的檢測標準開展工作，嚴重影響檢測結(jié)果，不利于藥品質(zhì)量檢測工作的順利開展[2]。

1.2 檢驗檢測實驗室試劑放置不合理

檢測試劑的合理放置是保證檢測結(jié)果準確性的前提。在實際工作中，會出現(xiàn)測試人員隨意放置試劑的情況，影響實驗結(jié)果的真實性。試劑放置錯誤會導(dǎo)致其他測試人員使用錯誤的試劑，從而影響測試結(jié)果。此外，現(xiàn)有的檢測人員的專業(yè)技術(shù)水平比較低，對于很多試劑的功能以及類型的劃分不夠明確，不能發(fā)揮試劑使用的具體作用，甚至出現(xiàn)用錯檢測試劑的現(xiàn)象。

1.3 藥品檢驗設(shè)備不先進

當前大部分藥品質(zhì)量檢驗實驗室的設(shè)備比較落后，實驗室對設(shè)備更新?lián)Q代的速度比較慢，檢測設(shè)備的靈敏度相對較低，這也是導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差的重要原因。國家對于藥品檢測設(shè)備更新投入力度比較低，無法發(fā)揮檢測設(shè)備的最大使用作用。

2 藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容

藥品檢測實驗室質(zhì)量控制工作開展能夠有效提高藥品的整體質(zhì)量，提高相關(guān)部門對藥品質(zhì)量監(jiān)督與管理的力度。但是，藥品檢驗實驗室的具體工作內(nèi)容比較多，再加上工作量大，質(zhì)量控制工作人員必須加大對實驗室工作的管理力度，做好細節(jié)工作的處理，并且熟練使用各種不同的藥品質(zhì)量檢驗技術(shù)，發(fā)揮藥品質(zhì)量檢驗技術(shù)的最大使用作用。在對藥品質(zhì)量檢驗實驗室工作內(nèi)容劃分時可以將其劃分為8個不同的部分：第一、對藥品的樣品管理情況進行檢驗。質(zhì)量檢驗工作人員必須做好藥品樣品的收集、保管以及留樣管理，按照我國藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對樣品進行保管。第二、評審合同。工作人員在檢查藥品合同時首先要檢查合同的完整性，并且對合同的內(nèi)容進行詳細的說明，規(guī)范合同內(nèi)容。第三、控制管理藥品檢查人員的上崗資格。藥品檢測人員必須經(jīng)過嚴格的培訓(xùn)后才可以上崗工作，按照操作的相關(guān)規(guī)定以及流程，完成各項藥品檢驗工作。第四、做好實驗室設(shè)備的控制以及實驗室環(huán)境的保護。實驗室的環(huán)境對于藥品檢測結(jié)果具有重要的影響，因此，必須加大對實驗室環(huán)境的管理力度，保證實驗室環(huán)境清潔衛(wèi)生。同時，對實驗室內(nèi)部設(shè)備進行定期維護與保養(yǎng)，保證設(shè)備處于良好的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。第五、控制實驗室內(nèi)部藥品的檢測儀器。針對長期運轉(zhuǎn)的實驗儀器，必須做好儀器的維護與管理，避免出現(xiàn)儀器故障。第六、控制藥品檢驗方法和藥品的適用性。根據(jù)藥品檢測結(jié)果之間出現(xiàn)的變化，組織檢測人員定期學(xué)習(xí)相關(guān)的知識。第七、控制具有消耗性質(zhì)的藥品檢測試劑，不斷提高試劑的使用效率，實現(xiàn)資源的合理配置。第八、控制實驗室內(nèi)部標準物質(zhì)，根據(jù)標準物質(zhì)的使用要求，規(guī)范采購流程，明確檢驗的重點工作[3]。

3 藥品檢測實驗室管理與建設(shè)策略

3.1 檢測儀器設(shè)施

檢測儀器是藥品檢測實驗室質(zhì)量控制的基本組成部分，檢測儀器的質(zhì)量直接影響藥品檢測結(jié)果的準確性以及可靠性，因此，必須加強對檢測設(shè)備管理的力度：第一、按照國家統(tǒng)一的標準對藥品質(zhì)量檢測儀器進行選購，并且分析檢測設(shè)備的標識以及地位是否符合使用的需求。全面檢驗藥品檢驗儀器零部件的質(zhì)量，確保設(shè)備檢測結(jié)果與實際要求更加吻合。第二、根據(jù)設(shè)備的型號以及使用性能選擇計量器具以及標準物質(zhì)，為后續(xù)檢測結(jié)果準確性的提高提供可靠的保障。第三、規(guī)范實驗室檢測儀器設(shè)備管理的規(guī)章制度，制定科學(xué)合理的檢測設(shè)備日常維護與管理的方案，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。第四、藥品的采購應(yīng)該根據(jù)實際需求，保證藥品檢測工作開展的秩序不被影響。

3.2 試驗環(huán)境條件

藥品檢測的過程中試驗環(huán)境條件對于檢測結(jié)果的準確性具有重要的影響，并且試驗環(huán)境條件在一定程度上對工作人員的身心健康有影響。具體來說，實驗室的測試環(huán)境條件包括很多因素，如溫度、濕度、照明、通風(fēng)和電磁干擾。藥品部門應(yīng)注意每一個因素。一方面，藥品部門應(yīng)改進設(shè)備，指定專人負責(zé)實驗室環(huán)境條件的監(jiān)測和管理，按照國家相關(guān)標準對檢測的各項指標進行優(yōu)化，較少影響藥品檢測工作順利開展的因素。另一方面，及時清除試驗過程中產(chǎn)生的廢棄物以及廢水等，為工作人員創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，為實驗室的持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)[4]。

3.3 精準掌控藥品質(zhì)量控制時機

實驗室質(zhì)量控制工作人員必須加大對藥品質(zhì)量控制知識的學(xué)習(xí)力度，抓住藥品質(zhì)量控制的時機。使用新的檢驗方法開展試驗時工作人員必須加大對藥品指標變化的研究力度，一旦檢測方式出現(xiàn)較大的變化，必須對藥品的檢驗質(zhì)量進行進一步的分析。與此同時，新的藥品檢測技術(shù)以及設(shè)備使用時，質(zhì)量控制工作人員必須對藥品的初步投入進行全面的觀察，保證檢測贗品時設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。并且針對藥品檢驗中出現(xiàn)的問題，必須采取必要的措施予以解決。

3.4 創(chuàng)新實驗室管理模式

實驗室管理工作的開展能夠解決實驗室運行過程中出現(xiàn)的問題，保證實驗室的正常工作能夠順利進行，同時，開展實驗室管理工作能夠提高檢測任務(wù)的質(zhì)量。因此，相關(guān)管理人員必須對各部門的工作職責(zé)進行合理的劃分，保證每一項檢測工作都有相關(guān)的負責(zé)人。每一項試驗開展的過程中負責(zé)人員必須落實好管理與監(jiān)督的工作職責(zé)，提高團隊的協(xié)作能力，推動小組工作更好地開展。負責(zé)人應(yīng)該起到榜樣的作用，積極主動與小組成員進行交流溝通，及時發(fā)現(xiàn)實驗過程中出現(xiàn)的問題，并采取有效的方式予以解決。不同小組之間還可以互相學(xué)習(xí)與交流，對檢測技術(shù)進行優(yōu)化和創(chuàng)新，發(fā)揮檢測技術(shù)使用的最大優(yōu)勢，提高檢測結(jié)果的準確性[5]。

3.5 嚴格遵守藥品檢測實驗室的工作流程

藥品檢測實驗質(zhì)量檢測工作開展的過程中質(zhì)量控制工作人員必須嚴格遵守藥品檢測實驗室的相關(guān)工作流程，不斷提高檢測工作的標準化程度。藥品質(zhì)量檢驗工作開展時工作人員必須做好實時動態(tài)監(jiān)督與管理，并按照具體的要求對工作人員的質(zhì)量控制流程進行規(guī)范，提高藥品整體質(zhì)量。同時，藥品質(zhì)量檢驗的過程中檢驗工作人員可以根據(jù)實際情況制定切實實際的健全的質(zhì)量控制計劃，并嚴格落實各項制度。此外，工作人員應(yīng)該認識到質(zhì)量控制對于藥品使用性能的重要意義，部分藥品的檢測工作可以重復(fù)開展，以提高檢測結(jié)果的可靠性。

3.6 做好藥品研發(fā)設(shè)計工作

研發(fā)設(shè)計工作的開展對于藥品的質(zhì)量有很大的影響，并且該項工作的開展對于藥品企業(yè)發(fā)展會產(chǎn)生深遠的影響。在這一過程中，檢測單位應(yīng)該針對研發(fā)藥品的有效性和安全性進行嚴格的檢測，以實現(xiàn)對于藥品質(zhì)量的進一步管理。藥品企業(yè)必須從以下幾個方面入手：第一、實施GMP從藥品設(shè)計的開始階段實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的控制。相關(guān)部門必須全面了解國家藥品生產(chǎn)的標準，并且加大對藥品設(shè)計的重視力度。第二、藥品企業(yè)應(yīng)該規(guī)范藥品檢驗的方法，做好藥品檢測過程中相關(guān)數(shù)據(jù)的整理與分析，確保藥品檢驗工作可以更好地開展。第三、加大對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制活動的開展力度，做好藥品質(zhì)量控制的宣傳工作，確保藥品的設(shè)計與生產(chǎn)工作能夠更好地開展[6]。

3.7 強化文件標準化管理

隨著社會的不斷發(fā)展與進步，我國藥品實驗室管理工作開展的過程中必須加大改革力度，保證實驗室管理工作能夠順利開展。同時，強化文件標準化管理，減少實驗室質(zhì)量檢測工作中出現(xiàn)的問題。實驗室內(nèi)部儀器設(shè)備比較多，為了提高實驗的合理性以及科學(xué)性，檢測人員必須根據(jù)設(shè)備的使用情況以及設(shè)備的整體性能確定好設(shè)備位置，保證設(shè)備更好地運行，發(fā)揮設(shè)備檢測的整體作用。實驗室運轉(zhuǎn)的過程中文件標準化管理具有重要的作用，文件標準化管理主要是指做好藥品質(zhì)量手冊的管理，并且規(guī)范程序文件的管理辦法，對于各種不同的指令性的文件，各部分必須加大管理力度。根據(jù)質(zhì)量活動的規(guī)范以及標準對每一程序的工作進行調(diào)整，提高各個程序活動質(zhì)量的配合程度。此外，文件標準化能夠衡量質(zhì)量體系，解決質(zhì)量體系中存在的問題，保障實驗室檢測活動有序開展，提高檢測活動的真實性以及可靠性。

3.8 保持操作環(huán)境整潔

實驗室檢測工作開展的過程中必須加強對實驗環(huán)境管理的重視，試驗環(huán)境對實驗結(jié)果的影響比較大。通常情況下將實驗室分為理化實驗室和陽性實驗室，兩種不同性質(zhì)的實驗室其環(huán)境存在一定的差別，因此，必須做好實驗室環(huán)境的改善。理化實驗室藥品檢測質(zhì)量受環(huán)境因素的影響比較大，管理人員必須合理布局周邊環(huán)境，提高環(huán)境的整潔程度。同時，藥品企業(yè)應(yīng)該充分考慮理化實驗室的設(shè)計、布局以及實驗設(shè)備的安裝工作，避免實驗環(huán)境受到周邊環(huán)境內(nèi)細菌的影響，進而確保實驗室內(nèi)的藥品檢測工作能夠順利進行。陽性實驗室環(huán)境布置的過程中工作人員可以建立空調(diào)直排系統(tǒng)，保證室內(nèi)處于負壓狀態(tài)，確保后續(xù)試驗?zāi)軌蝽樌M行。與此同時，要關(guān)注到這兩種類型的實驗室外，藥品企業(yè)還應(yīng)該注重潔凈周邊區(qū)域的環(huán)境，確保墻面和地面的平整無縫，并定期對實驗室進行清潔和消毒，以避免檢測藥品的流動性以及各部門人員的流動性帶來的細菌對檢測結(jié)果造成影響[7]。

4 結(jié)語

總而言之，藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作開展的過程中必須加大對質(zhì)量管理制度的規(guī)范力度，不斷地優(yōu)化和改進實驗室質(zhì)量檢測技術(shù)，保證檢測技術(shù)能夠更好地應(yīng)用到實驗中，提高檢測結(jié)果的準確性。同時。不斷引進先進的檢測設(shè)備，做好設(shè)備更新?lián)Q代，規(guī)范使用各種不同的檢測設(shè)備以提高檢測結(jié)果的準確性。藥品檢測實驗室質(zhì)量工作對藥品質(zhì)量、實驗室發(fā)展及我國人民群眾的身體健康安全具有重要作用，良好的藥品檢測實驗室質(zhì)量控制工作能夠有效提升藥品檢測質(zhì)量的精準性與權(quán)威性，能夠全面提高實驗室的檢測水準，促進實驗室工作人員的職業(yè)發(fā)展。因此，相關(guān)部門要重視藥品檢測實驗室質(zhì)量控制工作，分別從控制時機、工作要求、工作流程及團隊建設(shè)等方面入手，全面加強控制力度，提高控制工作效用。